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Un intervento digitale accessibile per promuovere il test HIV/consulenza e prevenzione tra gli adolescenti

13 febbraio 2024 aggiornato da: Yale University

Un intervento digitale accessibile per promuovere l'uso di centri sanitari scolastici e per responsabilizzare gli adolescenti con la loro salute sessuale

Questa è la Fase II di uno studio precedentemente registrato su ClinicalTrials.gov (NCT02812329). La fase II si concentra sull'adattamento e l'espansione della portata di un videogioco precedentemente sviluppato finalizzato alla prevenzione dell'HIV. Il gioco sarà adattato per includere l'accesso/distribuzione web e sarà valutato utilizzando uno studio controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi specifici per la Fase II di questo studio sono:

Adattare ed espandere ulteriormente il nostro videogioco culturalmente e socialmente su misura per concentrarsi maggiormente sui test e sulla consulenza HIV (HTC) oltre alla prevenzione dell'HIV in una fascia di età più avanzata di ragazzi e ragazze di 14-18 anni.

Ciò sarà realizzato affinando il modello concettuale dei meccanismi teorici del cambiamento comportamentale da applicare specificamente all'interno del gioco. Verranno creati nuovi contenuti con input aggiuntivi da 4 focus group di 5 adolescenti ciascuno (n = 20, di età compresa tra 14 e 18 anni) e questi partecipanti testeranno anche il gioco. Inoltre, questo modello informerà i nuovi manuali di intervento ("Game Playbooks") mirati a questi nuovi risultati. La creazione di nuovi contenuti dai focus group nel gioco ha lo scopo di adattare ed espandere il suo ambito.

Verrà stabilito un sistema per il gioco appena adattato per l'accesso al web/la distribuzione e l'integrazione del programma. Il lavoro continuerà con i partner di commercializzazione sulla distribuzione capillare del gioco adattato.

Il pezzo finale dello studio sarà quello di condurre uno studio controllato randomizzato su 296 adolescenti (di età compresa tra 14 e 18 anni) per valutare l'accettabilità e l'efficacia del gioco adattato sulla sua nuova piattaforma basata sul web rispetto a una serie di giochi di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

296

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di partecipare a un videogioco basato sul Web (disposto a sedersi per 60 minuti/sessione per giocare)
  • Non sono stati testati per l'HIV nell'ultimo anno
  • Capacità di fornire il consenso/consenso dei genitori/tutori+

  • Avere un modulo di iscrizione compilato e firmato per la clinica sanitaria della propria scuola che consenta loro, se lo desiderano, di accedere alla clinica per i test e l'assistenza sanitaria

    • Gli studenti possono avere più di 18 anni purché avessero 18 anni o meno al momento della firma del consenso

Criteri di esclusione:

  • Mancato rispetto di uno qualsiasi dei criteri di ammissibilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gioco attivo
Prova di gioco! è un mondo interattivo in cui il giocatore, utilizzando un avatar che ha creato, "viaggia" attraverso la vita al liceo. Affrontano sfide che comportano rischi e benefici diversi, richiedendo loro di esercitare capacità decisionali. Il giocatore apprende abilità che mirano a consentirgli di fare scelte sicure in situazioni che potrebbero altrimenti aumentare il rischio di infezione da HIV/IST. Il gioco offre anche opportunità al giocatore di esercitarsi a difendere la propria salute modellando una conversazione con un medico. Prova di gioco! incorpora strumenti basati sull'evidenza per il cambiamento del comportamento, tra cui la teoria dell'apprendimento sociale e l'autoefficacia. inquadratura dei messaggi, colloquio motivazionale per identificare le variabili che devono essere mirate per aumentare l'HTC tra gli adolescenti.
Altro: Prova di gioco!
I partecipanti al PlayTest! il braccio di intervento ha giocato al gioco sugli iPad assegnati una volta alla settimana per un'ora nel corso di 4-5 settimane.
Comparatore attivo: Gioco di controllo
Alcuni esempi di giochi di controllo che i partecipanti potrebbero giocare sono: The Sims, Harry Potter, Subway Surfer, Tetris. I giochi di controllo contenevano contenuti non pertinenti relativi al test HIV e alla consulenza.
Altro: Giochi di controllo
I partecipanti al braccio di controllo hanno giocato ai giochi sugli iPad assegnati una volta alla settimana per un'ora nel corso di 4-5 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Atteggiamenti nei confronti del test HIV e della consulenza
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Gli atteggiamenti HTC sono stati valutati con 7 elementi (ad esempio, "Sento che è importante per me fare il test per l'HIV"). Gli elementi sono stati valutati su una scala a 5 punti che va da - 2 (fortemente in disaccordo) a +2 (fortemente d'accordo) con valori positivi che indicano atteggiamenti più sani nei confronti di HTC. I partecipanti avevano la possibilità di rispondere "non sono sicuro" a cui è stato assegnato un punteggio neutro pari a 0. Per ciascun partecipante è stata calcolata una media dei sette elementi. Alcuni elementi sono stati codificati al contrario, perché il valore più basso indicava atteggiamenti più sani. Non sono sicuro che fosse codificato come opzione neutra. Punteggi più alti equivalgono ad atteggiamenti più positivi nei confronti del test HIV e della consulenza.
Basale, 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intenzioni di sottoporsi al test per l'HIV
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Le intenzioni sono state valutate con 7 elementi (ad esempio, "Ho intenzione di sottopormi al test per l'HIV nei prossimi 3 mesi" e "Ho intenzione di utilizzare un centro sanitario scolastico per sottopormi al test per l'HIV". Gli item sono stati valutati su una scala a 5 punti che va da -2 (fortemente in disaccordo) a +2 (fortemente d'accordo) con valori positivi che indicano intenzioni più sane. I partecipanti avevano la possibilità di rispondere "non sono sicuro" a cui veniva assegnato un punteggio neutro pari a 0. Punteggi più alti equivalgono a maggiori intenzioni di sottoporsi al test per l'HIV. L'intervallo totale per i punteggi era compreso tra -14 e 14.
Basale, 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Numero di studenti testati per l'HIV al mese 1
Lasso di tempo: Mese 1
Il numero di partecipanti testati per l'HIV è stato misurato monitorando i dati riportati dal personale del centro sanitario scolastico. Il personale del centro sanitario scolastico ha registrato (per numero di identificazione dello studio) se il partecipante si è presentato per il test nell'ultimo mese e la data del test.
Mese 1
Numero di studenti testati per l'HIV al mese 2
Lasso di tempo: Mese 2
Il numero di partecipanti testati per l'HIV è stato misurato monitorando i dati riportati dal personale del centro sanitario scolastico. Il personale del centro sanitario scolastico ha registrato (per numero di identificazione dello studio) se il partecipante si è presentato per il test nell'ultimo mese e la data del test.
Mese 2
Numero di studenti testati per l'HIV al mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
Il numero di partecipanti testati per l'HIV è stato misurato monitorando i dati riportati dal personale del centro sanitario scolastico. Il personale del centro sanitario scolastico ha registrato (per numero di identificazione dello studio) se il partecipante si è presentato per il test nell'ultimo mese e la data del test.
Mese 3
Numero di studenti testati per l'HIV al mese 4
Lasso di tempo: mese 4
Il numero di partecipanti testati per l'HIV è stato misurato monitorando i dati riportati dal personale del centro sanitario scolastico. Il personale del centro sanitario scolastico ha registrato (per numero di identificazione dello studio) se il partecipante si è presentato per il test nell'ultimo mese e la data del test.
mese 4
Numero di studenti testati per l'HIV al mese 5
Lasso di tempo: Mese 5
Il numero di partecipanti testati per l'HIV è stato misurato monitorando i dati riportati dal personale del centro sanitario scolastico. Il personale del centro sanitario scolastico ha registrato (per numero di identificazione dello studio) se il partecipante si è presentato per il test nell'ultimo mese e la data del test.
Mese 5
Numero di studenti testati per l'HIV al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
Il numero di partecipanti testati per l'HIV è stato misurato monitorando i dati riportati dal personale del centro sanitario scolastico. Il personale del centro sanitario scolastico ha registrato (per numero di identificazione dello studio) se il partecipante si è presentato per il test nell'ultimo mese e la data del test.
Mese 6
Conoscenza di HTC
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
La conoscenza dei partecipanti su HTC è stata misurata con 12 domande (ad esempio, "Se sei sottoposto al test per l'HIV, devi aspettare molto tempo per scoprire i risultati" e "Prima l'HIV viene catturato, maggiori sono le possibilità che una persona ha di gestire il virus"). I partecipanti hanno risposto vero, falso o non sicuro. Le risposte sono state ricodificate in 1 (corretto) o 0 (errato; le risposte di "non sono sicuro" sono state codificate come errate) ed è stata calcolata una somma di tutti i 12 elementi per fornire un punteggio di conoscenza HTC per ciascun partecipante (l'intervallo totale era compreso tra 0 e 12 .) I valori più alti rappresentano una maggiore conoscenza di HTC.
Basale, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Autoefficacia nei confronti del test e della consulenza per l'HIV
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
L'autoefficacia per HTC è stata valutata con 4 elementi, valutati su una scala di confidenza (ad esempio, "Quanto sei sicuro di poter trovare informazioni su come e dove puoi ottenere IST e/o test HIV?"). L'intervallo totale era compreso tra 0 e 100. Un punteggio più alto indica un livello più alto di autoefficacia nei confronti di HTC. Una media dei 4 elementi è stata calcolata per ogni partecipante con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia per HTC.
Basale, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Autoefficacia intorno alla salute generale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
L'autoefficacia per la gestione della salute generale è stata valutata con 4 elementi, valutati su una scala di confidenza del 100% (ad esempio, "Quanto sei sicuro di poter discutere dei tuoi problemi di salute con un operatore sanitario?"). L'intervallo totale era compreso tra 0 e 100%. Per ciascun partecipante è stata calcolata una media dei 4 elementi con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia per la gestione della salute generale.
Basale, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Test dell'HIV e comportamento di consulenza (Self-Report)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Ad ogni momento i partecipanti hanno indicato se erano mai stati testati per l'HIV con le opzioni di risposta: sì, no, non sono sicuro e rifiutano di rispondere.
Basale, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Ostacoli percepiti al test HIV
Lasso di tempo: Linea di base
Le barriere percepite sono state misurate con uno strumento di una domanda che chiede ai partecipanti quali ragioni molto probabilmente impedirebbero loro di sottoporsi al test se pensassero di avere l'HIV (esempi di opzioni erano "Non so dove andare", "Costa troppo" ). Lo strumento ha consentito ai partecipanti di selezionare tutti i motivi applicabili.
Linea di base
Ostacoli percepiti al test HIV
Lasso di tempo: 4 settimane
Le barriere percepite sono state misurate con uno strumento di una domanda che chiede ai partecipanti quali ragioni molto probabilmente impedirebbero loro di sottoporsi al test se pensassero di avere l'HIV (esempi di opzioni erano "Non so dove andare", "Costa troppo" ). Lo strumento ha consentito ai partecipanti di selezionare tutti i motivi applicabili.
4 settimane
Ostacoli percepiti al test HIV
Lasso di tempo: 3 mesi
Le barriere percepite sono state misurate con uno strumento di una domanda che chiede ai partecipanti quali ragioni molto probabilmente impedirebbero loro di sottoporsi al test se pensassero di avere l'HIV (esempi di opzioni erano "Non so dove andare", "Costa troppo" ). Lo strumento ha consentito ai partecipanti di selezionare tutti i motivi applicabili.
3 mesi
Ostacoli percepiti al test HIV
Lasso di tempo: 6 mesi
Le barriere percepite sono state misurate con uno strumento di una domanda che chiede ai partecipanti quali ragioni molto probabilmente impedirebbero loro di sottoporsi al test se pensassero di avere l'HIV (esempi di opzioni erano "Non so dove andare", "Costa troppo" ). Lo strumento ha consentito ai partecipanti di selezionare tutti i motivi applicabili.
6 mesi
Barriere percepite ai test STI
Lasso di tempo: Linea di base
Le barriere percepite sono state misurate con uno strumento di una domanda che chiede ai partecipanti quali ragioni molto probabilmente impedirebbero loro di sottoporsi al test se pensassero di avere una IST (esempi di opzioni erano "Non so dove andare", "Costa troppo "). Lo strumento ha consentito ai partecipanti di selezionare tutti i motivi applicabili.
Linea di base
Barriere percepite ai test STI
Lasso di tempo: 4 settimane
Le barriere percepite sono state misurate con uno strumento di una domanda che chiede ai partecipanti quali ragioni molto probabilmente impedirebbero loro di sottoporsi al test se pensassero di avere una IST (esempi di opzioni erano "Non so dove andare", "Costa troppo "). Lo strumento ha consentito ai partecipanti di selezionare tutti i motivi applicabili.
4 settimane
Barriere percepite ai test STI
Lasso di tempo: 3 mesi
Le barriere percepite sono state misurate con uno strumento di una domanda che chiede ai partecipanti quali ragioni molto probabilmente impedirebbero loro di sottoporsi al test se pensassero di avere una IST (esempi di opzioni erano "Non so dove andare", "Costa troppo "). Lo strumento ha consentito ai partecipanti di selezionare tutti i motivi applicabili.
3 mesi
Barriere percepite ai test STI
Lasso di tempo: 6 mesi
Le barriere percepite sono state misurate con uno strumento di una domanda che chiede ai partecipanti quali ragioni molto probabilmente impedirebbero loro di sottoporsi al test se pensassero di avere una IST (esempi di opzioni erano "Non so dove andare", "Costa troppo "). Lo strumento ha consentito ai partecipanti di selezionare tutti i motivi applicabili.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lynn Fiellin, MD, Associate Professor of Medicine (General Medicine) and in the Child Study Center; Director, Yale Center for Health & Learning Games; Director, play2PREVENT Lab at Yale

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1604017531_II
  • 5R42HD088317-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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