De effecten van ellaginezuur uit granaatappelsap versus puur ellaginezuur op gezonde mannelijke proefpersonen
18 september 2019 bijgewerkt door: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Verkennende studie om de biologische beschikbaarheid en het metabolisme van ellaginezuur uit granaatappelsap versus puur ellaginezuur te bepalen
Het doel van dit onderzoek is om de mate van polyfenolabsorptie in het lichaam te vergelijken bij normale, gezonde mannelijke vrijwilligers bij consumptie van granaatappelsap of puur ellaginezuur, een ellagitannine die van nature aanwezig is in granaatappels.
Polyfenolen zijn van nature voorkomende chemicaliën die worden aangetroffen in plantaardig voedsel en die dienen om ontstekingen en schade aan cellen te verminderen.
U wordt gevraagd om voedingsmiddelen te vermijden die rijk zijn aan polyfenolen, waaronder pure chocolade en cacaoproducten, gedroogde kruiden, bessen, koffie, thee, lijnzaad, noten (kastanje, hazelnoot), olijf en artisjok.
Getimede urinecollecties zullen worden gebruikt om het metabolisme van polyfenolen te meten door de aanwezigheid en concentratie van urolithine en ellaginezuurmetabolieten.
Bovendien is in dierstudies aangetoond dat fruit en groenten, die rijk zijn aan antioxidanten en vezels, leiden tot een verbetering van de darmgezondheid, ontsteking en glucosetolerantie.
Er is echter geen informatie beschikbaar over het effect van ellagitaninen op het darmmicrobioom (bacteriën in de darmen).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op basis van de beperkte kennis over het verschil in bacterieel metabolisme van een mengsel van ellagitannines, punicaline, punicalagin en EA in PJ in vergelijking met pure EA, leidend tot intestinale vorming van verschillende urolithines (urolithine A, B en iso-urolithine A), is het doel van deze studie is bedoeld om een cross-over acute biologische beschikbaarheidsstudie uit te voeren van eendaagse consumptie van PJ of EA.
Het primaire eindpunt is de vorming en biologische beschikbaarheid van EA en urolithines.
Secundaire eindpunten zijn A) effect op het fecale microbioom en B) correlatie van urolithinevorming met de lipiden-/cholesterolstatus van de studiedeelnemers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition, 900 Veteran Ave.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-45 jaar, man en elke raciale/etnische groep
- Eet meestal een vezelarm/polyfenol dieet (beige dieet)
- Proefpersonen moeten de geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname begrijpen en ondertekenen
- Proefpersonen moeten over het algemeen in goede gezondheid verkeren
- Proefpersonen moeten kunnen en willen voldoen aan de eisen van het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Het eten van een vezelrijk/polyfenolendieet of het nemen van medicijnen of voedingssupplementen die de opname van polyfenolen verstoren.
- Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie, diabetes mellitus op medicijnen of andere ernstige medische aandoeningen, zoals chronische lever- of nierziekte, bloedingsstoornis, congestieve hartziekte, chronische diarree, myocardinfarct, coronaire bypasstransplantaat, angioplastiek binnen 6 maanden voorafgaand aan screening , huidige diagnose van ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk > 160 mmHg, diastolische bloeddruk > 95 mmHg), actieve of chronische gastro-intestinale stoornissen, boulimia, anorexia, misbruik van laxeermiddelen of endocriene ziekten (behalve schildklieraandoeningen die medicatie vereisen) zoals aangegeven door medische geschiedenis of routine fysiek onderzoek.
- Screening van laboratoriumwaarden buiten het normale laboratoriumbereik dat door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd voor deelname aan het onderzoek.
- Regelmatig prebiotica, probiotica, yoghurt en / of vezelsupplementen gebruiken
- Allergie of gevoeligheid voor granaatappel. Onderwerpen worden uitgesloten als er een voorgeschiedenis van dergelijke gevoeligheid is. Aangezien deze voedingsmiddelen vaak worden gegeten en allergieën zelden voorkomen, moeten proefpersonen zich bewust zijn van deze gevoeligheid voordat ze aan het onderzoek beginnen. Bovendien wordt elke proefpersoon met een voorgeschiedenis van allergie of anafylaxie van welke aard dan ook uitgesloten
- Antibiotica of laxeermiddelen gebruikt in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Granaatappelsap (PJ)
enkele dosis 8oz granaatappelsap (PJ)
|
Vrijwilligers consumeren één dosis granaatappelsap of puur ellaginezuur, een ellagitannine die van nature aanwezig is in granaatappels.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Ellaginezuur (EA)
500 mg Ellaginezuur (EA) capsules
|
Vrijwilligers consumeren één dosis granaatappelsap of puur ellaginezuur, een ellagitannine die van nature aanwezig is in granaatappels.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk biologische beschikbaarheid van EA
Tijdsspanne: 1 dag
|
Biologische beschikbaarheid van EA
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 17-001629
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .