Effekten av ellaginsyre fra granateplejuice vs. ren ellaginsyre på sunne mannlige personer
18. september 2019 oppdatert av: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Utforskende studie for å bestemme biotilgjengelighet og metabolisme av ellaginsyre fra granateplejuice vs. ren ellaginsyre
Hensikten med denne forskningsstudien er å sammenligne omfanget av polyfenolabsorpsjon i kroppen hos normale friske mannlige frivillige når de inntar enten granateplejuice eller ren ellaginsyre, et ellagitannin som finnes naturlig i granatepler.
Polyfenoler er naturlig forekommende kjemikalier som finnes i plantebasert mat som tjener til å redusere betennelse og skade på celler.
Du vil bli bedt om å unngå mat som er rik på polyfenoler, inkludert mørk sjokolade og kakaoprodukter, tørkede urter, bær, kaffe, te, linfrø, nøtter (kastanje, hasselnøtt), oliven og artisjokk.
Tidsinnstilte urinsamlinger vil bli brukt til å måle metabolismen av polyfenoler gjennom tilstedeværelse og konsentrasjon av urolitin og ellaginsyremetabolitter.
I tillegg har det blitt påvist i dyrestudier at frukt og grønnsaker, som er høye i antioksidanter og fiber, fører til forbedring av tarmhelsen, betennelse og glukosetoleranse.
Det er imidlertid ingen informasjon tilgjengelig om effekten av ellagitaniner på tarmmikrobiomet (bakterier i tarmen).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Basert på den begrensede kunnskapen om forskjellen i bakteriell metabolisme av en blanding av ellagitanniner, punicalin, punicalagin og EA i PJ sammenlignet med ren EA som fører til tarmdannelse av forskjellige urolithiner (urolitin A, B og iso-urolitin A), denne studien skal utføre en kryss over akutt biotilgjengelighetsstudie av 1-dagers forbruk av enten PJ eller EA.
Primært endepunkt vil være dannelsen og biotilgjengeligheten av EA og urolithiner.
Sekundære endepunkter vil være A) effekt på det fekale mikrobiomet og B) korrelasjon av urolitindannelse til lipid/kolesterolstatusen til studiedeltakerne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition, 900 Veteran Ave.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 41 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-45 år, menn og enhver rase/etnisk gruppe
- Spis vanligvis lavfiber/polyfenoldiett (beige diett)
- Deltakerne må forstå og signere det informerte samtykket før deltakelse
- Forsøkspersonene må ha generelt god helse
- Forsøkspersonene må kunne og være villige til å etterkomme kravene i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Å spise en diett med høyt fiber/polyfenol eller ta noen medisiner eller kosttilskudd som forstyrrer absorpsjonen av polyfenoler.
- Anamnese med gastrointestinal kirurgi, diabetes mellitus på medisiner eller annen alvorlig medisinsk tilstand, som kronisk lever- eller nyresykdom, blødningsforstyrrelse, kongestiv hjertesykdom, kroniske diaréforstyrrelser, hjerteinfarkt, koronar bypassgraft, angioplastikk innen 6 måneder før screening , nåværende diagnose av ukontrollert hypertensjon (definert som systolisk BP >160 mmHg, diastolisk BP > 95 mmHg), aktive eller kroniske gastrointestinale lidelser, bulimi, anoreksi, misbruk av avføringsmidler eller endokrine sykdommer (unntatt skjoldbrusksykdom som krever medisinering) som angitt av medisinsk historie eller rutine fysisk undersøkelse.
- Screening av laboratorieverdi utenfor laboratoriets normalområde som anses som klinisk signifikant for deltakelse i studien av etterforskeren.
- Bruk av prebiotika, probiotika, yoghurt og/eller fibertilskudd regelmessig
- Allergi eller følsomhet for granateple. Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis det er en tidligere historie med slik følsomhet. Siden disse matvarene ofte spises og allergier er sjeldne, bør forsøkspersonene være klar over denne følsomheten før de går inn i studien. I tillegg vil alle personer med en historie med allergi eller anafylaksi av noe slag bli ekskludert
- Har tatt antibiotika eller avføringsmidler i løpet av de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Granateplejuice (PJ)
enkeltdose med 8 oz granateplejuice (PJ)
|
Frivillige vil konsumere enten én dose granateplejuice eller ren ellaginsyre, et ellagitannin som finnes naturlig i granatepler.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ellagic Acid (EA)
500 mg Ellagic Acid (EA) kapsler
|
Frivillige vil konsumere enten én dose granateplejuice eller ren ellaginsyre, et ellagitannin som finnes naturlig i granatepler.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign biotilgjengelighet av EA
Tidsramme: 1 dag
|
Biotilgjengelighet av EA
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
3. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 17-001629
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .