Gli effetti dell'acido ellagico dal succo di melograno rispetto all'acido ellagico puro su soggetti maschi sani
18 settembre 2019 aggiornato da: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Studio esplorativo per determinare la biodisponibilità e il metabolismo dell'acido ellagico dal succo di melograno rispetto all'acido ellagico puro
Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare l'entità dell'assorbimento dei polifenoli nel corpo in volontari maschi sani normali quando consumano succo di melograno o acido ellagico puro, un ellagitannino naturalmente presente nei melograni.
I polifenoli sono sostanze chimiche presenti in natura presenti negli alimenti a base vegetale che servono a ridurre l'infiammazione e il danno alle cellule.
Ti verrà chiesto di evitare cibi ricchi di polifenoli tra cui cioccolato fondente e prodotti a base di cacao, erbe essiccate, frutti di bosco, caffè, tè, semi di lino, noci (castagne, nocciole), olive e carciofi.
Verranno utilizzate raccolte cronometrate delle urine per misurare il metabolismo dei polifenoli attraverso la presenza e la concentrazione di urolitina e metaboliti dell'acido ellagico.
Inoltre, è stato dimostrato in studi sugli animali che frutta e verdura, ad alto contenuto di antiossidanti e fibre, portano a un miglioramento della salute dell'intestino, dell'infiammazione e della tolleranza al glucosio.
Tuttavia, non sono disponibili informazioni sull'effetto delle ellagitanine sul microbioma intestinale (batteri nell'intestino).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sulla base delle conoscenze limitate sulla differenza nel metabolismo batterico di una miscela di ellagitannini, punicalina, punicalagina ed EA in PJ rispetto all'EA puro che porta alla formazione intestinale di diverse urolitine (urolitina A, B e iso-urolitina A), l'obiettivo di questo studio consiste nell'eseguire uno studio incrociato sulla biodisponibilità acuta del consumo di 1 giorno di PJ o EA.
L'endpoint primario sarà la formazione e la biodisponibilità di EA e urolitine.
Gli endpoint secondari saranno A) effetto sul microbioma fecale e B) correlazione della formazione di urolitina allo stato lipidico/colesterolico dei partecipanti allo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition, 900 Veteran Ave.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 41 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-45 anni, maschio e qualsiasi gruppo etnico/razziale
- In genere consumano una dieta a basso contenuto di fibre/polifenoli (dieta beige)
- I soggetti devono comprendere e firmare il consenso informato prima della partecipazione
- I soggetti devono essere generalmente in buona salute
- I soggetti devono essere in grado e disposti a rispettare i requisiti del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Mangiare una dieta ricca di fibre/polifenoli o assumere farmaci o integratori alimentari che interferiscono con l'assorbimento dei polifenoli.
- Storia di chirurgia gastrointestinale, diabete mellito da farmaci o altre gravi condizioni mediche, come malattie epatiche o renali croniche, disturbi della coagulazione, malattie cardiache congestizia, disturbi di diarrea cronica, infarto miocardico, bypass coronarico, angioplastica nei 6 mesi precedenti lo screening , diagnosi attuale di ipertensione non controllata (definita come pressione sistolica >160 mmHg, pressione diastolica > 95 mmHg), disturbi gastrointestinali attivi o cronici, bulimia, anoressia, abuso di lassativi o malattie endocrine (eccetto malattie della tiroide che richiedono farmaci) come indicato dall'anamnesi o dalla routine esame fisico.
- Screening del valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo normale di laboratorio che è considerato clinicamente significativo per la partecipazione allo studio da parte dello sperimentatore.
- Utilizzare regolarmente prebiotici, probiotici, yogurt e/o qualsiasi integratore di fibre
- Allergia o sensibilità al melograno. I soggetti saranno esclusi se esiste una precedente storia di tale sensibilità. Poiché questi alimenti sono comunemente consumati e le allergie sono rare, i soggetti devono essere consapevoli di questa sensibilità prima di entrare nello studio. Saranno inoltre esclusi i soggetti con anamnesi di allergia o anafilassi di qualsiasi genere
- Assunzione di antibiotici o lassativi negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Succo di Melograno (PJ)
singola dose di 8 once di succo di melograno (PJ)
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I volontari consumeranno una dose di succo di melograno o acido ellagico puro, un ellagitannino naturalmente presente nei melograni.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Acido ellagico (EA)
Capsule di acido ellagico (EA) da 500 mg
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I volontari consumeranno una dose di succo di melograno o acido ellagico puro, un ellagitannino naturalmente presente nei melograni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronta la biodisponibilità di EA
Lasso di tempo: 1 giorno
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Biodisponibilità di EA
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
3 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-001629
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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