Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voivatko luustonsisäiset antibiootit parantaa PJI:n kastelun ja debridementin sekä proteesin säilyttämisen tuloksia?

tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Tutkimuksen tarkoitus: Parantaaksemme vaihtelevia tuloksia, joita on havaittu kastelussa ja debridementissa periproteettisen infektion vuoksi, kysymme, parantaako antibioottien intraosseaalinen alueellinen annostelu huuhtelun ja debridementin aikana, parantaako standardin kastelun ja debridementin vaatimatonta menestystä. Käytämme olemassa olevaa kirjallisuutta tavallisista kastelu- ja puhdistusmenetelmistä verrataksemme kastelun ja debridementin tuloksiin intraosseous antibiootteja käytettäessä.

Vaikutuskysymys:

Miten tämä tutkimus hyödyttää potilasta? Tällä hetkellä kun I&D epäonnistuu, potilaalle on suoritettava kaksi muuta merkittävää toimenpidettä: 1) implantin poisto ja 2) proteesin uudelleenistutus. Normaalin huuhtelu- ja puhdistustoimenpiteen tulosten paraneminen voi vähentää niiden potilaiden määrää, jotka joutuvat käymään läpi laajempia toimenpiteitä infektionsa parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintotyyppi:

Tämä on monikeskus, yksihaarainen, retrospektiivinen/prospektiivinen kliininen tutkimus.

Hoitoryhmä:

• Hoitoryhmään kuuluvat kaikki potilaat, joilla on akuutti perioperatiivinen infektio, akuutti hematogeeninen tai krooninen infektio, jonka komponentteja ei voida leikata ja joita on hoidettu leikkauksensisäisellä luustonsisäisellä vankomysiinillä yksivaiheisen debridement-protokollan aikana. Lisäksi potilaita hoidetaan vähintään 4 viikon IV antibiooteilla infektiotautiasiantuntijan ohjauksessa ja toistaiseksi jatkuvalla antibioottihoidolla.

Kirurginen ja antibioottihoitotekniikka:

Aluksi kaikki potilaat saavat normaalipainoon perustuvaa kefatsoliinia (1 gramma < 80 kg painaville potilaille, 2 grammaa 80–120 kg painaville potilaille ja 3 grammaa yli 120 kg painaville potilaille) ennen leikkausta. Protokollamme MRSA-positiivisille potilaille on käyttää kefatsoliinia ja vankomysiiniä ennen leikkausta. Koska grampositiivisia infektioita sairastavien potilaiden huuhtelu ja puhdistus tehdään usein kiireellisesti ennen kuin tarkka organismin tunnistaminen ja herkkyydet ovat saatavilla, on tärkeää kattaa potilas laajasti kefatsoliinilla ja vankomysiinillä aluksi.

Hoitoryhmä saa debridementin jälkeen intraosseaalista vankomysiiniä alla kuvatulla tavalla. Polvitulehduksissa on käytettävä pneumaattista kiristyssidettä. Polvinivelen sisääntulon jälkeen noudatetaan seuraavaa prosessia:

  1. Neste kerätään neljään ruiskuun ja laitetaan kahteen aerobiseen ja anaerobiseen aikuisen veriviljelypulloon,
  2. Otetaan kaksi synoviaalikudosviljelmää nivelen eri alueilta ja lähetetään viljelyyn,
  3. Jos nestettä ei saada tarpeeksi, lähetä uusi kudosviljelmä,
  4. Jäljelle jäänyt kudos lähetetään lopulliseen patologiseen analyysiin tapauksen lopussa.

Viljelmien hankinnan jälkeen suoritetaan radikaali nivelkalvon puhdistus poistamalla koko polvikapselin sisäpinta, mukaan lukien polven takakapseli. Modulaariset osat, eli polvien polyeteenisisäke, poistetaan.

Puhdistus- ja kastelupöytäkirja:

Kun täydellinen synovetomia on suoritettu yhdessä modulaaristen osien poistamisen kanssa, kaikki paljaat metalliosat puhdistetaan steriilillä harjalla, joka on kasteltu laimeaan betadiiniin. 5-vaiheista huuhteluprotokollaa käytetään sitten kaikissa leikkauksissa:

  1. Pulssihuuhtelu 3 litralla normaalia suolaliuosta (NS),
  2. Huuhtele 100 cc:lla 3 % H202:ta ja 100 cc:llä steriiliä vettä, 50/50-liuosta, joka jätetään haavaan 2 minuutiksi,
  3. Huuhtelu 3 litraa NS,
  4. Huuhtelu 1 litralla laimeaa, steriiliä Betadinea (22,5 ml Betadine/litra NS) - jätetään haavaan 3 minuutiksi
  5. Pulssihuuhtelu 3 litralla NS:tä

Puhdistuksen ja huuhtelun jälkeen interventioryhmä saa luuhun sisäistä vankomysiiniä 500 mg 150 ml:ssa normaalia suolaliuosta. Tämä annos valittiin Youngin (10) ja Clarken (11) tutkimusten perusteella, jotka käyttivät tätä annosta kahdessa suuren riskin ryhmässä (revision TKA ja korkea BMI-potilaat), joilla ei ollut merkittäviä sivuvaikutuksia tai punaisen miehen oireyhtymiä. Tämän liuoksen valmistaa sairaalan apteekki ja se annostellaan luustonsisäisen EZ-IO-kanyylin kautta. Kaiken kaikkiaan polvissa kanyyli asetetaan proksimaaliseen mediaaliseen sääriluun käynnistinporalla, joka on hieman pienempi kuin kanyylin halkaisija, jotta varmistetaan puristussovitus juuri distaalisesti sääriluun implantista pes anserine -jänteiden läheisyydessä. 75cc vankomysiiniliuosta ruiskutetaan boluksena. Tämän jälkeen loput 75 ccs sijoitetaan distaaliseen reisiluun juuri proksimaalisesti reisiluun komponenttiin jaettuna tasaisesti mediaalisen ja lateraalisen reisiluun kondyylien välillä.

Huuhtelun ja puhdistamisen jälkeen haava suljetaan betadiinilla kostutetulla lävistyssienellä, joka on asetettu komponenttien väliin. Likaantuneet liinat ja instrumentit poistetaan ja potilas valmistetaan uudelleen uusilla verhoilla. Uusien modulaaristen osien asentamiseen käytetään uusia instrumentteja. Haavan avaamisen jälkeen ja ennen uusien modulaaristen osien asentamista haava huuhdellaan tällä kertaa seuraavalla tavalla:

  1. Pulssihuuhtelu 3 litralla normaalia suolaliuosta (NS),
  2. Huuhtele 100 cc:lla 3 % H202:ta ja 100 cc:llä steriiliä vettä, 50/50-liuosta, joka jätetään haavaan 2 minuutiksi,
  3. Huuhtelu 1 litra NS,
  4. Huuhtelu 1 litralla laimeaa, steriiliä Betadinea (22,5 ml Betadine/litra NS) - jätetään haavaan 3 minuutiksi
  5. Pulssihuuhtelu 3 litralla NS:tä

Kun modulaariset osat on asetettu takaisin, haava suljetaan monofilamenttiompeleilla viemärien päällä.

Leikkauksen jälkeistä hoitoa hoitaa infektiotautien asiantuntija vähintään neljän viikon suonensisäisellä antibiootilla, jota seuraa epämääräinen krooninen suppressio Lihas-skeletalin infektioyhdistyksen suosittelemalla (taulukko 1). Kreatiniinin perusarvo mitataan ennen leikkausta ja leikkauspäivänä 1 ja 2. Tartuntatautikonsultit seuraavat huippu- ja alintasoja annetun antibiootin perusteella ja säätävät annosta ohjeiden mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • University of Florida
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
        • University of Nebraska
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10279
        • New York University - Langone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Atrium Mercy Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute/OrthoCarolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
        • Novant Health Charlotte Orthopedic Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (täydennetään suostumuksen yhteydessä) I. Akuutti perioperatiivinen periprosteettinen infektio ensimmäisten 90 päivän aikana primaarisen leikkauksen jälkeen TAI, II. Akuutti hematogeeninen infektio, jonka oireet ovat alle neljä viikkoa TAI, III. Potilaat, joilla on krooninen periprosteettinen polvitulehdus tai proteettinen polvi, jota ei pidetä leikkauskelvottomaksi äärimmäisen vaikeasti irrotettavien implanttien, kuten kartioiden/hihojen/tai pitkien sementoitujen tai sementtittömien varsien vuoksi, ja joka on tarkoitettu huuhtelupuhdistustoimenpiteeseen.

IV. Potilaat, joille on tarkoitettu polven periprosteettisen polvinivelinfektion huuhtelumenettelyyn, joka on määritelty edellä mainittujen sisällyttämiskriteerien mukaisesti ja jolla on grampositiivinen organismi, joka on herkkä vankomysiinille ja joka määritellään seuraavasti:

  1. Poskiontelo, joka on yhteydessä proteesiin, TAI
  2. Kaksi positiivista viljelmää, jotka saatiin proteesista, OR
  3. 3/5 kriteeriä:

i. Kohonnut ESR (> 30 mm/h) ja CRP (> 10 mg/l) ii. Kohonnut nivelleukosyyttien määrä (>3000 solua/µL) tai ++:n muutos leukosyyttiesteraasiliuskassa iii. Kohonnut synoviaalinen neutrofiiliprosentti (> 80 %) iv. Yksi positiivinen viljelmä v. Prosteettisen kudoksen positiivinen histologinen analyysi (> 5 neutrofiiliä per suuritehoinen kenttää 5 tehokentässä x 400) Ymmärrämme, että joskus kastelu ja puhdistus suoritetaan välittömästi, joten rekisteröintiä voidaan jatkaa ilman, että kaikkia laboratorioita/viljelmiä on suoritettu. Kaikki sisällyttämiskriteerit tässä tilanteessa vahvistetaan leikkauksen jälkeen.

V. Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat

Poissulkemiskriteerit I. Kirurginen haava, jota ei voida sulkea. II. Potilaat, joilla on akuutti PJI yli 90 päivää primaarisen leikkauksen jälkeen (käytettäessä tavallisia implantteja).

III. Hematogeeninen infektio, jonka oireet ovat yli neljä viikkoa IV. Tunne yliherkkyys vankomysiini V:lle. Vaikea munuaissairaus määritellään kreatiniiniarvoksi > 2,0 (katso aiemmat kommentit, No Red Man -oireyhtymä kahdessa myöhemmässä tutkimuksessa, jotka koskivat luustonsisäistä vankomysiiniä revision TKA-potilailla ja korkean BMI-potilailla (9). Lisäksi systeemiset tasot olivat 8 kertaa alhaisemmat intraosseaalisilla antibiooteilla kuin IV vankomysiini.) VI. Ei voi käyttää kiristyssidettä verisuonisairauden vuoksi VII. Raskaana olevat naiset VIII. Allergia antibiootille

Näytön virhe (seuraa alkuvaihetta):

IX. Viljelynegatiiviset infektiot, joissa tartunnan aiheuttavaa organismia ei tunnistettu TAI X. Vankomysiiniresistentit organismit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Hoitoryhmä
Hoitoryhmään kuuluvat kaikki potilaat, joilla on akuutti perioperatiivinen periprosteettinen infektio, akuutti hematogeeninen infektio tai ei-leikkaukseen kelpaava infektio, jolla on grampositiivinen organismi, joka on herkkä vankomysiinille ja jota hoidetaan leikkauksensisäisellä luustonsisäisellä vankomysiinillä. Lisäksi potilaita hoidetaan vähintään 4 viikon IV antibiooteilla infektiotautiasiantuntijan ohjauksessa ja toistaiseksi jatkuvalla antibioottihoidolla.
Puhdistuksen ja huuhtelun jälkeen interventioryhmä saa luuhun sisäistä vankomysiiniä 500 mg 150 ml:ssa normaalia suolaliuosta. Tämän liuoksen valmistaa sairaalan apteekki ja se annostellaan luustonsisäisen EZ-IO-kanyylin kautta. 75cc vankomysiiniliuosta ruiskutetaan boluksena. Tämän jälkeen loput 75 ccs sijoitetaan distaaliseen reisiluun juuri proksimaalisesti reisiluun komponenttiin jaettuna tasaisesti polvien mediaalisten ja lateraalisten reisiluun nivelten väliin.
Muut nimet:
  • Vankomysiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infektion uusiutuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ensisijainen mitattu tulos on saman organismin aiheuttaman infektion uusiutuminen tai uudelleeninfektio uudella organismilla PJI:tä koskevan kansainvälisen konsensuskokouksen kriteerien mukaisesti (1 vuoden seuranta).
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Fehring, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9140 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa