Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostępna interwencja cyfrowa w celu promowania testów na obecność wirusa HIV / poradnictwa i profilaktyki wśród nastolatków

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Yale University

Dostępna interwencja cyfrowa promująca korzystanie ze szkolnych ośrodków zdrowia i wzmacniająca zdrowie seksualne nastolatków

Jest to faza II badania zarejestrowanego wcześniej na stronie ClinicalTrials.gov (NCT02812329). Faza II koncentruje się na adaptacji i rozszerzeniu zasięgu opracowanej wcześniej gry wideo mającej na celu profilaktykę HIV. Gra zostanie dostosowana tak, aby obejmowała dostęp do Internetu/dystrybucję i zostanie oceniona za pomocą randomizowanej, kontrolowanej próby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konkretne cele fazy II tego badania to:

Dalsze dostosowywanie i rozszerzanie naszej dostosowanej kulturowo i społecznie gry wideo, aby oprócz profilaktyki HIV w starszej grupie wiekowej chłopców i dziewcząt w większym stopniu koncentrować się na testowaniu i poradnictwie w kierunku HIV.

Zostanie to osiągnięte poprzez udoskonalenie koncepcyjnego modelu teoretycznych mechanizmów zmiany zachowania, który ma być zastosowany w grze. Nowa zawartość zostanie utworzona przy dodatkowym udziale 4 grup fokusowych po 5 nastolatków (n = 20, w wieku 14-18 lat), a ci uczestnicy również przetestują grę. Ponadto model ten będzie stanowił podstawę nowych podręczników interwencji („Podręczniki gier”) ukierunkowanych na te nowe wyniki. Tworzenie nowej zawartości z grup fokusowych w grze ma na celu dostosowanie i rozszerzenie jej zakresu.

Dla nowo dostosowanej gry zostanie utworzony system dostępu/dystrybucji internetowej i integracji programu. Kontynuowane będą prace z partnerami komercjalizacyjnymi nad szeroką dystrybucją adaptowanej gry.

Ostatnim elementem badania będzie przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania z udziałem 296 nastolatków (w wieku 14-18 lat) w celu oceny akceptowalności i skuteczności dostosowanej gry na nowej platformie internetowej w porównaniu z zestawem gier kontrolnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

296

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość uczestniczenia w internetowej grze wideo (chęć siedzenia przez 60 minut na sesję, aby zagrać w tę grę)
  • Nie były badane na obecność wirusa HIV w ciągu ostatniego roku
  • Możliwość wyrażenia zgody/zgody rodzica/opiekuna prawnego+

  • Mieć wypełniony i podpisany formularz zapisowy do szkolnej przychodni zdrowia, umożliwiający im, jeśli zechcą, dostęp do przychodni w celu wykonania badań i opieki zdrowotnej

    • Studenci mogą mieć ukończone 18 lat, o ile w momencie podpisania zgody mieli ukończone 18 lat lub mniej

Kryteria wyłączenia:

  • Niespełnienie któregokolwiek z kryteriów kwalifikacyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna gra
Zagraj w Test! to interaktywny świat, w którym gracz za pomocą stworzonego przez siebie awatara „podróżuje” przez życie w szkole średniej. Stawiają czoła wyzwaniom, które niosą ze sobą różne zagrożenia i korzyści, wymagając od nich ćwiczenia umiejętności podejmowania decyzji. Gracz uczy się umiejętności, które mają na celu umożliwienie mu dokonywania bezpiecznych wyborów w sytuacjach, które w przeciwnym razie mogą zwiększyć ryzyko zakażenia HIV/STI. Gra zapewnia również graczowi okazję do ćwiczenia obrony swojego zdrowia poprzez modelowanie rozmowy z lekarzem. Zagraj w Test! zawiera oparte na dowodach narzędzia do zmiany zachowań, w tym teorię społecznego uczenia się i poczucie własnej skuteczności. ramkowanie komunikatu, wywiad motywacyjny w celu określenia zmiennych, na które należy zwrócić uwagę, aby zwiększyć HTC wśród nastolatków.
Inny: Zagraj w Test!
Uczestnicy PlayTestu! ramię interwencyjne grało w grę na przydzielonych im iPadach raz w tygodniu przez godzinę przez 4-5 tygodni.
Aktywny komparator: Gra kontrolna
Niektóre przykłady gier kontrolnych, w które mogą grać uczestnicy to: The Sims, Harry Potter, Subway Surfer, Tetris. Gry kontrolne zawierały nieodpowiednie treści związane z testowaniem na obecność wirusa HIV i poradnictwem.
Inny: Gry kontrolne
Uczestnicy ramienia kontrolnego grali w gry na przydzielonych im iPadach raz w tygodniu przez godzinę przez 4-5 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postawy wokół testów na obecność wirusa HIV i poradnictwa
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy
Postawy HTC zostały ocenione za pomocą 7 pozycji (np. „Czuję, że ważne jest dla mnie wykonanie testu na obecność wirusa HIV”). Pozycje oceniano na 5-stopniowej skali od -2 (zdecydowanie się nie zgadzam) do +2 (zdecydowanie się zgadzam), przy czym wartości dodatnie wskazują na zdrowsze nastawienie do HTC. Uczestnicy mieli możliwość odpowiedzi „nie jestem pewien”, co oznaczało neutralną ocenę 0. Dla każdego uczestnika obliczono średnią z siedmiu pozycji. Kilka pozycji zostało odwrotnie zakodowanych, ponieważ niższa wartość wskazywała na zdrowsze postawy. Nie jestem pewien, czy została zakodowana jako opcja neutralna. Wyższe wyniki oznaczają bardziej pozytywne nastawienie do testów na obecność wirusa HIV i poradnictwa.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamiar wykonania testu na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy
Intencje oceniano za pomocą 7 elementów (np. „Zamierzam poddać się testowi na obecność wirusa HIV w ciągu najbliższych 3 miesięcy” oraz „Zamierzam skorzystać ze szkolnego ośrodka zdrowia, aby wykonać test na obecność wirusa HIV”. Pozycje zostały ocenione na 5-punktowej skali od -2 (zdecydowanie się nie zgadzam) do +2 (zdecydowanie się zgadzam), przy czym wartości dodatnie wskazują na zdrowsze intencje. Uczestnicy mieli możliwość odpowiedzi „nie jestem pewien”, co oznaczało neutralną ocenę 0. Wyższe wyniki oznaczają większe intencje poddania się testowi na obecność wirusa HIV. Całkowity zakres punktów wynosił od -14 do 14.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy
Liczba uczniów przebadanych na obecność wirusa HIV w 1. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Liczbę uczestników przebadanych na obecność wirusa HIV zmierzono na podstawie danych śledzenia zgłoszonych przez personel szkolnego ośrodka zdrowia. Personel szkolnego ośrodka zdrowia odnotował (według numeru identyfikacyjnego badania), czy uczestnik zgłosił się na badanie w ciągu ostatniego miesiąca oraz datę badania.
Miesiąc 1
Liczba uczniów przebadanych na obecność wirusa HIV w 2. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 2
Liczbę uczestników przebadanych na obecność wirusa HIV zmierzono na podstawie danych śledzenia zgłoszonych przez personel szkolnego ośrodka zdrowia. Personel szkolnego ośrodka zdrowia odnotował (według numeru identyfikacyjnego badania), czy uczestnik zgłosił się na badanie w ciągu ostatniego miesiąca oraz datę badania.
Miesiąc 2
Liczba uczniów przebadanych na obecność wirusa HIV w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Liczbę uczestników przebadanych na obecność wirusa HIV zmierzono na podstawie danych śledzenia zgłoszonych przez personel szkolnego ośrodka zdrowia. Personel szkolnego ośrodka zdrowia odnotował (według numeru identyfikacyjnego badania), czy uczestnik zgłosił się na badanie w ciągu ostatniego miesiąca oraz datę badania.
Miesiąc 3
Liczba uczniów przebadanych na obecność wirusa HIV w 4. miesiącu
Ramy czasowe: miesiąc 4
Liczbę uczestników przebadanych na obecność wirusa HIV zmierzono na podstawie danych śledzenia zgłoszonych przez personel szkolnego ośrodka zdrowia. Personel szkolnego ośrodka zdrowia odnotował (według numeru identyfikacyjnego badania), czy uczestnik zgłosił się na badanie w ciągu ostatniego miesiąca oraz datę badania.
miesiąc 4
Liczba uczniów przebadanych na obecność wirusa HIV w 5. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 5
Liczbę uczestników przebadanych na obecność wirusa HIV zmierzono na podstawie danych śledzenia zgłoszonych przez personel szkolnego ośrodka zdrowia. Personel szkolnego ośrodka zdrowia odnotował (według numeru identyfikacyjnego badania), czy uczestnik zgłosił się na badanie w ciągu ostatniego miesiąca oraz datę badania.
Miesiąc 5
Liczba uczniów przebadanych na obecność wirusa HIV w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Liczbę uczestników przebadanych na obecność wirusa HIV zmierzono na podstawie danych śledzenia zgłoszonych przez personel szkolnego ośrodka zdrowia. Personel szkolnego ośrodka zdrowia odnotował (według numeru identyfikacyjnego badania), czy uczestnik zgłosił się na badanie w ciągu ostatniego miesiąca oraz datę badania.
Miesiąc 6
Wiedza o HTC
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
Wiedzę uczestników na temat HTC mierzono za pomocą 12 pytań (np. „Jeśli jesteś testowany na obecność wirusa HIV, musisz długo czekać na wyniki” oraz „Im wcześniej złapany zostanie wirus HIV, tym większa szansa, że ​​dana osoba skutecznie zarządzanie wirusem”). Uczestnicy odpowiadali prawda, fałsz lub nie jestem pewien. Odpowiedzi zostały przekodowane jako 1 (poprawne) lub 0 (niepoprawne; odpowiedzi „nie jestem pewien” zostały zakodowane jako nieprawidłowe) i obliczono sumę wszystkich 12 pozycji, aby zapewnić wynik wiedzy HTC dla każdego uczestnika (całkowity zakres wynosił od 0 do 12 .) Wyższe wartości oznaczają większą wiedzę na temat HTC.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności wokół testów na obecność wirusa HIV i poradnictwa
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności dla HTC zostało ocenione za pomocą 4 pozycji, ocenionych na skali ufności (np. „Jak bardzo jesteś pewien, że możesz znaleźć informacje o tym, jak i gdzie można wykonać testy na choroby przenoszone drogą płciową i/lub HIV?”). Całkowity zakres wynosił od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności wokół HTC. Średnia z 4 pozycji została obliczona dla każdego uczestnika z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższe poczucie własnej skuteczności dla HTC.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności wokół ogólnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności w zarządzaniu ogólnym stanem zdrowia oceniono za pomocą 4 pozycji, ocenianych na 100% skali ufności (np. „Jaką masz pewność, że możesz omówić swoje problemy zdrowotne z lekarzem?”). Całkowity zakres wynosił od 0 do 100%. Średnia z 4 pozycji została obliczona dla każdego uczestnika z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższe poczucie własnej skuteczności w zarządzaniu ogólnym stanem zdrowia.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
Testowanie na obecność wirusa HIV i postępowanie doradcze (samoocena)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
W każdym punkcie czasowym uczestnicy wskazywali, czy kiedykolwiek byli testowani na obecność wirusa HIV, z opcjami odpowiedzi: tak, nie, nie jestem pewien i odmawiali odpowiedzi.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
Postrzegane bariery w testowaniu na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: Linia bazowa
Postrzegane bariery mierzono za pomocą narzędzia składającego się z jednego pytania, które pyta uczestników, jakie powody najprawdopodobniej powstrzymałyby ich przed poddaniem się testowi, gdyby myśleli, że mają wirusa HIV (przykładowe opcje to „Nie wiem, gdzie się udać”, „To kosztuje za dużo” ). Instrument umożliwił uczestnikom wybranie wszystkich powodów, które mają zastosowanie.
Linia bazowa
Postrzegane bariery w testowaniu na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Postrzegane bariery mierzono za pomocą narzędzia składającego się z jednego pytania, które pyta uczestników, jakie powody najprawdopodobniej powstrzymałyby ich przed poddaniem się testowi, gdyby myśleli, że mają wirusa HIV (przykładowe opcje to „Nie wiem, gdzie się udać”, „To kosztuje za dużo” ). Instrument umożliwił uczestnikom wybranie wszystkich powodów, które mają zastosowanie.
4 tygodnie
Postrzegane bariery w testowaniu na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: 3 miesiące
Postrzegane bariery mierzono za pomocą narzędzia składającego się z jednego pytania, które pyta uczestników, jakie powody najprawdopodobniej powstrzymałyby ich przed poddaniem się testowi, gdyby myśleli, że mają wirusa HIV (przykładowe opcje to „Nie wiem, gdzie się udać”, „To kosztuje za dużo” ). Instrument umożliwił uczestnikom wybranie wszystkich powodów, które mają zastosowanie.
3 miesiące
Postrzegane bariery w testowaniu na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Postrzegane bariery mierzono za pomocą narzędzia składającego się z jednego pytania, które pyta uczestników, jakie powody najprawdopodobniej powstrzymałyby ich przed poddaniem się testowi, gdyby myśleli, że mają wirusa HIV (przykładowe opcje to „Nie wiem, gdzie się udać”, „To kosztuje za dużo” ). Instrument umożliwił uczestnikom wybranie wszystkich powodów, które mają zastosowanie.
6 miesięcy
Postrzegane bariery w testowaniu chorób przenoszonych drogą płciową
Ramy czasowe: Linia bazowa
Postrzegane bariery mierzono za pomocą narzędzia z jednym pytaniem, które pyta uczestników, jakie powody najprawdopodobniej powstrzymałyby ich przed poddaniem się badaniu, gdyby myśleli, że mają chorobę przenoszoną drogą płciową (przykłady opcji to „Nie wiem, dokąd się udać”, „To kosztuje za dużo "). Instrument umożliwił uczestnikom wybranie wszystkich powodów, które mają zastosowanie.
Linia bazowa
Postrzegane bariery w testowaniu chorób przenoszonych drogą płciową
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Postrzegane bariery mierzono za pomocą narzędzia z jednym pytaniem, które pyta uczestników, jakie powody najprawdopodobniej powstrzymałyby ich przed poddaniem się badaniu, gdyby myśleli, że mają chorobę przenoszoną drogą płciową (przykłady opcji to „Nie wiem, dokąd się udać”, „To kosztuje za dużo "). Instrument umożliwił uczestnikom wybranie wszystkich powodów, które mają zastosowanie.
4 tygodnie
Postrzegane bariery w testowaniu chorób przenoszonych drogą płciową
Ramy czasowe: 3 miesiące
Postrzegane bariery mierzono za pomocą narzędzia z jednym pytaniem, które pyta uczestników, jakie powody najprawdopodobniej powstrzymałyby ich przed poddaniem się badaniu, gdyby myśleli, że mają chorobę przenoszoną drogą płciową (przykłady opcji to „Nie wiem, dokąd się udać”, „To kosztuje za dużo "). Instrument umożliwił uczestnikom wybranie wszystkich powodów, które mają zastosowanie.
3 miesiące
Postrzegane bariery w testowaniu chorób przenoszonych drogą płciową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Postrzegane bariery mierzono za pomocą narzędzia z jednym pytaniem, które pyta uczestników, jakie powody najprawdopodobniej powstrzymałyby ich przed poddaniem się badaniu, gdyby myśleli, że mają chorobę przenoszoną drogą płciową (przykłady opcji to „Nie wiem, dokąd się udać”, „To kosztuje za dużo "). Instrument umożliwił uczestnikom wybranie wszystkich powodów, które mają zastosowanie.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lynn Fiellin, MD, Associate Professor of Medicine (General Medicine) and in the Child Study Center; Director, Yale Center for Health & Learning Games; Director, play2PREVENT Lab at Yale

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1604017531_II
  • 5R42HD088317-03 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj