Uma intervenção digital acessível para promover o teste/aconselhamento e prevenção do HIV entre adolescentes
13 de fevereiro de 2024 atualizado por: Yale University
Uma intervenção digital acessível para promover o uso de centros de saúde escolares e capacitar adolescentes com sua saúde sexual
Esta é a Fase II de um estudo previamente registrado em ClinicalTrials.gov
(NCT02812329).
A Fase II se concentra na adaptação e expansão do alcance de um videogame desenvolvido anteriormente voltado para a prevenção do HIV.
O jogo será adaptado para incluir acesso/distribuição na web e será avaliado por meio de um ensaio controlado randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos específicos para a Fase II deste estudo são:
Adaptar e expandir ainda mais nosso videogame adaptado cultural e socialmente para ter um foco maior no teste e aconselhamento de HIV (HTC), além da prevenção do HIV em uma faixa etária mais avançada de meninos e meninas de 14 a 18 anos.
Isso será feito refinando o modelo conceitual dos mecanismos teóricos de mudança de comportamento a serem aplicados especificamente dentro do jogo. Novo conteúdo será criado com informações adicionais de 4 grupos focais de 5 adolescentes cada (n = 20, com idades entre 14 e 18 anos) e esses participantes também testarão o jogo. Além disso, este modelo servirá de base para novos manuais de intervenção ("Manuais de jogo") direcionados a esses novos resultados. Construir o novo conteúdo de grupos focais no jogo destina-se a adaptar e expandir seu escopo.
Um sistema será estabelecido para o jogo recém-adaptado para acesso/distribuição na web e integração de programas. O trabalho continuará com os parceiros de comercialização na ampla distribuição do jogo adaptado.
A parte final do estudo será a realização de um estudo randomizado controlado em 296 adolescentes (de 14 a 18 anos) para avaliar a aceitabilidade e eficácia do jogo adaptado em sua nova plataforma baseada na web em comparação com um conjunto de jogos de controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
296
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de participar de um videogame baseado na web (disposto a sentar-se por 60 minutos/sessão para jogar o jogo)
- Não ter feito teste de HIV no último ano
- Capacidade de fornecer consentimento/consentimento dos pais/responsável+
Ter um formulário de inscrição preenchido e assinado para a clínica de saúde de sua escola, permitindo-lhes, se assim o desejarem, acessar a clínica para testes e cuidados de saúde
- Os alunos podem ter mais de 18 anos, desde que tenham 18 anos ou menos no momento da assinatura do consentimento
Critério de exclusão:
- Não cumprimento de qualquer um dos critérios de elegibilidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Jogo ativo
Teste de jogo! é um mundo interativo no qual o jogador, usando um avatar que criou, "viaja" pela vida no ensino médio.
Enfrentam desafios que trazem diversos riscos e benefícios, exigindo que pratiquem habilidades de tomada de decisão.
O jogador aprende habilidades que visam capacitá-lo a fazer escolhas seguras em situações que podem aumentar o risco de infecção por HIV/IST.
O jogo também oferece oportunidades para o jogador praticar a defesa de sua saúde, modelando uma conversa com um profissional médico.
Teste de jogo!
incorpora ferramentas baseadas em evidências para mudança de comportamento, incluindo teoria de aprendizagem social e auto-eficácia.
enquadramento de mensagem, entrevista motivacional para identificar as variáveis que devem ser direcionadas para aumentar o HTC entre adolescentes.
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Participantes do PlayTest!
braço de intervenção jogou o jogo em seus iPads atribuídos uma vez por semana durante uma hora ao longo de 4-5 semanas.
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Comparador Ativo: Jogo de controle
Alguns exemplos de jogos de controle que os participantes podem jogar são: The Sims, Harry Potter, Subway Surfer, Tetris.
Os jogos de controle continham conteúdo não relevante relacionado à Testagem e Aconselhamento para HIV.
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Os participantes do braço de controle jogaram os jogos em seus iPads designados uma vez por semana durante uma hora ao longo de 4-5 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atitudes em torno do teste e aconselhamento de HIV
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 3 meses e 6 meses
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As atitudes HTC foram avaliadas com 7 itens (por exemplo, "Eu sinto que é importante para mim fazer o teste de HIV").
Os itens foram pontuados em uma escala de 5 pontos variando de - 2 (discordo totalmente) a +2 (concordo totalmente) com valores positivos indicando atitudes mais saudáveis em relação ao HTC.
Os participantes tinham a opção de responder "não tenho certeza", que recebeu uma pontuação neutra de 0. Uma média dos sete itens foi calculada para cada participante.
Alguns itens foram codificados inversamente, porque o valor mais baixo indicava atitudes mais saudáveis.
Não tenho certeza foi codificado como uma opção neutra.
Pontuações mais altas equivalem a atitudes mais positivas em relação ao teste e aconselhamento de HIV.
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Linha de base, 4 semanas, 3 meses e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intenções para fazer o teste de HIV
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 3 meses e 6 meses
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As intenções foram avaliadas com 7 itens (por exemplo, "Pretendo fazer o teste de HIV em algum momento nos próximos 3 meses" e "Pretendo usar um centro de saúde escolar para fazer o teste de HIV".
Os itens foram pontuados em uma escala de 5 pontos variando de -2 (discordo totalmente) a +2 (concordo totalmente) com valores positivos indicando intenções mais saudáveis.
Os participantes tinham a opção de responder "não tenho certeza", que recebeu uma pontuação neutra de 0. Pontuações mais altas equivalem a maiores intenções de fazer o teste de HIV.
O intervalo total de pontuações foi de -14 a 14.
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Linha de base, 4 semanas, 3 meses e 6 meses
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Número de alunos testados para HIV no mês 1
Prazo: Mês 1
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O número de participantes testados para HIV foi medido por dados de rastreamento relatados por funcionários do centro de saúde escolar.
A equipe do centro de saúde escolar registrou (pelo número de identificação do estudo) se o participante compareceu para fazer o teste no último mês e a data do teste.
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Mês 1
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Número de alunos testados para HIV no mês 2
Prazo: Mês 2
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O número de participantes testados para HIV foi medido por dados de rastreamento relatados por funcionários do centro de saúde escolar.
A equipe do centro de saúde escolar registrou (pelo número de identificação do estudo) se o participante compareceu para fazer o teste no último mês e a data do teste.
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Mês 2
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Número de alunos testados para HIV no mês 3
Prazo: Mês 3
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O número de participantes testados para HIV foi medido por dados de rastreamento relatados por funcionários do centro de saúde escolar.
A equipe do centro de saúde escolar registrou (pelo número de identificação do estudo) se o participante compareceu para fazer o teste no último mês e a data do teste.
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Mês 3
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Número de alunos testados para HIV no mês 4
Prazo: mês 4
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O número de participantes testados para HIV foi medido por dados de rastreamento relatados por funcionários do centro de saúde escolar.
A equipe do centro de saúde escolar registrou (pelo número de identificação do estudo) se o participante compareceu para fazer o teste no último mês e a data do teste.
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mês 4
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Número de alunos testados para HIV no mês 5
Prazo: Mês 5
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O número de participantes testados para HIV foi medido por dados de rastreamento relatados por funcionários do centro de saúde escolar.
A equipe do centro de saúde escolar registrou (pelo número de identificação do estudo) se o participante compareceu para fazer o teste no último mês e a data do teste.
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Mês 5
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Número de alunos testados para HIV no mês 6
Prazo: Mês 6
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O número de participantes testados para HIV foi medido por dados de rastreamento relatados por funcionários do centro de saúde escolar.
A equipe do centro de saúde escolar registrou (pelo número de identificação do estudo) se o participante compareceu para fazer o teste no último mês e a data do teste.
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Mês 6
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Conhecimento sobre HTC
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 3 meses, 6 meses
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O conhecimento dos participantes sobre HTC foi medido com 12 perguntas (por exemplo, "Se você fizer o teste de HIV, terá que esperar muito tempo para descobrir os resultados" e "Quanto mais cedo o HIV for detectado, maior a chance de uma pessoa ter efetivamente controlar o vírus").
Os participantes responderam verdadeiro, falso ou não tenho certeza.
As respostas foram recodificadas em 1 (correta) ou 0 (incorreta; respostas de "não tenho certeza" foram codificadas como incorretas) e uma soma de todos os 12 itens foi calculada para fornecer uma pontuação de conhecimento HTC para cada participante (o intervalo total foi de 0 a 12 .) Valores mais altos representam maior conhecimento sobre HTC.
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Linha de base, 4 semanas, 3 meses, 6 meses
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Autoeficácia em torno do teste e aconselhamento de HIV
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 3 meses, 6 meses
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A autoeficácia para HTC foi avaliada com 4 itens, classificados em uma escala de confiança (por exemplo, "Quão confiante você está de que pode encontrar informações sobre como e onde pode fazer testes de IST e/ou HIV?").
O intervalo total foi de 0-100.
Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de autoeficácia em relação ao HTC.
Uma média dos 4 itens foi calculada para cada participante com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia para HTC.
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Linha de base, 4 semanas, 3 meses, 6 meses
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Autoeficácia em relação à saúde geral
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 3 meses, 6 meses
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A autoeficácia para gerenciar a saúde geral foi avaliada com 4 itens, classificados em uma escala de confiança de 100% (por exemplo, "Quão confiante você está de que poderia discutir suas preocupações de saúde com um profissional de saúde?").
O intervalo total foi de 0-100%. Uma média dos 4 itens foi calculada para cada participante com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia para gerenciar a saúde geral.
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Linha de base, 4 semanas, 3 meses, 6 meses
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Teste de HIV e comportamento de aconselhamento (auto-relato)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 3 meses, 6 meses
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Em cada momento, os participantes indicaram se já haviam feito o teste de HIV com as opções de resposta: sim, não, não tenho certeza e não quis responder.
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Linha de base, 4 semanas, 3 meses, 6 meses
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Barreiras percebidas ao teste de HIV
Prazo: Linha de base
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As barreiras percebidas foram medidas com um instrumento de uma pergunta que pergunta aos participantes quais motivos provavelmente os impediriam de fazer o teste se pensassem que tinham HIV (exemplos de opções eram "não sei para onde ir", "custa muito" ).
O instrumento permitiu aos participantes selecionar todos os motivos que se aplicam.
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Linha de base
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Barreiras percebidas ao teste de HIV
Prazo: 4 semanas
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As barreiras percebidas foram medidas com um instrumento de uma pergunta que pergunta aos participantes quais motivos provavelmente os impediriam de fazer o teste se pensassem que tinham HIV (exemplos de opções eram "não sei para onde ir", "custa muito" ).
O instrumento permitiu aos participantes selecionar todos os motivos que se aplicam.
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4 semanas
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Barreiras percebidas ao teste de HIV
Prazo: 3 meses
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As barreiras percebidas foram medidas com um instrumento de uma pergunta que pergunta aos participantes quais motivos provavelmente os impediriam de fazer o teste se pensassem que tinham HIV (exemplos de opções eram "não sei para onde ir", "custa muito" ).
O instrumento permitiu aos participantes selecionar todos os motivos que se aplicam.
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3 meses
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Barreiras percebidas ao teste de HIV
Prazo: 6 meses
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As barreiras percebidas foram medidas com um instrumento de uma pergunta que pergunta aos participantes quais motivos provavelmente os impediriam de fazer o teste se pensassem que tinham HIV (exemplos de opções eram "não sei para onde ir", "custa muito" ).
O instrumento permitiu aos participantes selecionar todos os motivos que se aplicam.
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6 meses
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Barreiras percebidas para testes de DST
Prazo: Linha de base
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As Barreiras Percebidas foram medidas com um instrumento de uma pergunta que pergunta aos participantes quais motivos provavelmente os impediriam de fazer o teste se eles pensassem que tinham uma IST (exemplos de opções eram "Não sei para onde ir", "Custa muito ").
O instrumento permitiu aos participantes selecionar todos os motivos que se aplicam.
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Linha de base
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Barreiras percebidas para testes de DST
Prazo: 4 semanas
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As Barreiras Percebidas foram medidas com um instrumento de uma pergunta que pergunta aos participantes quais motivos provavelmente os impediriam de fazer o teste se eles pensassem que tinham uma IST (exemplos de opções eram "Não sei para onde ir", "Custa muito ").
O instrumento permitiu aos participantes selecionar todos os motivos que se aplicam.
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4 semanas
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Barreiras percebidas para testes de DST
Prazo: 3 meses
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As Barreiras Percebidas foram medidas com um instrumento de uma pergunta que pergunta aos participantes quais motivos provavelmente os impediriam de fazer o teste se eles pensassem que tinham uma IST (exemplos de opções eram "Não sei para onde ir", "Custa muito ").
O instrumento permitiu aos participantes selecionar todos os motivos que se aplicam.
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3 meses
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Barreiras percebidas para testes de DST
Prazo: 6 meses
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As Barreiras Percebidas foram medidas com um instrumento de uma pergunta que pergunta aos participantes quais motivos provavelmente os impediriam de fazer o teste se eles pensassem que tinham uma IST (exemplos de opções eram "Não sei para onde ir", "Custa muito ").
O instrumento permitiu aos participantes selecionar todos os motivos que se aplicam.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lynn Fiellin, MD, Associate Professor of Medicine (General Medicine) and in the Child Study Center; Director, Yale Center for Health & Learning Games; Director, play2PREVENT Lab at Yale
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1604017531_II
- 5R42HD088317-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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