Efpeglenatidin teho ja turvallisuus plaseboon verrattuna potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan pelkällä perusinsuliinilla tai yhdessä suun kautta otettavan diabeteslääkkeen (-lääkkeiden) kanssa (AMPLITUDE-L)
torstai 4. marraskuuta 2021 päivittänyt: Sanofi
56-viikkoinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus efpeglenatidin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kerran viikossa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, jota ei saada riittävästi hallintaan pelkällä perusinsuliinilla tai yhdessä suun kautta otettavan diabeteslääkkeen (-lääkkeiden) kanssa
Ensisijainen tavoite:
Osoittaa kerran viikossa annettavan efpeglenatidin injektion paremmuus verrattuna lumelääkkeeseen glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) muutoksen osalta osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), jota ei ole saatu riittävästi hallintaan pelkällä perusinsuliinilla tai yhdessä oraalisten diabeteslääkkeiden (OAD) kanssa.
Toissijaiset tavoitteet:
- Osoittaa kerran viikossa annettavan efpeglenatidin injektion paremmuus verrattuna lumelääkkeeseen sokeritasapainon hallinnassa.
- Osoittaa kerran viikossa annettavan efpeglenatidin injektion paremman ruumiinpainon verrattuna lumelääkkeeseen.
- Kerran viikossa annettavan efpeglenatidin turvallisuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kesto osallistujaa kohti oli noin 64 viikkoa sisältäen enintään 2 viikon seulontajakson, 30 viikon perushoitojakson, 26 viikon turvallisuuden jatkojakson ja 6 viikon turvallisuuden seurantajakson.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
370
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Baotou, Kiina, 014010
- Investigational Site Number 1560005
-
Beijing, Kiina, 100730
- Investigational Site Number 1560017
-
Changsha, Kiina, 410013
- Investigational Site Number 1560006
-
Chengdu, Kiina, 610083
- Investigational Site Number 1560001
-
Shanghai, Kiina, 014010
- Investigational Site Number 1560004
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Investigational Site Number 1560036
-
Shanghai, Kiina, 200040
- Investigational Site Number 1560012
-
Shanghai, Kiina, 200040
- Investigational Site Number 1560013
-
Zhengzhou, Kiina, 450003
- Investigational Site Number 1560003
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 49241
- Investigational Site Number 4100009
-
Daejeon, Korean tasavalta, 35233
- Investigational Site Number 4100001
-
Gwangju, Korean tasavalta, 501757
- Investigational Site Number 4100016
-
Gwangju, Korean tasavalta, 61453
- Investigational Site Number 4100010
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 11765
- Investigational Site Number 4100013
-
Incheon, Korean tasavalta, 21565
- Investigational Site Number 4100015
-
Jeonju, Korean tasavalta, 54907
- Investigational Site Number 4100014
-
Seongnam-Si, Korean tasavalta, 13620
- Investigational Site Number 4100007
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Investigational Site Number 4100002
-
Seoul, Korean tasavalta, 02447
- Investigational Site Number 4100008
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Investigational Site Number 4100005
-
Seoul, Korean tasavalta, 05278
- Investigational Site Number 4100004
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Investigational Site Number 4100003
-
Seoul, Korean tasavalta, 07345
- Investigational Site Number 4100011
-
Seoul, Korean tasavalta, 14647
- Investigational Site Number 4100006
-
Suwon, Korean tasavalta, 16247
- Investigational Site Number 4100012
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
- Investigational Site Number 8400038
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Investigational Site Number 8400035
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Investigational Site Number 8400005
-
-
California
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
- Investigational Site Number 8400057
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Investigational Site Number 8400058
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Investigational Site Number 8400009
-
Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
- Investigational Site Number 8400045
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Investigational Site Number 8400040
-
Van Nuys, California, Yhdysvallat, 91405
- Investigational Site Number 8400026
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
- Investigational Site Number 8400055
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
- Investigational Site Number 8400041
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30044
- Investigational Site Number 8400025
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
- Investigational Site Number 8400052
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Investigational Site Number 8400044
-
-
New Jersey
-
Bridgeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08302
- Investigational Site Number 8400001
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Yhdysvallat, 12553
- Investigational Site Number 8400039
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Investigational Site Number 8400036
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
- Investigational Site Number 8400013
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Investigational Site Number 8400030
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9302
- Investigational Site Number 8400063
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Investigational Site Number 8400043
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
- Investigational Site Number 8400037
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla vähintään (>=)18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Osallistujat T2DM:n kanssa.
- Diabetes diagnosoitu vähintään 1 vuosi ennen seulontaa.
- Osallistujat, jotka saavat perusinsuliinihoitoa yksinään tai yhdessä OAD:iden kanssa vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa.
- HbA1c 7,0 prosentin (%) ja 10,0 prosentin (mukaan lukien) välillä keskuslaboratorion mittaama seulonnan yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vakava hypoglykemia, joka vaatii ensiapuun ottamista tai sairaalahoitoa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Retinopatia tai makulopatia jollakin seuraavista hoidoista, joko äskettäin (3 kuukauden sisällä ennen seulontaa) tai suunnitteilla: lasiaisensisäiset injektiot tai laser- tai vitrektomialeikkaus.
- Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus, johon liittyy pitkittynyttä pahoinvointia ja oksentelua, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) gastropareesi, epästabiili ja kontrolloimaton gastroesofageaalinen refluksitauti, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Aiempi haimatulehdus (ellei haimatulehdus liittynyt sappikiviin ja kolekystektomiaa ei ole tehty), haimatulehdus aikaisemman inkretiinihoidon aikana, krooninen haimatulehdus, haiman poisto.
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai geneettiset sairaudet, jotka altistavat MTC:lle (esim. useat endokriiniset neoplasiaoireyhtymät).
- Painon muutos >=5 kiloa seulonta edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Systolinen verenpaine yli (>) 180 millimetriä elohopeaa (mmHg) ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg satunnaistuksessa.
- Loppuvaiheen munuaissairaus, joka määritellään arvioidulla munuaiskerässuodatusnopeudella (munuaissairauden ruokavalion muutoksilla), joka on alle 15 ml/min/1,73 m^2.
Laboratoriolöydökset seulontakäynnillä:
- alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi > 3 * normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini > 1,5 * ULN (paitsi dokumentoidun Gilbertin oireyhtymän tapauksessa);
- Amylaasi ja/tai lipaasi: >3*ULN;
- Kalsitoniini >=5,9 pikomolia litrassa (pmol/l) (20 pikogrammaa millilitrassa [pg/ml]).
- Mahaleikkaus tai muut mahalaukun toimenpiteet, jotka on tarkoitettu painonpudotukseen 2 vuoden sisällä ennen seulontaa tai suunnitteilla tutkimusjakson aikana.
- Raskaana olevat (seulonnassa tehdyllä seerumin raskaustestillä) tai imettävillä naisilla.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halunneet käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tai jotka eivät olleet halukkaita testaamaan raskauden varalta tutkimusjakson aikana ja vähintään 5 viikon ajan viimeisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen.
Yllä olevien tietojen ei ollut tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä (yhdistettynä efpeglenatidiin) ihonalaisesti (SC) kerran viikossa viikkoon 56 asti pelkän perusinsuliinin lisäksi tai yhdessä oraalisten diabeteslääkkeiden (OAD) kanssa.
|
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle
Lantus (Insulin Glargine), SC, kerran päivässä; OAD:t, annettu tutkijan ohjeiden ja paikallisten merkintöjen mukaisesti.
|
|
KOKEELLISTA: Efpeglenatidi 2 mg
Osallistujat saivat efpeglenatidia 2 milligrammaa (mg) SC-injektiona kerran viikossa viikkoon 56 asti perusinsuliinin lisäksi yksinään tai yhdessä OAD-lääkkeiden kanssa.
|
Lantus (Insulin Glargine), SC, kerran päivässä; OAD:t, annettu tutkijan ohjeiden ja paikallisten merkintöjen mukaisesti.
