Los efectos del ácido elágico del jugo de granada frente al ácido elágico puro en sujetos masculinos sanos
18 de septiembre de 2019 actualizado por: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Estudio exploratorio para determinar la biodisponibilidad y el metabolismo del ácido elágico del jugo de granada frente al ácido elágico puro
El propósito de este estudio de investigación es comparar el grado de absorción de polifenoles en el cuerpo de voluntarios masculinos sanos normales cuando consumen jugo de granada o ácido elágico puro, un elagitanino naturalmente presente en las granadas.
Los polifenoles son sustancias químicas naturales que se encuentran en los alimentos de origen vegetal que sirven para reducir la inflamación y el daño a las células.
Se le pedirá que evite los alimentos ricos en polifenoles, incluidos el chocolate negro y los productos de cacao, las hierbas secas, las bayas, el café, el té, las semillas de lino, las nueces (castañas, avellanas), las aceitunas y las alcachofas.
Las recolecciones de orina cronometradas se utilizarán para medir el metabolismo de los polifenoles a través de la presencia y concentración de metabolitos de urolitina y ácido elágico.
Además, se ha demostrado en estudios con animales que las frutas y verduras, que son ricas en antioxidantes y fibra, mejoran la salud intestinal, la inflamación y la tolerancia a la glucosa.
Sin embargo, no hay información disponible sobre el efecto de las elagitaninas en el microbioma intestinal (bacterias en los intestinos).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Basado en el conocimiento limitado sobre la diferencia en el metabolismo bacteriano de una mezcla de elagitaninos, punicalina, punicalagina y EA en PJ en comparación con EA puro que conduce a la formación intestinal de diferentes urolitinas (urolitina A, B e iso-urolitina A), el objetivo de este estudio es para realizar un estudio cruzado de biodisponibilidad aguda del consumo de 1 día de PJ o EA.
El punto final primario será la formación y biodisponibilidad de EA y urolitinas.
Los criterios de valoración secundarios serán A) el efecto sobre el microbioma fecal y B) la correlación de la formación de urolitina con el estado de lípidos/colesterol de los participantes del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition, 900 Veteran Ave.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-45 años, hombres y cualquier grupo racial/étnico
- Típicamente consume una dieta baja en fibra/polifenoles (dieta beige)
- Los sujetos deben comprender y firmar el consentimiento informado antes de la participación.
- Los sujetos deben gozar de buena salud en general.
- Los sujetos deben ser capaces y estar dispuestos a cumplir con los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Comer una dieta alta en fibra/polifenoles o tomar cualquier medicamento o suplemento dietético que interfiera con la absorción de polifenoles.
- Antecedentes de cirugía gastrointestinal, diabetes mellitus con medicamentos u otra afección médica grave, como enfermedad hepática o renal crónica, trastorno hemorrágico, enfermedad cardíaca congestiva, trastornos diarreicos crónicos, infarto de miocardio, injerto de derivación de arteria coronaria, angioplastia dentro de los 6 meses anteriores a la selección , diagnóstico actual de hipertensión no controlada (definida como PA sistólica >160 mmHg, PA diastólica > 95 mmHg), trastornos gastrointestinales activos o crónicos, bulimia, anorexia, abuso de laxantes o enfermedades endocrinas (excepto enfermedad de la tiroides que requiera medicación) según lo indique el historial médico o la rutina examen físico.
- Valor de laboratorio de detección fuera del rango normal de laboratorio que el investigador considera clínicamente significativo para la participación en el estudio.
- Usar prebióticos, probióticos, yogur y/o cualquier suplemento de fibra con regularidad
- Alergia o sensibilidad a la granada. Los sujetos serán excluidos si existe un historial previo de tal sensibilidad. Dado que estos alimentos se comen comúnmente y las alergias son raras, los sujetos deben ser conscientes de esta sensibilidad antes de ingresar al estudio. Además, se excluirá a cualquier sujeto con antecedentes de alergia o anafilaxia de cualquier tipo.
- Tomar antibióticos o laxantes en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Jugo de granada (PJ)
dosis única de jugo de granada de 8 oz (PJ)
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Los voluntarios consumirán una dosis de jugo de granada o ácido elágico puro, un elagitanino presente de forma natural en las granadas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Ácido elágico (EA)
Cápsulas de ácido elágico (EA) de 500 mg
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Los voluntarios consumirán una dosis de jugo de granada o ácido elágico puro, un elagitanino presente de forma natural en las granadas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar la biodisponibilidad de EA
Periodo de tiempo: 1 día
|
Biodisponibilidad de EA
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
3 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17-001629
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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