Účinky kyseliny ellagové ze šťávy z granátového jablka vs. čistá kyselina ellagová na zdravé mužské subjekty
18. září 2019 aktualizováno: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Průzkumná studie ke stanovení biologické dostupnosti a metabolismu kyseliny ellagové ze šťávy z granátového jablka vs. čistá kyselina ellagová
Účelem této výzkumné studie je porovnat rozsah absorpce polyfenolů v těle u normálních zdravých mužských dobrovolníků při konzumaci šťávy z granátového jablka nebo čisté kyseliny ellagové, což je ellagitannin přirozeně přítomný v granátových jablkách.
Polyfenoly jsou přirozeně se vyskytující chemikálie nacházející se v rostlinných potravinách, které slouží ke snížení zánětu a poškození buněk.
Budete požádáni, abyste se vyhnuli potravinám bohatým na polyfenoly, včetně hořké čokolády a kakaových produktů, sušených bylin, bobulovin, kávy, čaje, lněných semínek, ořechů (kaštan, lískový ořech), oliv a artyčoků.
Časovaný sběr moči bude použit k měření metabolismu polyfenolů prostřednictvím přítomnosti a koncentrace metabolitů urolitinu a kyseliny ellagové.
Kromě toho bylo ve studiích na zvířatech prokázáno, že ovoce a zelenina, které mají vysoký obsah antioxidantů a vlákniny, vedou ke zlepšení zdraví střev, zánětům a glukózové toleranci.
Nejsou však dostupné žádné informace o účinku ellagitaninů na střevní mikrobiom (bakterie ve střevech).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na základě omezených znalostí o rozdílu v bakteriálním metabolismu směsi ellagitanninů, punicalinu, punicaginu a EA v PJ ve srovnání s čistým EA vedoucím ke střevní tvorbě různých urolitinů (urolitin A, B a izo-urolitin A) je cílem tato studie má provést zkříženou studii akutní biologické dostupnosti jednodenní spotřeby buď PJ nebo EA.
Primárním cílem bude tvorba a biologická dostupnost EA a urolitinů.
Sekundární koncové body budou A) účinek na fekální mikrobiom a B) korelace tvorby urolitinu se stavem lipidů/cholesterolu účastníků studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition, 900 Veteran Ave.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 41 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-45 let, muž a jakákoliv rasová/etnická skupina
- Typicky konzumujte dietu s nízkým obsahem vlákniny/polyfenolů (béžová dieta)
- Subjekty musí před účastí porozumět a podepsat informovaný souhlas
- Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu
- Subjekty musí být schopny a ochotny vyhovět požadavkům protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Konzumace stravy s vysokým obsahem vlákniny/polyfenolů nebo užívání jakýchkoli léků nebo doplňků stravy, které narušují vstřebávání polyfenolů.
- Anamnéza gastrointestinální operace, diabetes mellitus na lécích nebo jiný závažný zdravotní stav, jako je chronické onemocnění jater nebo ledvin, porucha krvácivosti, městnavé srdeční onemocnění, chronické průjmové poruchy, infarkt myokardu, bypass koronární tepny, angioplastika během 6 měsíců před screeningem , současná diagnóza nekontrolované hypertenze (definovaná jako systolický TK > 160 mmHg, diastolický TK > 95 mm Hg), aktivní nebo chronické gastrointestinální poruchy, bulimie, anorexie, zneužívání laxativ nebo endokrinní onemocnění (kromě onemocnění štítné žlázy vyžadující léčbu), jak je indikováno anamnézou nebo rutinou vyšetření.
- Screeningová laboratorní hodnota mimo laboratorní normální rozmezí, která je zkoušejícím považována za klinicky významnou pro účast ve studii.
- Pravidelné užívání prebiotik, probiotik, jogurtů a/nebo jakýchkoli vlákninových doplňků
- Alergie nebo citlivost na granátové jablko. Subjekty budou vyloučeny, pokud existuje předchozí anamnéza takové citlivosti. Vzhledem k tomu, že tyto potraviny se běžně konzumují a alergie jsou vzácné, subjekty by si měly být vědomy této citlivosti před vstupem do studie. Kromě toho bude vyloučen jakýkoli subjekt s anamnézou alergie nebo anafylaxe jakéhokoli druhu
- Užívání antibiotik nebo laxativ během posledních 3 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Šťáva z granátového jablka (PJ)
jedna dávka 8oz šťávy z granátového jablka (PJ)
|
Dobrovolníci konzumují buď jednu dávku šťávy z granátových jablek, nebo čistou kyselinu ellagovou, ellagitannin přirozeně přítomný v granátových jablkách.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kyselina ellagová (EA)
500 mg tobolky kyseliny ellagové (EA).
|
Dobrovolníci konzumují buď jednu dávku šťávy z granátových jablek, nebo čistou kyselinu ellagovou, ellagitannin přirozeně přítomný v granátových jablkách.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte biologickou dostupnost EA
Časové okno: 1 den
|
Biologická dostupnost EA
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
3. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 17-001629
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .