- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03712917
Vergleich der therapeutischen Wirkungen der Blockade des großen Okzipitalnerven, Topiramat und Flunarizin bei episodischer Migräne
Vergleich der therapeutischen Wirkungen der Blockade des großen Okzipitalnerven, Topiramat und Flunarizin bei episodischer Migräne: Eine randomisierte Parallelgruppenstudie
Hintergrund: Die präventive medikamentöse Therapie bei Migräne zielt darauf ab, die Attackenhäufigkeit, Schwere und Dauer des Kopfschmerzes zu reduzieren. Flunarizin und Topiramat werden häufig zur Vorbeugung von Migräneanfällen eingesetzt. Die Blockade des N. occipitalis major (GONB) ist eine alternative Behandlungsoption zur prophylaktischen Behandlung von Migräne. In dieser Studie verglichen die Forscher die Wirksamkeit von GONB, Topiramat und Flunarizin hinsichtlich der Verringerung der VAS-Scores nach der Behandlung und der Attackenhäufigkeit bei Patienten mit episodischer Migräne über einen Zeitraum von vier Wochen.
Material und Methoden: Mindestens einhundertzwanzig Migränepatienten sollen randomisiert in drei Behandlungsgruppen eingeteilt werden, nämlich Flunarizin (n=40, geschätzt), Topiramat (n=40, geschätzt) und GONB (n=40, geschätzt) . Die Patienten werden vier Wochen lang nachbeobachtet und die Attackenfrequenzen und VAS-Scores werden wöchentlich aufgezeichnet. Am Ende der vierten Woche werden die Ansprechraten basierend auf 50 % und 75 % oder mehr Reduktion der VAS-Werte und Attackenhäufigkeiten berechnet. Gruppenweise Vergleiche werden statistisch ausgewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Erzurum, Truthahn, 25000
- Ataturk University Resarch Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Migränediagnostik nach ICHD-2
- Alter zwischen 15 -45 Freiwilligenarbeit
- Monatliche Angriffszahl zwischen 5-14
- BMI zwischen 18-30
- ohne Vorgeschichte von Nephrolithiasis
- ohne Vorgeschichte von DM, peripherer Gefäßerkrankung
- ohne Vorgeschichte von chronischen systemischen Erkrankungen (Lunge, Herz, Leber, Niere)
- ohne nachgewiesene ZNS-Erkrankung (einschließlich MS, Bewegungsstörungen, CVD, Primär- oder Sekundärtumoren)
- ohne Vorgeschichte einer akuten oder chronischen psychiatrischen Erkrankung
- ohne Vorgeschichte von Thrombozytenaggregationshemmern und gerinnungshemmenden Medikamenten
- ohne jegliche Kombination von Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch oder anderen primären Kopfschmerzen
- ohne vorherige Medikation von Flunarizin und Topiramat
- ohne vorherige Anwendung von GONB
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
Verloren, um nachzufassen
- mit seinem eigenen Willen verlassen
- während der Nachsorge primäre Kopfschmerzen erkannt
- Absetzen aufgrund von Nebenwirkungen von Topiramat
- Absetzen aufgrund von Nebenwirkungen von Flunarizin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Große Okzipitalnervenblockade
Die GONB-Lösung wird mit 1 ml Triamcinolon (40 mg), 2 ml Bupivacain (10 mg) und 1 ml 0,9 % NaCl zubereitet.
Die Lösung wird mit einem 22 G × 1¼ Zoll (0,7 × 40 mm) Injektor verabreicht, wobei der Patient in Bauchlage auf dem Tisch liegt.
Die Injektion wird medial der Arteria occipitalis verabreicht, die am medialen Drittel der oberen Nackenlinie zwischen dem Tuberculum occipitalis und dem Processus mastoideus lokalisiert ist.
Die Kopfhaut wird vor dem Eingriff mit Jod gereinigt und die Injektionen werden bilateral mit einem Volumen von 2 ml nach negativer Blutaspiration durchgeführt.
|
Ein Auswurf, um den N. occipitalis zu lähmen.
|
Aktiver Komparator: Topiramat
Topiramat wird zweimal täglich in einer Dosis von 25 mg/Tag verabreicht, die in der zweiten Woche auf 100 mg/Tag erhöht wird.
|
Antiepileptikum zur Migräneprophylaxe.
|
Aktiver Komparator: Flunarizin
Flunarizin wird mit einer Einzeldosis von 10 mg/Tag eingeführt.
|
Ein Kalziumüberladungsblocker, der zur Migräneprophylaxe verwendet wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Nachbehandlung 4 Wochen
|
Bereich Schmerz 0-10, 0: kein Schmerz, 10: schlimmster Schmerz
|
Nachbehandlung 4 Wochen
|
Angriffsfrequenzen
Zeitfenster: Nachbehandlung 4 Wochen
|
Anzahl der Kopfschmerzen, an denen Patienten in einem Monat leiden.
|
Nachbehandlung 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Diener H-C, Goadsby PJ. Migraine In: Brandt T, Caplan L, Dichgans J, Diener H-C, Kennard C (eds) Course and treatment of neurological disorders. 2nd edition. Academic Press, San Diego, (2003). pp 1-16.
- Baker C. Double-blind evaluation of flunarizine and placebo in the prophylactic treatment of migraine. Headache 1987; 27:288.
- Silberstein SD, Neto W, Schmitt J, Jacobs D; MIGR-001 Study Group. Topiramate in migraine prevention: results of a large controlled trial. Arch Neurol. 2004 Apr;61(4):490-5. doi: 10.1001/archneur.61.4.490.
- Bovim G, Sand T. Cervicogenic headache, migraine without aura and tension-type headache. Diagnostic blockade of greater occipital and supra-orbital nerves. Pain. 1992 Oct;51(1):43-48. doi: 10.1016/0304-3959(92)90007-X.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Kopfschmerzerkrankungen, primär
- Kopfschmerzen
- Migräneerkrankungen
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Antikonvulsiva
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Histamin-H1-Antagonisten
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Flunarizin
- Topiramat
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019/22-3
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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