Una intervención digital accesible para promover la prueba/asesoramiento y la prevención del VIH entre los adolescentes
13 de febrero de 2024 actualizado por: Yale University
Una intervención digital accesible para promover el uso de los centros de salud escolares y empoderar a los adolescentes con su salud sexual
Esta es la Fase II de un estudio previamente registrado en ClinicalTrials.gov
(NCT02812329).
La Fase II se enfoca en adaptar y expandir el alcance de un videojuego previamente desarrollado para la prevención del VIH.
El juego se adaptará para incluir acceso/distribución web y se evaluará mediante un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos específicos de la Fase II de este estudio son:
Adapte y amplíe aún más nuestro videojuego cultural y socialmente adaptado para tener un mayor enfoque en las pruebas y el asesoramiento (HTC) del VIH además de la prevención del VIH en un grupo de edad mayor de niños y niñas de 14 a 18 años.
Esto se logrará refinando el modelo conceptual de los mecanismos teóricos de cambio de comportamiento para ser aplicado específicamente dentro del juego. Se creará nuevo contenido con aportes adicionales de 4 grupos focales de 5 adolescentes cada uno (n = 20, de 14 a 18 años) y estos participantes también jugarán y probarán el juego. Además, este modelo informará nuevos manuales de intervención ("Libros de jugadas") dirigidos a estos nuevos resultados. La construcción del nuevo contenido de los grupos focales en el juego tiene como objetivo adaptar y expandir su alcance.
Se establecerá un sistema para el juego recientemente adaptado para acceso/distribución web e integración de programas. Se continuará trabajando con los socios de comercialización en la distribución generalizada del juego adaptado.
La pieza final del estudio será realizar un ensayo controlado aleatorio en 296 adolescentes (de 14 a 18 años) para evaluar la aceptabilidad y eficacia del juego adaptado en su nueva plataforma basada en la web en comparación con un conjunto de juegos de control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
296
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para participar en un videojuego basado en la web (dispuesto a sentarse durante 60 minutos/sesión para jugar el juego)
- No se han hecho la prueba del VIH en el último año
- Capacidad para proporcionar asentimiento/consentimiento de los padres/tutores+
Tener un formulario de inscripción completo y firmado para la clínica de salud de su escuela que les permita, si así lo desean, acceder a la clínica para pruebas y atención médica.
- Los estudiantes pueden ser mayores de 18 años siempre y cuando tengan 18 años o menos al momento de firmar el consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento de alguno de los criterios de elegibilidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Juego activo
¡Prueba de juego! es un mundo interactivo en el que el jugador, utilizando un avatar que ha creado, "viaja" por la vida en la escuela secundaria.
Enfrentan desafíos que traen consigo diferentes riesgos y beneficios, lo que les obliga a practicar habilidades para la toma de decisiones.
El jugador aprende habilidades que tienen como objetivo empoderarlo para tomar decisiones seguras en situaciones que de otro modo podrían aumentar su riesgo de infección por VIH/ITS.
El juego también brinda oportunidades para que el jugador practique la defensa de su salud modelando una conversación con un profesional médico.
¡Prueba de juego!
incorpora herramientas basadas en evidencia para el cambio de comportamiento, incluida la teoría del aprendizaje social y la autoeficacia.
enmarcado de mensajes, entrevista motivacional para identificar las variables que deben ser dirigidas para aumentar HTC entre los adolescentes.
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Los participantes en el PlayTest!
El brazo de intervención jugó el juego en sus iPads asignados una vez por semana durante una hora en el transcurso de 4-5 semanas.
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Comparador activo: Juego de control
Algunos ejemplos de juegos de control que los participantes podrían jugar son: Los Sims, Harry Potter, Subway Surfer, Tetris.
Los juegos de control no contenían contenido relevante relacionado con la prueba y el asesoramiento sobre el VIH.
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Los participantes en el brazo de control jugaron los juegos en sus iPad asignados una vez por semana durante una hora en el transcurso de 4 a 5 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actitudes en torno a la prueba y el asesoramiento sobre el VIH
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 3 meses y 6 meses
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Las actitudes HTC se evaluaron con 7 ítems (p. ej., "Siento que es importante para mí hacerme la prueba del VIH").
Los ítems se calificaron en una escala de 5 puntos que van desde - 2 (totalmente en desacuerdo) a +2 (totalmente de acuerdo) con valores positivos que indican actitudes más saludables hacia HTC.
Los participantes tenían la opción de responder "no estoy seguro", a lo que se le otorgó una puntuación neutral de 0. Se calculó una media de los siete elementos para cada participante.
Algunos ítems fueron codificados al revés, porque el valor más bajo indicaba actitudes más saludables.
No estoy seguro si fue codificado como una opción neutral.
Las puntuaciones más altas equivalen a actitudes más positivas hacia las pruebas y el asesoramiento sobre el VIH.
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Línea de base, 4 semanas, 3 meses y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intenciones de hacerse la prueba del VIH
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 3 meses y 6 meses
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Las intenciones se evaluaron con 7 ítems (por ejemplo, "Tengo la intención de hacerme la prueba del VIH en algún momento de los próximos 3 meses" y "Tengo la intención de utilizar un centro de salud escolar para hacerme la prueba del VIH".
Los ítems se calificaron en una escala de 5 puntos que van desde - 2 (totalmente en desacuerdo) a +2 (totalmente de acuerdo) con valores positivos que indican intenciones más saludables.
Los participantes tenían la opción de responder "no estoy seguro", a lo que se le otorgó una puntuación neutral de 0. Las puntuaciones más altas equivalen a mayores intenciones de hacerse la prueba del VIH.
El rango total de puntajes fue de -14 a 14.
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Línea de base, 4 semanas, 3 meses y 6 meses
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Número de estudiantes a los que se les hizo la prueba del VIH en el mes 1
Periodo de tiempo: Mes 1
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El número de participantes a los que se les hizo la prueba del VIH se midió mediante el seguimiento de los datos informados por el personal del centro de salud de las escuelas.
El personal del centro de salud de la escuela registró (mediante el número de identificación del estudio) si el participante se realizó la prueba en el último mes y la fecha de la prueba.
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Mes 1
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Número de estudiantes a los que se les hizo la prueba del VIH en el mes 2
Periodo de tiempo: Mes 2
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El número de participantes a los que se les hizo la prueba del VIH se midió mediante el seguimiento de los datos informados por el personal del centro de salud de las escuelas.
El personal del centro de salud de la escuela registró (mediante el número de identificación del estudio) si el participante se realizó la prueba en el último mes y la fecha de la prueba.
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Mes 2
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Número de estudiantes a los que se les hizo la prueba del VIH en el mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
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El número de participantes a los que se les hizo la prueba del VIH se midió mediante el seguimiento de los datos informados por el personal del centro de salud de las escuelas.
El personal del centro de salud de la escuela registró (mediante el número de identificación del estudio) si el participante se realizó la prueba en el último mes y la fecha de la prueba.
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Mes 3
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Número de estudiantes a los que se les hizo la prueba del VIH en el mes 4
Periodo de tiempo: mes 4
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El número de participantes a los que se les hizo la prueba del VIH se midió mediante el seguimiento de los datos informados por el personal del centro de salud de las escuelas.
El personal del centro de salud de la escuela registró (mediante el número de identificación del estudio) si el participante se realizó la prueba en el último mes y la fecha de la prueba.
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mes 4
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Número de estudiantes examinados para el VIH en el mes 5
Periodo de tiempo: Mes 5
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El número de participantes a los que se les hizo la prueba del VIH se midió mediante el seguimiento de los datos informados por el personal del centro de salud de las escuelas.
El personal del centro de salud de la escuela registró (mediante el número de identificación del estudio) si el participante se realizó la prueba en el último mes y la fecha de la prueba.
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Mes 5
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Número de estudiantes a los que se les hizo la prueba del VIH en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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El número de participantes a los que se les hizo la prueba del VIH se midió mediante el seguimiento de los datos informados por el personal del centro de salud de las escuelas.
El personal del centro de salud de la escuela registró (mediante el número de identificación del estudio) si el participante se realizó la prueba en el último mes y la fecha de la prueba.
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Mes 6
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Conocimiento sobre HTC
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 3 meses, 6 meses
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El conocimiento de los participantes sobre el HTC se midió con 12 preguntas (p. ej., "Si te hacen la prueba del VIH, tienes que esperar mucho tiempo para conocer los resultados" y "Cuanto antes se detecte el VIH, más posibilidades tendrá una persona de gestionar el virus").
Los participantes respondieron verdadero, falso o no estoy seguro.
Las respuestas se recodificaron en 1 (correcto) o 0 (incorrecto; las respuestas "no estoy seguro" se codificaron como incorrectas) y se calculó la suma de los 12 elementos para proporcionar una puntuación de conocimiento HTC para cada participante (el rango total fue de 0 a 12 .) Los valores más altos representan un mayor conocimiento sobre HTC.
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Línea de base, 4 semanas, 3 meses, 6 meses
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Autoeficacia en torno a las pruebas y el asesoramiento sobre el VIH
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 3 meses, 6 meses
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La autoeficacia para HTC se evaluó con 4 ítems, calificados en una escala de confianza (p. ej., "¿Qué tan seguro está de poder encontrar información sobre cómo y dónde puede obtener pruebas de ITS y/o VIH?").
El rango total fue de 0-100.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de autoeficacia en torno a HTC.
Se calculó una media de los 4 elementos para cada participante con puntuaciones más altas que indican una mayor autoeficacia para HTC.
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Línea de base, 4 semanas, 3 meses, 6 meses
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Autoeficacia en torno a la salud general
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 3 meses, 6 meses
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La autoeficacia para el manejo de la salud en general se evaluó con 4 ítems, calificados en una escala de confianza del 100 % (p. ej., "¿Qué tan seguro está de poder hablar sobre sus problemas de salud con un proveedor de atención médica?").
El rango total fue de 0 a 100%. Se calculó una media de los 4 ítems para cada participante con puntajes más altos que indicaban una mayor autoeficacia para manejar la salud en general.
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Línea de base, 4 semanas, 3 meses, 6 meses
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Conducta de asesoramiento y pruebas de VIH (autoinforme)
Periodo de tiempo: Línea base, 4 semanas, 3 meses, 6 meses
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En cada momento, los participantes indicaron si alguna vez se habían hecho la prueba del VIH con las opciones de respuesta: sí, no, no estoy seguro y se negaron a responder.
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Línea base, 4 semanas, 3 meses, 6 meses
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Obstáculos percibidos para la prueba del VIH
Periodo de tiempo: Base
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Las Barreras percibidas se midieron con un instrumento de una pregunta que pregunta a los participantes qué razones probablemente les impedirían hacerse la prueba si pensaran que tenían el VIH (ejemplos de opciones fueron "No sé a dónde ir", "Cuesta demasiado" ).
El instrumento permitió a los participantes seleccionar todas las razones que aplican.
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Base
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Obstáculos percibidos para la prueba del VIH
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Las Barreras percibidas se midieron con un instrumento de una pregunta que pregunta a los participantes qué razones probablemente les impedirían hacerse la prueba si pensaran que tenían el VIH (ejemplos de opciones fueron "No sé a dónde ir", "Cuesta demasiado" ).
El instrumento permitió a los participantes seleccionar todas las razones que aplican.
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4 semanas
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Obstáculos percibidos para la prueba del VIH
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las Barreras percibidas se midieron con un instrumento de una pregunta que pregunta a los participantes qué razones probablemente les impedirían hacerse la prueba si pensaran que tenían el VIH (ejemplos de opciones fueron "No sé a dónde ir", "Cuesta demasiado" ).
El instrumento permitió a los participantes seleccionar todas las razones que aplican.
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3 meses
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Obstáculos percibidos para la prueba del VIH
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las Barreras percibidas se midieron con un instrumento de una pregunta que pregunta a los participantes qué razones probablemente les impedirían hacerse la prueba si pensaran que tenían el VIH (ejemplos de opciones fueron "No sé a dónde ir", "Cuesta demasiado" ).
El instrumento permitió a los participantes seleccionar todas las razones que aplican.
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6 meses
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Obstáculos percibidos para las pruebas de ITS
Periodo de tiempo: Base
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Las Barreras percibidas se midieron con un instrumento de una pregunta que pregunta a los participantes qué razones probablemente les impedirían hacerse la prueba si pensaran que tenían una ITS (ejemplos de opciones fueron "No sé a dónde ir", "Cuesta demasiado ").
El instrumento permitió a los participantes seleccionar todas las razones que aplican.
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Base
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Obstáculos percibidos para las pruebas de ITS
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Las Barreras percibidas se midieron con un instrumento de una pregunta que pregunta a los participantes qué razones probablemente les impedirían hacerse la prueba si pensaran que tenían una ITS (ejemplos de opciones fueron "No sé a dónde ir", "Cuesta demasiado ").
El instrumento permitió a los participantes seleccionar todas las razones que aplican.
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4 semanas
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Obstáculos percibidos para las pruebas de ITS
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las Barreras percibidas se midieron con un instrumento de una pregunta que pregunta a los participantes qué razones probablemente les impedirían hacerse la prueba si pensaran que tenían una ITS (ejemplos de opciones fueron "No sé a dónde ir", "Cuesta demasiado ").
El instrumento permitió a los participantes seleccionar todas las razones que aplican.
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3 meses
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Obstáculos percibidos para las pruebas de ITS
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las Barreras percibidas se midieron con un instrumento de una pregunta que pregunta a los participantes qué razones probablemente les impedirían hacerse la prueba si pensaran que tenían una ITS (ejemplos de opciones fueron "No sé a dónde ir", "Cuesta demasiado ").
El instrumento permitió a los participantes seleccionar todas las razones que aplican.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lynn Fiellin, MD, Associate Professor of Medicine (General Medicine) and in the Child Study Center; Director, Yale Center for Health & Learning Games; Director, play2PREVENT Lab at Yale
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1604017531_II
- 5R42HD088317-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .