基礎インスリン単独または経口抗糖尿病薬との併用で十分にコントロールされていない 2 型糖尿病患者におけるエフペグレナチドとプラセボの有効性と安全性 (AMPLITUDE-L)
2021年11月4日 更新者：Sanofi
基礎インスリン単独または経口抗糖尿病薬との併用で十分に管理されていない 2 型糖尿病患者における週 1 回のエフペグレナチドの有効性と安全性を評価するための 56 週間、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、無作為化試験
第一目的：
基礎インスリン単独または経口抗糖尿病薬（OAD）との併用で十分に制御されていない 2 型糖尿病（T2DM）の参加者の糖化ヘモグロビン（HbA1c）変化のプラセボと比較して、週 1 回のエペグレナチド注射の優位性を実証すること。
副次的な目的:
- 血糖コントロールに関して、プラセボと比較して週1回のエフペグレナチド注射の優位性を実証すること。
- 週 1 回のエフペグレナチド注射の体重に対する優位性をプラセボと比較して実証すること。
- エフペグレナチドの週1回注射の安全性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
参加者 1 人あたりの研究期間は、最大 2 週間のスクリーニング期間、30 週間のコア治療期間、26 週間の安全延長期間、および 6 週間の安全フォローアップ期間を含む約 64 週間でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
370
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
- Investigational Site Number 8400038
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Investigational Site Number 8400035
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Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- Investigational Site Number 8400005
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California
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Huntington Park、California、アメリカ、90255
- Investigational Site Number 8400057
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Investigational Site Number 8400058
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Investigational Site Number 8400009
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Spring Valley、California、アメリカ、91978
- Investigational Site Number 8400045
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Tustin、California、アメリカ、92780
- Investigational Site Number 8400040
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Van Nuys、California、アメリカ、91405
- Investigational Site Number 8400026
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32825
- Investigational Site Number 8400055
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
- Investigational Site Number 8400041
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Georgia
-
Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30044
- Investigational Site Number 8400025
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
- Investigational Site Number 8400052
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Investigational Site Number 8400044
-
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New Jersey
-
Bridgeton、New Jersey、アメリカ、08302
- Investigational Site Number 8400001
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New York
-
New Windsor、New York、アメリカ、12553
- Investigational Site Number 8400039
-
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North Carolina
-
Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Investigational Site Number 8400036
-
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Ohio
-
Maumee、Ohio、アメリカ、43537
- Investigational Site Number 8400013
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Investigational Site Number 8400030
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-9302
- Investigational Site Number 8400063
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Investigational Site Number 8400043
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Utah
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Layton、Utah、アメリカ、84041
- Investigational Site Number 8400037
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Baotou、中国、014010
- Investigational Site Number 1560005
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Beijing、中国、100730
- Investigational Site Number 1560017
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Changsha、中国、410013
- Investigational Site Number 1560006
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Chengdu、中国、610083
- Investigational Site Number 1560001
-
Shanghai、中国、014010
- Investigational Site Number 1560004
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Shanghai、中国、200032
- Investigational Site Number 1560036
-
Shanghai、中国、200040
- Investigational Site Number 1560012
-
Shanghai、中国、200040
- Investigational Site Number 1560013
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Zhengzhou、中国、450003
- Investigational Site Number 1560003
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-
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Busan、大韓民国、49241
- Investigational Site Number 4100009
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Daejeon、大韓民国、35233
- Investigational Site Number 4100001
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Gwangju、大韓民国、501757
- Investigational Site Number 4100016
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Gwangju、大韓民国、61453
- Investigational Site Number 4100010
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Gyeonggi-do、大韓民国、11765
- Investigational Site Number 4100013
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Incheon、大韓民国、21565
- Investigational Site Number 4100015
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Jeonju、大韓民国、54907
- Investigational Site Number 4100014
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Seongnam-Si、大韓民国、13620
- Investigational Site Number 4100007
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Seoul、大韓民国、03080
- Investigational Site Number 4100002
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Seoul、大韓民国、02447
- Investigational Site Number 4100008
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Seoul、大韓民国、03722
- Investigational Site Number 4100005
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Seoul、大韓民国、05278
- Investigational Site Number 4100004
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Seoul、大韓民国、06351
- Investigational Site Number 4100003
-
Seoul、大韓民国、07345
- Investigational Site Number 4100011
-
Seoul、大韓民国、14647
- Investigational Site Number 4100006
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Suwon、大韓民国、16247
- Investigational Site Number 4100012
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上でなければなりません。
- T2DMの参加者。
- -スクリーニングの少なくとも1年前に診断された糖尿病。
- -基礎インスリンレジメン単独またはOADと組み合わせた参加者 スクリーニング前の少なくとも6か月間。
- -スクリーニング時に中央研究所によって測定された7.0パーセント（％）から10.0％（両端を含む）の間のHbA1c。
除外基準:
- -スクリーニング前の3か月以内に緊急治療室への入院または入院を必要とする重度の低血糖の病歴。
- -最近（スクリーニング前の3か月以内）または計画されている次のいずれかの治療による網膜症または黄斑症：硝子体内注射またはレーザーまたは硝子体切除手術。
- -長期の吐き気と嘔吐に関連する胃腸疾患の臨床的に関連する病歴。これには、胃不全麻痺、不安定で制御されていない胃食道逆流症が含まれます スクリーニング前の6か月以内の治療。
- -膵炎の病歴（膵炎が胆石に関連しており、胆嚢摘出術が行われた場合を除く）、インクレチン療法による以前の治療中の膵炎、慢性膵炎、膵臓切除術。
- -甲状腺髄様がん（MTC）の個人歴または家族歴、またはMTCの素因となる遺伝的状態（多発性内分泌腫瘍症候群など）。
- -スクリーニング前の過去3か月以内の5キログラム以上の体重変化。
- -収縮期血圧が（>）180ミリメートル水銀（mmHg）を超える、および/または拡張期血圧が無作為化で100 mmHgを超える。
- -推定糸球体濾過率によって定義される末期腎疾患（腎疾患における食事の変更による）15 mL /分/ 1.73未満 m^2。
スクリーニング時の検査所見
- -アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ> 3 *正常上限（ULN）または総ビリルビン> 1.5 * ULN（記録されたギルバート症候群の場合を除く）;
- アミラーゼおよび/またはリパーゼ: >3*ULN;
- カルシトニン >= 1 リットルあたり 5.9 ピコモル (pmol/L) (1 ミリリットルあたり 20 ピコグラム [pg/mL])。
- -スクリーニング前の2年以内の減量を目的とした胃手術またはその他の胃手術、または研究期間中に計画された。
- -妊娠中（スクリーニング時の血清妊娠検査で確認）または授乳中の女性。
- -非常に効果的な避妊法を使用することを望まない出産の可能性のある女性、または研究期間中および研究介入の最後の投与後少なくとも5週間妊娠検査を受けることを望まない女性。
上記の情報は、参加者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
参加者は、基礎インスリン単独または経口抗糖尿病薬 (OAD) と組み合わせて、56 週目まで週 1 回、プラセボ (efpeglenatide と一致) 皮下 (SC) 注射を受けました。
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剤形：注射液 投与経路：皮下
Lantus (インスリン グラルギン)、SC、1 日 1 回。治験責任医師の処方に従い、地域の表示に従って投与される OAD。
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実験的：エフェグレナチド 2mg
参加者は、基礎インスリン単独または OAD と組み合わせて、56 週まで週 1 回、エフペグレナチド 2 ミリグラム (mg) の SC 注射を受けました。
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Lantus (インスリン グラルギン)、SC、1 日 1 回。治験責任医師の処方に従い、地域の表示に従って投与される OAD。
剤形：注射液 投与経路：皮下
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実験的：エフェグレナチド 4mg
参加者は、基礎インスリン単独または OAD と組み合わせて、56 週まで週 1 回、エフペグレナチド 4 mg SC 注射を受けました。
参加者は、1 週目まで週 1 回 2 mg の投与を開始しました。これは 4 mg まで漸増され、56 週までの治療期間を通じて 4 mg の用量で維持されました。
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Lantus (インスリン グラルギン)、SC、1 日 1 回。治験責任医師の処方に従い、地域の表示に従って投与される OAD。
剤形：注射液 投与経路：皮下
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実験的：エフペグレナチド 6mg
参加者は、基礎インスリン単独または OAD と組み合わせて、56 週まで週 1 回、エフペグレナチド 6 mg SC 注射を受けました。
参加者は、1 週目まで週 1 回 2 mg の投与を開始しました。これは 4 週まで 4 mg に増量され、その後 6 mg に増量され、56 週までの治療期間を通じて 6 mg の用量で維持されました。
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Lantus (インスリン グラルギン)、SC、1 日 1 回。治験責任医師の処方に従い、地域の表示に従って投与される OAD。
剤形：注射液 投与経路：皮下
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインから 30 週目までの HbA1c の変化
時間枠：30週目までのベースライン
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30週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30週目にHbA1c <7.0%の参加者数
時間枠：30週目
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30 週目に HbA1c の評価が得られなかった参加者は、非応答者と見なされました。
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30週目
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HbA1cのベースラインから56週までの変化
時間枠：56週目までのベースライン
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この分析には、プロトコルごとに実行された 56 週の評価と、早期終了による 56 週として記録された治療の早期終了/研究訪問が含まれていました。
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56週目までのベースライン
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空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインから30週への変更
時間枠：30週目までのベースライン
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30週目までのベースライン
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ベースラインから 30 週目および 56 週目までの体重の変化
時間枠：30週目および56週目のベースライン
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この分析には、プロトコルごとに実行された 56 週の評価と、早期終了による 56 週として記録された治療の早期終了/研究訪問が含まれていました。
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30週目および56週目のベースライン
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少なくとも1つの低血糖イベント（記録された症候性低血糖<3.0 mmol / L [<54 mg / dL]、および重度の低血糖）のある参加者の数
時間枠：56週までのベースライン
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記録された症候性低血糖症は、低血糖症の典型的な症状が測定された血漿グルコース濃度<54 mg/dL (<3.0 mmol/L)を伴うイベントでした。
重度の低血糖は、炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生措置を積極的に投与するために別の人の助けが必要なイベントでした.
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56週までのベースライン
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参加者-年あたりの低血糖イベントの数 (症候性低血糖 <3.0 mmol/L [<54 mg/dL] および重度の低血糖の文書化)
時間枠：56週までのベースライン
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記録された症候性低血糖症は、低血糖症の典型的な症状が測定された血漿グルコース濃度<54 mg/dL (<3.0 mmol/L)を伴うイベントでした。
重度の低血糖は、炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生措置を積極的に投与するために別の人の助けが必要なイベントでした.
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56週までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月9日
一次修了 (実際)
2020年11月20日
研究の完了 (実際)
2021年1月4日
試験登録日
最初に提出
2018年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月18日
最初の投稿 (実際)
2018年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月4日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。