このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

骨内抗生物質は、PJI の洗浄とデブリドマンおよび補綴保持の結果を改善できますか?

2026年3月31日 更新者：OrthoCarolina Research Institute, Inc.

研究の目的: 人工関節周囲感染症の洗浄とデブリードマンで見られるさまざまな結果を改善するために、洗浄とデブリドマン時に抗生物質の骨内局所投与を使用すると、標準的な洗浄とデブリードマンのわずかな成功が改善されるかどうかを尋ねます。 標準的な洗浄およびデブリドマン手順に関する既存の文献を使用して、骨内抗生物質を使用した洗浄およびデブリドマンの結果と比較します。

影響に関する質問:

この研究はどのように患者に利益をもたらしますか? 現在、I&D が失敗した場合、患者はさらに 2 つの主要な処置を受ける必要があります。1) インプラントの除去と 2) プロテーゼの再移植です。 標準的な洗浄およびデブリドマン手順の結果が改善されれば、感染症を治すためにさらに広範な手順を経なければならない患者の数が減少する可能性があります。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類:

これは、多施設、単群、レトロスペクティブ/プロスペクティブ臨床試験です。

治療グループ:

• 治療グループには、急性周術期感染症、急性血行性感染症、または切除不能な成分を伴う慢性感染症の患者が含まれ、1 段階デブリドマン プロトコル中に術中骨内バンコマイシンで治療されます。 さらに、患者は、感染症の専門家の指導の下、少なくとも 4 週間の IV 抗生物質と無期限の抗生物質の慢性抑制で治療されます。

外科的および抗生物質投与技術:

最初に、すべての患者は術前に標準体重ベースのセファゾリン (80kg 未満の患者には 1 グラム、80 ～ 120kg の患者には 2 グラム、120kg を超える患者には 3 グラム) を投与されます。 MRSA陽性患者に対する私たちのプロトコルは、術前にセファゾリンとバンコマイシンを使用することです. グラム陽性感染症患者の洗浄とデブリドマンは、正確な微生物の同定と感受性が得られる前に緊急に行われることが多いため、最初にセファゾリンとバンコマイシンで患者を広くカバーすることが重要です.

処置群は、以下に記載するように、創傷清拭後に骨内バンコマイシンを投与される。 完全な膝の感染症では、手順に空気圧ターニケットを使用する必要があります。 膝関節に入った後、次のプロセスが続きます。

  1. 液体は 4 つの注射器に集められ、好気性および嫌気性の成体血液培養ボトルの 2 つのセットに入れられます。
  2. 関節の異なる領域から 2 つの滑膜組織培養が取得され、培養のために送られます。
  3. 十分な液体が得られない場合は、追加の組織培養を送ります。
  4. 残りの組織は、症例の最後に最終的な病理学的分析のために送られます。

培養物を得た後、膝の後嚢を含む膝嚢全体の内面を創面切除する根治的滑膜創面切除術を実施する。 モジュラーパーツ、つまり膝用のポリエチレンインサートが取り外されます。

デブリードマンと洗浄プロトコル:

完全な滑膜切除術がモジュラー部品の抽出とともに実行された後、露出した金属部品は希釈ベタジンに浸した滅菌ブラシでこすり洗いされます。 その後、すべての手術で 5 段階の洗浄プロトコルが使用されます。

  1. 生理食塩水 (NS) 3 リットルでパルス洗浄、
  2. 100 cc の 3% H2O2 と 100 cc の滅菌水で洗浄し、50/50 溶液を創傷に 2 分間放置し、
  3. 洗浄 3 リットル NS、
  4. 1 リットルの希釈滅菌ベタジン (1 リットル NS あたり 22.5 ml ベタジン) での洗浄 - 3 分間創傷内に放置
  5. 3リットルのNSでパルス洗浄

デブリードマンと洗浄の後、介入グループは、150mlの生理食塩水中の500mgのバンコマイシンを骨内に投与されます。 この用量は、Young (10) と Clarke (11) の研究に基づいて選択されました。これらの研究は、この用量を 2 つの高リスク グループ (リビジョン TKA および高 BMI 患者) に使用し、重大な副作用やレッドマン症候群はありませんでした。 この溶液は病院の薬局で調製され、EZ-IO 骨内カニューレを介して投与されます。 全膝において、カニューレは、カニューレの直径よりわずかに小さいスタータードリルを使用して脛骨の近位内側に配置され、脚のアンセリン腱の近くで脛骨インプラントのすぐ遠位に圧入されるようにします。 75ccのバンコマイシン溶液をボーラスとして注射します。 これに続いて、残りの 75cc を、大腿骨コンポーネントのすぐ近位にある大腿骨遠位部に配置し、大腿骨内側顆と外側顆の間で均等に分割します。

洗浄およびデブリドマンの後、構成要素の間に配置されたベタジンを浸したラップスポンジで創傷を閉じる。 汚染されたドレープと器具は取り除かれ、患者は新しいドレープで再準備されます。 新しい器具を使用して、新しいモジュラー パーツを挿入します。 創傷を開いた後、新しいモジュラー部品を挿入する前に、今回は次の方法で創傷を洗浄します。

  1. 生理食塩水 (NS) 3 リットルでパルス洗浄、
  2. 100 cc の 3% H2O2 と 100 cc の滅菌水で洗浄し、50/50 溶液を創傷に 2 分間放置し、
  3. 1リットルのNSを洗浄し、
  4. 1 リットルの希釈滅菌ベタジン (1 リットル NS あたり 22.5 ml ベタジン) での洗浄 - 3 分間創傷内に放置
  5. 3リットルのNSでパルス洗浄

モジュラー部品が再挿入された後、ドレーンを介してモノフィラメント縫合糸で傷が閉じられます。

術後治療は、筋骨格感染学会の推奨に従って、少なくとも4週間の静脈内抗生物質とその後の無期限の慢性抑制により、感染症の専門家によって管理されます（表1）。 ベースラインのクレアチニンは、術前および術後1日目と2日目に取得されます。感染症コンサルタントは、投与された特定の抗生物質に基づいてピークレベルとトラフレベルを監視し、指示に従って投与量を調整します.

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • University of Florida
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
        • University of Nebraska
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10279
        • New York University - Langone
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Atrium Mercy Hospital
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • OrthoCarolina Research Institute/OrthoCarolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • Novant Health Charlotte Orthopedic Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準（同意時に記入すること） I.一次手術後の最初の90日間の急性周術期人工関節周囲感染 OR、II。 4週間未満の症状を伴う急性血行性感染症または、III。 人工膝関節周辺に慢性的な感染症がある患者、またはコーン/スリーブ/または長いセメントまたはセメントレスステムなどの抽出が非常に困難なインプラントが存在するために切除不能と見なされ、灌漑デブリドマン手順が必要とされる人工膝。

IV. -上記の包含基準によって定義された人工膝関節周囲の膝関節感染症の洗浄デブリドマン手順を指示された患者は、次のように定義されたバンコマイシンの影響を受けやすいグラム陽性生物を持ちます。

  1. プロテーゼと連絡する副鼻腔、または
  2. プロテーゼから得られた 2 つの陽性培養、または
  3. 3/5 基準:

私。 ESR (>30mm/hr) および CRP (>10mg/L) の上昇 ii. 滑膜白血球数の上昇 (>3000 cells/µL) または白血球エステラーゼストリップでの ++ の変化 iii. 滑膜好中球パーセンテージの上昇（＞８０％） ｉｖ． 1 回の陽性培養 v. 人工器官周囲組織の陽性組織学的分析 (5 つの高倍率フィールド x400 で高倍率フィールドあたり 5 個以上の好中球) この状況でのすべての選択基準は、術後に確認されます。

V. 18 歳以上の患者

除外基準 I. 閉じることができない手術創。 Ⅱ． -一次手術後90日を超える急性PJIの患者（標準インプラントを使用）。

III. 4週間以上の症状を伴う血行性感染症 IV。 バンコマイシン V に対する過敏症を知っている。クレアチニン > 2.0 として定義される主要な腎疾患 (前のコメントを参照してください。リビジョン TKA および高 BMI 患者それぞれにおける骨内バンコマイシンに関する 2 つのその後の研究における No Red Man 症候群 (9). さらに、全身レベルは、IV バンコマイシンよりも骨内抗生物質で 8 分の 1 でした。) Ⅵ． 血管疾患のため止血帯を使用できない Ⅶ． 妊婦 Ⅷ． 抗生物質に対するアレルギー

スクリーン障害 (最初の手順に従う):

IX.感染微生物が同定されなかった培養陰性感染または X. バンコマイシン耐性微生物

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：治療群
治療グループには、急性の周術期人工関節周囲感染症、急性血行性感染症、またはバンコマイシン感受性のグラム陽性生物による切除不能な感染症を患い、術中骨内バンコマイシンで治療された患者が含まれます。 さらに、患者は、感染症の専門家の指導の下、少なくとも 4 週間の IV 抗生物質と無期限の抗生物質の慢性抑制で治療されます。
薬：術中骨内バンコマイシン
デブリードマンと洗浄の後、介入グループは、150mlの生理食塩水中の500mgのバンコマイシンを骨内に投与されます。 この溶液は病院の薬局で調製され、EZ-IO 骨内カニューレを介して投与されます。 75ccのバンコマイシン溶液をボーラスとして注射します。 これに続いて、残りの 75cc を大腿骨コンポーネントのすぐ近位にある遠位大腿骨に配置し、膝の内側および外側の大腿骨顆に均等に分割します。
他の名前：
  • バンコマイシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染の再発
時間枠：1年
測定される主要な結果は、PJIに関する国際コンセンサス会議を使用した基準によって決定される、同じ生物による感染の再発または新しい生物による再感染です（1年間の追跡調査）。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

OrthoCarolina Research Institute, Inc.

協力者

American Association of Hip and Knee Surgeons

捜査官

  • 主任研究者：Thomas Fehring, MD、OrthoCarolina Research Institute, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月14日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月18日

最初の投稿 (実際)

2018年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月31日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 9140 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する