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Efficacité et innocuité de l'efpeglenatide par rapport au placebo chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 insuffisamment contrôlés par l'insuline basale seule ou en association avec un ou des antidiabétiques oraux (AMPLITUDE-L)

4 novembre 2021 mis à jour par: Sanofi

Étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'une durée de 56 semaines visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'efpéglénatide une fois par semaine chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 insuffisamment contrôlés par l'insuline basale seule ou en association avec des antidiabétiques oraux

Objectif principal:

Démontrer la supériorité d'une injection hebdomadaire d'efpeglenatide par rapport au placebo sur la variation de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) chez les participants atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) insuffisamment contrôlé par l'insuline basale seule ou en association avec des antidiabétiques oraux (ADO).

Objectifs secondaires :

  • Démontrer la supériorité d'une injection hebdomadaire d'efpeglenatide par rapport au placebo sur le contrôle glycémique.
  • Démontrer la supériorité d'une injection hebdomadaire d'efpeglenatide par rapport au placebo sur le poids corporel.
  • Évaluer l'innocuité d'une injection hebdomadaire d'efpeglenatide.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée de l'étude par participant était d'environ 64 semaines, y compris une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 2 semaines, une période de traitement de base de 30 semaines, une période d'extension de sécurité de 26 semaines et une période de suivi de sécurité de 6 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

370

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Baotou, Chine, 014010
        • Investigational Site Number 1560005
      • Beijing, Chine, 100730
        • Investigational Site Number 1560017
      • Changsha, Chine, 410013
        • Investigational Site Number 1560006
      • Chengdu, Chine, 610083
        • Investigational Site Number 1560001
      • Shanghai, Chine, 014010
        • Investigational Site Number 1560004
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Investigational Site Number 1560036
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Investigational Site Number 1560012
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Investigational Site Number 1560013
      • Zhengzhou, Chine, 450003
        • Investigational Site Number 1560003
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 49241
        • Investigational Site Number 4100009
      • Daejeon, Corée, République de, 35233
        • Investigational Site Number 4100001
      • Gwangju, Corée, République de, 501757
        • Investigational Site Number 4100016
      • Gwangju, Corée, République de, 61453
        • Investigational Site Number 4100010
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 11765
        • Investigational Site Number 4100013
      • Incheon, Corée, République de, 21565
        • Investigational Site Number 4100015
      • Jeonju, Corée, République de, 54907
        • Investigational Site Number 4100014
      • Seongnam-Si, Corée, République de, 13620
        • Investigational Site Number 4100007
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Investigational Site Number 4100002
      • Seoul, Corée, République de, 02447
        • Investigational Site Number 4100008
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Investigational Site Number 4100005
      • Seoul, Corée, République de, 05278
        • Investigational Site Number 4100004
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Investigational Site Number 4100003
      • Seoul, Corée, République de, 07345
        • Investigational Site Number 4100011
      • Seoul, Corée, République de, 14647
        • Investigational Site Number 4100006
      • Suwon, Corée, République de, 16247
        • Investigational Site Number 4100012
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
        • Investigational Site Number 8400038
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Investigational Site Number 8400035
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
        • Investigational Site Number 8400005
    • California
      • Huntington Park, California, États-Unis, 90255
        • Investigational Site Number 8400057
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Investigational Site Number 8400058
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • Investigational Site Number 8400009
      • Spring Valley, California, États-Unis, 91978
        • Investigational Site Number 8400045
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • Investigational Site Number 8400040
      • Van Nuys, California, États-Unis, 91405
        • Investigational Site Number 8400026
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32825
        • Investigational Site Number 8400055
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
        • Investigational Site Number 8400041
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30044
        • Investigational Site Number 8400025
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
        • Investigational Site Number 8400052
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Investigational Site Number 8400044
    • New Jersey
      • Bridgeton, New Jersey, États-Unis, 08302
        • Investigational Site Number 8400001
    • New York
      • New Windsor, New York, États-Unis, 12553
        • Investigational Site Number 8400039
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Investigational Site Number 8400036
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
        • Investigational Site Number 8400013
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Investigational Site Number 8400030
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9302
        • Investigational Site Number 8400063
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Investigational Site Number 8400043
    • Utah
      • Layton, Utah, États-Unis, 84041
        • Investigational Site Number 8400037

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit être âgé d'au moins (>=) 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Participants atteints de DT2.
  • Diabète diagnostiqué au moins 1 an avant le dépistage.
  • Participants sous insuline basale seule ou en association avec des ADO pendant au moins 6 mois avant le dépistage.
  • HbA1c entre 7,0 % (%) et 10,0 % (inclus) mesuré par le laboratoire central lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypoglycémie sévère nécessitant une admission aux urgences ou une hospitalisation dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Rétinopathie ou maculopathie avec l'un des traitements suivants, récents (dans les 3 mois précédant le dépistage) ou planifiés : injections intravitréennes ou chirurgie au laser ou vitrectomie.
  • Antécédents cliniquement pertinents de maladie gastro-intestinale associée à des nausées et des vomissements prolongés, y compris (mais sans s'y limiter) la gastroparésie, le reflux gastro-œsophagien instable et non contrôlé nécessitant un traitement médical dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Antécédents de pancréatite (sauf si la pancréatite était liée à des calculs biliaires et qu'une cholécystectomie a été réalisée), pancréatite au cours d'un traitement antérieur par incrétines, pancréatite chronique, pancréatectomie.
  • Antécédents personnels ou familiaux de cancer médullaire de la thyroïde (MTC) ou de maladies génétiques prédisposant au MTC (par exemple, syndromes de néoplasie endocrinienne multiple).
  • Changement de poids corporel de> = 5 kilogrammes au cours des 3 derniers mois avant le dépistage.
  • Pression artérielle systolique supérieure à (>) 180 millimètres de mercure (mmHg) et/ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg lors de la randomisation.
  • Insuffisance rénale au stade terminal telle que définie par un taux de filtration glomérulaire estimé (par modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale) inférieur à 15 mL/min/1,73 m^2.

  • Résultats de laboratoire lors de la visite de dépistage :

    • Alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase > 3 * limite supérieure de la normale (LSN) ou bilirubine totale > 1,5 * LSN (sauf en cas de syndrome de Gilbert documenté) ;
    • Amylase et/ou lipase : > 3*LSN ;
    • Calcitonine >=5,9 picomoles par litre (pmol/L) (20 picogrammes par millilitre [pg/mL]).
  • Chirurgie gastrique ou autres procédures gastriques destinées à la perte de poids dans les 2 ans précédant le dépistage, ou prévues pendant la période d'étude.
  • Femmes enceintes (confirmées par un test de grossesse sérique lors du dépistage) ou allaitantes.
  • Femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser de méthode(s) de contraception très efficace(s) ou qui ne souhaitent pas subir un test de grossesse pendant la période d'étude et pendant au moins 5 semaines après la dernière dose de l'intervention à l'étude.

Les informations ci-dessus n'étaient pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les participants ont reçu une injection sous-cutanée (SC) de placebo (assorti à l'efpeglenatide) une fois par semaine jusqu'à la semaine 56 en plus de l'insuline basale seule ou en association avec des antidiabétiques oraux (ADO).
Médicament: Placebo
Forme pharmaceutique : solution injectable Voie d'administration : sous-cutanée
Médicament: Thérapie de fond
Lantus (Insuline Glargine), SC, une fois par jour ; ADO, administrés selon la prescription de l'investigateur et conformément à l'étiquetage local.
EXPÉRIMENTAL: Effeglenatide 2 mg
Les participants ont reçu une injection SC d'efpeglenatide 2 milligrammes (mg) une fois par semaine jusqu'à la semaine 56 en plus de l'insuline basale seule ou en association avec des ADO.
Médicament: Thérapie de fond
Lantus (Insuline Glargine), SC, une fois par jour ; ADO, administrés selon la prescription de l'investigateur et conformément à l'étiquetage local.
Médicament: Effeglenatide SAR439977
Forme pharmaceutique : solution injectable Voie d'administration : sous-cutanée
EXPÉRIMENTAL: Effeglenatide 4 mg
Les participants ont reçu une injection SC d'efpeglenatide 4 mg une fois par semaine jusqu'à la semaine 56 en plus de l'insuline basale seule ou en association avec des ADO. Les participants ont commencé le dosage à 2 mg une fois par semaine jusqu'à la semaine 1 ; qui a été augmentée jusqu'à 4 mg et maintenue à la dose de 4 mg pendant toute la durée du traitement jusqu'à la semaine 56.
Médicament: Thérapie de fond
Lantus (Insuline Glargine), SC, une fois par jour ; ADO, administrés selon la prescription de l'investigateur et conformément à l'étiquetage local.
Médicament: Effeglenatide SAR439977
Forme pharmaceutique : solution injectable Voie d'administration : sous-cutanée
EXPÉRIMENTAL: Effeglenatide 6 mg
Les participants ont reçu une injection SC d'Efpeglenatide 6 mg une fois par semaine jusqu'à la semaine 56 en plus de l'insuline basale seule ou en association avec des ADO. Les participants ont commencé le dosage à 2 mg une fois par semaine jusqu'à la semaine 1 ; qui a été augmentée à 4 mg jusqu'à la semaine 4, puis augmentée à 6 mg et maintenue à la dose de 6 mg pendant toute la durée du traitement jusqu'à la semaine 56.
Médicament: Thérapie de fond
Lantus (Insuline Glargine), SC, une fois par jour ; ADO, administrés selon la prescription de l'investigateur et conformément à l'étiquetage local.
Médicament: Effeglenatide SAR439977
Forme pharmaceutique : solution injectable Voie d'administration : sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 30 dans l'HbA1c
Délai: Du départ à la semaine 30
Du départ à la semaine 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec HbA1c < 7,0 % à la semaine 30
Délai: Semaine 30
Les participants qui n'avaient pas d'évaluation disponible pour l'HbA1c à la semaine 30 ont été considérés comme des non-répondeurs.
Semaine 30
Changement de la ligne de base à la semaine 56 dans l'HbA1c
Délai: Du départ à la semaine 56
Cette analyse comprenait l'évaluation de la semaine 56 effectuée selon le protocole ainsi que la fin prématurée du traitement/visite d'étude enregistrée à la semaine 56 en raison d'un arrêt prématuré.
Du départ à la semaine 56
Changement de la ligne de base à la semaine 30 dans la glycémie à jeun (FPG)
Délai: Du départ à la semaine 30
Du départ à la semaine 30
Changement du poids corporel de la ligne de base à la semaine 30 et à la semaine 56
Délai: Du départ à la semaine 30 et à la semaine 56
Cette analyse comprenait l'évaluation de la semaine 56 effectuée selon le protocole ainsi que la fin prématurée du traitement/visite d'étude enregistrée à la semaine 56 en raison d'un arrêt prématuré.
Du départ à la semaine 30 et à la semaine 56
Nombre de participants avec au moins un événement hypoglycémique (hypoglycémie symptomatique documentée <3,0 mmol/L [<54 mg/dL] et hypoglycémie sévère)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 56
L'hypoglycémie symptomatique documentée était un événement au cours duquel les symptômes typiques de l'hypoglycémie étaient accompagnés d'une concentration de glucose plasmatique mesurée de <54 mg/dL (<3,0 mmol/L). L'hypoglycémie sévère était un événement nécessitant l'assistance d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation.
Ligne de base jusqu'à la semaine 56
Nombre d'événements hypoglycémiques (hypoglycémie symptomatique documentée <3,0 mmol/L [<54 mg/dL] et hypoglycémie sévère) par participant-année
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 56
L'hypoglycémie symptomatique documentée était un événement au cours duquel les symptômes typiques de l'hypoglycémie étaient accompagnés d'une concentration de glucose plasmatique mesurée de <54 mg/dL (<3,0 mmol/L). L'hypoglycémie sévère était un événement nécessitant l'assistance d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation.
Ligne de base jusqu'à la semaine 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Collaborateurs

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 novembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

20 novembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

4 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

22 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFC14893
  • U1111-1189-5009 (AUTRE: UTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas de projet de partage des données individuelles des participants (IPD) par SANOFI : droits sur les produits transférés à Hanmi Pharmaceutical.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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