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健康な男性被験者に対するザクロジュースからのエラグ酸と純粋なエラグ酸の効果

2019年9月18日 更新者：Zhaoping Li、University of California, Los Angeles

ザクロジュースと純粋なエラグ酸からのエラグ酸のバイオアベイラビリティと代謝を決定するための探索的研究

この調査研究の目的は、ザクロジュースまたはザクロに自然に存在するエラジタンニンである純粋なエラグ酸を摂取したときの、正常な健康な男性ボランティアの体内でのポリフェノールの吸収の程度を比較することです. ポリフェノールは、植物ベースの食品に含まれる天然の化学物質で、細胞への炎症や損傷を軽減するのに役立ちます. ダークチョコレートやココア製品、ドライハーブ、ベリー、コーヒー、紅茶、亜麻仁、ナッツ（栗、ヘーゼルナッツ）、オリーブ、アーティチョークなど、ポリフェノールが豊富な食品を避けるように求められます. ウロリチンおよびエラグ酸代謝産物の存在および濃度を通じて、ポリフェノールの代謝を測定するために、時限尿収集が使用されます。 さらに、動物実験では、抗酸化物質と繊維が豊富な果物と野菜が腸の健康、炎症、耐糖能の改善につながることが実証されています. しかし、エラジタニンが腸内細菌叢 (腸内細菌) に及ぼす影響に関する情報はありません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

異なるウロリチン（ウロリチンA、BおよびイソウロリチンA）の腸内形成につながる純粋なEAと比較した、PJにおけるエラジタンニン、プニカリン、プニカラギンおよびEAの混合物の細菌代謝の違いに関する限られた知識に基づいて、この研究は、PJ または EA のいずれかの 1 日摂取量のクロス オーバー急性バイオアベイラビリティ研究を実行することです。 主要なエンドポイントは、EA とウロリチンの生成とバイオアベイラビリティです。 副次評価項目は、A) 糞便マイクロバイオームへの影響、および B) ウロリチン形成と研究参加者の脂質/コレステロール状態との相関関係です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Center for Human Nutrition, 900 Veteran Ave.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 ～ 45 歳、男性およびあらゆる人種/民族グループ
  2. 通常、低繊維/ポリフェノール ダイエット (ベージュ ダイエット) を摂取する
  3. 被験者は、参加前にインフォームドコンセントを理解し、署名する必要があります
  4. 被験者は一般的に健康でなければなりません
  5. 被験者は、プロトコルの要件を順守することができ、喜んで従う必要があります。

除外基準:

  1. 高繊維/ポリフェノール食を食べるか、ポリフェノールの吸収を妨げる薬や栄養補助食品を服用する.
  2. -胃腸手術の病歴、投薬中の真性糖尿病、または慢性肝疾患または腎疾患、出血性疾患、うっ血性心疾患、慢性下痢症などのその他の深刻な病状、心筋梗塞、冠動脈バイパス移植、スクリーニング前の6か月以内の血管形成術-制御されていない高血圧の現在の診断（収縮期血圧> 160mmHg、拡張期血圧> 95mmHgとして定義）、活動性または慢性の胃腸障害、過食症、食欲不振、下剤乱用、または内分泌疾患（薬を必要とする甲状腺疾患を除く）病歴またはルーチンによって示される身体検査。
  3. -研究者による研究参加のために臨床的に重要であると考えられる検査室正常範囲外の検査検査値。
  4. プレバイオティクス、プロバイオティクス、ヨーグルト、および/または繊維サプリメントを定期的に使用する
  5. ザクロに対するアレルギーまたは感受性。 そのような過敏症の既往歴がある場合、被験者は除外されます。 これらの食品は一般的に食べられており、アレルギーはまれであるため、被験者は研究に参加する前にこの過敏症に注意する必要があります. さらに、あらゆる種類のアレルギーまたはアナフィラキシーの病歴を持つ被験者は除外されます
  6. 過去3か月以内に抗生物質または下剤を服用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ザクロジュース（PJ）
8オンスのザクロジュース（PJ）1回分
ダイエットサプリメント：ザクロ果汁
ボランティアは、ザクロジュースまたはザクロに自然に存在するエラジタンニンである純粋なエラグ酸のいずれかを1回摂取します.
他の名前：
  • PJ
アクティブコンパレータ：エラグ酸（EA）
500 mg エラグ酸 (EA) カプセル
ダイエットサプリメント：エラグ酸
ボランティアは、ザクロジュースまたはザクロに自然に存在するエラジタンニンである純粋なエラグ酸のいずれかを1回摂取します.
他の名前：
  • EA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EAのバイオアベイラビリティを比較
時間枠：1日
EAのバイオアベイラビリティ
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of California, Los Angeles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月22日

一次修了 (実際)

2018年5月3日

研究の完了 (実際)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月18日

最初の投稿 (実際)

2018年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月18日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 17-001629

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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