Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av efpeglenatid versus placebo hos pasienter med type 2 diabetes mellitus utilstrekkelig kontrollert med basal insulin alene eller i kombinasjon med orale antidiabetiske legemidler. (AMPLITUDE-L)

4. november 2021 oppdatert av: Sanofi

En 56-ukers, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til efpeglenatid en gang i uken hos pasienter med type 2 diabetes mellitus utilstrekkelig kontrollert med basal insulin alene eller i kombinasjon med orale antidiabetika(r)

Hovedmål:

For å demonstrere overlegenheten til en gang ukentlig injeksjon av efpeglenatid sammenlignet med placebo i glykert hemoglobin (HbA1c) endring hos deltakere med type 2 diabetes mellitus (T2DM) utilstrekkelig kontrollert med basal insulin alene eller i kombinasjon med orale antidiabetika (OADs).

Sekundære mål:

  • For å demonstrere overlegenheten til en ukentlig injeksjon av efpeglenatid sammenlignet med placebo på glykemisk kontroll.
  • For å demonstrere overlegenheten til en gang ukentlig injeksjon av efpeglenatid sammenlignet med placebo på kroppsvekt.
  • For å evaluere sikkerheten ved en ukentlig injeksjon av efpeglenatid.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studievarighet per deltaker var ca. 64 uker inkludert en screeningperiode på opptil 2 uker, en 30-ukers kjernebehandlingsperiode, en 26 ukers sikkerhetsforlengelsesperiode og en 6-ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

370

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
        • Investigational Site Number 8400038
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Investigational Site Number 8400035
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • Investigational Site Number 8400005
    • California
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • Investigational Site Number 8400057
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Investigational Site Number 8400058
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Investigational Site Number 8400009
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • Investigational Site Number 8400045
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Investigational Site Number 8400040
      • Van Nuys, California, Forente stater, 91405
        • Investigational Site Number 8400026
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32825
        • Investigational Site Number 8400055
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
        • Investigational Site Number 8400041
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30044
        • Investigational Site Number 8400025
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
        • Investigational Site Number 8400052
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Investigational Site Number 8400044
    • New Jersey
      • Bridgeton, New Jersey, Forente stater, 08302
        • Investigational Site Number 8400001
    • New York
      • New Windsor, New York, Forente stater, 12553
        • Investigational Site Number 8400039
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Investigational Site Number 8400036
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
        • Investigational Site Number 8400013
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Investigational Site Number 8400030
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9302
        • Investigational Site Number 8400063
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Investigational Site Number 8400043
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • Investigational Site Number 8400037
  • Kina
      • Baotou, Kina, 014010
        • Investigational Site Number 1560005
      • Beijing, Kina, 100730
        • Investigational Site Number 1560017
      • Changsha, Kina, 410013
        • Investigational Site Number 1560006
      • Chengdu, Kina, 610083
        • Investigational Site Number 1560001
      • Shanghai, Kina, 014010
        • Investigational Site Number 1560004
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Investigational Site Number 1560036
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Investigational Site Number 1560012
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Investigational Site Number 1560013
      • Zhengzhou, Kina, 450003
        • Investigational Site Number 1560003
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Investigational Site Number 4100009
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35233
        • Investigational Site Number 4100001
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501757
        • Investigational Site Number 4100016
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61453
        • Investigational Site Number 4100010
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 11765
        • Investigational Site Number 4100013
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Investigational Site Number 4100015
      • Jeonju, Korea, Republikken, 54907
        • Investigational Site Number 4100014
      • Seongnam-Si, Korea, Republikken, 13620
        • Investigational Site Number 4100007
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Investigational Site Number 4100002
      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • Investigational Site Number 4100008
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Investigational Site Number 4100005
      • Seoul, Korea, Republikken, 05278
        • Investigational Site Number 4100004
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Investigational Site Number 4100003
      • Seoul, Korea, Republikken, 07345
        • Investigational Site Number 4100011
      • Seoul, Korea, Republikken, 14647
        • Investigational Site Number 4100006
      • Suwon, Korea, Republikken, 16247
        • Investigational Site Number 4100012

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må være over eller lik (>=)18 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
  • Deltakere med T2DM.
  • Diabetes diagnostisert minst 1 år før screening.
  • Deltakere på basal insulinregime alene eller i kombinasjon med OADs i minst 6 måneder før screening.
  • HbA1c mellom 7,0 prosent (%) og 10,0 % (inklusive) målt av sentrallaboratoriet ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig hypoglykemi som krever akuttmottak eller sykehusinnleggelse innen 3 måneder før screening.
  • Retinopati eller makulopati med en av følgende behandlinger, enten nylig (innen 3 måneder før screening) eller planlagt: intravitreale injeksjoner eller laser- eller vitrektomikirurgi.
  • Klinisk relevant historie med gastrointestinal sykdom assosiert med langvarig kvalme og oppkast, inkludert (men ikke begrenset til) gastroparese, ustabil og ikke kontrollert gastroøsofageal reflukssykdom som krever medisinsk behandling innen 6 måneder før screening.
  • Anamnese med pankreatitt (med mindre pankreatitt var relatert til gallestein og kolecystektomi er utført), pankreatitt under tidligere behandling med inkretinbehandlinger, kronisk pankreatitt, pankreatektomi.
  • Personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkjertelkreft (MTC) eller genetiske tilstander som disponerer for MTC (f.eks. multiple endokrine neoplasisyndromer).
  • Kroppsvektsendring på >=5 kilo i løpet av de siste 3 månedene før screening.
  • Systolisk blodtrykk større enn (>)180 millimeter kvikksølv (mmHg) og/eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg ved randomisering.
  • Sluttstadium nyresykdom som definert ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet (ved modifikasjon av diett ved nyresykdom) på mindre enn 15 ml/min/1,73 m^2.

  • Laboratoriefunn ved screeningen Besøk:

    • Alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase >3 * øvre normalgrense (ULN) eller total bilirubin >1,5*ULN (unntatt ved dokumentert Gilberts syndrom);
    • Amylase og/eller lipase: >3*ULN;
    • Kalsitonin >=5,9 pikomol per liter (pmol/L) (20 pikogram per milliliter [pg/ml]).
  • Gastrisk kirurgi eller andre gastriske prosedyrer beregnet på vekttap innen 2 år før screening, eller planlagt i løpet av studieperioden.
  • Gravide (bekreftet med serumgraviditetstest ved screening) eller ammende kvinner.
  • Kvinner i fertil alder som ikke var villige til å bruke svært effektive prevensjonsmetode(r) eller som ikke var villige til å bli testet for graviditet i løpet av studieperioden og i minst 5 uker etter siste dose av studieintervensjon.

Informasjonen ovenfor var ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltakerne fikk placebo (matchet til efpeglenatid) subkutan (SC) injeksjon én gang ukentlig opp til uke 56 på toppen av basalinsulin alene eller i kombinasjon med orale antidiabetika (OADs).
Legemiddel: Placebo
Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: subkutan
Legemiddel: Bakgrunnsterapi
Lantus (Insulin Glargine), SC, en gang daglig; OADs, administrert i henhold til etterforskerens resept og i samsvar med lokal merking.
EKSPERIMENTELL: Efpeglenatid 2 mg
Deltakerne fikk Efpeglenatid 2 milligram (mg) SC-injeksjon én gang ukentlig opp til uke 56 på toppen av basalinsulin alene eller i kombinasjon med OADs.
Legemiddel: Bakgrunnsterapi
Lantus (Insulin Glargine), SC, en gang daglig; OADs, administrert i henhold til etterforskerens resept og i samsvar med lokal merking.
Legemiddel: Efpeglenatid SAR439977
Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: subkutan
EKSPERIMENTELL: Efpeglenatid 4 mg
Deltakerne fikk Efpeglenatid 4 mg SC-injeksjon én gang ukentlig opp til uke 56 på toppen av basalinsulin alene eller i kombinasjon med OADs. Deltakerne startet dosering med 2 mg en gang i uken opp til uke 1; som ble opptitrert til 4 mg og holdt på 4 mg dosen gjennom hele behandlingsvarigheten opp til uke 56.
Legemiddel: Bakgrunnsterapi
Lantus (Insulin Glargine), SC, en gang daglig; OADs, administrert i henhold til etterforskerens resept og i samsvar med lokal merking.
Legemiddel: Efpeglenatid SAR439977
Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: subkutan
EKSPERIMENTELL: Efpeglenatid 6 mg
Deltakerne fikk Efpeglenatid 6 mg SC-injeksjon én gang ukentlig opp til uke 56 på toppen av basalinsulin alene eller i kombinasjon med OADs. Deltakerne startet dosering med 2 mg en gang i uken opp til uke 1; som ble opptitrert til 4 mg frem til uke 4 og senere opptitrert til 6 mg og opprettholdt på 6 mg dosen gjennom hele behandlingsvarigheten opp til uke 56.
Legemiddel: Bakgrunnsterapi
Lantus (Insulin Glargine), SC, en gang daglig; OADs, administrert i henhold til etterforskerens resept og i samsvar med lokal merking.
Legemiddel: Efpeglenatid SAR439977
Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: subkutan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 30 i HbA1c
Tidsramme: Baseline til uke 30
Baseline til uke 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med HbA1c <7,0 % ved uke 30
Tidsramme: Uke 30
Deltakere som ikke hadde noen tilgjengelig vurdering for HbA1c ved uke 30, ble vurdert som ikke-respondere.
Uke 30
Endring fra baseline til uke 56 i HbA1c
Tidsramme: Grunnlinje til uke 56
Denne analysen inkluderte vurdering i uke 56 utført i henhold til protokoll, samt for tidlig avslutning av behandling/studiebesøk registrert som uke 56 på grunn av tidlig avslutning.
Grunnlinje til uke 56
Endring fra baseline til uke 30 i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline til uke 30
Baseline til uke 30
Endre fra baseline til uke 30 og uke 56 i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje til uke 30 og uke 56
Denne analysen inkluderte vurdering i uke 56 utført i henhold til protokoll, samt for tidlig avslutning av behandling/studiebesøk registrert som uke 56 på grunn av tidlig avslutning.
Grunnlinje til uke 30 og uke 56
Antall deltakere med minst én hypoglykemisk hendelse (dokumentert symptomatisk hypoglykemi <3,0 mmol/L [<54 mg/dL] og alvorlig hypoglykemi)
Tidsramme: Baseline frem til uke 56
Dokumentert symptomatisk hypoglykemi var en hendelse der typiske symptomer på hypoglykemi ble ledsaget av en målt plasmaglukosekonsentrasjon på <54 mg/dL (<3,0 mmol/L). Alvorlig hypoglykemi var en hendelse som krevde assistanse fra en annen person for aktivt å administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger.
Baseline frem til uke 56
Antall hypoglykemiske hendelser (dokumentert symptomatisk hypoglykemi <3,0 mmol/L [<54 mg/dL] og alvorlig hypoglykemi) per deltaker-år
Tidsramme: Baseline frem til uke 56
Dokumentert symptomatisk hypoglykemi var en hendelse der typiske symptomer på hypoglykemi ble ledsaget av en målt plasmaglukosekonsentrasjon på <54 mg/dL (<3,0 mmol/L). Alvorlig hypoglykemi var en hendelse som krevde assistanse fra en annen person for aktivt å administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger.
Baseline frem til uke 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Samarbeidspartnere

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. november 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. november 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC14893
  • U1111-1189-5009 (ANNEN: UTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å dele individuelle deltakerdata (IPD) av SANOFI: Produktrettigheter overført til Hanmi Pharmaceutical.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere