Os efeitos do ácido elágico do suco de romã versus ácido elágico puro em homens saudáveis
18 de setembro de 2019 atualizado por: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Estudo Exploratório para Determinar a Biodisponibilidade e o Metabolismo do Ácido Elágico do Suco de Romã vs. Ácido Elágico Puro
O objetivo deste estudo de pesquisa é comparar a extensão da absorção de polifenóis no corpo em voluntários saudáveis normais do sexo masculino ao consumir suco de romã ou ácido elágico puro, um elagitanino naturalmente presente nas romãs.
Os polifenóis são substâncias químicas naturais encontradas em alimentos à base de plantas que servem para reduzir a inflamação e os danos às células.
Você será solicitado a evitar alimentos ricos em polifenóis, incluindo chocolate amargo e produtos de cacau, ervas secas, frutas vermelhas, café, chá, sementes de linhaça, nozes (castanhas, avelãs), azeitonas e alcachofras.
Coletas cronometradas de urina serão utilizadas para medir o metabolismo de polifenóis através da presença e concentração de metabólitos de urolitinas e ácido elágico.
Além disso, foi demonstrado em estudos com animais que frutas e vegetais, ricos em antioxidantes e fibras, levam à melhora da saúde intestinal, inflamação e tolerância à glicose.
No entanto, não há informações disponíveis sobre o efeito dos elagitaninos no microbioma intestinal (bactérias nos intestinos).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com base no conhecimento limitado sobre a diferença no metabolismo bacteriano de uma mistura de elagitaninos, punicalina, punicalagina e EA em PJ em comparação com EA puro levando à formação intestinal de diferentes urolitinas (urolitinas A, B e iso-urolitinas A), o objetivo do este estudo é realizar um estudo cruzado de biodisponibilidade aguda de consumo de 1 dia de PJ ou EA.
O endpoint primário será a formação e biodisponibilidade de EA e urolitinas.
Os desfechos secundários serão A) efeito no microbioma fecal e B) correlação da formação de urolitinas com o estado lipídico/colesterol dos participantes do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition, 900 Veteran Ave.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-45 anos, homem e qualquer grupo racial/étnico
- Normalmente consome dieta com baixo teor de fibras/polifenóis (dieta bege)
- Os sujeitos devem entender e assinar o consentimento informado antes da participação
- Os indivíduos devem estar em boa saúde geral
- Os sujeitos devem ser capazes e dispostos a cumprir os requisitos do protocolo.
Critério de exclusão:
- Comer uma dieta rica em fibras/polifenóis ou tomar qualquer medicamento ou suplemento dietético que interfira na absorção de polifenóis.
- História de cirurgia gastrointestinal, diabetes mellitus em uso de medicamentos ou outra condição médica grave, como doença hepática ou renal crônica, distúrbio hemorrágico, doença cardíaca congestiva, distúrbios crônicos de diarreia, infarto do miocárdio, enxerto de revascularização do miocárdio, angioplastia dentro de 6 meses antes da triagem , diagnóstico atual de hipertensão não controlada (definida como PA sistólica > 160 mmHg, PA diastólica > 95 mmHg), distúrbios gastrointestinais ativos ou crônicos, bulimia, anorexia, abuso de laxantes ou doenças endócrinas (exceto doença da tireoide que requer medicação), conforme indicado pelo histórico médico ou rotina exame físico.
- Valor laboratorial de triagem fora do intervalo normal do laboratório que é considerado clinicamente significativo para a participação no estudo pelo investigador.
- Usando prebióticos, probióticos, iogurte e/ou qualquer suplemento de fibra regularmente
- Alergia ou sensibilidade à romã. Os indivíduos serão excluídos se houver um histórico anterior de tal sensibilidade. Como esses alimentos são comumente consumidos e as alergias são raras, os participantes devem estar cientes dessa sensibilidade antes de entrar no estudo. Além disso, qualquer indivíduo com histórico de alergia ou anafilaxia de qualquer tipo será excluído
- Tomar antibióticos ou laxantes nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Suco de Romã (PJ)
dose única de 8 onças de suco de romã (PJ)
|
Os voluntários consumirão uma dose de suco de romã ou ácido elágico puro, um elagitanino naturalmente presente nas romãs.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ácido Elágico (EA)
Cápsulas de ácido elágico (EA) de 500 mg
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Os voluntários consumirão uma dose de suco de romã ou ácido elágico puro, um elagitanino naturalmente presente nas romãs.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparar Biodisponibilidade de EA
Prazo: 1 dia
|
Biodisponibilidade de EA
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
3 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 17-001629
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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