Granaattiomenamehun ja puhtaan ellagiinihapon vaikutukset terveisiin miehiin
keskiviikko 18. syyskuuta 2019 päivittänyt: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Tutkiva tutkimus granaattiomenamehusta saatavan ellagiinihapon biologisen hyötyosuuden ja aineenvaihdunnan määrittämiseksi vs. puhdasta ellagiinihappoa
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on verrata polyfenolin imeytymisen laajuutta elimistössä normaaleilla terveillä vapaaehtoisilla miehillä, kun he nauttivat joko granaattiomenamehua tai puhdasta ellagiinihappoa, granaattiomenoissa luonnostaan esiintyvää ellagitanniinia.
Polyfenolit ovat luonnossa esiintyviä kemikaaleja, joita löytyy kasvipohjaisista ruoista ja jotka vähentävät tulehdusta ja soluvaurioita.
Sinua pyydetään välttämään runsaasti polyfenoleja sisältäviä ruokia, kuten tummaa suklaata ja kaakaotuotteita, kuivattuja yrttejä, marjoja, kahvia, teetä, pellavansiemeniä, pähkinöitä (kastanja, hasselpähkinä), oliivi ja artisokka.
Polyfenolien aineenvaihduntaa mitataan urolitiinin ja ellagiinihapon metaboliittien läsnäolon ja pitoisuuden kautta.
Lisäksi eläinkokeissa on osoitettu, että runsaasti antioksidantteja ja kuitua sisältävät hedelmät ja vihannekset parantavat suoliston terveyttä, tulehdusta ja glukoosinsietokykyä.
Ellagitaniinien vaikutuksesta suoliston mikrobiomiin (suoliston bakteerit) ei kuitenkaan ole saatavilla tietoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustuu rajalliseen tietoon ellagitaniinien, punikaliinin, punikalagiinin ja EA:n seoksen bakteeriaineenvaihdunnan eroista PJ:ssä verrattuna puhtaaseen EA:han, mikä johtaa erilaisten urolitiinien (urolitiini A, B ja iso-urolitiini A) muodostumiseen suolistossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa ristikkäinen akuutin biologisen hyötyosuuden tutkimus joko PJ:n tai EA:n 1 päivän kulutuksesta.
Ensisijainen päätetapahtuma on EA:n ja urolitiinien muodostuminen ja biologinen hyötyosuus.
Toissijaisia päätepisteitä ovat A) vaikutus ulosteen mikrobiomiin ja B) urolitiinin muodostumisen korrelaatio tutkimukseen osallistuneiden lipidi-/kolesterolitasoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition, 900 Veteran Ave.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-45 vuotta, mies ja mikä tahansa rotu/etninen ryhmä
- Käytä tyypillisesti vähän kuitua/polyfenolia sisältävää ruokavaliota (beige-dieetti)
- Tutkittavien on ymmärrettävä ja allekirjoitettava tietoinen suostumus ennen osallistumista
- Tutkittavien tulee olla yleisesti ottaen hyvässä kunnossa
- Tutkittavien on kyettävä ja haluttava noudattaa protokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Syö runsaasti kuitua/polyfenolia sisältävää ruokavaliota tai käytät lääkkeitä tai ravintolisiä, jotka häiritsevät polyfenolien imeytymistä.
- Ruoansulatuskanavan leikkaus, diabetes mellitus lääkkeillä tai muu vakava sairaus, kuten krooninen maksa- tai munuaissairaus, verenvuotohäiriö, kongestiivinen sydänsairaus, krooninen ripulihäiriö, sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, angioplastia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa , tämänhetkinen diagnoosi hallitsemattomasta verenpaineesta (määritelty systolisesta verenpaineesta > 160 mmHg, diastolisesta verenpaineesta > 95 mmHg), aktiivisesta tai kroonisesta ruoansulatuskanavan häiriöstä, bulimiasta, anoreksiasta, laksatiivien väärinkäytöstä tai hormonaalisista sairauksista (paitsi kilpirauhassairaus, joka vaatii lääkitystä) sairaushistorian tai rutiinin mukaan lääkärintarkastus.
- Seulontalaboratorioarvo laboratorion normaalin alueen ulkopuolella, jota tutkija pitää kliinisesti merkittävänä tutkimukseen osallistumisen kannalta.
- Prebioottien, probioottien, jogurtin ja/tai minkä tahansa kuitulisän säännöllinen käyttö
- Allergia tai yliherkkyys granaattiomenalle. Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on aiemmin esiintynyt tällaista herkkyyttä. Koska näitä ruokia syödään yleisesti ja allergiat ovat harvinaisia, koehenkilöiden tulee olla tietoisia tästä herkkyydestä ennen tutkimukseen osallistumista. Lisäksi poissuljetaan henkilöt, joilla on ollut jokin allergia tai anafylaksia
- Antibioottien tai laksatiivien ottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Granaattiomenamehu (PJ)
kerta-annos 8 unssia granaattiomenamehua (PJ)
|
Vapaaehtoiset kuluttavat joko yhden annoksen granaattiomenamehua tai puhdasta ellagiinihappoa, granaattiomenoissa luonnostaan esiintyvää ellagitanniinia.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ellagic Acid (EA)
500 mg ellagic acid (EA) kapselit
|
Vapaaehtoiset kuluttavat joko yhden annoksen granaattiomenamehua tai puhdasta ellagiinihappoa, granaattiomenoissa luonnostaan esiintyvää ellagitanniinia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa EA:n biologista hyötyosuutta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
EA:n biologinen hyötyosuus
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-001629
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .