Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přístupná digitální intervence na podporu testování/poradenství a prevence HIV mezi dospívajícími

13. února 2024 aktualizováno: Yale University

Přístupná digitální intervence na podporu využívání školních zdravotních středisek a na posílení sexuálního zdraví dospívajících

Toto je fáze II studie dříve registrované na ClinicalTrials.gov (NCT02812329). Fáze II se zaměřuje na přizpůsobení a rozšíření dosahu dříve vyvinuté videohry zaměřené na prevenci HIV. Hra bude upravena tak, aby zahrnovala webový přístup/distribuci a bude hodnocena pomocí randomizované kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkrétní cíle pro fázi II této studie jsou:

Dále přizpůsobovat a rozšiřovat naši kulturně a společensky přizpůsobenou videohru, aby se kromě prevence HIV ve starší věkové skupině chlapců a dívek ve věku 14–18 let více zaměřila na testování a poradenství na HIV (HTC).

Toho bude dosaženo upřesněním koncepčního modelu teoretických mechanismů změny chování, které budou aplikovány konkrétně ve hře. Nový obsah bude vytvořen s dodatečnými vstupy od 4 ohniskových skupin po 5 dospívajících (n = 20, ve věku 14-18 let) a tito účastníci si hru také zahrají. Kromě toho bude tento model informovat o nových intervenčních příručkách ("Game Playbooks") zaměřených na tyto nové výsledky. Začlenění nového obsahu z ohniskových skupin do hry má za cíl přizpůsobit a rozšířit její rozsah.

Pro nově upravenou hru bude vytvořen systém pro webový přístup/distribuci a programovou integraci. S komercializačními partnery bude pokračovat práce na široké distribuci upravené hry.

Poslední částí studie bude provedení randomizované kontrolované studie u 296 dospívajících (ve věku 14–18 let) s cílem vyhodnotit přijatelnost a účinnost upravené hry na její nové webové platformě ve srovnání se sadou kontrolních her.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

296

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost zúčastnit se webové videohry (ochota sedět 60 minut/sezení, abyste si hru zahráli)
  • V posledním roce nebyli testováni na HIV
  • Schopnost poskytnout souhlas/souhlas rodičů/opatrovníka+

  • Mít vyplněný a podepsaný registrační formulář na zdravotní kliniku své školy, který jim umožní, pokud se rozhodnou, přístup na kliniku pro testování a zdravotní péči

    • Studenti mohou být starší 18 let, pokud jim v době podpisu souhlasu nebylo 18 let nebo méně

Kritéria vyloučení:

  • Nesplnění některého z kritérií způsobilosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní hra
PlayTest! je interaktivní svět, ve kterém hráč pomocí avatara, kterého si vytvořil, „cestuje“ životem na střední škole. Čelí výzvám, které přinášejí různá rizika a výhody a vyžadují, aby si procvičili rozhodovací dovednosti. Hráč se učí dovednostem, jejichž cílem je umožnit mu bezpečně se rozhodovat v situacích, které by jinak mohly zvýšit riziko infekce HIV/STI. Hra také poskytuje možnosti pro hráče, aby si procvičil obhajobu svého zdraví modelováním rozhovoru s lékařem. PlayTest! zahrnuje nástroje pro změnu chování založené na důkazech, včetně teorie sociálního učení a vlastní účinnosti. rámování zpráv, motivační rozhovory k identifikaci proměnných, na které je třeba se zaměřit, aby se zvýšila HTC mezi dospívajícími.
Jiný: PlayTest!
Účastníci PlayTest! intervenční rameno hrálo hru na jim přidělených iPadech jednou týdně po dobu 4-5 týdnů.
Aktivní komparátor: Kontrolní hra
Některé příklady kontrolních her, které by účastníci mohli hrát, jsou: The Sims, Harry Potter, Subway Surfer, Tetris. Kontrolní hry neobsahovaly relevantní obsah související s testováním a poradenstvím na HIV.
Jiný: Ovládání her
Účastníci kontrolního ramene hráli hry na svých přidělených iPadech jednou týdně po dobu 4-5 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postoje kolem HIV testování a poradenství
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců
Postoje HTC byly hodnoceny pomocí 7 položek (např. „Mám pocit, že je důležité, abych se nechal testovat na HIV“). Položky byly hodnoceny na 5-bodové škále v rozmezí od - 2 (zcela nesouhlasím) do +2 (zcela souhlasím) s pozitivními hodnotami indikujícími zdravější postoje k HTC. Účastníci měli možnost odpovědět „nejsem si jistý“, což dostalo neutrální skóre 0. Pro každého účastníka byl vypočítán průměr ze sedmi položek. Několik položek bylo reverzně kódováno, protože nižší hodnota indikovala zdravější postoje. Nejste si jisti, zda byla zakódována jako neutrální možnost. Vyšší skóre se rovná pozitivnějšímu postoji k testování na HIV a poradenství.
Výchozí stav, 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záměr nechat se testovat na HIV
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců
Záměry byly posuzovány pomocí 7 položek (např. „Mám v úmyslu se někdy v příštích 3 měsících nechat testovat na HIV“ a „Mám v úmyslu využít školní zdravotní středisko k testování na HIV“. Položky byly hodnoceny na 5bodové škále v rozmezí od - 2 (zcela nesouhlasím) do +2 (zcela souhlasím) s kladnými hodnotami indikujícími zdravější záměry. Účastníci měli možnost odpovědět „nejsem si jistý“, což dostalo neutrální skóre 0. Vyšší skóre znamená větší záměr nechat se testovat na HIV. Celkový rozsah skóre byl -14 až 14.
Výchozí stav, 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců
Počet studentů testovaných na HIV v 1. měsíci
Časové okno: Měsíc 1
Počet účastníků testovaných na HIV byl měřen sledováním údajů hlášených zaměstnanci školních zdravotních středisek. Zaměstnanci školního zdravotního střediska zaznamenali (podle identifikačního čísla studie), zda se účastník dostavil na testování v posledním měsíci a datum testu.
Měsíc 1
Počet studentů testovaných na HIV v měsíci 2
Časové okno: Měsíc 2
Počet účastníků testovaných na HIV byl měřen sledováním údajů hlášených zaměstnanci školních zdravotních středisek. Zaměstnanci školního zdravotního střediska zaznamenali (podle identifikačního čísla studie), zda se účastník dostavil na testování v posledním měsíci a datum testu.
Měsíc 2
Počet studentů testovaných na HIV ve 3. měsíci
Časové okno: 3. měsíc
Počet účastníků testovaných na HIV byl měřen sledováním údajů hlášených zaměstnanci školních zdravotních středisek. Zaměstnanci školního zdravotního střediska zaznamenali (podle identifikačního čísla studie), zda se účastník dostavil na testování v posledním měsíci a datum testu.
3. měsíc
Počet studentů testovaných na HIV v měsíci 4
Časové okno: měsíc 4
Počet účastníků testovaných na HIV byl měřen sledováním údajů hlášených zaměstnanci školních zdravotních středisek. Zaměstnanci školního zdravotního střediska zaznamenali (podle identifikačního čísla studie), zda se účastník dostavil na testování v posledním měsíci a datum testu.
měsíc 4
Počet studentů testovaných na HIV v 5. měsíci
Časové okno: 5. měsíc
Počet účastníků testovaných na HIV byl měřen sledováním údajů hlášených zaměstnanci školních zdravotních středisek. Zaměstnanci školního zdravotního střediska zaznamenali (podle identifikačního čísla studie), zda se účastník dostavil na testování v posledním měsíci a datum testu.
5. měsíc
Počet studentů testovaných na HIV v měsíci 6
Časové okno: 6. měsíc
Počet účastníků testovaných na HIV byl měřen sledováním údajů hlášených zaměstnanci školních zdravotních středisek. Zaměstnanci školního zdravotního střediska zaznamenali (podle identifikačního čísla studie), zda se účastník dostavil na testování v posledním měsíci a datum testu.
6. měsíc
Znalosti o HTC
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Znalosti účastníků o HTC byly měřeny pomocí 12 otázek (např. „Pokud jste testováni na HIV, budete muset dlouho čekat, než zjistíte výsledky“ a „Čím dříve je HIV zachycen, tím větší šanci má člověk na efektivní správa viru“). Účastníci odpověděli pravdivě, nepravdivě nebo si nejsou jisti. Odpovědi byly překódovány na 1 (správné) nebo 0 (nesprávné; odpovědi „nejsem si jistý“ byly kódovány jako nesprávné) a byl vypočítán součet všech 12 položek, aby se poskytlo skóre znalostí HTC pro každého účastníka (celkový rozsah byl od 0 do 12 .) Vyšší hodnoty představují vyšší znalosti o HTC.
Výchozí stav, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Self-efficacy kolem HIV testování a poradenství
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Sebeúčinnost pro HTC byla hodnocena pomocí 4 položek, hodnocených na škále spolehlivosti (např. „Jak si jistí, že můžete najít informace o tom, jak a kde se můžete nechat testovat na STI a/nebo HIV?“). Celkový rozsah byl od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sebevědomí kolem HTC. Pro každého účastníka byl vypočten průměr ze 4 položek s vyšším skóre indikujícím vyšší vlastní účinnost pro HTC.
Výchozí stav, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Vlastní účinnost kolem celkového zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Sebeúčinnost při řízení celkového zdraví byla hodnocena pomocí 4 položek, hodnocených na 100% škále spolehlivosti (např. „Jak si jistí, že byste mohli probrat své zdravotní problémy s poskytovatelem zdravotní péče?“). Celkový rozsah byl od 0 do 100 %. Pro každého účastníka byl vypočten průměr ze 4 položek s vyšším skóre indikujícím vyšší sebeúčinnost při řízení celkového zdraví.
Výchozí stav, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
HIV testování a poradenské chování (vlastní zpráva)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
V každém časovém bodě účastníci uvedli, zda byli někdy testováni na HIV, s možností odpovědi: ano, ne, nejsem si jistý a odmítnout odpovědět.
Výchozí stav, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Vnímané bariéry testování na HIV
Časové okno: Základní linie
Vnímané bariéry byly měřeny pomocí nástroje s jednou otázkou, který se účastníků ptá, jaké důvody by jim s největší pravděpodobností bránily v testování, pokud by si mysleli, že mají HIV (příklady možností byly „nevím, kam jít“, „stojí to příliš mnoho“ ). Nástroj umožnil účastníkům vybrat všechny platné důvody.
Základní linie
Vnímané bariéry testování na HIV
Časové okno: 4 týdny
Vnímané bariéry byly měřeny pomocí nástroje s jednou otázkou, který se účastníků ptá, jaké důvody by jim s největší pravděpodobností bránily v testování, pokud by si mysleli, že mají HIV (příklady možností byly „nevím, kam jít“, „stojí to příliš mnoho“ ). Nástroj umožnil účastníkům vybrat všechny platné důvody.
4 týdny
Vnímané bariéry testování na HIV
Časové okno: 3 měsíce
Vnímané bariéry byly měřeny pomocí nástroje s jednou otázkou, který se účastníků ptá, jaké důvody by jim s největší pravděpodobností bránily v testování, pokud by si mysleli, že mají HIV (příklady možností byly „nevím, kam jít“, „stojí to příliš mnoho“ ). Nástroj umožnil účastníkům vybrat všechny platné důvody.
3 měsíce
Vnímané bariéry testování na HIV
Časové okno: 6 měsíců
Vnímané bariéry byly měřeny pomocí nástroje s jednou otázkou, který se účastníků ptá, jaké důvody by jim s největší pravděpodobností bránily v testování, pokud by si mysleli, že mají HIV (příklady možností byly „nevím, kam jít“, „stojí to příliš mnoho“ ). Nástroj umožnil účastníkům vybrat všechny platné důvody.
6 měsíců
Vnímané bariéry testování STI
Časové okno: Základní linie
Vnímané bariéry byly měřeny pomocí nástroje s jednou otázkou, který se účastníků ptá, jaké důvody by jim s největší pravděpodobností bránily v testování, pokud by si mysleli, že mají STI (příklady možností byly „nevím, kam jít“, „stojí to příliš mnoho "). Nástroj umožnil účastníkům vybrat všechny platné důvody.
Základní linie
Vnímané bariéry testování STI
Časové okno: 4 týdny
Vnímané bariéry byly měřeny pomocí nástroje s jednou otázkou, který se účastníků ptá, jaké důvody by jim s největší pravděpodobností bránily v testování, pokud by si mysleli, že mají STI (příklady možností byly „nevím, kam jít“, „stojí to příliš mnoho "). Nástroj umožnil účastníkům vybrat všechny platné důvody.
4 týdny
Vnímané bariéry testování STI
Časové okno: 3 měsíce
Vnímané bariéry byly měřeny pomocí nástroje s jednou otázkou, který se účastníků ptá, jaké důvody by jim s největší pravděpodobností bránily v testování, pokud by si mysleli, že mají STI (příklady možností byly „nevím, kam jít“, „stojí to příliš mnoho "). Nástroj umožnil účastníkům vybrat všechny platné důvody.
3 měsíce
Vnímané bariéry testování STI
Časové okno: 6 měsíců
Vnímané bariéry byly měřeny pomocí nástroje s jednou otázkou, který se účastníků ptá, jaké důvody by jim s největší pravděpodobností bránily v testování, pokud by si mysleli, že mají STI (příklady možností byly „nevím, kam jít“, „stojí to příliš mnoho "). Nástroj umožnil účastníkům vybrat všechny platné důvody.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lynn Fiellin, MD, Associate Professor of Medicine (General Medicine) and in the Child Study Center; Director, Yale Center for Health & Learning Games; Director, play2PREVENT Lab at Yale

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1604017531_II
  • 5R42HD088317-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit