Virkningerne af ellaginsyre fra granatæblejuice vs. ren ellaginsyre på sunde mandlige emner
18. september 2019 opdateret af: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Eksplorativ undersøgelse for at bestemme biotilgængeligheden og metabolismen af ellaginsyre fra granatæblejuice vs. ren ellaginsyre
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at sammenligne omfanget af polyphenolabsorption i kroppen hos normale raske mandlige frivillige, når de indtager enten granatæblejuice eller ren ellaginsyre, en ellagitannin, der naturligt findes i granatæbler.
Polyfenoler er naturligt forekommende kemikalier, der findes i plantebaseret mad, der tjener til at reducere inflammation og beskadigelse af celler.
Du vil blive bedt om at undgå fødevarer, der er rige på polyfenoler, herunder mørk chokolade og kakaoprodukter, tørrede urter, bær, kaffe, te, hørfrø, nødder (kastanje, hasselnød), oliven og artiskok.
Tidsbestemt urinopsamling vil blive brugt til at måle metabolismen af polyphenoler gennem tilstedeværelsen og koncentrationen af urolithin og ellaginsyremetabolitter.
Derudover er det blevet påvist i dyreforsøg, at frugt og grøntsager, som er høje i antioxidanter og fibre, fører til forbedring af tarmsundheden, betændelse og glukosetolerance.
Der er dog ingen oplysninger om effekten af ellagitaniner på tarmmikrobiomet (bakterier i tarmene).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baseret på den begrænsede viden om forskellen i bakteriel metabolisme af en blanding af ellagitanniner, punicalin, punicalagin og EA i PJ sammenlignet med ren EA, der fører til tarmdannelse af forskellige urolithiner (urolithin A, B og iso-urolithin A), denne undersøgelse skal udføre et kryds over akut biotilgængelighedsundersøgelse af 1-dags forbrug af enten PJ eller EA.
Det primære endepunkt vil være dannelsen og biotilgængeligheden af EA og urolithiner.
Sekundære endepunkter vil være A) effekt på det fækale mikrobiom og B) korrelation af urolithindannelse til lipid/kolesterolstatus hos studiedeltagere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition, 900 Veteran Ave.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 41 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-45 år, mænd og enhver race/etnisk gruppe
- Indtager typisk lav fiber/polyphenol diæt (beige diæt)
- Forsøgspersoner skal forstå og underskrive det informerede samtykke før deltagelse
- Forsøgspersoner skal have et generelt godt helbred
- Forsøgspersoner skal være i stand til og villige til at overholde kravene i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- At spise en kost med højt fiberindhold/polyphenol eller tage medicin eller kosttilskud, der forstyrrer absorptionen af polyfenoler.
- Anamnese med gastrointestinal kirurgi, diabetes mellitus på medicin eller anden alvorlig medicinsk tilstand, såsom kronisk lever- eller nyresygdom, blødningsforstyrrelser, kongestiv hjertesygdom, kroniske diarrésygdomme, myokardieinfarkt, koronararterie bypasstransplantat, angioplastik inden for 6 måneder før screening , nuværende diagnose af ukontrolleret hypertension (defineret som systolisk BP >160 mmHg, diastolisk BP > 95 mmHg), aktive eller kroniske gastrointestinale lidelser, bulimi, anoreksi, afføringsmisbrug eller endokrine sygdomme (undtagen skjoldbruskkirtelsygdom, der kræver medicin) som angivet af sygehistorie eller rutine fysisk undersøgelse.
- Screening af laboratorieværdier uden for laboratoriets normalområde, som anses for klinisk signifikant for undersøgelsesdeltagelse af investigator.
- Brug af præbiotika, probiotika, yoghurt og/eller andre fibertilskud regelmæssigt
- Allergi eller følsomhed over for granatæble. Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis der er en tidligere historie med sådan følsomhed. Da disse fødevarer almindeligvis spises, og allergier er sjældne, bør forsøgspersoner være opmærksomme på denne følsomhed, før de går ind i undersøgelsen. Derudover vil ethvert individ med en historie med allergi eller anafylaksi af enhver art blive udelukket
- Indtagelse af antibiotika eller afføringsmidler inden for de seneste 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Granatæblejuice (PJ)
enkelt dosis 8 oz granatæblejuice (PJ)
|
Frivillige vil indtage enten en dosis granatæblejuice eller ren ellaginsyre, en ellagitannin, der er naturligt til stede i granatæbler.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ellaginsyre (EA)
500 mg Ellagic Acid (EA) kapsler
|
Frivillige vil indtage enten en dosis granatæblejuice eller ren ellaginsyre, en ellagitannin, der er naturligt til stede i granatæbler.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign biotilgængelighed af EA
Tidsramme: 1 dag
|
Biotilgængelighed af EA
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
19. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-001629
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .