Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van efpeglenatide versus placebo bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende onder controle is met alleen basale insuline of in combinatie met orale antidiabetica (AMPLITUDE-L)

4 november 2021 bijgewerkt door: Sanofi

Een 56 weken durende, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van efpeglenatide eenmaal per week te evalueren bij patiënten met type 2 diabetes mellitus die onvoldoende onder controle zijn met alleen basale insuline of in combinatie met orale antidiabetica

Hoofddoel:

Om de superioriteit aan te tonen van eenmaal per week injectie van efpeglenatide in vergelijking met placebo in verandering van geglyceerd hemoglobine (HbA1c) bij deelnemers met type 2 diabetes mellitus (T2DM) die onvoldoende onder controle zijn met basale insuline alleen of in combinatie met orale antidiabetica (OAD's).

Secundaire doelstellingen:

  • Om de superioriteit aan te tonen van eenmaal per week injectie van efpeglenatide in vergelijking met placebo op glykemische controle.
  • Om de superioriteit van eenmaal per week injectie van efpeglenatide in vergelijking met placebo op lichaamsgewicht aan te tonen.
  • Om de veiligheid van eenmaal per week injectie van efpeglenatide te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De duur van het onderzoek per deelnemer was ongeveer 64 weken, inclusief een screeningperiode van maximaal 2 weken, een kernbehandelingsperiode van 30 weken, een veiligheidsverlengingsperiode van 26 weken en een veiligheidsfollow-upperiode van 6 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

370

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Baotou, China, 014010
        • Investigational Site Number 1560005
      • Beijing, China, 100730
        • Investigational Site Number 1560017
      • Changsha, China, 410013
        • Investigational Site Number 1560006
      • Chengdu, China, 610083
        • Investigational Site Number 1560001
      • Shanghai, China, 014010
        • Investigational Site Number 1560004
      • Shanghai, China, 200032
        • Investigational Site Number 1560036
      • Shanghai, China, 200040
        • Investigational Site Number 1560012
      • Shanghai, China, 200040
        • Investigational Site Number 1560013
      • Zhengzhou, China, 450003
        • Investigational Site Number 1560003
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49241
        • Investigational Site Number 4100009
      • Daejeon, Korea, republiek van, 35233
        • Investigational Site Number 4100001
      • Gwangju, Korea, republiek van, 501757
        • Investigational Site Number 4100016
      • Gwangju, Korea, republiek van, 61453
        • Investigational Site Number 4100010
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 11765
        • Investigational Site Number 4100013
      • Incheon, Korea, republiek van, 21565
        • Investigational Site Number 4100015
      • Jeonju, Korea, republiek van, 54907
        • Investigational Site Number 4100014
      • Seongnam-Si, Korea, republiek van, 13620
        • Investigational Site Number 4100007
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Investigational Site Number 4100002
      • Seoul, Korea, republiek van, 02447
        • Investigational Site Number 4100008
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Investigational Site Number 4100005
      • Seoul, Korea, republiek van, 05278
        • Investigational Site Number 4100004
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Investigational Site Number 4100003
      • Seoul, Korea, republiek van, 07345
        • Investigational Site Number 4100011
      • Seoul, Korea, republiek van, 14647
        • Investigational Site Number 4100006
      • Suwon, Korea, republiek van, 16247
        • Investigational Site Number 4100012
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
        • Investigational Site Number 8400038
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Investigational Site Number 8400035
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • Investigational Site Number 8400005
    • California
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • Investigational Site Number 8400057
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Investigational Site Number 8400058
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Investigational Site Number 8400009
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
        • Investigational Site Number 8400045
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Investigational Site Number 8400040
      • Van Nuys, California, Verenigde Staten, 91405
        • Investigational Site Number 8400026
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
        • Investigational Site Number 8400055
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
        • Investigational Site Number 8400041
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30044
        • Investigational Site Number 8400025
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
        • Investigational Site Number 8400052
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Investigational Site Number 8400044
    • New Jersey
      • Bridgeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08302
        • Investigational Site Number 8400001
    • New York
      • New Windsor, New York, Verenigde Staten, 12553
        • Investigational Site Number 8400039
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Investigational Site Number 8400036
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
        • Investigational Site Number 8400013
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Investigational Site Number 8400030
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9302
        • Investigational Site Number 8400063
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Investigational Site Number 8400043
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • Investigational Site Number 8400037

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer moet ouder zijn dan of gelijk zijn aan (>=) 18 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Deelnemers met T2DM.
  • Diabetes minimaal 1 jaar voor screening gediagnosticeerd.
  • Deelnemers aan een basaal insulineregime alleen of in combinatie met OAD's gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • HbA1c tussen 7,0 procent (%) en 10,0% (inclusief) gemeten door het centraal laboratorium bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie waarvoor opname op de eerste hulpafdeling of ziekenhuisopname binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening nodig was.
  • Retinopathie of maculopathie met een van de volgende behandelingen, hetzij recent (binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening) of gepland: intravitreale injecties of laser- of vitrectomiechirurgie.
  • Klinisch relevante voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen geassocieerd met langdurige misselijkheid en braken, waaronder (maar niet beperkt tot) gastroparese, onstabiele en niet onder controle gebrachte gastro-oesofageale refluxziekte die medische behandeling vereist binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Geschiedenis van pancreatitis (tenzij pancreatitis verband hield met galstenen en cholecystectomie is uitgevoerd), pancreatitis tijdens eerdere behandeling met incretinetherapieën, chronische pancreatitis, pancreatectomie.
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullaire schildklierkanker (MTC) of genetische aandoeningen die predisponeren voor MTC (bijv. Meerdere endocriene neoplasie-syndromen).
  • Gewichtsverandering van >= 5 kilogram in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Systolische bloeddruk hoger dan (>)180 millimeter kwik (mmHg) en/of diastolische bloeddruk >100 mmHg bij randomisatie.
  • Nierziekte in het eindstadium zoals gedefinieerd door geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (door aanpassing van het dieet bij nierziekte) van minder dan 15 ml/min/1,73 m^2.

  • Laboratoriumbevindingen bij de screening Bezoek:

    • Alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase >3 * bovengrens van normaal (ULN) of totaal bilirubine >1,5*ULN (behalve in geval van gedocumenteerd syndroom van Gilbert);
    • Amylase en/of lipase: >3*ULN;
    • Calcitonine >=5,9 picomol per liter (pmol/L) (20 picogram per milliliter [pg/ml]).
  • Maagchirurgie of andere maagoperaties bedoeld voor gewichtsverlies binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening, of gepland tijdens de studieperiode.
  • Zwangere (bevestigd door serumzwangerschapstest bij screening) of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid waren om zeer effectieve anticonceptiemethode(n) te gebruiken of die niet bereid waren om getest te worden op zwangerschap tijdens de studieperiode en gedurende ten minste 5 weken na de laatste dosis studie-interventie.

Bovenstaande informatie was niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deelnemers kregen tot week 56 eenmaal per week een placebo (overeenkomend met efpeglenatide) subcutane (SC) injectie bovenop basale insuline alleen of in combinatie met orale antidiabetica (OAD's).
Geneesmiddel: Placebo
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: subcutaan
Geneesmiddel: Achtergrond therapie
Lantus (Insuline Glargine), SC, eenmaal daags; OAD's, toegediend volgens het recept van de onderzoeker en in overeenstemming met de lokale etikettering.
EXPERIMENTEEL: Efpeglenatide 2 mg
Deelnemers kregen 2 milligram (mg) SC-injectie met Efpeglenatide eenmaal per week tot week 56 bovenop basale insuline alleen of in combinatie met OAD's.
Geneesmiddel: Achtergrond therapie
Lantus (Insuline Glargine), SC, eenmaal daags; OAD's, toegediend volgens het recept van de onderzoeker en in overeenstemming met de lokale etikettering.
Geneesmiddel: Efpeglenatide SAR439977
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: subcutaan
EXPERIMENTEEL: Efpeglenatide 4 mg
Deelnemers kregen tot week 56 eenmaal per week 4 mg s.c.-injectie met efpeglenatide bovenop basale insuline alleen of in combinatie met OAD's. Deelnemers startten met een dosering van 2 mg eenmaal per week tot week 1; die werd verhoogd tot 4 mg en gehandhaafd op de dosis van 4 mg gedurende de behandelingsduur tot week 56.
Geneesmiddel: Achtergrond therapie
Lantus (Insuline Glargine), SC, eenmaal daags; OAD's, toegediend volgens het recept van de onderzoeker en in overeenstemming met de lokale etikettering.
Geneesmiddel: Efpeglenatide SAR439977
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: subcutaan
EXPERIMENTEEL: Efpeglenatide 6 mg
Deelnemers kregen tot week 56 eenmaal per week 6 mg s.c. Efpeglenatide-injectie bovenop basale insuline alleen of in combinatie met OAD's. Deelnemers startten met een dosering van 2 mg eenmaal per week tot week 1; die werd verhoogd tot 4 mg tot week 4 en later verhoogd tot 6 mg en gehandhaafd op de dosis van 6 mg gedurende de behandelingsduur tot week 56.
Geneesmiddel: Achtergrond therapie
Lantus (Insuline Glargine), SC, eenmaal daags; OAD's, toegediend volgens het recept van de onderzoeker en in overeenstemming met de lokale etikettering.
Geneesmiddel: Efpeglenatide SAR439977
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: subcutaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar week 30 in HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn tot week 30
Basislijn tot week 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met HbA1c <7,0% in week 30
Tijdsspanne: Week 30
Deelnemers die in week 30 geen beoordeling voor HbA1c beschikbaar hadden, werden beschouwd als non-responders.
Week 30
Verandering van baseline naar week 56 in HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn tot week 56
Deze analyse omvatte een beoordeling in week 56 uitgevoerd per protocol, evenals voortijdig einde van de behandeling/onderzoeksbezoek geregistreerd in week 56 vanwege vroegtijdige beëindiging.
Basislijn tot week 56
Verandering van baseline naar week 30 in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 30
Basislijn tot week 30
Verandering van basislijn naar week 30 en week 56 in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot week 30 en week 56
Deze analyse omvatte een beoordeling in week 56 uitgevoerd per protocol, evenals voortijdig einde van de behandeling/onderzoeksbezoek geregistreerd in week 56 vanwege vroegtijdige beëindiging.
Basislijn tot week 30 en week 56
Aantal deelnemers met ten minste één hypoglykemie (gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie <3,0 mmol/l [<54 mg/dl] en ernstige hypoglykemie)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 56
Gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie was een gebeurtenis waarbij typische symptomen van hypoglykemie gepaard gingen met een gemeten plasmaglucoseconcentratie van <54 mg/dl (<3,0 mmol/l). Ernstige hypoglykemie was een gebeurtenis waarbij hulp van een andere persoon nodig was om actief koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties toe te dienen.
Basislijn tot week 56
Aantal hypoglykemische gebeurtenissen (gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie <3,0 mmol/l [<54 mg/dl] en ernstige hypoglykemie) per deelnemerjaar
Tijdsspanne: Basislijn tot week 56
Gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie was een gebeurtenis waarbij typische symptomen van hypoglykemie gepaard gingen met een gemeten plasmaglucoseconcentratie van <54 mg/dl (<3,0 mmol/l). Ernstige hypoglykemie was een gebeurtenis waarbij hulp van een andere persoon nodig was om actief koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties toe te dienen.
Basislijn tot week 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Medewerkers

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 november 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 november 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC14893
  • U1111-1189-5009 (ANDER: UTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) door SANOFI te delen: productrechten overgedragen aan Hanmi Pharmaceutical.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren