Эффективность и безопасность эфпегленатида по сравнению с плацебо у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, недостаточно контролируемым базальным инсулином отдельно или в комбинации с пероральными противодиабетическими препаратами (AMPLITUDE-L)
4 ноября 2021 г. обновлено: Sanofi
56-недельное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование по оценке эффективности и безопасности эфпегленатида один раз в неделю у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, неадекватно контролируемым базальным инсулином отдельно или в комбинации с пероральными противодиабетическими препаратами.
Основная цель:
Продемонстрировать превосходство еженедельных инъекций эфпегленатида по сравнению с плацебо в изменении гликированного гемоглобина (HbA1c) у участников с сахарным диабетом 2 типа (СД2), недостаточно контролируемым базальным инсулином отдельно или в комбинации с пероральными противодиабетическими препаратами (СПС).
Второстепенные цели:
- Продемонстрировать превосходство инъекции эфпегленатида один раз в неделю по сравнению с плацебо в отношении гликемического контроля.
- Чтобы продемонстрировать превосходство инъекции эфпегленатида один раз в неделю по сравнению с плацебо в отношении массы тела.
- Оценить безопасность еженедельных инъекций эфпегленатида.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Продолжительность исследования на одного участника составляла примерно 64 недели, включая период скрининга до 2 недель, период основного лечения 30 недель, период продления безопасности 26 недель и период наблюдения безопасности 6 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
370
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Baotou, Китай, 014010
- Investigational Site Number 1560005
-
Beijing, Китай, 100730
- Investigational Site Number 1560017
-
Changsha, Китай, 410013
- Investigational Site Number 1560006
-
Chengdu, Китай, 610083
- Investigational Site Number 1560001
-
Shanghai, Китай, 014010
- Investigational Site Number 1560004
-
Shanghai, Китай, 200032
- Investigational Site Number 1560036
-
Shanghai, Китай, 200040
- Investigational Site Number 1560012
-
Shanghai, Китай, 200040
- Investigational Site Number 1560013
-
Zhengzhou, Китай, 450003
- Investigational Site Number 1560003
-
-
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 49241
- Investigational Site Number 4100009
-
Daejeon, Корея, Республика, 35233
- Investigational Site Number 4100001
-
Gwangju, Корея, Республика, 501757
- Investigational Site Number 4100016
-
Gwangju, Корея, Республика, 61453
- Investigational Site Number 4100010
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 11765
- Investigational Site Number 4100013
-
Incheon, Корея, Республика, 21565
- Investigational Site Number 4100015
-
Jeonju, Корея, Республика, 54907
- Investigational Site Number 4100014
-
Seongnam-Si, Корея, Республика, 13620
- Investigational Site Number 4100007
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Investigational Site Number 4100002
-
Seoul, Корея, Республика, 02447
- Investigational Site Number 4100008
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Investigational Site Number 4100005
-
Seoul, Корея, Республика, 05278
- Investigational Site Number 4100004
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Investigational Site Number 4100003
-
Seoul, Корея, Республика, 07345
- Investigational Site Number 4100011
-
Seoul, Корея, Республика, 14647
- Investigational Site Number 4100006
-
Suwon, Корея, Республика, 16247
- Investigational Site Number 4100012
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
- Investigational Site Number 8400038
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Investigational Site Number 8400035
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
- Investigational Site Number 8400005
-
-
California
-
Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
- Investigational Site Number 8400057
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Investigational Site Number 8400058
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Investigational Site Number 8400009
-
Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
- Investigational Site Number 8400045
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- Investigational Site Number 8400040
-
Van Nuys, California, Соединенные Штаты, 91405
- Investigational Site Number 8400026
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
- Investigational Site Number 8400055
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
- Investigational Site Number 8400041
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30044
- Investigational Site Number 8400025
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
- Investigational Site Number 8400052
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Investigational Site Number 8400044
-
-
New Jersey
-
Bridgeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08302
- Investigational Site Number 8400001
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553
- Investigational Site Number 8400039
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Investigational Site Number 8400036
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
- Investigational Site Number 8400013
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Investigational Site Number 8400030
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9302
- Investigational Site Number 8400063
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Investigational Site Number 8400043
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
- Investigational Site Number 8400037
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участник должен быть старше или равен (>=)18 лет на момент подписания информированного согласия.
- Участники с СД2.
- Диабет диагностирован не менее чем за 1 год до скрининга.
- Участники, получающие только базальный инсулин или в сочетании с ППС в течение как минимум 6 месяцев до скрининга.
- HbA1c от 7,0 процентов (%) до 10,0 % (включительно), измеренный центральной лабораторией при скрининге.
Критерий исключения:
- Тяжелая гипогликемия в анамнезе, требующая госпитализации в отделение неотложной помощи в течение 3 месяцев до скрининга.
- Ретинопатия или макулопатия с одним из следующих методов лечения, либо недавним (в течение 3 месяцев до скрининга), либо запланированным: интравитреальные инъекции, лазерная хирургия или витрэктомия.
- Клинически значимое заболевание желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанное с длительной тошнотой и рвотой, включая (но не ограничиваясь) гастропарез, нестабильную и неконтролируемую гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь, требующую медикаментозного лечения в течение 6 месяцев до скрининга.
- Панкреатит в анамнезе (за исключением случаев, когда панкреатит был связан с камнями в желчном пузыре и была выполнена холецистэктомия), панкреатит во время предыдущего лечения инкретиновой терапией, хронический панкреатит, панкреатэктомия.
- Медуллярный рак щитовидной железы (МРЩЖ) в личном или семейном анамнезе или генетические состояния, предрасполагающие к МРЩЖ (например, синдромы множественной эндокринной неоплазии).
- Изменение массы тела >=5 кг за последние 3 месяца до скрининга.
- Систолическое артериальное давление выше (>) 180 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) и/или диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст. при рандомизации.
- Терминальная стадия почечной недостаточности, определяемая расчетной скоростью клубочковой фильтрации (путем модификации диеты при почечной недостаточности) менее 15 мл/мин/1,73. м^2.
Лабораторные данные на скрининговом визите:
- Аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза >3 * верхняя граница нормы (ВГН) или общий билирубин >1,5*ВГН (за исключением случаев документально подтвержденного синдрома Жильбера);
- Амилаза и/или липаза: >3*ВГН;
- Кальцитонин >=5,9 пикомолей на литр (пмоль/л) (20 пикограммов на миллилитр [пг/мл]).
- Операции на желудке или другие желудочные процедуры, предназначенные для снижения веса в течение 2 лет до скрининга или запланированные в течение периода исследования.
- Беременные (подтвержденные сывороточным тестом на беременность при скрининге) или кормящие грудью женщины.
- Женщины детородного возраста, не желающие использовать высокоэффективный(е) метод(ы) контроля над рождаемостью или не желающие проходить тестирование на беременность в течение периода исследования и по крайней мере в течение 5 недель после последней дозы исследуемого вмешательства.
Приведенная выше информация не предназначалась для включения всех соображений, касающихся потенциального участия участника в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Участники получали плацебо (в сочетании с эфпегленатидом) подкожно (п/к) один раз в неделю до 56-й недели в дополнение к базальному инсулину отдельно или в комбинации с пероральными антидиабетическими препаратами (СПС).
|
Лекарственная форма: раствор для инъекций. Способ введения: подкожно.
Лантус (инсулин гларгин), подкожно, один раз в день; OADs, вводимые в соответствии с предписанием исследователя и в соответствии с местной маркировкой.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эфпегленатид 2 мг
Участники получали эфпегленатид 2 миллиграмма (мг) подкожно один раз в неделю до 56-й недели в дополнение к базальному инсулину отдельно или в комбинации с ППС.
|
Лантус (инсулин гларгин), подкожно, один раз в день; OADs, вводимые в соответствии с предписанием исследователя и в соответствии с местной маркировкой.
