Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een toegankelijke digitale interventie om hiv-testen/-counseling en -preventie bij adolescenten te bevorderen

13 februari 2024 bijgewerkt door: Yale University

Een toegankelijke digitale interventie om het gebruik van gezondheidscentra op school te promoten en adolescenten te versterken met hun seksuele gezondheid

Dit is fase II van een studie die eerder op ClinicalTrials.gov was geregistreerd (NCT02812329). Fase II richt zich op het aanpassen en vergroten van het bereik van een eerder ontwikkelde videogame gericht op hiv-preventie. De game zal worden aangepast om webtoegang/distributie op te nemen en zal worden geëvalueerd met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde trial.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De specifieke doelstellingen voor fase II van deze studie zijn:

Onze cultureel en sociaal aangepaste videogame verder aanpassen en uitbreiden om meer aandacht te hebben voor HIV-testen en -counseling (HTC) naast HIV-preventie in een oudere leeftijdsgroep van 14-18-jarige jongens en meisjes.

Dit zal worden bereikt door het conceptuele model van de theoretische mechanismen van gedragsverandering te verfijnen die specifiek in het spel moeten worden toegepast. Er zal nieuwe inhoud worden gemaakt met aanvullende input van 4 focusgroepen van elk 5 adolescenten (n = 20, 14-18 jaar oud) en deze deelnemers zullen het spel ook testen. Bovendien zal dit model nieuwe interventiehandleidingen ("Game Playbooks") bevatten die gericht zijn op deze nieuwe resultaten. Het inbouwen van de nieuwe inhoud van focusgroepen in het spel is bedoeld om de reikwijdte aan te passen en uit te breiden.

Er zal een systeem worden opgezet voor de nieuw aangepaste game voor webtoegang/distributie en programma-integratie. Samen met commercialiseringspartners zal verder worden gewerkt aan de brede verspreiding van het aangepaste spel.

Het laatste onderdeel van de studie zal zijn om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren bij 296 adolescenten (14-18 jaar) om de aanvaardbaarheid en doeltreffendheid van het aangepaste spel op het nieuwe webgebaseerde platform te evalueren in vergelijking met een reeks controlespellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

296

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om deel te nemen aan een webgebaseerde videogame (bereid om 60 minuten / sessie te zitten om de game te spelen)
  • U bent het afgelopen jaar niet getest op hiv
  • Mogelijkheid om instemming/toestemming van ouders/voogd te geven+

  • Een ingevuld en ondertekend inschrijvingsformulier hebben voor de gezondheidskliniek van hun school, zodat ze, als ze dat willen, toegang hebben tot de kliniek voor testen en gezondheidszorg

    • Studenten kunnen ouder zijn dan 18 zolang ze 18 of jonger waren op het moment van ondertekening van toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet voldoen aan een van de geschiktheidscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief spel
SpeelTest! is een interactieve wereld waarin de speler, met behulp van een avatar die hij heeft gemaakt, door het leven op de middelbare school "reist". Ze staan ​​voor uitdagingen die verschillende risico's en voordelen met zich meebrengen, waardoor ze besluitvaardigheid moeten oefenen. De speler leert vaardigheden die erop gericht zijn om veilige keuzes te maken in situaties die anders het risico op hiv/soa-infectie zouden kunnen vergroten. De game biedt de speler ook de mogelijkheid om te oefenen met pleiten voor zijn gezondheid door een gesprek met een medische professional te modelleren. SpeelTest! omvat evidence-based tools voor gedragsverandering, waaronder sociale leertheorie en self-efficacy. berichtframing, motiverende gespreksvoering om de variabelen te identificeren waarop moet worden gefocust om de HTC bij adolescenten te vergroten.
Ander: SpeelTest!
Deelnemers aan de SpeelTest! interventiegroep speelde het spel gedurende 4-5 weken eenmaal per week gedurende een uur op hun toegewezen iPads.
Actieve vergelijker: Controle spel
Enkele voorbeelden van besturingsspellen die deelnemers kunnen spelen zijn: The Sims, Harry Potter, Subway Surfer, Tetris. De controlespellen bevatten niet-relevante inhoud met betrekking tot hiv-testen en -counseling.
Ander: Controle spellen
Deelnemers aan de controle-arm speelden de games gedurende 4-5 weken eenmaal per week gedurende een uur op hun toegewezen iPads.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Houdingen rond HIV-testen en -counseling
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 3 maanden en 6 maanden
HTC-attitudes werden beoordeeld met 7 items (bijv. "Ik vind het belangrijk voor mij om getest te worden op HIV"). De items werden gescoord op een 5-puntsschaal gaande van -2 (zeer mee oneens) tot +2 (zeer mee eens) met positieve waarden die een gezondere houding ten opzichte van HTC aangeven. Deelnemers hadden de mogelijkheid om "niet zeker" te antwoorden, wat een neutrale score van 0 kreeg. Voor elke deelnemer werd een gemiddelde van de zeven items berekend. Enkele items werden omgekeerd gecodeerd, omdat de lagere waarde een gezondere houding aangaf. Niet zeker was gecodeerd als een neutrale optie. Hogere scores staan ​​gelijk aan een positievere houding ten opzichte van hiv-testen en counseling.
Baseline, 4 weken, 3 maanden en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intenties om zich te laten testen op hiv
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 3 maanden en 6 maanden
Intenties werden beoordeeld met 7 items (bijv. "Ik ben van plan om ergens in de komende 3 maanden getest te worden op HIV" en "Ik ben van plan een gezondheidscentrum op school te gebruiken om getest te worden op HIV". De items werden gescoord op een 5-puntsschaal gaande van -2 (zeer mee oneens) tot +2 (zeer mee eens) met positieve waarden die gezondere intenties aangeven. Deelnemers hadden de mogelijkheid om "niet zeker" te antwoorden, wat een neutrale score van 0 kreeg. Hogere scores staan ​​gelijk aan grotere intenties om getest te worden op HIV. Het totale bereik voor scores was -14 tot 14.
Baseline, 4 weken, 3 maanden en 6 maanden
Aantal studenten getest op hiv in maand 1
Tijdsspanne: Maand 1
Het aantal deelnemers dat op HIV werd getest, werd gemeten aan de hand van gegevens die werden gerapporteerd door personeel van gezondheidscentra op scholen. Het personeel van het gezondheidscentrum op school registreerde (per studie-ID-nummer) of de deelnemer in de afgelopen maand voor testen kwam en de datum van de test.
Maand 1
Aantal studenten getest op hiv in maand 2
Tijdsspanne: Maand 2
Het aantal deelnemers dat op HIV werd getest, werd gemeten aan de hand van gegevens die werden gerapporteerd door personeel van gezondheidscentra op scholen. Het personeel van het gezondheidscentrum op school registreerde (per studie-ID-nummer) of de deelnemer in de afgelopen maand voor testen kwam en de datum van de test.
Maand 2
Aantal studenten getest op hiv in maand 3
Tijdsspanne: Maand 3
Het aantal deelnemers dat op HIV werd getest, werd gemeten aan de hand van gegevens die werden gerapporteerd door personeel van gezondheidscentra op scholen. Het personeel van het gezondheidscentrum op school registreerde (per studie-ID-nummer) of de deelnemer in de afgelopen maand voor testen kwam en de datum van de test.
Maand 3
Aantal studenten getest op hiv in maand 4
Tijdsspanne: maand 4
Het aantal deelnemers dat op HIV werd getest, werd gemeten aan de hand van gegevens die werden gerapporteerd door personeel van gezondheidscentra op scholen. Het personeel van het gezondheidscentrum op school registreerde (per studie-ID-nummer) of de deelnemer in de afgelopen maand voor testen kwam en de datum van de test.
maand 4
Aantal studenten getest op hiv in maand 5
Tijdsspanne: Maand 5
Het aantal deelnemers dat op HIV werd getest, werd gemeten aan de hand van gegevens die werden gerapporteerd door personeel van gezondheidscentra op scholen. Het personeel van het gezondheidscentrum op school registreerde (per studie-ID-nummer) of de deelnemer in de afgelopen maand voor testen kwam en de datum van de test.
Maand 5
Aantal studenten getest op hiv in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
Het aantal deelnemers dat op HIV werd getest, werd gemeten aan de hand van gegevens die werden gerapporteerd door personeel van gezondheidscentra op scholen. Het personeel van het gezondheidscentrum op school registreerde (per studie-ID-nummer) of de deelnemer in de afgelopen maand voor testen kwam en de datum van de test.
Maand 6
Kennis over HTC
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 3 maanden, 6 maanden
De kennis van de deelnemers over HTC werd gemeten met 12 vragen (bijv. "Als je op hiv wordt getest, moet je lang wachten om de resultaten te zien" en "Hoe eerder hiv wordt ontdekt, hoe groter de kans dat iemand effectief beheer van het virus"). Deelnemers antwoordden waar, niet waar of niet zeker. Antwoorden werden gehercodeerd in 1 (juist) of 0 (onjuist; antwoorden van "niet zeker" werden gecodeerd als onjuist) en een som van alle 12 items werd berekend om een ​​HTC-kennisscore te geven voor elke deelnemer (totaal bereik was van 0 tot 12 .) Hogere waarden vertegenwoordigen hogere kennis rond HTC.
Basislijn, 4 weken, 3 maanden, 6 maanden
Zelfeffectiviteit rond HIV-testen en -counseling
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 3 maanden, 6 maanden
Zelfeffectiviteit voor HTC werd beoordeeld met 4 items, beoordeeld op een betrouwbaarheidsschaal (bijv. "Hoe zeker bent u dat u informatie kunt vinden over hoe en waar u soa- en/of hiv-testen kunt laten doen?"). Het totale bereik was van 0-100. Een hogere score duidt op een hoger niveau van self-efficacy rondom HTC. Voor elke deelnemer werd een gemiddelde van de 4 items berekend, waarbij hogere scores duiden op een hogere zelfredzaamheid voor HTC.
Basislijn, 4 weken, 3 maanden, 6 maanden
Zelfeffectiviteit rond algehele gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 3 maanden, 6 maanden
Zelfeffectiviteit voor het managen van de algehele gezondheid werd beoordeeld met 4 items, beoordeeld op een 100% betrouwbaarheidsschaal (bijv. "Hoe zeker bent u dat u uw gezondheidsproblemen met een zorgverlener zou kunnen bespreken?"). Het totale bereik liep van 0-100%. Voor elke deelnemer werd een gemiddelde van de 4 items berekend, waarbij hogere scores wezen op een grotere zelfredzaamheid voor het managen van de algehele gezondheid.
Basislijn, 4 weken, 3 maanden, 6 maanden
HIV-test- en counselinggedrag (zelfrapportage)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 3 maanden, 6 maanden
Bij elk tijdspunt gaven de deelnemers aan of ze ooit op hiv waren getest met de antwoordmogelijkheden: ja, nee, weet niet en weigeren te antwoorden.
Basislijn, 4 weken, 3 maanden, 6 maanden
Waargenomen belemmeringen voor hiv-testen
Tijdsspanne: Basislijn
Gepercipieerde belemmeringen werden gemeten met een één-vraag-instrument dat deelnemers vraagt ​​welke redenen hen er hoogstwaarschijnlijk van zouden weerhouden zich te laten testen als ze dachten dat ze hiv hadden (voorbeelden van opties waren "Ik weet niet waar ik heen moet", "Het kost te veel" ). Met het instrument konden deelnemers alle redenen selecteren die van toepassing waren.
Basislijn
Waargenomen belemmeringen voor hiv-testen
Tijdsspanne: 4 weken
Gepercipieerde belemmeringen werden gemeten met een één-vraag-instrument dat deelnemers vraagt ​​welke redenen hen er hoogstwaarschijnlijk van zouden weerhouden zich te laten testen als ze dachten dat ze hiv hadden (voorbeelden van opties waren "Ik weet niet waar ik heen moet", "Het kost te veel" ). Met het instrument konden deelnemers alle redenen selecteren die van toepassing waren.
4 weken
Waargenomen belemmeringen voor hiv-testen
Tijdsspanne: 3 maanden
Gepercipieerde belemmeringen werden gemeten met een één-vraag-instrument dat deelnemers vraagt ​​welke redenen hen er hoogstwaarschijnlijk van zouden weerhouden zich te laten testen als ze dachten dat ze hiv hadden (voorbeelden van opties waren "Ik weet niet waar ik heen moet", "Het kost te veel" ). Met het instrument konden deelnemers alle redenen selecteren die van toepassing waren.
3 maanden
Waargenomen belemmeringen voor hiv-testen
Tijdsspanne: 6 maanden
Gepercipieerde belemmeringen werden gemeten met een één-vraag-instrument dat deelnemers vraagt ​​welke redenen hen er hoogstwaarschijnlijk van zouden weerhouden zich te laten testen als ze dachten dat ze hiv hadden (voorbeelden van opties waren "Ik weet niet waar ik heen moet", "Het kost te veel" ). Met het instrument konden deelnemers alle redenen selecteren die van toepassing waren.
6 maanden
Waargenomen belemmeringen voor soa-testen
Tijdsspanne: Basislijn
Gepercipieerde belemmeringen werden gemeten met een één-vraag-instrument dat deelnemers vraagt ​​welke redenen hen er hoogstwaarschijnlijk van zouden weerhouden zich te laten testen als ze dachten dat ze een soa hadden (voorbeelden van opties waren "Ik weet niet waar ik heen moet", "Het kost te veel "). Met het instrument konden deelnemers alle redenen selecteren die van toepassing waren.
Basislijn
Waargenomen belemmeringen voor soa-testen
Tijdsspanne: 4 weken
Gepercipieerde belemmeringen werden gemeten met een één-vraag-instrument dat deelnemers vraagt ​​welke redenen hen er hoogstwaarschijnlijk van zouden weerhouden zich te laten testen als ze dachten dat ze een soa hadden (voorbeelden van opties waren "Ik weet niet waar ik heen moet", "Het kost te veel "). Met het instrument konden deelnemers alle redenen selecteren die van toepassing waren.
4 weken
Waargenomen belemmeringen voor soa-testen
Tijdsspanne: 3 maanden
Gepercipieerde belemmeringen werden gemeten met een één-vraag-instrument dat deelnemers vraagt ​​welke redenen hen er hoogstwaarschijnlijk van zouden weerhouden zich te laten testen als ze dachten dat ze een soa hadden (voorbeelden van opties waren "Ik weet niet waar ik heen moet", "Het kost te veel "). Met het instrument konden deelnemers alle redenen selecteren die van toepassing waren.
3 maanden
Waargenomen belemmeringen voor soa-testen
Tijdsspanne: 6 maanden
Gepercipieerde belemmeringen werden gemeten met een één-vraag-instrument dat deelnemers vraagt ​​welke redenen hen er hoogstwaarschijnlijk van zouden weerhouden zich te laten testen als ze dachten dat ze een soa hadden (voorbeelden van opties waren "Ik weet niet waar ik heen moet", "Het kost te veel "). Met het instrument konden deelnemers alle redenen selecteren die van toepassing waren.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lynn Fiellin, MD, Associate Professor of Medicine (General Medicine) and in the Child Study Center; Director, Yale Center for Health & Learning Games; Director, play2PREVENT Lab at Yale

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1604017531_II
  • 5R42HD088317-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren