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Une intervention numérique accessible pour promouvoir le dépistage/le conseil et la prévention du VIH chez les adolescents

13 février 2024 mis à jour par: Yale University

Une intervention numérique accessible pour promouvoir l'utilisation des centres de santé en milieu scolaire et pour responsabiliser les adolescents avec leur santé sexuelle

Il s'agit de la phase II d'une étude précédemment enregistrée sur ClinicalTrials.gov (NCT02812329). La phase II se concentre sur l'adaptation et l'élargissement de la portée d'un jeu vidéo précédemment développé visant à la prévention du VIH. Le jeu sera adapté pour inclure l'accès/la distribution sur le Web et sera évalué à l'aide d'un essai contrôlé randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs spécifiques de la phase II de cette étude sont les suivants :

Adapter et développer davantage notre jeu vidéo adapté à la culture et à la société pour mettre davantage l'accent sur le dépistage et le conseil en matière de VIH (HTC) en plus de la prévention du VIH dans un groupe plus âgé de garçons et de filles de 14 à 18 ans.

Ceci sera accompli en affinant le modèle conceptuel des mécanismes théoriques du changement de comportement à appliquer spécifiquement dans le jeu. Un nouveau contenu sera créé avec la contribution supplémentaire de 4 groupes de discussion de 5 adolescents chacun (n = 20, âgés de 14 à 18 ans) et ces participants testeront également le jeu. De plus, ce modèle informera de nouveaux manuels d'intervention ("Game Playbooks") ciblant ces nouveaux résultats. La construction du nouveau contenu des groupes de discussion dans le jeu vise à adapter et à étendre sa portée.

Un système sera établi pour le jeu nouvellement adapté pour l'accès/la distribution sur le Web et l'intégration du programme. Les travaux se poursuivront avec les partenaires de commercialisation sur la diffusion à grande échelle du jeu adapté.

La dernière partie de l'étude consistera à mener un essai contrôlé randomisé auprès de 296 adolescents (âgés de 14 à 18 ans) pour évaluer l'acceptabilité et l'efficacité du jeu adapté sur sa nouvelle plateforme Web par rapport à un ensemble de jeux témoins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

296

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à participer à un jeu vidéo sur le Web (disposé à s'asseoir pendant 60 minutes/session pour jouer au jeu)
  • N'ont pas été testés pour le VIH au cours de l'année écoulée
  • Capacité à fournir l'assentiment/le consentement des parents/du tuteur+

  • Avoir un formulaire d'inscription rempli et signé pour la clinique de santé de leur école leur permettant, s'ils le souhaitent, d'accéder à la clinique pour des tests et des soins de santé

    • Les étudiants peuvent être âgés de plus de 18 ans tant qu'ils avaient 18 ans ou moins au moment de la signature du consentement

Critère d'exclusion:

  • Non-respect de l'un des critères d'éligibilité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Jeu actif
Jouez au test ! est un monde interactif dans lequel le joueur, à l'aide d'un avatar qu'il a créé, "voyage" à travers la vie au lycée. Ils sont confrontés à des défis qui comportent des risques et des avantages différents, les obligeant à mettre en pratique leurs compétences en matière de prise de décision. Le joueur acquiert des compétences qui visent à lui donner les moyens de faire des choix sûrs dans des situations qui pourraient autrement augmenter son risque d'infection par le VIH/IST. Le jeu offre également au joueur la possibilité de s'entraîner à défendre sa santé en modélisant une conversation avec un professionnel de la santé. Jouez au test ! intègre des outils fondés sur des preuves pour le changement de comportement, y compris la théorie de l'apprentissage social et l'auto-efficacité. cadrage du message, entretien motivationnel pour identifier les variables qui doivent être ciblées pour augmenter le CTH chez les adolescents.
Autre: Jouez au test !
Participants au PlayTest ! bras d'intervention ont joué au jeu sur leurs iPads assignés une fois par semaine pendant une heure pendant 4 à 5 semaines.
Comparateur actif: Jeu de contrôle
Voici quelques exemples de jeux de contrôle auxquels les participants pourraient jouer : Les Sims, Harry Potter, Subway Surfer, Tetris. Les jeux de contrôle ne contenaient pas de contenu pertinent lié au dépistage du VIH et au conseil.
Autre: Jeux de contrôle
Les participants du groupe témoin ont joué aux jeux sur leurs iPads assignés une fois par semaine pendant une heure pendant 4 à 5 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Attitudes à l'égard du dépistage du VIH et du conseil
Délai: Baseline, 4 semaines, 3 mois et 6 mois
Les attitudes du CTH ont été évaluées avec 7 éléments (par exemple, "Je pense qu'il est important pour moi de faire un test de dépistage du VIH"). Les items ont été notés sur une échelle de 5 points allant de -2 (fortement en désaccord) à +2 (fortement d'accord) avec des valeurs positives indiquant des attitudes plus saines envers le CTH. Les participants avaient la possibilité de répondre « pas sûr », ce qui a donné un score neutre de 0. Une moyenne des sept éléments a été calculée pour chaque participant. Quelques éléments ont été codés à l'envers, car la valeur la plus faible indiquait des attitudes plus saines. Pas sûr a été codé comme une option neutre. Des scores plus élevés correspondent à des attitudes plus positives envers le dépistage du VIH et le conseil.
Baseline, 4 semaines, 3 mois et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intentions de se faire tester pour le VIH
Délai: Baseline, 4 semaines, 3 mois et 6 mois
Les intentions ont été évaluées à l'aide de 7 éléments (par exemple, « J'ai l'intention de me faire tester pour le VIH à un moment donné au cours des 3 prochains mois » et « J'ai l'intention d'utiliser un centre de santé scolaire pour me faire tester pour le VIH ». Les items ont été notés sur une échelle de 5 points allant de -2 (fortement en désaccord) à +2 (fortement d'accord) avec des valeurs positives indiquant des intentions plus saines. Les participants avaient la possibilité de répondre « pas sûr », ce qui obtenait un score neutre de 0. Des scores plus élevés correspondent à de plus grandes intentions de se faire tester pour le VIH. La fourchette totale des scores était de -14 à 14.
Baseline, 4 semaines, 3 mois et 6 mois
Nombre d'étudiants testés pour le VIH au mois 1
Délai: Mois 1
Le nombre de participants testés pour le VIH a été mesuré en suivant les données rapportées par le personnel du centre de santé scolaire. Le personnel du centre de santé scolaire a enregistré (par numéro d'identification de l'étude) si le participant s'est présenté pour le test au cours du dernier mois et la date du test.
Mois 1
Nombre d'étudiants testés pour le VIH au mois 2
Délai: Mois 2
Le nombre de participants testés pour le VIH a été mesuré en suivant les données rapportées par le personnel du centre de santé scolaire. Le personnel du centre de santé scolaire a enregistré (par numéro d'identification de l'étude) si le participant s'est présenté pour le test au cours du dernier mois et la date du test.
Mois 2
Nombre d'élèves testés pour le VIH au 3e mois
Délai: Mois 3
Le nombre de participants testés pour le VIH a été mesuré en suivant les données rapportées par le personnel du centre de santé scolaire. Le personnel du centre de santé scolaire a enregistré (par numéro d'identification de l'étude) si le participant s'est présenté pour le test au cours du dernier mois et la date du test.
Mois 3
Nombre d'élèves testés pour le VIH au 4e mois
Délai: mois 4
Le nombre de participants testés pour le VIH a été mesuré en suivant les données rapportées par le personnel du centre de santé scolaire. Le personnel du centre de santé scolaire a enregistré (par numéro d'identification de l'étude) si le participant s'est présenté pour le test au cours du dernier mois et la date du test.
mois 4
Nombre d'étudiants testés pour le VIH au mois 5
Délai: Mois 5
Le nombre de participants testés pour le VIH a été mesuré en suivant les données rapportées par le personnel du centre de santé scolaire. Le personnel du centre de santé scolaire a enregistré (par numéro d'identification de l'étude) si le participant s'est présenté pour le test au cours du dernier mois et la date du test.
Mois 5
Nombre d'étudiants testés pour le VIH au mois 6
Délai: Mois 6
Le nombre de participants testés pour le VIH a été mesuré en suivant les données rapportées par le personnel du centre de santé scolaire. Le personnel du centre de santé scolaire a enregistré (par numéro d'identification de l'étude) si le participant s'est présenté pour le test au cours du dernier mois et la date du test.
Mois 6
Connaissances sur HTC
Délai: Baseline, 4 semaines, 3 mois, 6 mois
Les connaissances des participants sur le CTH ont été mesurées à l'aide de 12 questions (par exemple, "Si vous faites un test de dépistage du VIH, vous devez attendre longtemps pour connaître les résultats" et "Plus tôt le VIH est attrapé, meilleures sont les chances qu'une personne ait gérer le virus"). Les participants ont répondu vrai, faux ou incertain. Les réponses ont été recodées en 1 (correct) ou 0 (incorrect ; les réponses « pas sûr » ont été codées comme incorrectes) et une somme des 12 éléments a été calculée pour fournir un score de connaissance du CTH pour chaque participant (la plage totale était de 0 à 12 .) Des valeurs plus élevées représentent une connaissance plus élevée autour de HTC.
Baseline, 4 semaines, 3 mois, 6 mois
Auto-efficacité autour du dépistage du VIH et du conseil
Délai: Baseline, 4 semaines, 3 mois, 6 mois
L'auto-efficacité pour le CTH a été évaluée à l'aide de 4 éléments, notés sur une échelle de confiance (par exemple, « Dans quelle mesure êtes-vous sûr de pouvoir trouver des informations sur comment et où vous pouvez obtenir un test de dépistage des IST et/ou du VIH ? »). La plage totale allait de 0 à 100. Un score plus élevé indique un niveau plus élevé d'auto-efficacité autour du CTH. Une moyenne des 4 items a été calculée pour chaque participant avec des scores plus élevés indiquant une auto-efficacité plus élevée pour le CTH.
Baseline, 4 semaines, 3 mois, 6 mois
Auto-efficacité autour de la santé globale
Délai: Baseline, 4 semaines, 3 mois, 6 mois
L'auto-efficacité pour la gestion de la santé globale a été évaluée à l'aide de 4 éléments, notés sur une échelle de confiance de 100 % (par exemple, "Dans quelle mesure êtes-vous sûr de pouvoir discuter de vos problèmes de santé avec un professionnel de la santé ?"). La plage totale allait de 0 à 100 %. Une moyenne des 4 éléments a été calculée pour chaque participant avec des scores plus élevés indiquant une auto-efficacité plus élevée pour la gestion de la santé globale.
Baseline, 4 semaines, 3 mois, 6 mois
Comportement en matière de dépistage du VIH et de conseil (auto-évaluation)
Délai: Base de référence, 4 semaines, 3 mois, 6 mois
À chaque moment, les participants ont indiqué s'ils avaient déjà été testés pour le VIH avec les options de réponse : oui, non, pas sûr et refus de répondre.
Base de référence, 4 semaines, 3 mois, 6 mois
Obstacles perçus au dépistage du VIH
Délai: Ligne de base
Les obstacles perçus ont été mesurés à l'aide d'un instrument à une question qui demande aux participants quelles raisons les empêcheraient probablement de se faire dépister s'ils pensaient avoir le VIH (des exemples d'options étaient « Je ne sais pas où aller », « Cela coûte trop cher » ). L'instrument a permis aux participants de sélectionner toutes les raisons qui s'appliquent.
Ligne de base
Obstacles perçus au dépistage du VIH
Délai: 4 semaines
Les obstacles perçus ont été mesurés à l'aide d'un instrument à une question qui demande aux participants quelles raisons les empêcheraient probablement de se faire dépister s'ils pensaient avoir le VIH (des exemples d'options étaient « Je ne sais pas où aller », « Cela coûte trop cher » ). L'instrument a permis aux participants de sélectionner toutes les raisons qui s'appliquent.
4 semaines
Obstacles perçus au dépistage du VIH
Délai: 3 mois
Les obstacles perçus ont été mesurés à l'aide d'un instrument à une question qui demande aux participants quelles raisons les empêcheraient probablement de se faire dépister s'ils pensaient avoir le VIH (des exemples d'options étaient « Je ne sais pas où aller », « Cela coûte trop cher » ). L'instrument a permis aux participants de sélectionner toutes les raisons qui s'appliquent.
3 mois
Obstacles perçus au dépistage du VIH
Délai: 6 mois
Les obstacles perçus ont été mesurés à l'aide d'un instrument à une question qui demande aux participants quelles raisons les empêcheraient probablement de se faire dépister s'ils pensaient avoir le VIH (des exemples d'options étaient « Je ne sais pas où aller », « Cela coûte trop cher » ). L'instrument a permis aux participants de sélectionner toutes les raisons qui s'appliquent.
6 mois
Obstacles perçus au dépistage des ITS
Délai: Ligne de base
Les obstacles perçus ont été mesurés à l'aide d'un instrument à une question qui demande aux participants quelles raisons les empêcheraient probablement de se faire dépister s'ils pensaient qu'ils avaient une IST (des exemples d'options étaient « Je ne sais pas où aller », « Cela coûte trop cher "). L'instrument a permis aux participants de sélectionner toutes les raisons qui s'appliquent.
Ligne de base
Obstacles perçus au dépistage des ITS
Délai: 4 semaines
Les obstacles perçus ont été mesurés à l'aide d'un instrument à une question qui demande aux participants quelles raisons les empêcheraient probablement de se faire dépister s'ils pensaient qu'ils avaient une IST (des exemples d'options étaient « Je ne sais pas où aller », « Cela coûte trop cher "). L'instrument a permis aux participants de sélectionner toutes les raisons qui s'appliquent.
4 semaines
Obstacles perçus au dépistage des ITS
Délai: 3 mois
Les obstacles perçus ont été mesurés à l'aide d'un instrument à une question qui demande aux participants quelles raisons les empêcheraient probablement de se faire dépister s'ils pensaient qu'ils avaient une IST (des exemples d'options étaient « Je ne sais pas où aller », « Cela coûte trop cher "). L'instrument a permis aux participants de sélectionner toutes les raisons qui s'appliquent.
3 mois
Obstacles perçus au dépistage des ITS
Délai: 6 mois
Les obstacles perçus ont été mesurés à l'aide d'un instrument à une question qui demande aux participants quelles raisons les empêcheraient probablement de se faire dépister s'ils pensaient qu'ils avaient une IST (des exemples d'options étaient « Je ne sais pas où aller », « Cela coûte trop cher "). L'instrument a permis aux participants de sélectionner toutes les raisons qui s'appliquent.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lynn Fiellin, MD, Associate Professor of Medicine (General Medicine) and in the Child Study Center; Director, Yale Center for Health & Learning Games; Director, play2PREVENT Lab at Yale

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2018

Première publication (Réel)

19 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1604017531_II
  • 5R42HD088317-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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