Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доступное цифровое мероприятие для продвижения тестирования/консультирования и профилактики ВИЧ среди подростков

13 февраля 2024 г. обновлено: Yale University

Доступное цифровое вмешательство для поощрения использования школьных медицинских центров и расширения прав и возможностей подростков с их сексуальным здоровьем

Это фаза II исследования, ранее зарегистрированного на ClinicalTrials.gov. (NCT02812329). Фаза II посвящена адаптации и расширению охвата ранее разработанной видеоигры, направленной на профилактику ВИЧ. Игра будет адаптирована для доступа/распространения через Интернет и будет оцениваться с помощью рандомизированного контролируемого испытания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретные цели этапа II настоящего исследования заключаются в следующем:

Дальнейшая адаптация и расширение нашей видеоигры, адаптированной к культурным и социальным условиям, чтобы уделять больше внимания тестированию на ВИЧ и консультированию (ТКВ) в дополнение к профилактике ВИЧ в старшей возрастной группе 14-18-летних мальчиков и девочек.

Это будет достигнуто за счет уточнения концептуальной модели теоретических механизмов изменения поведения, которые будут применяться именно в игре. Новый контент будет создан с дополнительным вкладом от 4 фокус-групп по 5 подростков в каждой (n = 20, в возрасте 14–18 лет), и эти участники также будут тестировать игру. Кроме того, эта модель будет информировать о новых руководствах по вмешательству («Сборники игр»), нацеленных на эти новые результаты. Встраивание нового контента из фокус-групп в игру предназначено для адаптации и расширения ее масштабов.

Для недавно адаптированной игры будет создана система доступа/распространения через Интернет и интеграции программ. Будет продолжена работа с партнерами по коммерциализации по широкому распространению адаптированной игры.

Заключительной частью исследования будет проведение рандомизированного контролируемого испытания с участием 296 подростков (в возрасте 14–18 лет) для оценки приемлемости и эффективности адаптированной игры на новой веб-платформе по сравнению с набором контрольных игр.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

296

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возможность участвовать в веб-видеоигре (готов сидеть 60 минут за сеанс, чтобы играть в игру)
  • Не проходили тестирование на ВИЧ в течение последнего года
  • Возможность предоставить согласие/согласие родителей/опекуна+

  • Иметь заполненную и подписанную регистрационную форму в поликлинику своей школы, позволяющую им, если они захотят, получить доступ в клинику для тестирования и медицинского обслуживания.

    • Студенты могут быть старше 18 лет, если им было 18 лет или меньше на момент подписания согласия.

Критерий исключения:

  • Несоответствие любому из критериев приемлемости

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная игра
ИграйТест! представляет собой интерактивный мир, в котором игрок, используя созданный им аватар, «путешествует» по жизни в старшей школе. Они сталкиваются с проблемами, которые сопряжены с различными рисками и выгодами, требуя от них отработки навыков принятия решений. Игрок изучает навыки, которые направлены на то, чтобы дать ему возможность делать безопасный выбор в ситуациях, которые в противном случае могут увеличить риск заражения ВИЧ / ИППП. Игра также предоставляет игроку возможность попрактиковаться в защите своего здоровья, моделируя разговор с медицинским работником. ИграйТест! включает основанные на фактических данных инструменты для изменения поведения, включая теорию социального обучения и самоэффективность. формирование сообщения, мотивационное интервьюирование для определения переменных, на которые следует обратить внимание, чтобы увеличить число ВИЧ-инфицированных среди подростков.
Другой: ИграйТест!
Участники PlayTest! группа вмешательства играла в игру на назначенных им iPad один раз в неделю в течение часа в течение 4-5 недель.
Активный компаратор: Контрольная игра
Некоторые примеры контрольных игр, в которые могут играть участники: The Sims, Harry Potter, Subway Surfer, Tetris. Контрольные игры содержали нерелевантный контент, связанный с тестированием на ВИЧ и консультированием.
Другой: Игры управления
Участники контрольной группы играли в игры на назначенных им iPad один раз в неделю в течение часа в течение 4-5 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отношение к тестированию на ВИЧ и консультированию
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев
Отношение к HTC оценивалось по 7 пунктам (например, «Я чувствую, что для меня важно пройти тестирование на ВИЧ»). Пункты оценивались по 5-балльной шкале от -2 (полностью не согласен) до +2 (полностью согласен) с положительными значениями, указывающими на более здоровое отношение к HTC. У участников была возможность ответить «не уверен», что получило нейтральную оценку 0. Для каждого участника было рассчитано среднее значение по семи пунктам. Несколько элементов были закодированы в обратном порядке, потому что более низкое значение указывало на более здоровое отношение. Не уверен, что был закодирован как нейтральный вариант. Более высокие баллы означают более позитивное отношение к тестированию на ВИЧ и консультированию.
Исходный уровень, 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Намерения пройти тестирование на ВИЧ
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев
Намерения оценивались по 7 пунктам (например, «Я намерен пройти тестирование на ВИЧ в какой-то момент в течение следующих 3 месяцев» и «Я намерен использовать школьный медицинский центр для прохождения тестирования на ВИЧ»). Пункты оценивались по 5-балльной шкале от -2 (полностью не согласен) до +2 (полностью согласен) с положительными значениями, указывающими на более здоровые намерения. У участников была возможность ответить «не уверен», за что им был присвоен нейтральный балл 0. Более высокие баллы означают большее намерение пройти тестирование на ВИЧ. Общий диапазон баллов составил от -14 до 14.
Исходный уровень, 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев
Количество учащихся, прошедших тестирование на ВИЧ в первый месяц
Временное ограничение: Месяц 1
Количество участников, прошедших тестирование на ВИЧ, измерялось путем отслеживания данных, сообщаемых сотрудниками школьных медицинских центров. Персонал школьного медицинского центра зафиксировал (по идентификационному номеру исследования), приходил ли участник на тестирование в прошлом месяце, а также дату тестирования.
Месяц 1
Количество учащихся, прошедших тестирование на ВИЧ на втором месяце
Временное ограничение: Месяц 2
Количество участников, прошедших тестирование на ВИЧ, измерялось путем отслеживания данных, сообщаемых сотрудниками школьных медицинских центров. Персонал школьного медицинского центра зафиксировал (по идентификационному номеру исследования), приходил ли участник на тестирование в прошлом месяце, а также дату тестирования.
Месяц 2
Количество учащихся, прошедших тестирование на ВИЧ в 3-й месяц
Временное ограничение: Месяц 3
Количество участников, прошедших тестирование на ВИЧ, измерялось путем отслеживания данных, сообщаемых сотрудниками школьных медицинских центров. Персонал школьного медицинского центра зафиксировал (по идентификационному номеру исследования), приходил ли участник на тестирование в прошлом месяце, а также дату тестирования.
Месяц 3
Количество учащихся, прошедших тестирование на ВИЧ в 4-й месяц
Временное ограничение: месяц 4
Количество участников, прошедших тестирование на ВИЧ, измерялось путем отслеживания данных, сообщаемых сотрудниками школьных медицинских центров. Персонал школьного медицинского центра зафиксировал (по идентификационному номеру исследования), приходил ли участник на тестирование в прошлом месяце, а также дату тестирования.
месяц 4
Количество учащихся, прошедших тестирование на ВИЧ на 5-м месяце
Временное ограничение: Месяц 5
Количество участников, прошедших тестирование на ВИЧ, измерялось путем отслеживания данных, сообщаемых сотрудниками школьных медицинских центров. Персонал школьного медицинского центра зафиксировал (по идентификационному номеру исследования), приходил ли участник на тестирование в прошлом месяце, а также дату тестирования.
Месяц 5
Количество учащихся, прошедших тестирование на ВИЧ в 6-й месяц
Временное ограничение: Месяц 6
Количество участников, прошедших тестирование на ВИЧ, измерялось путем отслеживания данных, сообщаемых сотрудниками школьных медицинских центров. Персонал школьного медицинского центра зафиксировал (по идентификационному номеру исследования), приходил ли участник на тестирование в прошлом месяце, а также дату тестирования.
Месяц 6
Знания о HTC
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев
Знания участников о тестировании на ВИЧ оценивались с помощью 12 вопросов (например, «Если вы проходили тестирование на ВИЧ, вам придется долго ждать, чтобы узнать результаты» и «Чем раньше будет выявлен ВИЧ, тем больше у человека шансов эффективно борьба с вирусом"). Участники ответили верно, неверно или не уверены. Ответы были перекодированы в 1 (правильно) или 0 (неправильно; ответы «не уверен» были закодированы как неправильные), и была рассчитана сумма всех 12 пунктов, чтобы получить оценку знаний HTC для каждого участника (общий диапазон был от 0 до 12). .) Более высокие значения представляют более высокие знания о HTC.
Исходный уровень, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев
Самоэффективность при тестировании на ВИЧ и консультировании
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев
Самоэффективность для HTC оценивалась по 4 пунктам, оцениваемым по шкале достоверности (например, «Насколько вы уверены, что сможете найти информацию о том, как и где вы можете пройти тестирование на ИППП и/или ВИЧ?»). Общий диапазон был от 0 до 100. Более высокий балл указывает на более высокий уровень самоэффективности в отношении HTC. Среднее значение 4 пунктов было рассчитано для каждого участника с более высокими баллами, указывающими на более высокую самоэффективность для HTC.
Исходный уровень, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев
Самоэффективность в отношении общего состояния здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев
Самоэффективность в управлении общим состоянием здоровья оценивалась по 4 пунктам, оцененным по шкале достоверности 100% (например, «Насколько вы уверены, что сможете обсудить свои проблемы со здоровьем с поставщиком медицинских услуг?»). Общий диапазон был от 0 до 100%. Среднее значение 4 пунктов было рассчитано для каждого участника с более высокими баллами, указывающими на более высокую самоэффективность в управлении общим состоянием здоровья.
Исходный уровень, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев
Тестирование на ВИЧ и поведение при консультировании (самоотчет)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев
В каждый момент времени участники указывали, проходили ли они когда-либо тестирование на ВИЧ, с вариантами ответа: да, нет, не уверен и отказываюсь отвечать.
Исходный уровень, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев
Воспринимаемые препятствия для тестирования на ВИЧ
Временное ограничение: Базовый уровень
Воспринимаемые барьеры измерялись с помощью инструмента, состоящего из одного вопроса, в котором участников спрашивали, какие причины, скорее всего, помешали бы им пройти тестирование, если бы они думали, что у них ВИЧ (примеры вариантов: «Я не знаю, куда идти», «Это стоит слишком дорого» ). Инструмент позволил участникам выбрать все применимые причины.
Базовый уровень
Воспринимаемые препятствия для тестирования на ВИЧ
Временное ограничение: 4 недели
Воспринимаемые барьеры измерялись с помощью инструмента, состоящего из одного вопроса, в котором участников спрашивали, какие причины, скорее всего, помешали бы им пройти тестирование, если бы они думали, что у них ВИЧ (примеры вариантов: «Я не знаю, куда идти», «Это стоит слишком дорого» ). Инструмент позволил участникам выбрать все применимые причины.
4 недели
Воспринимаемые препятствия для тестирования на ВИЧ
Временное ограничение: 3 месяца
Воспринимаемые барьеры измерялись с помощью инструмента, состоящего из одного вопроса, в котором участников спрашивали, какие причины, скорее всего, помешали бы им пройти тестирование, если бы они думали, что у них ВИЧ (примеры вариантов: «Я не знаю, куда идти», «Это стоит слишком дорого» ). Инструмент позволил участникам выбрать все применимые причины.
3 месяца
Воспринимаемые препятствия для тестирования на ВИЧ
Временное ограничение: 6 месяцев
Воспринимаемые барьеры измерялись с помощью инструмента, состоящего из одного вопроса, в котором участников спрашивали, какие причины, скорее всего, помешали бы им пройти тестирование, если бы они думали, что у них ВИЧ (примеры вариантов: «Я не знаю, куда идти», «Это стоит слишком дорого» ). Инструмент позволил участникам выбрать все применимые причины.
6 месяцев
Воспринимаемые препятствия для тестирования на ИППП
Временное ограничение: Базовый уровень
Воспринимаемые барьеры измерялись с помощью инструмента, состоящего из одного вопроса, который спрашивал участников, какие причины, скорее всего, помешали бы им пройти тестирование, если бы они думали, что у них есть ИППП (примеры вариантов: «Я не знаю, куда идти», «Это стоит слишком дорого». "). Инструмент позволил участникам выбрать все применимые причины.
Базовый уровень
Воспринимаемые препятствия для тестирования на ИППП
Временное ограничение: 4 недели
Воспринимаемые барьеры измерялись с помощью инструмента, состоящего из одного вопроса, который спрашивал участников, какие причины, скорее всего, помешали бы им пройти тестирование, если бы они думали, что у них есть ИППП (примеры вариантов: «Я не знаю, куда идти», «Это стоит слишком дорого». "). Инструмент позволил участникам выбрать все применимые причины.
4 недели
Воспринимаемые препятствия для тестирования на ИППП
Временное ограничение: 3 месяца
Воспринимаемые барьеры измерялись с помощью инструмента, состоящего из одного вопроса, который спрашивал участников, какие причины, скорее всего, помешали бы им пройти тестирование, если бы они думали, что у них есть ИППП (примеры вариантов: «Я не знаю, куда идти», «Это стоит слишком дорого». "). Инструмент позволил участникам выбрать все применимые причины.
3 месяца
Воспринимаемые препятствия для тестирования на ИППП
Временное ограничение: 6 месяцев
Воспринимаемые барьеры измерялись с помощью инструмента, состоящего из одного вопроса, который спрашивал участников, какие причины, скорее всего, помешали бы им пройти тестирование, если бы они думали, что у них есть ИППП (примеры вариантов: «Я не знаю, куда идти», «Это стоит слишком дорого». "). Инструмент позволил участникам выбрать все применимые причины.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Lynn Fiellin, MD, Associate Professor of Medicine (General Medicine) and in the Child Study Center; Director, Yale Center for Health & Learning Games; Director, play2PREVENT Lab at Yale

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 1604017531_II
  • 5R42HD088317-03 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться