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Vergleich der therapeutischen Wirkungen der Blockade des großen Okzipitalnerven, Topiramat und Flunarizin bei episodischer Migräne

11. Januar 2020 aktualisiert von: Mustafa Ceylan, Ataturk University

Vergleich der therapeutischen Wirkungen der Blockade des großen Okzipitalnerven, Topiramat und Flunarizin bei episodischer Migräne: Eine randomisierte Parallelgruppenstudie

Hintergrund: Die präventive medikamentöse Therapie bei Migräne zielt darauf ab, die Attackenhäufigkeit, Schwere und Dauer des Kopfschmerzes zu reduzieren. Flunarizin und Topiramat werden häufig zur Vorbeugung von Migräneanfällen eingesetzt. Die Blockade des N. occipitalis major (GONB) ist eine alternative Behandlungsoption zur prophylaktischen Behandlung von Migräne. In dieser Studie verglichen die Forscher die Wirksamkeit von GONB, Topiramat und Flunarizin hinsichtlich der Verringerung der VAS-Scores nach der Behandlung und der Attackenhäufigkeit bei Patienten mit episodischer Migräne über einen Zeitraum von vier Wochen.

Material und Methoden: Mindestens einhundertzwanzig Migränepatienten sollen randomisiert in drei Behandlungsgruppen eingeteilt werden, nämlich Flunarizin (n=40, geschätzt), Topiramat (n=40, geschätzt) und GONB (n=40, geschätzt) . Die Patienten werden vier Wochen lang nachbeobachtet und die Attackenfrequenzen und VAS-Scores werden wöchentlich aufgezeichnet. Am Ende der vierten Woche werden die Ansprechraten basierend auf 50 % und 75 % oder mehr Reduktion der VAS-Werte und Attackenhäufigkeiten berechnet. Gruppenweise Vergleiche werden statistisch ausgewertet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Erzurum, Truthahn, 25000
        • Ataturk University Resarch Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Migränediagnostik nach ICHD-2
  2. Alter zwischen 15 -45 Freiwilligenarbeit
  3. Monatliche Angriffszahl zwischen 5-14
  4. BMI zwischen 18-30
  5. ohne Vorgeschichte von Nephrolithiasis
  6. ohne Vorgeschichte von DM, peripherer Gefäßerkrankung
  7. ohne Vorgeschichte von chronischen systemischen Erkrankungen (Lunge, Herz, Leber, Niere)
  8. ohne nachgewiesene ZNS-Erkrankung (einschließlich MS, Bewegungsstörungen, CVD, Primär- oder Sekundärtumoren)
  9. ohne Vorgeschichte einer akuten oder chronischen psychiatrischen Erkrankung
  10. ohne Vorgeschichte von Thrombozytenaggregationshemmern und gerinnungshemmenden Medikamenten
  11. ohne jegliche Kombination von Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch oder anderen primären Kopfschmerzen
  12. ohne vorherige Medikation von Flunarizin und Topiramat
  13. ohne vorherige Anwendung von GONB

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Verloren, um nachzufassen

    • mit seinem eigenen Willen verlassen
    • während der Nachsorge primäre Kopfschmerzen erkannt
    • Absetzen aufgrund von Nebenwirkungen von Topiramat
    • Absetzen aufgrund von Nebenwirkungen von Flunarizin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Große Okzipitalnervenblockade
Die GONB-Lösung wird mit 1 ml Triamcinolon (40 mg), 2 ml Bupivacain (10 mg) und 1 ml 0,9 % NaCl zubereitet. Die Lösung wird mit einem 22 G × 1¼ Zoll (0,7 × 40 mm) Injektor verabreicht, wobei der Patient in Bauchlage auf dem Tisch liegt. Die Injektion wird medial der Arteria occipitalis verabreicht, die am medialen Drittel der oberen Nackenlinie zwischen dem Tuberculum occipitalis und dem Processus mastoideus lokalisiert ist. Die Kopfhaut wird vor dem Eingriff mit Jod gereinigt und die Injektionen werden bilateral mit einem Volumen von 2 ml nach negativer Blutaspiration durchgeführt.
Ein Auswurf, um den N. occipitalis zu lähmen.
Aktiver Komparator: Topiramat
Topiramat wird zweimal täglich in einer Dosis von 25 mg/Tag verabreicht, die in der zweiten Woche auf 100 mg/Tag erhöht wird.
Antiepileptikum zur Migräneprophylaxe.
Aktiver Komparator: Flunarizin
Flunarizin wird mit einer Einzeldosis von 10 mg/Tag eingeführt.
Ein Kalziumüberladungsblocker, der zur Migräneprophylaxe verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Nachbehandlung 4 Wochen
Bereich Schmerz 0-10, 0: kein Schmerz, 10: schlimmster Schmerz
Nachbehandlung 4 Wochen
Angriffsfrequenzen
Zeitfenster: Nachbehandlung 4 Wochen
Anzahl der Kopfschmerzen, an denen Patienten in einem Monat leiden.
Nachbehandlung 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Große Okzipitalnervenblockade

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