Лекарственная форма: раствор для инъекций. Способ введения: подкожно.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эфпегленатид 4 мг
Участники получали 4 мг эфпегленатида подкожно один раз в неделю до 56-й недели в дополнение к базальному инсулину отдельно или в комбинации с ППС.
Участники начали принимать по 2 мг один раз в неделю до 1-й недели; дозу титровали до 4 мг и поддерживали на уровне 4 мг в течение всего периода лечения до 56-й недели.
|
Лантус (инсулин гларгин), подкожно, один раз в день; OADs, вводимые в соответствии с предписанием исследователя и в соответствии с местной маркировкой.
Лекарственная форма: раствор для инъекций. Способ введения: подкожно.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эфпегленатид 6 мг
Участники получали эфпегленатид 6 мг подкожно один раз в неделю до 56-й недели в дополнение к базальному инсулину отдельно или в комбинации с ППС.
Участники начали принимать по 2 мг один раз в неделю до 1-й недели; дозу повышали до 4 мг до 4-й недели, а затем повышали до 6 мг и поддерживали на уровне 6 мг на протяжении всего периода лечения до 56-й недели.
|
Лантус (инсулин гларгин), подкожно, один раз в день; OADs, вводимые в соответствии с предписанием исследователя и в соответствии с местной маркировкой.
Лекарственная форма: раствор для инъекций. Способ введения: подкожно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 30-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 30
|
Исходный уровень до недели 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с уровнем HbA1c <7,0% на 30-й неделе
Временное ограничение: Неделя 30
|
Участники, у которых не было доступной оценки HbA1c на 30-й неделе, считались не ответившими на лечение.
|
Неделя 30
|
|
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 56-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 недели
|
Этот анализ включал оценку на 56-й неделе, выполненную в соответствии с протоколом, а также преждевременное окончание лечения/визит для исследования, зарегистрированный как 56-я неделя из-за досрочного прекращения.
|
Исходный уровень до 56 недели
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем на 30-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 30
|
Исходный уровень до недели 30
|
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 30-й и 56-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 30 и недели 56
|
Этот анализ включал оценку на 56-й неделе, выполненную в соответствии с протоколом, а также преждевременное окончание лечения/визит для исследования, зарегистрированный как 56-я неделя из-за досрочного прекращения.
|
Исходный уровень до недели 30 и недели 56
|
|
Количество участников с по крайней мере одним эпизодом гипогликемии (задокументированная симптоматическая гипогликемия <3,0 ммоль/л [<54 мг/дл] и тяжелая гипогликемия)
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 недели
|
Документально подтвержденная симптоматическая гипогликемия представляла собой событие, во время которого типичные симптомы гипогликемии сопровождались измеренной концентрацией глюкозы в плазме <54 мг/дл (<3,0 ммоль/л).
Тяжелая гипогликемия представляла собой событие, требующее помощи другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других реанимационных мероприятий.
|
Исходный уровень до 56 недели
|
|
Количество эпизодов гипогликемии (задокументированная симптоматическая гипогликемия <3,0 ммоль/л [<54 мг/дл] и тяжелая гипогликемия) на участника в год
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 недели
|
Документально подтвержденная симптоматическая гипогликемия представляла собой событие, во время которого типичные симптомы гипогликемии сопровождались измеренной концентрацией глюкозы в плазме <54 мг/дл (<3,0 ммоль/л).
Тяжелая гипогликемия представляла собой событие, требующее помощи другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других реанимационных действий.
|
Исходный уровень до 56 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 ноября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 ноября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EFC14893
- U1111-1189-5009 (ДРУГОЙ: UTN)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Компания SANOFI не планирует делиться данными об отдельных участниках (IPD): права на продукт переданы Hanmi Pharmaceutical.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .