Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние эллаговой кислоты из гранатового сока по сравнению с чистой эллаговой кислотой на здоровых мужчин

18 сентября 2019 г. обновлено: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Поисковое исследование для определения биодоступности и метаболизма эллаговой кислоты из гранатового сока по сравнению с чистой эллаговой кислотой

Целью данного исследования является сравнение степени всасывания полифенолов в организме нормальных здоровых мужчин-добровольцев при употреблении либо гранатового сока, либо чистой эллаговой кислоты, эллагитаннина, естественным образом присутствующего в гранатах. Полифенолы — это природные химические вещества, содержащиеся в растительной пище, которые служат для уменьшения воспаления и повреждения клеток. Вам будет предложено избегать продуктов, богатых полифенолами, включая темный шоколад и какао-продукты, сушеные травы, ягоды, кофе, чай, семена льна, орехи (каштан, фундук), оливки и артишоки. Периодические сборы мочи будут использоваться для измерения метаболизма полифенолов по наличию и концентрации метаболитов уролитина и эллаговой кислоты. Кроме того, в исследованиях на животных было продемонстрировано, что фрукты и овощи с высоким содержанием антиоксидантов и клетчатки приводят к улучшению здоровья кишечника, воспалению и толерантности к глюкозе. Однако нет информации о влиянии эллагитанинов на микробиом кишечника (бактерии в кишечнике).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основываясь на ограниченных знаниях о различиях в бактериальном метаболизме смеси эллагитаннинов, пуникалина, пуникалагина и ЭА в ПЯ по сравнению с чистым ЭА, что приводит к образованию в кишечнике различных уролитинов (уролитин А, В и изоуролитин А), цель исследования это исследование должно провести перекрестное исследование биодоступности при однодневном потреблении либо PJ, либо EA. Первичной конечной точкой будет образование и биодоступность EA и уролитинов. Вторичными конечными точками будут A) влияние на фекальный микробиом и B) корреляция образования уролитина с липидным/холестериновым статусом участников исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 43 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-45 лет, мужчина и любая расовая/этническая группа
  2. Обычно придерживаются диеты с низким содержанием клетчатки/полифенолов (бежевая диета).
  3. Субъекты должны понять и подписать информированное согласие до участия
  4. Субъекты должны быть в целом в добром здравии
  5. Субъекты должны иметь возможность и желание соблюдать требования протокола.

Критерий исключения:

  1. Соблюдение диеты с высоким содержанием клетчатки/полифенолов или прием любых лекарств или пищевых добавок, препятствующих усвоению полифенолов.
  2. Операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе, сахарный диабет на фоне приема лекарств или другое серьезное заболевание, такое как хроническое заболевание печени или почек, нарушение свертываемости крови, застойная болезнь сердца, хроническая диарея, инфаркт миокарда, аортокоронарное шунтирование, ангиопластика в течение 6 месяцев до скрининга , текущий диагноз неконтролируемой гипертензии (определяемой как систолическое АД > 160 мм рт. ст., диастолическое АД > 95 мм рт. ст.), активные или хронические желудочно-кишечные расстройства, булимия, анорексия, злоупотребление слабительными или эндокринные заболевания (за исключением заболеваний щитовидной железы, требующих медикаментозного лечения), как указано в истории болезни или обычном физическое обследование.
  3. Скрининг лабораторных показателей за пределами лабораторного нормального диапазона, который исследователь считает клинически значимым для участия в исследовании.
  4. Регулярно употребляйте пребиотики, пробиотики, йогурт и/или любые добавки с клетчаткой.
  5. Аллергия или чувствительность к гранату. Субъекты будут исключены, если в анамнезе была такая чувствительность. Поскольку эти продукты часто употребляются в пищу, а аллергия встречается редко, испытуемые должны быть осведомлены об этой чувствительности до включения в исследование. Кроме того, любой субъект с историей аллергии или анафилаксии любого рода будет исключен.
  6. Прием антибиотиков или слабительных средств в течение последних 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гранатовый сок (PJ)
разовая доза 8 унций гранатового сока (PJ)
Диетическая добавка: Гранатовый сок
Добровольцы будут потреблять либо одну дозу гранатового сока, либо чистую эллаговую кислоту, эллагитаннин, естественным образом присутствующий в гранатах.
Другие имена:
  • ПиДжей
Активный компаратор: Эллаговая кислота (ЭА)
Эллаговая кислота (ЭА) в капсулах по 500 мг
Диетическая добавка: Эллаговая кислота
Добровольцы будут потреблять либо одну дозу гранатового сока, либо чистую эллаговую кислоту, эллагитаннин, естественным образом присутствующий в гранатах.
Другие имена:
  • Советник

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните биодоступность EA
Временное ограничение: 1 день
Биодоступность EA
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-001629

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Гранатовый сок

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться