Die Auswirkungen von Ellagsäure aus Granatapfelsaft gegenüber reiner Ellagsäure auf gesunde männliche Probanden
18. September 2019 aktualisiert von: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Explorative Studie zur Bestimmung der Bioverfügbarkeit und des Metabolismus von Ellaginsäure aus Granatapfelsaft im Vergleich zu reiner Ellaginsäure
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, das Ausmaß der Polyphenolabsorption im Körper bei normalen gesunden männlichen Freiwilligen zu vergleichen, wenn sie entweder Granatapfelsaft oder reine Ellagsäure, ein in Granatäpfeln natürlich vorkommendes Ellagitannin, konsumieren.
Polyphenole sind natürlich vorkommende Chemikalien, die in pflanzlichen Lebensmitteln vorkommen und dazu dienen, Entzündungen und Zellschäden zu reduzieren.
Sie werden gebeten, polyphenolreiche Lebensmittel zu vermeiden, darunter dunkle Schokolade und Kakaoprodukte, getrocknete Kräuter, Beeren, Kaffee, Tee, Leinsamen, Nüsse (Kastanie, Haselnuss), Oliven und Artischocken.
Zeitgesteuerte Urinsammlungen werden verwendet, um den Metabolismus von Polyphenolen durch das Vorhandensein und die Konzentration von Urolithin- und Ellagsäure-Metaboliten zu messen.
Darüber hinaus wurde in Tierversuchen gezeigt, dass Obst und Gemüse, die reich an Antioxidantien und Ballaststoffen sind, zu einer Verbesserung der Darmgesundheit, Entzündung und Glukosetoleranz führen.
Es liegen jedoch keine Informationen über die Wirkung von Ellagitaninen auf das Darmmikrobiom (Bakterien im Darm) vor.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Basierend auf dem begrenzten Wissen über den Unterschied im bakteriellen Metabolismus einer Mischung aus Ellagitanninen, Punicalin, Punicalagin und EA in PJ im Vergleich zu reinem EA, der zur intestinalen Bildung verschiedener Urolithine (Urolithin A, B und Iso-Urolithin A) führt, wurde das Ziel von Diese Studie soll eine Cross-Over-Akut-Bioverfügbarkeitsstudie des 1-Tages-Konsums von entweder PJ oder EA durchführen.
Primärer Endpunkt wird die Bildung und Bioverfügbarkeit von EA und Urolithinen sein.
Sekundäre Endpunkte sind A) Wirkung auf das fäkale Mikrobiom und B) Korrelation der Urolithinbildung mit dem Lipid-/Cholesterinstatus der Studienteilnehmer.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition, 900 Veteran Ave.
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-45 Jahre, männlich und jede Rasse/ethnische Gruppe
- Nehmen Sie typischerweise eine ballaststoffarme/polyphenolarme Diät zu sich (beige Diät)
- Die Probanden müssen die Einverständniserklärung vor der Teilnahme verstehen und unterschreiben
- Die Probanden müssen in allgemein guter Gesundheit sein
- Die Probanden müssen in der Lage und bereit sein, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Verzehr einer ballaststoffreichen/polyphenolreichen Ernährung oder Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die Aufnahme von Polyphenolen beeinträchtigen.
- Magen-Darm-Operation in der Vorgeschichte, Diabetes mellitus unter Medikamenteneinnahme oder andere schwerwiegende Erkrankungen wie chronische Leber- oder Nierenerkrankungen, Blutungsstörungen, dekompensierte Herzerkrankungen, chronische Durchfallerkrankungen, Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Transplantation, Angioplastie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening , aktuelle Diagnose von unkontrolliertem Bluthochdruck (definiert als systolischer Blutdruck > 160 mmHg, diastolischer Blutdruck > 95 mmHg), aktive oder chronische Magen-Darm-Erkrankungen, Bulimie, Anorexie, Abführmittelmissbrauch oder endokrine Erkrankungen (außer Schilddrüsenerkrankungen, die eine Medikation erfordern), wie in der Krankengeschichte oder Routine angegeben körperliche Untersuchung.
- Screening-Laborwert außerhalb des normalen Laborbereichs, der vom Prüfarzt als klinisch signifikant für die Studienteilnahme angesehen wird.
- Verwenden Sie regelmäßig Präbiotika, Probiotika, Joghurt und/oder Faserergänzungen
- Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Granatapfel. Probanden werden ausgeschlossen, wenn in der Vorgeschichte eine solche Empfindlichkeit aufgetreten ist. Da diese Lebensmittel häufig verzehrt werden und Allergien selten sind, sollten sich die Probanden vor Beginn der Studie dieser Empfindlichkeit bewusst sein. Darüber hinaus wird jedes Subjekt mit einer Vorgeschichte von Allergien oder Anaphylaxie jeglicher Art ausgeschlossen
- Einnahme von Antibiotika oder Abführmitteln innerhalb der letzten 3 Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Granatapfelsaft (PJ)
Einzeldosis von 8 Unzen Granatapfelsaft (PJ)
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Die Freiwilligen nehmen entweder eine Dosis Granatapfelsaft oder reine Ellagsäure zu sich, ein Ellagitannin, das natürlicherweise in Granatäpfeln vorkommt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Ellagsäure (EA)
500 mg Ellagsäure (EA) Kapseln
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Die Freiwilligen nehmen entweder eine Dosis Granatapfelsaft oder reine Ellagsäure zu sich, ein Ellagitannin, das natürlicherweise in Granatäpfeln vorkommt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie die Bioverfügbarkeit von EA
Zeitfenster: 1 Tag
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Bioverfügbarkeit von EA
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Februar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-001629
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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