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle
|
|
KOKEELLISTA: Efpeglenatidi 4 mg
Osallistujat saivat 4 mg efpeglenatidia SC-injektiona kerran viikossa viikkoon 56 asti perusinsuliinin lisäksi yksinään tai yhdessä OAD-lääkkeiden kanssa.
Osallistujat aloittivat annoksen 2 mg kerran viikossa viikkoon 1 asti; joka titrattiin 4 mg:aan ja säilytettiin 4 mg:n annoksella koko hoidon ajan viikkoon 56 asti.
|
Lantus (Insulin Glargine), SC, kerran päivässä; OAD:t, annettu tutkijan ohjeiden ja paikallisten merkintöjen mukaisesti.
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle
|
|
KOKEELLISTA: Efpeglenatidi 6 mg
Osallistujat saivat 6 mg efpeglenatidia SC-injektiona kerran viikossa viikkoon 56 asti perusinsuliinin lisäksi yksinään tai yhdessä OAD-lääkkeiden kanssa.
Osallistujat aloittivat annoksen 2 mg kerran viikossa viikkoon 1 asti; joka titrattiin 4 mg:aan viikkoon 4 asti ja myöhemmin 6 mg:aan ja pidettiin 6 mg:n annoksella koko hoidon ajan viikkoon 56 asti.
|
Lantus (Insulin Glargine), SC, kerran päivässä; OAD:t, annettu tutkijan ohjeiden ja paikallisten merkintöjen mukaisesti.
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 30
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 30
|
Lähtötilanne viikkoon 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden HbA1c oli <7,0 % viikolla 30
Aikaikkuna: Viikko 30
|
Osallistujat, joilla ei ollut käytettävissä olevaa HbA1c-arviota viikolla 30, katsottiin vastaamattomiksi.
|
Viikko 30
|
|
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 56
|
Tämä analyysi sisälsi protokollan mukaan suoritetun viikon 56 arvioinnin sekä hoidon/tutkimuskäynnin ennenaikaisen lopettamisen, joka kirjattiin viikoksi 56 johtuen ennenaikaisesta lopettamisesta.
|
Lähtötilanne viikkoon 56
|
|
Paastoplasman glukoosin (FPG) muutos lähtötilanteesta viikkoon 30
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 30
|
Lähtötilanne viikkoon 30
|
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikkoon 30 ja viikkoon 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 30 ja viikolle 56
|
Tämä analyysi sisälsi protokollan mukaan suoritetun viikon 56 arvioinnin sekä hoidon/tutkimuskäynnin ennenaikaisen lopettamisen, joka kirjattiin viikoksi 56 johtuen ennenaikaisesta lopettamisesta.
|
Lähtötilanne viikolle 30 ja viikolle 56
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi hypoglykemia (dokumentoitu oireinen hypoglykemia <3,0 mmol/l [<54 mg/dl] ja vaikea hypoglykemia)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 56 asti
|
Dokumentoitu oireinen hypoglykemia oli tapahtuma, jonka aikana tyypillisiin hypoglykemian oireisiin liittyi mitattu plasman glukoosipitoisuus <54 mg/dl (<3,0 mmol/L).
Vaikea hypoglykemia oli tapahtuma, joka vaati toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien, glukagonin tai muiden elvytystoimien antamiseksi.
|
Perustaso viikkoon 56 asti
|
|
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä (dokumentoitu oireinen hypoglykemia <3,0 mmol/l [<54 mg/dl] ja vaikea hypoglykemia) osallistujavuotta kohden
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 56 asti
|
Dokumentoitu oireinen hypoglykemia oli tapahtuma, jonka aikana tyypillisiin hypoglykemian oireisiin liittyi mitattu plasman glukoosipitoisuus <54 mg/dl (<3,0 mmol/L).
Vaikea hypoglykemia oli tapahtuma, joka vaati toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien, glukagonin tai muiden elvytystoimien antamiseksi.
|
Perustaso viikkoon 56 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 4. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 2. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFC14893
- U1111-1189-5009 (MUUTA: UTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
SANOFI ei suunnittele yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) jakamista: Tuoteoikeudet on siirretty Hanmi Pharmaceuticalille.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .