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Eine zugängliche digitale Intervention zur Förderung von HIV-Tests/-Beratung und -Prävention bei Jugendlichen

13. Februar 2024 aktualisiert von: Yale University

Eine zugängliche digitale Intervention zur Förderung der Nutzung schulbasierter Gesundheitszentren und zur Stärkung der sexuellen Gesundheit von Jugendlichen

Dies ist Phase II einer Studie, die zuvor auf ClinicalTrials.gov registriert wurde (NCT02812329). Phase II konzentriert sich auf die Anpassung und Erweiterung der Reichweite eines zuvor entwickelten Videospiels zur HIV-Prävention. Das Spiel wird so angepasst, dass es den Zugriff/Verbreitung über das Internet ermöglicht, und anhand einer randomisierten, kontrollierten Studie evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die spezifischen Ziele für Phase II dieser Studie sind:

Wir passen unser kulturell und sozial zugeschnittenes Videospiel weiter an und erweitern es, um neben der HIV-Prävention in einer älteren Altersgruppe von 14- bis 18-jährigen Jungen und Mädchen einen stärkeren Fokus auf HIV-Tests und -Beratung (HTC) zu legen.

Dies wird durch die Verfeinerung des konzeptionellen Modells der theoretischen Mechanismen der Verhaltensänderung erreicht, die speziell im Spiel angewendet werden sollen. Neue Inhalte werden mit zusätzlichem Input von 4 Fokusgruppen mit jeweils 5 Jugendlichen (n = 20, im Alter von 14–18 Jahren) erstellt und diese Teilnehmer werden das Spiel auch spielerisch testen. Darüber hinaus wird dieses Modell als Grundlage für neue Interventionshandbücher („Game Playbooks“) dienen, die auf diese neuen Ergebnisse abzielen. Durch die Integration der neuen Inhalte aus Fokusgruppen in das Spiel soll dessen Umfang angepasst und erweitert werden.

Für das neu adaptierte Spiel wird ein System für Webzugriff/-verteilung und Programmintegration eingerichtet. Die Arbeit mit Kommerzialisierungspartnern an der flächendeckenden Verbreitung des angepassten Spiels wird fortgesetzt.

Der letzte Teil der Studie wird die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie mit 296 Jugendlichen (im Alter von 14 bis 18 Jahren) sein, um die Akzeptanz und Wirksamkeit des angepassten Spiels auf seiner neuen webbasierten Plattform im Vergleich zu einer Reihe von Kontrollspielen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

296

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, an einem webbasierten Videospiel teilzunehmen (bereit, 60 Minuten pro Sitzung zu sitzen, um das Spiel zu spielen)
  • Wurden im letzten Jahr nicht auf HIV getestet
  • Fähigkeit zur Einwilligung/Einwilligung der Eltern/Erziehungsberechtigten+

  • Sie müssen über ein ausgefülltes und unterschriebenes Anmeldeformular für die Gesundheitsklinik ihrer Schule verfügen, das ihnen bei Bedarf den Zugang zur Klinik für Tests und Gesundheitsfürsorge ermöglicht

    • Studierende können älter als 18 Jahre sein, sofern sie zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt waren

Ausschlusskriterien:

  • Nichterfüllung eines der Zulassungskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives Spiel
Spieltest! ist eine interaktive Welt, in der der Spieler mit einem von ihm erstellten Avatar durch das Leben in der High School „reist“. Sie stehen vor Herausforderungen, die unterschiedliche Risiken und Vorteile mit sich bringen und von ihnen die Einübung von Entscheidungsfähigkeiten erfordern. Der Spieler erlernt Fähigkeiten, die ihn in die Lage versetzen sollen, in Situationen, die andernfalls das Risiko einer HIV/STI-Infektion erhöhen könnten, sichere Entscheidungen zu treffen. Das Spiel bietet dem Spieler auch die Möglichkeit, das Eintreten für seine Gesundheit zu üben, indem er ein Gespräch mit einem Arzt modelliert. Spieltest! beinhaltet evidenzbasierte Instrumente zur Verhaltensänderung, einschließlich der Theorie des sozialen Lernens und der Selbstwirksamkeit. Message-Framing, motivierende Interviews, um die Variablen zu identifizieren, die angesprochen werden müssen, um HTC bei Jugendlichen zu erhöhen.
Sonstiges: Spieltest!
Teilnehmer am PlayTest! Der Interventionsarm spielte das Spiel über einen Zeitraum von 4 bis 5 Wochen einmal pro Woche eine Stunde lang auf den ihnen zugewiesenen iPads.
Aktiver Komparator: Kontrollspiel
Einige Beispiele für Kontrollspiele, die die Teilnehmer spielen könnten, sind: Die Sims, Harry Potter, Subway Surfer, Tetris. Die Kontrollspiele enthielten keinen relevanten Inhalt im Zusammenhang mit HIV-Tests und -Beratung.
Sonstiges: Kontrollspiele
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe spielten die Spiele über einen Zeitraum von 4–5 Wochen einmal pro Woche eine Stunde lang auf den ihnen zugewiesenen iPads.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einstellungen zu HIV-Tests und -Beratung
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Die HTC-Einstellungen wurden anhand von 7 Items bewertet (z. B. „Ich halte es für wichtig, dass ich mich auf HIV testen lasse“). Die Punkte wurden auf einer 5-Punkte-Skala von -2 (stimme überhaupt nicht zu) bis +2 (stimme völlig zu) bewertet, wobei positive Werte eine gesündere Einstellung gegenüber HTC anzeigen. Die Teilnehmer hatten die Möglichkeit, mit „nicht sicher“ zu antworten, was mit einem neutralen Wert von 0 bewertet wurde. Für jeden Teilnehmer wurde ein Mittelwert aus den sieben Items berechnet. Einige Elemente wurden umgekehrt codiert, da der niedrigere Wert auf eine gesündere Einstellung hinwies. Nicht sicher, wurde als neutrale Option codiert. Höhere Werte bedeuten eine positivere Einstellung gegenüber HIV-Tests und -Beratung.
Ausgangswert: 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absicht, sich auf HIV testen zu lassen
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Die Absichten wurden anhand von 7 Punkten bewertet (z. B. „Ich beabsichtige, mich irgendwann in den nächsten drei Monaten auf HIV testen zu lassen“ und „Ich beabsichtige, ein schulbasiertes Gesundheitszentrum zu nutzen, um mich auf HIV testen zu lassen“. Die Punkte wurden auf einer 5-Punkte-Skala von -2 (stimme überhaupt nicht zu) bis +2 (stimme völlig zu) bewertet, wobei positive Werte auf gesündere Absichten hinweisen. Die Teilnehmer hatten die Möglichkeit, mit „nicht sicher“ zu antworten, was mit einem neutralen Wert von 0 bewertet wurde. Höhere Werte bedeuten eine größere Absicht, sich auf HIV testen zu lassen. Die Gesamtpunktzahl lag zwischen -14 und 14.
Ausgangswert: 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Anzahl der Schüler, die im ersten Monat auf HIV getestet wurden
Zeitfenster: Monat 1
Die Anzahl der auf HIV getesteten Teilnehmer wurde anhand der vom Personal des schulischen Gesundheitszentrums gemeldeten Daten ermittelt. Das Personal des schulischen Gesundheitszentrums erfasste (anhand der Studien-ID-Nummer), ob der Teilnehmer im letzten Monat zum Test gekommen war, und das Datum des Tests.
Monat 1
Anzahl der Schüler, die im zweiten Monat auf HIV getestet wurden
Zeitfenster: Monat 2
Die Anzahl der auf HIV getesteten Teilnehmer wurde anhand der vom Personal des schulischen Gesundheitszentrums gemeldeten Daten ermittelt. Das Personal des schulischen Gesundheitszentrums erfasste (anhand der Studien-ID-Nummer), ob der Teilnehmer im letzten Monat zum Test gekommen war, und das Datum des Tests.
Monat 2
Anzahl der Schüler, die im dritten Monat auf HIV getestet wurden
Zeitfenster: Monat 3
Die Anzahl der auf HIV getesteten Teilnehmer wurde anhand der vom Personal des schulischen Gesundheitszentrums gemeldeten Daten ermittelt. Das Personal des schulischen Gesundheitszentrums erfasste (anhand der Studien-ID-Nummer), ob der Teilnehmer im letzten Monat zum Test gekommen war, und das Datum des Tests.
Monat 3
Anzahl der Schüler, die im 4. Monat auf HIV getestet wurden
Zeitfenster: Monat 4
Die Anzahl der auf HIV getesteten Teilnehmer wurde anhand der vom Personal des schulischen Gesundheitszentrums gemeldeten Daten ermittelt. Das Personal des schulischen Gesundheitszentrums erfasste (anhand der Studien-ID-Nummer), ob der Teilnehmer im letzten Monat zum Test gekommen war, und das Datum des Tests.
Monat 4
Anzahl der Schüler, die im 5. Monat auf HIV getestet wurden
Zeitfenster: Monat 5
Die Anzahl der auf HIV getesteten Teilnehmer wurde anhand der vom Personal des schulischen Gesundheitszentrums gemeldeten Daten ermittelt. Das Personal des schulischen Gesundheitszentrums erfasste (anhand der Studien-ID-Nummer), ob der Teilnehmer im letzten Monat zum Test gekommen war, und das Datum des Tests.
Monat 5
Anzahl der Schüler, die im 6. Monat auf HIV getestet wurden
Zeitfenster: Monat 6
Die Anzahl der auf HIV getesteten Teilnehmer wurde anhand der vom Personal des schulischen Gesundheitszentrums gemeldeten Daten ermittelt. Das Personal des schulischen Gesundheitszentrums erfasste (anhand der Studien-ID-Nummer), ob der Teilnehmer im letzten Monat zum Test gekommen war, und das Datum des Tests.
Monat 6
Wissen über HTC
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Das Wissen der Teilnehmer über HTC wurde anhand von 12 Fragen gemessen (z. B. „Wenn man sich auf HIV testen lässt, muss man lange warten, bis man die Ergebnisse erfährt“ und „Je früher HIV infiziert wird, desto größer sind die Chancen einer Person, effektiv getestet zu werden“) Umgang mit dem Virus"). Die Teilnehmer antworteten mit wahr, falsch oder nicht sicher. Die Antworten wurden in 1 (richtig) oder 0 (falsch) umkodiert; Antworten mit „nicht sicher“ wurden als falsch kodiert und eine Summe aller 12 Punkte wurde berechnet, um für jeden Teilnehmer einen HTC-Wissenswert zu erhalten (die Gesamtspanne lag zwischen 0 und 12). .) Höhere Werte bedeuten ein höheres Wissen über HTC.
Ausgangswert: 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Selbstwirksamkeit rund um HIV-Tests und -Beratung
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Die Selbstwirksamkeit für HTC wurde anhand von 4 Elementen bewertet, die auf einer Vertrauensskala bewertet wurden (z. B. „Wie sicher sind Sie, dass Sie Informationen darüber finden können, wie und wo Sie STI- und/oder HIV-Tests erhalten können?“). Der Gesamtbereich lag zwischen 0 und 100. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit im Umgang mit HTC hin. Für jeden Teilnehmer wurde ein Mittelwert der 4 Items berechnet, wobei höhere Werte auf eine höhere Selbstwirksamkeit für HTC hinweisen.
Ausgangswert: 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Selbstwirksamkeit rund um die allgemeine Gesundheit
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Die Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung der allgemeinen Gesundheit wurde anhand von 4 Punkten bewertet, die auf einer 100-prozentigen Konfidenzskala bewertet wurden (z. B. „Wie sicher sind Sie, dass Sie Ihre gesundheitlichen Bedenken mit einem Gesundheitsdienstleister besprechen können?“). Die Gesamtspanne reichte von 0–100 %. Für jeden Teilnehmer wurde ein Mittelwert der 4 Punkte berechnet, wobei höhere Werte auf eine höhere Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung der allgemeinen Gesundheit hinweisen.
Ausgangswert: 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
HIV-Test- und Beratungsverhalten (Selbstbericht)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Zu jedem Zeitpunkt gaben die Teilnehmer an, ob sie jemals auf HIV getestet wurden, mit den Antwortoptionen: Ja, Nein, Nicht sicher und Antwort verweigern.
Ausgangswert, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Wahrgenommene Hindernisse für HIV-Tests
Zeitfenster: Grundlinie
Die wahrgenommenen Barrieren wurden mit einem Ein-Frage-Instrument gemessen, bei dem die Teilnehmer gefragt wurden, welche Gründe sie höchstwahrscheinlich davon abhalten würden, sich testen zu lassen, wenn sie dachten, sie hätten HIV (Beispiele für Optionen waren „Ich weiß nicht, wohin ich gehen soll“, „Es kostet zu viel“). ). Das Instrument ermöglichte es den Teilnehmern, alle zutreffenden Gründe auszuwählen.
Grundlinie
Wahrgenommene Hindernisse für HIV-Tests
Zeitfenster: 4 Wochen
Die wahrgenommenen Barrieren wurden mit einem Ein-Frage-Instrument gemessen, bei dem die Teilnehmer gefragt wurden, welche Gründe sie höchstwahrscheinlich davon abhalten würden, sich testen zu lassen, wenn sie dachten, sie hätten HIV (Beispiele für Optionen waren „Ich weiß nicht, wohin ich gehen soll“, „Es kostet zu viel“). ). Das Instrument ermöglichte es den Teilnehmern, alle zutreffenden Gründe auszuwählen.
4 Wochen
Wahrgenommene Hindernisse für HIV-Tests
Zeitfenster: 3 Monate
Die wahrgenommenen Barrieren wurden mit einem Ein-Frage-Instrument gemessen, bei dem die Teilnehmer gefragt wurden, welche Gründe sie höchstwahrscheinlich davon abhalten würden, sich testen zu lassen, wenn sie dachten, sie hätten HIV (Beispiele für Optionen waren „Ich weiß nicht, wohin ich gehen soll“, „Es kostet zu viel“). ). Das Instrument ermöglichte es den Teilnehmern, alle zutreffenden Gründe auszuwählen.
3 Monate
Wahrgenommene Hindernisse für HIV-Tests
Zeitfenster: 6 Monate
Die wahrgenommenen Barrieren wurden mit einem Ein-Frage-Instrument gemessen, bei dem die Teilnehmer gefragt wurden, welche Gründe sie höchstwahrscheinlich davon abhalten würden, sich testen zu lassen, wenn sie dachten, sie hätten HIV (Beispiele für Optionen waren „Ich weiß nicht, wohin ich gehen soll“, „Es kostet zu viel“). ). Das Instrument ermöglichte es den Teilnehmern, alle zutreffenden Gründe auszuwählen.
6 Monate
Wahrgenommene Hindernisse für STI-Tests
Zeitfenster: Grundlinie
Die wahrgenommenen Barrieren wurden mit einem Ein-Frage-Instrument gemessen, das die Teilnehmer fragt, welche Gründe sie am wahrscheinlichsten davon abhalten würden, sich testen zu lassen, wenn sie dachten, sie hätten eine STI (Beispiele für Optionen waren „Ich weiß nicht, wohin ich gehen soll“, „Es kostet zu viel“) "). Das Instrument ermöglichte es den Teilnehmern, alle zutreffenden Gründe auszuwählen.
Grundlinie
Wahrgenommene Hindernisse für STI-Tests
Zeitfenster: 4 Wochen
Die wahrgenommenen Barrieren wurden mit einem Ein-Frage-Instrument gemessen, das die Teilnehmer fragt, welche Gründe sie am wahrscheinlichsten davon abhalten würden, sich testen zu lassen, wenn sie dachten, sie hätten eine STI (Beispiele für Optionen waren „Ich weiß nicht, wohin ich gehen soll“, „Es kostet zu viel“) "). Das Instrument ermöglichte es den Teilnehmern, alle zutreffenden Gründe auszuwählen.
4 Wochen
Wahrgenommene Hindernisse für STI-Tests
Zeitfenster: 3 Monate
Die wahrgenommenen Barrieren wurden mit einem Ein-Frage-Instrument gemessen, das die Teilnehmer fragt, welche Gründe sie am wahrscheinlichsten davon abhalten würden, sich testen zu lassen, wenn sie dachten, sie hätten eine STI (Beispiele für Optionen waren „Ich weiß nicht, wohin ich gehen soll“, „Es kostet zu viel“) "). Das Instrument ermöglichte es den Teilnehmern, alle zutreffenden Gründe auszuwählen.
3 Monate
Wahrgenommene Hindernisse für STI-Tests
Zeitfenster: 6 Monate
Die wahrgenommenen Barrieren wurden mit einem Ein-Frage-Instrument gemessen, das die Teilnehmer fragt, welche Gründe sie am wahrscheinlichsten davon abhalten würden, sich testen zu lassen, wenn sie dachten, sie hätten eine STI (Beispiele für Optionen waren „Ich weiß nicht, wohin ich gehen soll“, „Es kostet zu viel“) "). Das Instrument ermöglichte es den Teilnehmern, alle zutreffenden Gründe auszuwählen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lynn Fiellin, MD, Associate Professor of Medicine (General Medicine) and in the Child Study Center; Director, Yale Center for Health & Learning Games; Director, play2PREVENT Lab at Yale

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1604017531_II
  • 5R42HD088317-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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