En tilgjengelig digital intervensjon for å fremme HIV-testing/rådgivning og forebygging blant ungdom
13. februar 2024 oppdatert av: Yale University
En tilgjengelig digital intervensjon for å fremme bruken av skolebaserte helsesentre og for å styrke ungdom med deres seksuelle helse
Dette er fase II av en studie tidligere registrert på ClinicalTrials.gov
(NCT02812329).
Fase II fokuserer på å tilpasse og utvide rekkevidden til et tidligere utviklet videospill rettet mot HIV-forebygging.
Spillet vil bli tilpasset til å inkludere nettilgang/distribusjon og bli evaluert ved hjelp av en randomisert kontrollert prøveversjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De spesifikke målene for fase II av denne studien er å:
Tilpasse og utvide vårt kulturelt og sosialt tilpassede videospill ytterligere for å ha et større fokus på HIV-testing og rådgivning (HTC) i tillegg til HIV-forebygging i en eldre aldersgruppe på 14-18 år gamle gutter og jenter.
Dette vil bli oppnådd ved å avgrense den konseptuelle modellen for de teoretiske mekanismene for atferdsendring som skal brukes spesifikt i spillet. Nytt innhold vil bli laget med ytterligere innspill fra 4 fokusgrupper på 5 ungdommer hver (n = 20, i alderen 14-18), og disse deltakerne vil også spille-teste spillet. I tillegg vil denne modellen informere om nye intervensjonsmanualer ("Spillebøker") rettet mot disse nye resultatene. Å bygge det nye innholdet fra fokusgrupper inn i spillet er ment å tilpasse og utvide omfanget.
Det skal etableres et system for det nytilpassede spillet for nettilgang/distribusjon og programintegrasjon. Det vil fortsette arbeidet med kommersialiseringspartnere om bred distribusjon av det tilpassede spillet.
Den siste delen av studien vil være å gjennomføre en randomisert kontrollert studie på 296 ungdommer (i alderen 14-18 år) for å evaluere akseptabiliteten og effekten av det tilpassede spillet på den nye nettbaserte plattformen sammenlignet med et sett med kontrollspill.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
296
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å delta i et nettbasert videospill (villig til å sitte i 60 minutter/økt for å spille spillet)
- Har ikke blitt testet for HIV det siste året
- Evne til å gi samtykke/samtykke fra foreldre/foresatte+
Ha et utfylt og signert påmeldingsskjema for skolens helseklinikk som lar dem, hvis de velger, få tilgang til klinikken for testing og helsehjelp
- Studenter kan være eldre enn 18 så lenge de var 18 år eller yngre på tidspunktet for å signere samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Unnlatelse av å oppfylle noen av kvalifikasjonskriteriene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktivt spill
PlayTest! er en interaktiv verden der spilleren, ved hjelp av en avatar de har laget, "reiser" gjennom livet på videregående.
De står overfor utfordringer som gir ulike risikoer og fordeler, som krever at de øver på beslutningstaking.
Spilleren lærer ferdigheter som tar sikte på å styrke dem til å ta trygge valg i situasjoner som ellers kan øke risikoen for HIV/STI-infeksjon.
Spillet gir også muligheter for spilleren til å øve seg på å forsvare helsen deres ved å modellere en samtale med en medisinsk profesjonell.
PlayTest!
inkorporerer evidensbaserte verktøy for atferdsendring inkludert sosial læringsteori og selveffektivitet.
meldingsramming, motiverende intervju for å identifisere variablene som må målrettes for å øke HTC blant ungdom.
|
Deltakere i PlayTest!
intervensjonsarm spilte spillet på de tildelte iPadene en gang i uken i en time i løpet av 4-5 uker.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollspill
Noen eksempler på kontrollspill som deltakerne kan spille er: The Sims, Harry Potter, Subway Surfer, Tetris.
Kontrollspillene inneholdt ikke relevant innhold relatert til HIV-testing og rådgivning.
|
Deltakerne i kontrollarmen spilte spillene på de tildelte iPadene en gang i uken i en time i løpet av 4-5 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Holdninger rundt HIV-testing og rådgivning
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
HTC-holdninger ble vurdert med 7 elementer (f.eks. "Jeg føler det er viktig for meg å bli testet for HIV").
Elementene ble skåret på en 5-punkts skala fra -2 (helt uenig) til +2 (helt enig) med positive verdier som indikerer sunnere holdninger til HTC.
Deltakerne hadde muligheten til å svare «usikker» som fikk en nøytral poengsum på 0. Et gjennomsnitt av de syv elementene ble beregnet for hver deltaker.
Noen få elementer ble omvendt kodet, fordi den lavere verdien indikerte sunnere holdninger.
Ikke sikker på var kodet som et nøytralt alternativ.
Høyere score tilsvarer mer positive holdninger til HIV-testing og rådgivning.
|
Baseline, 4 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensjoner om å bli testet for HIV
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
Intensjonene ble vurdert med 7 elementer (f.eks. "Jeg har tenkt å bli testet for HIV på et tidspunkt i løpet av de neste 3 månedene" og "Jeg har tenkt å bruke et skolebasert helsesenter for å bli testet for HIV".
Elementene ble skåret på en 5-punkts skala fra -2 (helt uenig) til +2 (helt enig) med positive verdier som indikerer sunnere intensjoner.
Deltakerne hadde muligheten til å svare «usikker» som fikk en nøytral poengsum på 0. Høyere poengsum tilsvarer større intensjoner om å bli testet for HIV.
Det totale området for poengsum var -14 til 14.
|
Baseline, 4 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Antall studenter testet for HIV i måned 1
Tidsramme: Måned 1
|
Antall deltakere som ble testet for HIV ble målt ved hjelp av sporingsdata rapportert av ansatte på skolebasert helsestasjon.
De skolebaserte helsestasjonspersonalet registrerte (etter studie-ID-nummer) om deltaker kom til test den siste måneden og datoen for testen.
|
Måned 1
|
|
Antall studenter testet for HIV i måned 2
Tidsramme: Måned 2
|
Antall deltakere som ble testet for HIV ble målt ved hjelp av sporingsdata rapportert av ansatte på skolebasert helsestasjon.
De skolebaserte helsestasjonspersonalet registrerte (etter studie-ID-nummer) om deltaker kom til test den siste måneden og datoen for testen.
|
Måned 2
|
|
Antall studenter testet for HIV i måned 3
Tidsramme: Måned 3
|
Antall deltakere som ble testet for HIV ble målt ved hjelp av sporingsdata rapportert av ansatte på skolebasert helsestasjon.
De skolebaserte helsestasjonspersonalet registrerte (etter studie-ID-nummer) om deltaker kom til test den siste måneden og datoen for testen.
|
Måned 3
|
|
Antall studenter testet for HIV i måned 4
Tidsramme: måned 4
|
Antall deltakere som ble testet for HIV ble målt ved hjelp av sporingsdata rapportert av ansatte på skolebasert helsestasjon.
De skolebaserte helsestasjonspersonalet registrerte (etter studie-ID-nummer) om deltaker kom til test den siste måneden og datoen for testen.
|
måned 4
|
|
Antall studenter testet for HIV i måned 5
Tidsramme: Måned 5
|
Antall deltakere som ble testet for HIV ble målt ved hjelp av sporingsdata rapportert av ansatte på skolebasert helsestasjon.
De skolebaserte helsestasjonspersonalet registrerte (etter studie-ID-nummer) om deltaker kom til test den siste måneden og datoen for testen.
|
Måned 5
|
|
Antall studenter testet for HIV ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
Antall deltakere som ble testet for HIV ble målt ved hjelp av sporingsdata rapportert av ansatte på skolebasert helsestasjon.
De skolebaserte helsestasjonspersonalet registrerte (etter studie-ID-nummer) om deltaker kom til test den siste måneden og datoen for testen.
|
Måned 6
|
|
Kunnskap om HTC
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Deltakernes kunnskap om HTC ble målt med 12 spørsmål (f.eks. "Hvis du blir testet for HIV, må du vente lenge for å finne ut resultatene" og "Jo tidligere HIV blir fanget, desto større sjanse har en person for effektivt håndtere viruset").
Deltakerne svarte sant, usant eller usikker.
Svarene ble omkodet til 1 (riktig) eller 0 (feil; svar på "ikke sikker" ble kodet som feil) og en sum av alle 12 elementene ble beregnet for å gi en HTC kunnskapsscore for hver deltaker (Totalt område var fra 0 til 12 .) Høyere verdier representerer høyere kunnskap rundt HTC.
|
Baseline, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Selveffektivitet rundt HIV-testing og rådgivning
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Self-efficacy for HTC ble vurdert med 4 elementer, vurdert på en konfidensskala (f.eks. "Hvor sikker er du på at du kunne finne informasjon om hvordan og hvor du kan få STI og/eller HIV-testing?").
Totalområdet var fra 0-100.
En høyere poengsum indikerer et høyere nivå av selveffektivitet rundt HTC.
Et gjennomsnitt av de 4 elementene ble beregnet for hver deltaker med høyere poengsum som indikerer høyere selveffektivitet for HTC.
|
Baseline, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Selveffektivitet rundt generell helse
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Egeneffektivitet for å håndtere generell helse ble vurdert med 4 elementer, vurdert på en 100 % konfidensskala (f.eks. "Hvor sikker er du på at du kan diskutere dine helseproblemer med en helsepersonell?").
Det totale området var fra 0-100%. Et gjennomsnitt av de 4 elementene ble beregnet for hver deltaker med høyere poengsum som indikerer høyere egeneffektivitet for å håndtere generell helse.
|
Baseline, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
|
HIV-testing og rådgivningsatferd (selvrapportering)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
På hvert tidspunkt anga deltakerne om de noen gang hadde blitt testet for HIV med svaralternativene: ja, nei, ikke sikker, og nekter å svare.
|
Baseline, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Opplevde barrierer for HIV-testing
Tidsramme: Grunnlinje
|
Perceived Barriers ble målt med et ettspørsmålsinstrument som spør deltakerne hvilke årsaker som mest sannsynlig ville hindre dem i å bli testet hvis de trodde de hadde HIV (eksempler på alternativer var "Jeg vet ikke hvor jeg skal gå", "Det koster for mye" ).
Instrumentet tillot deltakerne å velge alle grunner som gjelder.
|
Grunnlinje
|
|
Opplevde barrierer for HIV-testing
Tidsramme: 4 uker
|
Perceived Barriers ble målt med et ettspørsmålsinstrument som spør deltakerne hvilke årsaker som mest sannsynlig ville hindre dem i å bli testet hvis de trodde de hadde HIV (eksempler på alternativer var "Jeg vet ikke hvor jeg skal gå", "Det koster for mye" ).
Instrumentet tillot deltakerne å velge alle grunner som gjelder.
|
4 uker
|
|
Opplevde barrierer for HIV-testing
Tidsramme: 3 måneder
|
Perceived Barriers ble målt med et ettspørsmålsinstrument som spør deltakerne hvilke årsaker som mest sannsynlig ville hindre dem i å bli testet hvis de trodde de hadde HIV (eksempler på alternativer var "Jeg vet ikke hvor jeg skal gå", "Det koster for mye" ).
Instrumentet tillot deltakerne å velge alle grunner som gjelder.
|
3 måneder
|
|
Opplevde barrierer for HIV-testing
Tidsramme: 6 måneder
|
Perceived Barriers ble målt med et ettspørsmålsinstrument som spør deltakerne hvilke årsaker som mest sannsynlig ville hindre dem i å bli testet hvis de trodde de hadde HIV (eksempler på alternativer var "Jeg vet ikke hvor jeg skal gå", "Det koster for mye" ).
Instrumentet tillot deltakerne å velge alle grunner som gjelder.
|
6 måneder
|
|
Opplevde barrierer for STI-testing
Tidsramme: Grunnlinje
|
Perceived Barriers ble målt med et ettspørsmålsinstrument som spør deltakerne hvilke grunner som mest sannsynlig ville hindre dem i å bli testet hvis de trodde de hadde en STI (eksempler på alternativer var "Jeg vet ikke hvor jeg skal gå", "Det koster for mye" ").
Instrumentet tillot deltakerne å velge alle grunner som gjelder.
|
Grunnlinje
|
|
Opplevde barrierer for STI-testing
Tidsramme: 4 uker
|
Perceived Barriers ble målt med et ettspørsmålsinstrument som spør deltakerne hvilke grunner som mest sannsynlig ville hindre dem i å bli testet hvis de trodde de hadde en STI (eksempler på alternativer var "Jeg vet ikke hvor jeg skal gå", "Det koster for mye" ").
Instrumentet tillot deltakerne å velge alle grunner som gjelder.
|
4 uker
|
|
Opplevde barrierer for STI-testing
Tidsramme: 3 måneder
|
Perceived Barriers ble målt med et ettspørsmålsinstrument som spør deltakerne hvilke grunner som mest sannsynlig ville hindre dem i å bli testet hvis de trodde de hadde en STI (eksempler på alternativer var "Jeg vet ikke hvor jeg skal gå", "Det koster for mye" ").
Instrumentet tillot deltakerne å velge alle grunner som gjelder.
|
3 måneder
|
|
Opplevde barrierer for STI-testing
Tidsramme: 6 måneder
|
Perceived Barriers ble målt med et ettspørsmålsinstrument som spør deltakerne hvilke grunner som mest sannsynlig ville hindre dem i å bli testet hvis de trodde de hadde en STI (eksempler på alternativer var "Jeg vet ikke hvor jeg skal gå", "Det koster for mye" ").
Instrumentet tillot deltakerne å velge alle grunner som gjelder.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lynn Fiellin, MD, Associate Professor of Medicine (General Medicine) and in the Child Study Center; Director, Yale Center for Health & Learning Games; Director, play2PREVENT Lab at Yale
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1604017531_II
- 5R42HD088317-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .