Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af efpeglenatid versus placebo hos patienter med type 2-diabetes mellitus utilstrækkeligt kontrolleret med basal insulin alene eller i kombination med orale antidiabetiske lægemidler (AMPLITUDE-L)

4. november 2021 opdateret af: Sanofi

En 56-ugers, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​efpeglenatid én gang om ugen hos patienter med type 2-diabetes mellitus, der er utilstrækkeligt kontrolleret med basal insulin alene eller i kombination med orale antidiabetiske lægemidler.

Primært mål:

For at demonstrere overlegenheden af ​​en gang ugentlig injektion af efpeglenatid sammenlignet med placebo i glykeret hæmoglobin (HbA1c) ændring hos deltagere med type 2-diabetes mellitus (T2DM) utilstrækkeligt kontrolleret med basal insulin alene eller i kombination med orale antidiabetika (OADs).

Sekundære mål:

  • For at demonstrere overlegenheden af ​​en gang ugentlig injektion af efpeglenatid sammenlignet med placebo på glykæmisk kontrol.
  • At demonstrere overlegenheden af ​​en gang ugentlig injektion af efpeglenatid i forhold til placebo på kropsvægt.
  • For at vurdere sikkerheden ved en gang ugentlig injektion af efpeglenatid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed pr. deltager var ca. 64 uger inklusive en op til 2-ugers screeningsperiode, en 30-ugers kernebehandlingsperiode, en 26-ugers sikkerhedsforlængelseperiode og en 6-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

370

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Investigational Site Number 8400038
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Investigational Site Number 8400035
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Investigational Site Number 8400005
    • California
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • Investigational Site Number 8400057
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Investigational Site Number 8400058
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Investigational Site Number 8400009
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Investigational Site Number 8400045
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Investigational Site Number 8400040
      • Van Nuys, California, Forenede Stater, 91405
        • Investigational Site Number 8400026
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • Investigational Site Number 8400055
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
        • Investigational Site Number 8400041
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30044
        • Investigational Site Number 8400025
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Investigational Site Number 8400052
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Investigational Site Number 8400044
    • New Jersey
      • Bridgeton, New Jersey, Forenede Stater, 08302
        • Investigational Site Number 8400001
    • New York
      • New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
        • Investigational Site Number 8400039
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Investigational Site Number 8400036
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • Investigational Site Number 8400013
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Investigational Site Number 8400030
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9302
        • Investigational Site Number 8400063
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Investigational Site Number 8400043
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Investigational Site Number 8400037
  • Kina
      • Baotou, Kina, 014010
        • Investigational Site Number 1560005
      • Beijing, Kina, 100730
        • Investigational Site Number 1560017
      • Changsha, Kina, 410013
        • Investigational Site Number 1560006
      • Chengdu, Kina, 610083
        • Investigational Site Number 1560001
      • Shanghai, Kina, 014010
        • Investigational Site Number 1560004
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Investigational Site Number 1560036
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Investigational Site Number 1560012
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Investigational Site Number 1560013
      • Zhengzhou, Kina, 450003
        • Investigational Site Number 1560003
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Investigational Site Number 4100009
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35233
        • Investigational Site Number 4100001
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501757
        • Investigational Site Number 4100016
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61453
        • Investigational Site Number 4100010
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 11765
        • Investigational Site Number 4100013
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Investigational Site Number 4100015
      • Jeonju, Korea, Republikken, 54907
        • Investigational Site Number 4100014
      • Seongnam-Si, Korea, Republikken, 13620
        • Investigational Site Number 4100007
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Investigational Site Number 4100002
      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • Investigational Site Number 4100008
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Investigational Site Number 4100005
      • Seoul, Korea, Republikken, 05278
        • Investigational Site Number 4100004
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Investigational Site Number 4100003
      • Seoul, Korea, Republikken, 07345
        • Investigational Site Number 4100011
      • Seoul, Korea, Republikken, 14647
        • Investigational Site Number 4100006
      • Suwon, Korea, Republikken, 16247
        • Investigational Site Number 4100012

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være større end eller lig med (>=)18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Deltagere med T2DM.
  • Diabetes diagnosticeret mindst 1 år før screening.
  • Deltagere på basal insulinbehandling alene eller i kombination med OAD'er i mindst 6 måneder før screening.
  • HbA1c mellem 7,0 procent (%) og 10,0 % (inklusive) målt af centrallaboratoriet ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig hypoglykæmi, der kræver indlæggelse eller hospitalsindlæggelse inden for 3 måneder før screening.
  • Retinopati eller makulopati med en af ​​følgende behandlinger, enten nylig (inden for 3 måneder før screening) eller planlagt: intravitreale injektioner eller laser- eller vitrektomikirurgi.
  • Klinisk relevant anamnese med gastrointestinal sygdom forbundet med langvarig kvalme og opkastning, herunder (men ikke begrænset til) gastroparese, ustabil og ikke kontrolleret gastroøsofageal reflukssygdom, der kræver medicinsk behandling inden for 6 måneder før screening.
  • Anamnese med pancreatitis (medmindre pancreatitis var relateret til galdesten og kolecystektomi er blevet udført), pancreatitis under tidligere behandling med inkretinbehandlinger, kronisk pancreatitis, pancreatektomi.
  • Personlig eller familiehistorie med medullær thyreoideacancer (MTC) eller genetiske tilstande, der disponerer for MTC (f.eks. multiple endokrine neoplasisyndromer).
  • Ændring i kropsvægt på >=5 kg inden for de sidste 3 måneder før screening.
  • Systolisk blodtryk større end (>)180 millimeter kviksølv (mmHg) og/eller diastolisk blodtryk >100 mmHg ved randomisering.
  • Nyresygdom i slutstadiet som defineret ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (ved ændring af diæt ved nyresygdom) på mindre end 15 ml/min/1,73 m^2.

  • Laboratoriefund ved screeningsbesøget:

    • Alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase >3 * øvre normalgrænse (ULN) eller total bilirubin >1,5*ULN (undtagen i tilfælde af dokumenteret Gilberts syndrom);
    • Amylase og/eller lipase: >3*ULN;
    • Calcitonin >=5,9 picomol pr. liter (pmol/L) (20 picogram pr. milliliter [pg/mL]).
  • Mavekirurgi eller andre gastriske procedurer beregnet til vægttab inden for 2 år før screening eller planlagt i studieperioden.
  • Gravide (bekræftet af serumgraviditetstest ved screening) eller ammende kvinder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke var villige til at bruge meget effektive præventionsmetode(r), eller som ikke var villige til at blive testet for graviditet i løbet af undersøgelsesperioden og i mindst 5 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention.

Ovenstående information var ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne modtog placebo (matchet til efpeglenatid) subkutan (SC) injektion én gang om ugen op til uge 56 oven på basal insulin alene eller i kombination med orale antidiabetiske lægemidler (OADs).
Medicin: Placebo
Lægemiddelform: injektionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: subkutant
Medicin: Baggrundsterapi
Lantus (Insulin Glargine), SC, én gang dagligt; OAD'er, administreret som pr. investigator recept og i overensstemmelse med lokal mærkning.
EKSPERIMENTEL: Efpeglenatid 2 mg
Deltagerne modtog Efpeglenatid 2 milligram (mg) SC-injektion én gang om ugen op til uge 56 oven på basal insulin alene eller i kombination med OAD'er.
Medicin: Baggrundsterapi
Lantus (Insulin Glargine), SC, én gang dagligt; OAD'er, administreret som pr. investigator recept og i overensstemmelse med lokal mærkning.
Medicin: Efpeglenatid SAR439977
Lægemiddelform: injektionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: subkutan
EKSPERIMENTEL: Efpeglenatid 4 mg
Deltagerne modtog Efpeglenatid 4 mg subkutan injektion én gang om ugen op til uge 56 oven på basal insulin alene eller i kombination med OAD'er. Deltagerne påbegyndte dosering med 2 mg en gang om ugen op til uge 1; som blev optitreret til 4 mg og holdt ved 4 mg dosis gennem hele behandlingsvarigheden op til uge 56.
Medicin: Baggrundsterapi
Lantus (Insulin Glargine), SC, én gang dagligt; OAD'er, administreret som pr. investigator recept og i overensstemmelse med lokal mærkning.
Medicin: Efpeglenatid SAR439977
Lægemiddelform: injektionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: subkutan
EKSPERIMENTEL: Efpeglenatid 6 mg
Deltagerne modtog Efpeglenatid 6 mg subkutan injektion én gang ugentligt op til uge 56 oven på basal insulin alene eller i kombination med OADs. Deltagerne påbegyndte dosering med 2 mg en gang om ugen op til uge 1; som blev optitreret til 4 mg indtil uge 4 og senere optitreret til 6 mg og holdt ved 6 mg dosis gennem hele behandlingsvarigheden op til uge 56.
Medicin: Baggrundsterapi
Lantus (Insulin Glargine), SC, én gang dagligt; OAD'er, administreret som pr. investigator recept og i overensstemmelse med lokal mærkning.
Medicin: Efpeglenatid SAR439977
Lægemiddelform: injektionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: subkutan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 30 i HbA1c
Tidsramme: Baseline til uge 30
Baseline til uge 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med HbA1c <7,0 % i uge 30
Tidsramme: Uge 30
Deltagere, der ikke havde nogen tilgængelig vurdering for HbA1c i uge 30, blev betragtet som ikke-responderende.
Uge 30
Ændring fra baseline til uge 56 i HbA1c
Tidsramme: Baseline til uge 56
Denne analyse inkluderede uge 56-vurdering udført pr. protokol samt for tidlig afslutning af behandling/studiebesøg registreret som uge 56 på grund af tidlig afslutning.
Baseline til uge 56
Ændring fra baseline til uge 30 i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline til uge 30
Baseline til uge 30
Skift fra baseline til uge 30 og uge 56 i kropsvægt
Tidsramme: Baseline til uge 30 og uge 56
Denne analyse inkluderede uge 56-vurdering udført pr. protokol samt for tidlig afslutning af behandling/studiebesøg registreret som uge 56 på grund af tidlig afslutning.
Baseline til uge 30 og uge 56
Antal deltagere med mindst én hypoglykæmisk hændelse (dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi <3,0 mmol/L [<54 mg/dL] og svær hypoglykæmi)
Tidsramme: Baseline op til uge 56
Dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi var en hændelse, hvor typiske symptomer på hypoglykæmi blev ledsaget af en målt plasmaglukosekoncentration på <54 mg/dL (<3,0 mmol/L). Alvorlig hypoglykæmi var en hændelse, der krævede hjælp fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger.
Baseline op til uge 56
Antal hypoglykæmiske hændelser (dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi <3,0 mmol/L [<54 mg/dL] og svær hypoglykæmi) pr. deltager-år
Tidsramme: Baseline op til uge 56
Dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi var en hændelse, hvor typiske symptomer på hypoglykæmi blev ledsaget af en målt plasmaglukosekoncentration på <54 mg/dL (<3,0 mmol/L). Alvorlig hypoglykæmi var en hændelse, der krævede hjælp fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger.
Baseline op til uge 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

22. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC14893
  • U1111-1189-5009 (ANDET: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele individuelle deltagerdata (IPD) af SANOFI: Produktrettigheder overført til Hanmi Pharmaceutical.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner