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青少年の HIV 検査/カウンセリングと予防を促進するためのアクセス可能なデジタル介入

2024年2月13日 更新者：Yale University

学校ベースの保健センターの利用を促進し、青少年の性的健康を強化するためのアクセス可能なデジタル介入

これは、ClinicalTrials.gov に以前に登録された研究の第 II 相です。 (NCT02812329)。 フェーズ II は、HIV 予防を目的として以前に開発されたビデオ ゲームの適応と範囲の拡大に焦点を当てています。 ゲームは Web アクセス/配布を含むように調整され、ランダム化比較試験を使用して評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究のフェーズ II の具体的な目的は次のとおりです。

文化的および社会的に調整されたビデオゲームをさらに適応および拡張し、14 ～ 18 歳の少年少女のより高い年齢層の HIV 予防に加えて、HIV 検査とカウンセリング (HTC) にさらに焦点を当てます。

これは、特にゲーム内に適用される行動変化の理論的メカニズムの概念モデルを洗練することによって実現されます。 新しいコンテンツは、青少年 5 人ずつからなる 4 つのフォーカス グループ (n = 20、14 ～ 18 歳) からの追加意見をもとに作成され、これらの参加者はゲームのプレイテストも行います。 さらに、このモデルは、これらの新しい結果を対象とした新しい介入マニュアル (「ゲーム プレイブック」) を通知します。 フォーカス グループからの新しいコンテンツをゲームに組み込むことは、その範囲を適応させて拡大することを目的としています。

新たに適応されたゲームについては、Web アクセス/配信およびプログラム統合のためのシステムが確立されます。 商業化パートナーと協力して、適応されたゲームを広く配布する作業が継続されます。

研究の最後の部分は、296 人の青少年 (14 ～ 18 歳) を対象にランダム化対照試験を実施し、一連の対照ゲームと比較して、新しい Web ベースのプラットフォーム上で適応されたゲームの受容性と有効性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

296

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • Web ベースのビデオゲームに参加する能力 (ゲームをプレイするために 1 セッションあたり 60 分間座っても構わない)
  • 過去1年間にHIV検査を受けていない
  • 同意/親/保護者の同意を提供する機能+

  • 学校の保健診療所への記入および署名済みの登録フォームを用意し、希望に応じて検査や健康管理のために診療所にアクセスできるようにする

    • 学生は、同意書に署名した時点で 18 歳以下であれば、18 歳以上でも可能です

除外基準:

  • 資格基準を満たしていない場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブなゲーム
プレイテスト！は、プレイヤーが作成したアバターを使用して、高校生活を「旅」するインタラクティブな世界です。 彼らはさまざまなリスクと利益をもたらす課題に直面しており、意思決定スキルを訓練する必要があります。 プレイヤーは、HIV/STI 感染のリスクが高まる可能性がある状況で安全な選択をできるようにすることを目的としたスキルを学びます。 このゲームでは、プレーヤーが医療専門家との会話をモデルにして自分の健康を主張する練習をする機会も提供されます。 プレイテスト！ 社会学習理論や自己効力感など、行動を変えるための証拠に基づいたツールが組み込まれています。 メッセージの構成、若者の HTC を増加させるために目標とすべき変数を特定するための動機付けのインタビュー。
他の：プレイテスト！
プレイテスト参加者！ 介入部門は、割り当てられた iPad で週に 1 回、4 ～ 5 週間にわたって 1 時間ゲームをプレイしました。
アクティブコンパレータ：コントロールゲーム
参加者がプレイできるコントロール ゲームの例としては、ザ シムズ、ハリー ポッター、サブウェイ サーファー、テトリスなどがあります。 コントロール ゲームには、HIV 検査とカウンセリングに関連しないコンテンツが含まれていました。
他の：コントロールゲーム
コントロールアームの参加者は、割り当てられた iPad で週に 1 回 1 時間、4 ～ 5 週間にわたってゲームをプレイしました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV 検査とカウンセリングに対する考え方
時間枠：ベースライン、4週間、3か月、6か月
HTC の態度は 7 つの項目で評価されました (例:「HIV 検査を受けることが自分にとって重要だと感じています」)。 項目は、-2 (まったく同意しない) から +2 (非常に同意する) までの 5 段階評価でスコア付けされ、正の値は HTC に対するより健全な態度を示します。 参加者には「わからない」と答える選択肢があり、中立スコア 0 が与えられました。各参加者について 7 項目の平均が計算されました。 値が低いほど健康的な態度を示しているため、いくつかの項目は逆コード化されました。 中立的なオプションとしてコード化されたかどうかはわかりません。 スコアが高いほど、HIV 検査やカウンセリングに対する態度がより積極的であることを意味します。
ベースライン、4週間、3か月、6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV検査を受ける意向
時間枠：ベースライン、4週間、3か月、6か月
意向は7つの項目（例：「今後3か月以内のどこかの時点でHIV検査を受けるつもりである」、「学校の保健センターを利用してHIV検査を受けるつもりである」）で評価された。 項目は、-2 (まったく同意しない) から +2 (非常に同意する) までの 5 点スケールでスコア付けされ、正の値はより健康的な意図を示します。 参加者には「わからない」と答える選択肢があり、これには中立スコア 0 が与えられました。スコアが高いほど、HIV 検査を受ける意欲が高いことになります。 スコアの合計範囲は -14 ～ 14 でした。
ベースライン、4週間、3か月、6か月
1 か月目に HIV 検査を受けた生徒の数
時間枠：1ヶ月目
HIV 検査を受けた参加者の数は、学校に拠点を置く保健センターのスタッフによって報告されたデータを追跡することによって測定されました。 学校を拠点とする保健センターのスタッフは、参加者が先月に検査を受けに来たかどうかと検査の日付を（研究ID番号によって）記録しました。
1ヶ月目
2 か月目に HIV 検査を受けた生徒の数
時間枠：2ヶ月目
HIV 検査を受けた参加者の数は、学校に拠点を置く保健センターのスタッフによって報告されたデータを追跡することによって測定されました。 学校を拠点とする保健センターのスタッフは、参加者が先月に検査を受けに来たかどうかと検査の日付を（研究ID番号によって）記録しました。
2ヶ月目
3 か月目に HIV 検査を受けた生徒の数
時間枠：3ヶ月目
HIV 検査を受けた参加者の数は、学校に拠点を置く保健センターのスタッフによって報告されたデータを追跡することによって測定されました。 学校を拠点とする保健センターのスタッフは、参加者が先月に検査を受けに来たかどうかと検査の日付を（研究ID番号によって）記録しました。
3ヶ月目
4 か月目に HIV 検査を受けた生徒の数
時間枠：4ヶ月目
HIV 検査を受けた参加者の数は、学校に拠点を置く保健センターのスタッフによって報告されたデータを追跡することによって測定されました。 学校を拠点とする保健センターのスタッフは、参加者が先月に検査を受けに来たかどうかと検査の日付を（研究ID番号によって）記録しました。
4ヶ月目
5 か月目に HIV 検査を受けた生徒の数
時間枠：5ヶ月目
HIV 検査を受けた参加者の数は、学校に拠点を置く保健センターのスタッフによって報告されたデータを追跡することによって測定されました。 学校を拠点とする保健センターのスタッフは、参加者が先月に検査を受けに来たかどうかと検査の日付を（研究ID番号によって）記録しました。
5ヶ月目
6 か月目に HIV 検査を受けた生徒の数
時間枠：6ヶ月目
HIV 検査を受けた参加者の数は、学校に拠点を置く保健センターのスタッフによって報告されたデータを追跡することによって測定されました。 学校を拠点とする保健センターのスタッフは、参加者が先月に検査を受けに来たかどうかと検査の日付を（研究ID番号によって）記録しました。
6ヶ月目
HTC についての知識
時間枠：ベースライン、4週間、3か月、6か月
HTC に関する参加者の知識は 12 の質問で測定されました (例: 「HIV 検査を受けると、結果がわかるまで長い時間待たなければなりません」や「HIV が早期に発見されるほど、効果的に感染する可能性が高くなります)」ウイルスの管理」）。 参加者は、真、偽、またはわからないと回答しました。 回答は 1 (正解) または 0 (不正解。「わからない」の回答は不正解としてコード化されました) に再コード化され、12 項目すべての合計が計算されて、各参加者の HTC 知識スコアが提供されました (合計範囲は 0 ～ 12 でした)。 .) 値が大きいほど、HTC に関する知識が豊富であることを表します。
ベースライン、4週間、3か月、6か月
HIV 検査とカウンセリングに関する自己効力感
時間枠：ベースライン、4週間、3か月、6か月
HTC の自己効力感は、信頼度スケールで評価された 4 つの項目で評価されました (例: 「STI および/または HIV 検査を受ける方法と場所に関する情報を見つけることができるとどの程度自信がありますか?」)。 合計範囲は 0 ～ 100 でした。 スコアが高いほど、HTC に関する自己効力感のレベルが高いことを示します。 各参加者について 4 項目の平均が計算され、スコアが高いほど HTC の自己効力感が高いことを示します。
ベースライン、4週間、3か月、6か月
全体的な健康に関する自己効力感
時間枠：ベースライン、4週間、3か月、6か月
全体的な健康管理に対する自己効力感は、100% の信頼スケールで評価された 4 つの項目で評価されました (例: 「自分の健康上の懸念を医療提供者に相談できるとどの程度自信がありますか?」)。 合計範囲は 0 ～ 100% でした。各参加者について 4 項目の平均が計算され、スコアが高いほど全体的な健康管理に対する自己効力感が高いことを示しました。
ベースライン、4週間、3か月、6か月
HIV検査とカウンセリングの行動（自己申告）
時間枠：ベースライン、4週間、3か月、6か月
各時点で、参加者は、これまでに HIV 検査を受けたことがあるかどうかを、はい、いいえ、わからない、回答を拒否するという回答オプションで示しました。
ベースライン、4週間、3か月、6か月
HIV 検査に対する認識されている障壁
時間枠：ベースライン
知覚障壁は、HIV に感染していると思われる場合に検査を受けられない可能性が最も高い理由は何かを参加者に尋ねる 1 つの質問手段を使用して測定されました (選択肢の例は、「どこに行けばよいかわからない」、「費用が高すぎる」など) ）。 この手段により、参加者は該当するすべての理由を選択することができました。
ベースライン
HIV 検査に対する認識されている障壁
時間枠：4週間
知覚障壁は、HIV に感染していると思われる場合に検査を受けられない可能性が最も高い理由は何かを参加者に尋ねる 1 つの質問手段を使用して測定されました (選択肢の例は、「どこに行けばよいかわからない」、「費用が高すぎる」など) ）。 この手段により、参加者は該当するすべての理由を選択することができました。
4週間
HIV 検査に対する認識されている障壁
時間枠：3ヶ月
知覚障壁は、HIV に感染していると思われる場合に検査を受けられない可能性が最も高い理由は何かを参加者に尋ねる 1 つの質問手段を使用して測定されました (選択肢の例は、「どこに行けばよいかわからない」、「費用が高すぎる」など) ）。 この手段により、参加者は該当するすべての理由を選択することができました。
3ヶ月
HIV 検査に対する認識されている障壁
時間枠：6ヵ月
知覚障壁は、HIV に感染していると思われる場合に検査を受けられない可能性が最も高い理由は何かを参加者に尋ねる 1 つの質問手段を使用して測定されました (選択肢の例は、「どこに行けばよいかわからない」、「費用が高すぎる」など) ）。 この手段により、参加者は該当するすべての理由を選択することができました。
6ヵ月
性感染症検査に対する認識されている障壁
時間枠：ベースライン
認知障壁は、参加者に、STI に感染していると思われる場合に検査を受けられない可能性が最も高い理由を尋ねる 1 つの質問手段を使用して測定されました (選択肢の例は、「どこに行けばよいかわからない」、「費用が高すぎる」などです) ")。 この手段により、参加者は該当するすべての理由を選択することができました。
ベースライン
性感染症検査に対する認識されている障壁
時間枠：4週間
認知障壁は、参加者に、STI に感染していると思われる場合に検査を受けられない可能性が最も高い理由を尋ねる 1 つの質問手段を使用して測定されました (選択肢の例は、「どこに行けばよいかわからない」、「費用が高すぎる」などです) ")。 この手段により、参加者は該当するすべての理由を選択することができました。
4週間
性感染症検査に対する認識されている障壁
時間枠：3ヶ月
認知障壁は、参加者に、STI に感染していると思われる場合に検査を受けられない可能性が最も高い理由を尋ねる 1 つの質問手段を使用して測定されました (選択肢の例は、「どこに行けばよいかわからない」、「費用が高すぎる」などです) ")。 この手段により、参加者は該当するすべての理由を選択することができました。
3ヶ月
性感染症検査に対する認識されている障壁
時間枠：6ヵ月
認知障壁は、参加者に、STI に感染していると思われる場合に検査を受けられない可能性が最も高い理由を尋ねる 1 つの質問手段を使用して測定されました (選択肢の例は、「どこに行けばよいかわからない」、「費用が高すぎる」などです) ")。 この手段により、参加者は該当するすべての理由を選択することができました。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

  • 主任研究者：Lynn Fiellin, MD、Associate Professor of Medicine (General Medicine) and in the Child Study Center; Director, Yale Center for Health & Learning Games; Director, play2PREVENT Lab at Yale

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月1日

一次修了 (実際)

2020年10月1日

研究の完了 (実際)

2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月17日

最初の投稿 (実際)

2018年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月13日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 1604017531_II
  • 5R42HD088317-03 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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