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골내 항생제가 관주 및 괴사 조직 제거 및 삽입물 주위 관절 유지의 결과를 개선할 수 있습니까?

2026년 3월 31일 업데이트: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

연구 목적: 삽입물 주위 감염에 대한 관류 및 괴사조직 제거에서 나타나는 다양한 결과를 개선하기 위해 관류 및 괴사조직 제거 시 항생제의 골내 국소 투여가 표준 관주 및 괴사조직 제거의 약간의 성공을 향상시킬 수 있는지 질문합니다. 우리는 표준 관주 및 괴사조직 제거 절차에 대한 기존 문헌을 사용하여 골내 항생제 사용으로 관류 및 괴사조직 제거 결과를 비교할 것입니다.

영향 질문:

이 연구는 환자에게 어떤 이점이 있습니까? 현재 I&D에 실패하면 환자는 1) 임플란트 제거와 2) 보철물의 재이식이라는 두 가지 주요 절차를 더 거쳐야 합니다. 표준 관주 및 괴사 조직 제거 절차의 결과가 개선되면 감염을 치료하기 위해 추가로 광범위한 절차를 거쳐야 하는 환자의 수가 줄어들 수 있습니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형:

이것은 다기관, 단일군, 후향적/전향적 임상 시험입니다.

치료 그룹:

• 치료 그룹에는 급성 수술 전후 감염, 급성 혈행성 또는 절제 불가능한 요소가 있는 만성 감염이 있고 1단계 괴사 조직 제거 프로토콜 동안 수술 중 골내 반코마이신으로 치료받은 모든 환자가 포함됩니다. 또한 환자는 감염내과 전문의의 지도하에 최소 4주간 IV 항생제를 투여하고 무기한 항생제 만성억제제를 투여하게 된다.

외과 및 항생제 투여 기술:

처음에 모든 환자는 수술 전 표준 체중 기반 세파졸린(80kg 미만 환자의 경우 1g, 80-120kg 환자의 경우 2g, 120kg 이상의 환자의 경우 3g)을 투여받습니다. MRSA 양성 환자를 위한 프로토콜은 수술 전 세파졸린과 반코마이신을 사용하는 것입니다. 그람 양성 감염 환자의 관주 및 괴사 조직 제거는 정확한 균 식별 및 민감도를 얻을 수 있기 전에 긴급하게 시행되는 경우가 많기 때문에 처음에는 세파졸린과 반코마이신으로 광범위하게 환자를 덮는 것이 중요합니다.

치료 그룹은 아래에 기술된 바와 같이 괴사 조직 제거 후 골내 반코마이신을 투여받을 것입니다. 전체 슬관절 감염의 경우 시술을 위해 공압 지혈대를 사용해야 합니다. 무릎 관절에 들어간 후 다음 과정을 따릅니다.

  1. 체액은 4개의 주사기에 모아져 두 세트의 호기성 및 혐기성 성인 혈액 배양 병에 넣고,
  2. 관절의 서로 다른 부위에서 두 개의 활액 조직 배양액을 채취하여 배양을 위해 보냅니다.
  3. 체액이 충분하지 않으면 추가 조직 배양을 보내십시오.
  4. 나머지 조직은 사례 종료 시 최종 병리학적 분석을 위해 보내집니다.

배양물을 얻은 후 슬관절 후낭을 포함한 전체 슬관절낭의 내부 표면을 근치 윤활막 절제술로 제거합니다. 무릎용 폴리에틸렌 인서트인 모듈식 부품이 제거됩니다.

괴사 조직 제거 및 관개 프로토콜:

완전한 윤활막 절제술이 모듈 부분 추출과 함께 수행된 후 노출된 금속 부분은 묽은 베타딘에 적신 멸균 브러시로 문지릅니다. 그런 다음 5단계 세척 프로토콜이 모든 수술에 사용됩니다.

  1. 3리터의 생리 식염수(NS)로 맥박 세척,
  2. 100 cc의 3% H2O2 및 100 cc의 멸균수, 50/50 용액으로 세척하고 2분 동안 상처에 둡니다.
  3. 세척액 3리터 NS,
  4. 1리터의 희석된 멸균 베타딘(22.5ml 베타딘/리터 NS)으로 세척 - 3분 동안 상처에 방치
  5. 3리터의 NS로 맥박 세척

괴사 조직 제거 및 세척 후 중재 그룹은 생리 식염수 150ml에 반코마이신 500mg을 골내 투여합니다. 이 용량은 유의미한 부작용이나 레드맨 증후군이 없는 2개의 고위험군(TKA 재수술 및 높은 BMI 환자)에서 이 용량을 사용한 Young(10)과 Clarke(11)의 연구를 기반으로 선택되었습니다. 이 용액은 병원 약국에서 준비하고 EZ-IO 골내 캐뉼라를 통해 투여합니다. 전체 무릎에서 캐뉼라 직경보다 약간 작은 스타터 드릴을 사용하여 경골 근위부 내측 경골에 캐뉼러를 배치하여 페안세린 힘줄 부근의 경골 임플란트 바로 원위부에 압입되도록 합니다. 75cc의 반코마이신 용액을 볼루스로 주입합니다. 그 후 나머지 75cc는 내측 및 외측 대퇴골과 사이에 균일하게 분할된 대퇴골 구성 요소 바로 근위의 원위 대퇴골에 배치됩니다.

세척 및 괴사 조직 제거 후 상처는 구성 요소 사이에 배치된 베타딘에 적신 랩 스폰지로 봉합됩니다. 오염된 드레이프와 기구를 제거하고 환자에게 새 드레이프를 다시 준비합니다. 새 기구를 사용하여 새 모듈식 부품을 삽입합니다. 상처를 연 후 새 모듈 부품을 삽입하기 전에 이번에는 다음과 같은 방식으로 상처를 세척합니다.

  1. 3리터의 생리 식염수(NS)로 맥박 세척,
  2. 100 cc의 3% H2O2 및 100 cc의 멸균수, 50/50 용액으로 세척하고 2분 동안 상처에 둡니다.
  3. 세척액 1리터 NS,
  4. 1리터의 희석된 멸균 베타딘(22.5ml 베타딘/리터 NS)으로 세척 - 3분 동안 상처에 방치
  5. 3리터의 NS로 맥박 세척

모듈 부품을 다시 삽입한 후 배수구 위의 모노필라멘트 봉합사로 상처를 봉합합니다.

수술 후 치료는 근골격계 감염 학회(표 1)에서 권장하는 대로 최소 4주간의 정맥 항생제 투여와 무기한 만성 억제로 전염병 전문의가 관리합니다. 베이스라인 크레아티닌은 수술 전과 수술 후 1일과 2일에 측정됩니다. 감염성 질환 컨설턴트는 투여된 특정 항생제에 따라 최대 및 최저 수준을 모니터링하고 표시된 대로 복용량을 조정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32607
        • University of Florida
      • Weston, Florida, 미국, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68105
        • University of Nebraska
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10279
        • New York University - Langone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • Atrium Mercy Hospital
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute/OrthoCarolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
        • Novant Health Charlotte Orthopedic Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • University of Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준(동의 시 작성) I. 1차 수술 후 첫 90일 이내의 급성 수술주위 삽입물 주위 감염 또는 II. 증상이 4주 미만인 급성 혈행성 감염 또는 III. 만성 보철물 주위 무릎 감염 또는 콘/슬리브/또는 긴 시멘트 또는 시멘트 없는 스템과 같은 임플란트를 추출하기가 극도로 어렵기 때문에 절제 불가능한 것으로 간주되고 세척 괴사 조직 제거 절차가 필요한 보철물 무릎을 가진 모든 환자.

IV. 다음과 같이 정의된 반코마이신에 민감한 그람 양성 유기체로 위에 언급된 포함 기준에 의해 정의된 무릎 관절 주위 감염의 세척 괴사 조직 제거 절차에 대해 지시된 환자:

  1. 보철물과 통신하는 부비동, 또는
  2. 보철물에서 얻은 2개의 양성 배양, 또는
  3. 5개 기준 중 3개:

나. 상승된 ESR(>30mm/hr) 및 CRP(>10mg/L) ii. 상승된 활막 백혈구 수(>3000 cells/µL) 또는 백혈구 에스테라제 스트립의 ++ 변화 iii. 상승된 활막 호중구 백분율(>80%) iv. 1개의 양성 배양 v. 삽입물 주위 조직의 양성 조직학적 분석(5개의 고배율 필드에서 고배율 필드당 >5 호중구 x400) 경우에 따라 세척 및 괴사 조직 제거가 긴급하게 수행되므로 모든 실험실/배양이 완료되지 않은 상태에서 등록을 계속할 수 있음을 이해합니다. 이 상황에서 모든 포함 기준은 수술 후 확인됩니다.

V. 18세 이상의 모든 환자

배제 기준 I. 봉합할 수 없는 외과적 상처. II. 1차 수술(표준 임플란트 사용) 후 90일을 초과하는 급성 삽입물 주위 관절 감염 환자.

III. 4주 이상의 증상이 있는 혈행성 감염 IV. 반코마이신 V에 대한 과민증을 알고 있습니다. 크레아티닌 > 2.0으로 정의된 주요 신장 질환(각각 재수술 TKA 및 높은 BMI 환자의 골내 반코마이신에 대한 2개의 후속 연구에서 No Red Man 증후군 참조(9). 또한 전신 수치는 골내 항생제가 IV 반코마이신보다 8배 더 낮았습니다.) VI. 혈관질환으로 지혈대 사용 불가 VII. 임산부 VIII. 항생제에 대한 알레르기

화면 오류(초기 절차 후):

IX. 감염 유기체가 확인되지 않은 배양 음성 감염 또는 X. 반코마이신 내성 유기체

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 치료군
치료 그룹에는 반코마이신에 민감하고 수술 중 골내 반코마이신으로 치료받은 그람 양성균에 의한 급성 수술주위 삽입물 주위 감염, 급성 혈행성 감염 또는 절제 불가능한 감염이 있는 모든 환자가 포함됩니다. 또한 환자는 감염내과 전문의의 지도하에 최소 4주간 IV 항생제를 투여하고 무기한 항생제 만성억제제를 투여하게 된다.
의약품: 수술 중 골내 반코마이신
괴사 조직 제거 및 세척 후 중재 그룹은 생리 식염수 150ml에 반코마이신 500mg을 골내 투여합니다. 이 용액은 병원 약국에서 준비하고 EZ-IO 골내 캐뉼라를 통해 투여합니다. 75cc의 반코마이신 용액을 볼루스로 주입합니다. 그 후 나머지 75cc는 무릎의 내측 및 외측 대퇴과 사이에 균등하게 분할된 대퇴골 구성 요소 바로 근위의 원위 대퇴골에 배치됩니다.
다른 이름들:
  • 반코마이신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감염의 재발
기간: 일년
측정된 주요 결과는 삽입물 주위 관절 감염에 대한 국제 합의 회의(1년 추적 조사)를 사용하여 기준에 따라 결정된 것과 같은 동일한 유기체에 의한 감염의 재발 또는 새로운 유기체로의 재감염입니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OrthoCarolina Research Institute, Inc.

협력자

American Association of Hip and Knee Surgeons

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Fehring, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 14일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9140 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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