A gránátalma levéből nyert ellagsav és a tiszta ellagsav hatása egészséges férfiakra
2019. szeptember 18. frissítette: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Feltáró tanulmány a gránátalma levéből származó ellagsav biológiai hozzáférhetőségének és metabolizmusának meghatározására a tiszta ellagsavhoz képest
Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a polifenol felszívódásának mértékét a szervezetben egészséges, egészséges férfi önkéntesekben, amikor gránátalmalevet vagy tiszta ellagsavat, a gránátalmában természetesen előforduló ellagitannint fogyasztanak.
A polifenolok a növényi eredetű élelmiszerekben előforduló, természetben előforduló vegyszerek, amelyek csökkentik a gyulladást és a sejtkárosodást.
Arra kérik Önt, hogy kerülje a polifenolokban gazdag ételeket, beleértve az étcsokoládé- és kakaótermékeket, a szárított gyógynövényeket, bogyókat, a kávét, a teát, a lenmagot, a dióféléket (gesztenye, mogyoró), az olívát és az articsókát.
Időzített vizeletgyűjtést fognak használni a polifenolok metabolizmusának mérésére az urolitin és az ellagsav metabolitok jelenlétén és koncentrációján keresztül.
Ezenkívül állatkísérletekben kimutatták, hogy a magas antioxidáns- és rosttartalmú gyümölcsök és zöldségek javítják a bélrendszer egészségét, a gyulladást és a glükóz toleranciát.
Azonban nem áll rendelkezésre információ az ellagitaninek a bél mikrobiomára (a belekben lévő baktériumokra) gyakorolt hatásáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ellagitanninok, punicalin, punicalagin és EA keveréke PJ-ben előforduló bakteriális metabolizmusának különbségére vonatkozó korlátozott ismeretek alapján a tiszta EA-hoz képest, ami különböző urolitinek (urolitin A, B és izo-urolitin A) bélrendszeri képződését eredményezi, a cél ennek a vizsgálatnak az akut biohasznosulási vizsgálatát kell elvégeznie PJ vagy EA 1 napos fogyasztásával.
Az elsődleges végpont az EA és az urolitin képződése és biológiai hozzáférhetősége lesz.
A másodlagos végpontok a következők: A) a széklet mikrobiomára gyakorolt hatás és B) az urolitin képződésének összefüggése a vizsgálatban résztvevők lipid/koleszterin státusával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition, 900 Veteran Ave.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-45 év, férfi és bármilyen faji/etnikai csoport
- Általában alacsony rost/polifenol diétát fogyaszt (bézs diéta)
- Az alanyoknak a részvétel előtt meg kell érteniük és alá kell írniuk a tájékozott hozzájárulást
- Az alanyoknak általában jó egészségnek kell lenniük
- Az alanyoknak képesnek és hajlandónak kell lenniük megfelelni a protokoll követelményeinek.
Kizárási kritériumok:
- Rostban/polifenolban gazdag étrend, vagy bármilyen olyan gyógyszer vagy étrend-kiegészítő szedése, amely megzavarja a polifenolok felszívódását.
- Gyomor-bélrendszeri műtét, gyógyszeres diabetes mellitus vagy más súlyos egészségügyi állapot, például krónikus máj- vagy vesebetegség, vérzési rendellenesség, pangásos szívbetegség, krónikus hasmenés, szívinfarktus, szívkoszorúér bypass graft, angioplasztika a szűrést megelőző 6 hónapon belül , ellenőrizetlen magas vérnyomás jelenlegi diagnózisa (a szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm, diasztolés vérnyomás > 95 Hgmm), aktív vagy krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek, bulimia, étvágytalanság, hashajtó abúzus vagy endokrin betegségek (kivéve a gyógyszeres kezelést igénylő pajzsmirigybetegséget), a kórtörténet vagy a rutin szerint fizikális vizsgálat.
- A laboratóriumi normál tartományon kívül eső szűrési laboratóriumi érték, amelyet a vizsgáló vizsgálatban való részvétele szempontjából klinikailag jelentősnek tart.
- Prebiotikumok, probiotikumok, joghurt és/vagy bármilyen rost-kiegészítő rendszeres használata
- Allergia vagy érzékenység a gránátalmára. Az alanyok kizárásra kerülnek, ha korábban előfordult ilyen érzékenység. Mivel ezeket az ételeket gyakran fogyasztják, és az allergiák ritkák, a vizsgálati alanyoknak tisztában kell lenniük ezzel az érzékenységgel a vizsgálatba való belépés előtt. Ezen túlmenően, minden olyan alany, akinek kórtörténetében bármilyen allergiás vagy anafilaxiás reakció szerepel, kizárásra kerül
- Antibiotikumok vagy hashajtók szedése az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gránátalmalé (PJ)
egyszeri adag 8 uncia gránátalmalé (PJ)
|
Az önkéntesek vagy egy adag gránátalmalevet vagy tiszta ellagsavat, a gránátalmában természetesen előforduló ellagitannint fogyasztanak.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ellagsav (EA)
500 mg-os ellagic sav (EA) kapszula
|
Az önkéntesek vagy egy adag gránátalmalevet vagy tiszta ellagsavat, a gránátalmában természetesen előforduló ellagitannint fogyasztanak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze az EA biológiai hozzáférhetőségét
Időkeret: 1 nap
|
Az EA biológiai hozzáférhetősége
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 18.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-001629
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság