En tilgængelig digital intervention til fremme af HIV-testning/rådgivning og forebyggelse blandt unge
13. februar 2024 opdateret af: Yale University
En tilgængelig digital intervention for at fremme brugen af skolebaserede sundhedscentre og for at styrke teenagere med deres seksuelle sundhed
Dette er fase II af en undersøgelse, der tidligere er registreret på ClinicalTrials.gov
(NCT02812329).
Fase II fokuserer på at tilpasse og udvide rækkevidden af et tidligere udviklet videospil rettet mod HIV-forebyggelse.
Spillet vil blive tilpasset til at inkludere webadgang/distribution og blive evalueret ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De specifikke mål for fase II af denne undersøgelse er at:
Yderligere tilpasse og udvide vores kulturelt og socialt skræddersyede videospil for at have et større fokus på HIV-testning og rådgivning (HTC) ud over HIV-forebyggelse i en ældre aldersgruppe på 14-18-årige drenge og piger.
Dette vil blive opnået ved at forfine den konceptuelle model for de teoretiske mekanismer for adfærdsændring, der skal anvendes specifikt i spillet. Nyt indhold vil blive oprettet med yderligere input fra 4 fokusgrupper på hver 5 unge (n = 20, i alderen 14-18), og disse deltagere vil også spille-teste spillet. Derudover vil denne model informere om nye interventionsmanualer ("Spillebøger"), der er målrettet mod disse nye resultater. At bygge det nye indhold fra fokusgrupper ind i spillet har til formål at tilpasse og udvide dets omfang.
Der etableres et system for det nytilpassede spil til webadgang/distribution og programintegration. Arbejdet vil fortsætte med kommercialiseringspartnere om udbredt distribution af det tilpassede spil.
Det sidste stykke af undersøgelsen vil være at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med 296 unge (i alderen 14-18) for at evaluere acceptabiliteten og effektiviteten af det tilpassede spil på dets nye webbaserede platform sammenlignet med et sæt kontrolspil.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
296
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at deltage i et webbaseret videospil (villig til at sidde i 60 minutter/session for at spille spillet)
- Er ikke blevet testet for hiv i det seneste år
- Evne til at give samtykke/forældre/værges samtykke+
Har en udfyldt og underskrevet tilmeldingsformular til deres skoles sundhedsklinik, der giver dem mulighed for, hvis de vælger, at få adgang til klinikken til test og sundhedspleje
- Studerende kan være ældre end 18, så længe de var 18 eller yngre på tidspunktet for underskrivelsen af samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende opfyldelse af nogen af berettigelseskriterierne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktivt spil
PlayTest! er en interaktiv verden, hvor spilleren, ved hjælp af en avatar, de har skabt, "rejser" gennem livet i gymnasiet.
De står over for udfordringer, der medfører forskellige risici og fordele, hvilket kræver, at de træner beslutningstagningsfærdigheder.
Spilleren lærer færdigheder, der har til formål at give dem mulighed for at træffe sikre valg i situationer, der ellers kan øge deres risiko for HIV/STI-infektion.
Spillet giver også spilleren mulighed for at øve sig i at forsvare deres sundhed ved at modellere en samtale med en læge.
PlayTest!
inkorporerer evidensbaserede værktøjer til adfærdsændring, herunder social læringsteori og self-efficacy.
budskabsramme, motiverende interview for at identificere de variabler, der skal målrettes for at øge HTC blandt unge.
|
Deltagere i PlayTest!
interventionsarm spillede spillet på deres tildelte iPads en gang om ugen i en time i løbet af 4-5 uger.
|
|
Aktiv komparator: Kontrol spil
Nogle eksempler på kontrolspil, som deltagerne kunne spille, er: The Sims, Harry Potter, Subway Surfer, Tetris.
Kontrolspillene indeholdt ikke relevant indhold relateret til HIV-testning og rådgivning.
|
Deltagerne i kontrolarmen spillede spillene på deres tildelte iPads en gang om ugen i en time i løbet af 4-5 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Holdninger omkring HIV-testning og rådgivning
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
HTC holdninger blev vurderet med 7 punkter (f.eks. "Jeg føler, det er vigtigt for mig at blive testet for HIV").
Punkterne blev scoret på en 5-punkts skala fra -2 (meget uenig) til +2 (meget enig) med positive værdier, der indikerer en sundere holdning til HTC.
Deltagerne havde mulighed for at svare "ikke sikker", hvilket fik en neutral score på 0. Et gennemsnit af de syv punkter blev beregnet for hver deltager.
Nogle få elementer var omvendt kodet, fordi den lavere værdi indikerede sundere holdninger.
Ikke sikker på var kodet som en neutral mulighed.
Højere score er lig med mere positive holdninger til HIV-test og rådgivning.
|
Baseline, 4 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intentioner om at blive testet for HIV
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
Intentionerne blev vurderet med 7 punkter (f.eks. "Jeg agter at blive testet for HIV på et tidspunkt i de næste 3 måneder" og "Jeg agter at bruge et skolebaseret sundhedscenter til at blive testet for HIV".
Punkterne blev scoret på en 5-trins skala fra -2 (helt uenig) til +2 (meget enig) med positive værdier, der indikerer sundere intentioner.
Deltagerne havde muligheden for at svare "ikke sikker", hvilket fik en neutral score på 0. Højere score er lig med større intentioner om at blive testet for HIV.
Det samlede scoreinterval var -14 til 14.
|
Baseline, 4 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Antal studerende testet for hiv i måned 1
Tidsramme: Måned 1
|
Antallet af deltagere, der blev testet for hiv, blev målt ved at spore data rapporteret af skolebaseret sundhedscenter personale.
Det skolebaserede sundhedscenters personale registrerede (efter studie-id-nummer), om deltageren kom til test inden for den sidste måned og datoen for testen.
|
Måned 1
|
|
Antal studerende testet for hiv i måned 2
Tidsramme: Måned 2
|
Antallet af deltagere, der blev testet for hiv, blev målt ved at spore data rapporteret af skolebaseret sundhedscenter personale.
Det skolebaserede sundhedscenters personale registrerede (efter studie-id-nummer), om deltageren kom til test inden for den sidste måned og datoen for testen.
|
Måned 2
|
|
Antal studerende testet for hiv i måned 3
Tidsramme: Måned 3
|
Antallet af deltagere, der blev testet for hiv, blev målt ved at spore data rapporteret af skolebaseret sundhedscenter personale.
Det skolebaserede sundhedscenters personale registrerede (efter studie-id-nummer), om deltageren kom til test inden for den sidste måned og datoen for testen.
|
Måned 3
|
|
Antal studerende testet for hiv i måned 4
Tidsramme: måned 4
|
Antallet af deltagere, der blev testet for hiv, blev målt ved at spore data rapporteret af skolebaseret sundhedscenter personale.
Det skolebaserede sundhedscenters personale registrerede (efter studie-id-nummer), om deltageren kom til test inden for den sidste måned og datoen for testen.
|
måned 4
|
|
Antal studerende testet for hiv i måned 5
Tidsramme: Måned 5
|
Antallet af deltagere, der blev testet for hiv, blev målt ved at spore data rapporteret af skolebaseret sundhedscenter personale.
Det skolebaserede sundhedscenters personale registrerede (efter studie-id-nummer), om deltageren kom til test inden for den sidste måned og datoen for testen.
|
Måned 5
|
|
Antal studerende testet for hiv i måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
Antallet af deltagere, der blev testet for hiv, blev målt ved at spore data rapporteret af skolebaseret sundhedscenter personale.
Det skolebaserede sundhedscenters personale registrerede (efter studie-id-nummer), om deltageren kom til test inden for den sidste måned og datoen for testen.
|
Måned 6
|
|
Viden om HTC
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
Deltagernes viden om HTC blev målt med 12 spørgsmål (f.eks. "Hvis du bliver testet for HIV, skal du vente længe på at finde ud af resultaterne" og "Jo tidligere HIV fanges, jo større chance har en person for effektivt at håndtering af virussen").
Deltagerne svarede sandt, falsk eller ikke sikre.
Svar blev omkodet til 1 (korrekt) eller 0 (forkert; svar på "ikke sikker" blev kodet som forkerte), og en sum af alle 12 elementer blev beregnet for at give en HTC vidensscore for hver deltager (det samlede interval var fra 0 til 12 .) Højere værdier repræsenterer højere viden omkring HTC.
|
Baseline, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Self-efficacy omkring HIV-testning og rådgivning
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
Self-efficacy for HTC blev vurderet med 4 punkter, vurderet på en tillidsskala (f.eks. "Hvor sikker er du på, at du kunne finde information om, hvordan og hvor du kan få STI og/eller HIV-test?").
Det samlede interval var fra 0-100.
En højere score indikerer et højere niveau af selveffektivitet omkring HTC.
Et gennemsnit af de 4 elementer blev beregnet for hver deltager med højere score, hvilket indikerer højere self-efficacy for HTC.
|
Baseline, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Self-efficacy omkring overordnet sundhed
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
Selveffektivitet til håndtering af det overordnede helbred blev vurderet med 4 punkter, vurderet på en 100 % konfidensskala (f.eks. "Hvor sikker er du på, at du kunne diskutere dine sundhedsproblemer med en sundhedsudbyder?").
Det samlede interval var fra 0-100%. Et gennemsnit af de 4 elementer blev beregnet for hver deltager med højere score, hvilket indikerer højere selveffektivitet til at håndtere det generelle helbred.
|
Baseline, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
|
HIV-testning og rådgivningsadfærd (selvrapportering)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
På hvert tidspunkt angav deltagerne, om de nogensinde var blevet testet for HIV med svarmulighederne: ja, nej, ikke sikker, og afviser at svare.
|
Baseline, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Opfattede barrierer for HIV-testning
Tidsramme: Baseline
|
Opfattede barrierer blev målt med et enkeltspørgsmålsinstrument, der spørger deltagerne, hvilke grunde der højst sandsynligt ville forhindre dem i at blive testet, hvis de troede, de havde hiv (eksempler på muligheder var "Jeg ved ikke, hvor de skal hen", "Det koster for meget" ).
Instrumentet gav deltagerne mulighed for at vælge alle årsager, der var relevante.
|
Baseline
|
|
Opfattede barrierer for HIV-testning
Tidsramme: 4 uger
|
Opfattede barrierer blev målt med et enkeltspørgsmålsinstrument, der spørger deltagerne, hvilke grunde der højst sandsynligt ville forhindre dem i at blive testet, hvis de troede, de havde hiv (eksempler på muligheder var "Jeg ved ikke, hvor de skal hen", "Det koster for meget" ).
Instrumentet gav deltagerne mulighed for at vælge alle årsager, der var relevante.
|
4 uger
|
|
Opfattede barrierer for HIV-testning
Tidsramme: 3 måneder
|
Opfattede barrierer blev målt med et enkeltspørgsmålsinstrument, der spørger deltagerne, hvilke grunde der højst sandsynligt ville forhindre dem i at blive testet, hvis de troede, de havde hiv (eksempler på muligheder var "Jeg ved ikke, hvor de skal hen", "Det koster for meget" ).
Instrumentet gav deltagerne mulighed for at vælge alle årsager, der var relevante.
|
3 måneder
|
|
Opfattede barrierer for HIV-testning
Tidsramme: 6 måneder
|
Opfattede barrierer blev målt med et enkeltspørgsmålsinstrument, der spørger deltagerne, hvilke grunde der højst sandsynligt ville forhindre dem i at blive testet, hvis de troede, de havde hiv (eksempler på muligheder var "Jeg ved ikke, hvor de skal hen", "Det koster for meget" ).
Instrumentet gav deltagerne mulighed for at vælge alle årsager, der var relevante.
|
6 måneder
|
|
Opfattede barrierer for STI-testning
Tidsramme: Baseline
|
Perceived Barriers blev målt med et enkeltspørgsmålsinstrument, der spørger deltagerne, hvilke grunde der højst sandsynligt ville forhindre dem i at blive testet, hvis de troede, de havde en STI (eksempler på muligheder var "Jeg ved ikke, hvor de skal hen", "Det koster for meget ").
Instrumentet gav deltagerne mulighed for at vælge alle årsager, der var relevante.
|
Baseline
|
|
Opfattede barrierer for STI-testning
Tidsramme: 4 uger
|
Perceived Barriers blev målt med et enkeltspørgsmålsinstrument, der spørger deltagerne, hvilke grunde der højst sandsynligt ville forhindre dem i at blive testet, hvis de troede, de havde en STI (eksempler på muligheder var "Jeg ved ikke, hvor de skal hen", "Det koster for meget ").
Instrumentet gav deltagerne mulighed for at vælge alle årsager, der var relevante.
|
4 uger
|
|
Opfattede barrierer for STI-testning
Tidsramme: 3 måneder
|
Perceived Barriers blev målt med et enkeltspørgsmålsinstrument, der spørger deltagerne, hvilke grunde der højst sandsynligt ville forhindre dem i at blive testet, hvis de troede, de havde en STI (eksempler på muligheder var "Jeg ved ikke, hvor de skal hen", "Det koster for meget ").
Instrumentet gav deltagerne mulighed for at vælge alle årsager, der var relevante.
|
3 måneder
|
|
Opfattede barrierer for STI-testning
Tidsramme: 6 måneder
|
Perceived Barriers blev målt med et enkeltspørgsmålsinstrument, der spørger deltagerne, hvilke grunde der højst sandsynligt ville forhindre dem i at blive testet, hvis de troede, de havde en STI (eksempler på muligheder var "Jeg ved ikke, hvor de skal hen", "Det koster for meget ").
Instrumentet gav deltagerne mulighed for at vælge alle årsager, der var relevante.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lynn Fiellin, MD, Associate Professor of Medicine (General Medicine) and in the Child Study Center; Director, Yale Center for Health & Learning Games; Director, play2PREVENT Lab at Yale
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
19. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1604017531_II
- 5R42HD088317-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .