Eficacia y seguridad de efpeglenatida frente a placebo en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 controlada de forma inadecuada con insulina basal sola o en combinación con fármacos antidiabéticos orales (AMPLITUDE-L)
4 de noviembre de 2021 actualizado por: Sanofi
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de 56 semanas de duración para evaluar la eficacia y la seguridad de efpeglenatida una vez por semana en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 controlada de forma inadecuada con insulina basal sola o en combinación con fármacos antidiabéticos orales
Objetivo primario:
Demostrar la superioridad de la inyección semanal de efpeglenatida en comparación con el placebo en el cambio de la hemoglobina glucosilada (HbA1c) en participantes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) inadecuadamente controlada con insulina basal sola o en combinación con fármacos antidiabéticos orales (ADO).
Objetivos secundarios:
- Demostrar la superioridad de la inyección semanal de efpeglenatide en comparación con el placebo en el control glucémico.
- Demostrar la superioridad de la inyección semanal de efpeglenatide en comparación con el placebo en el peso corporal.
- Evaluar la seguridad de una inyección semanal de efpeglenatida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración del estudio por participante fue de aproximadamente 64 semanas, incluido un período de detección de hasta 2 semanas, un período de tratamiento principal de 30 semanas, un período de extensión de seguridad de 26 semanas y un período de seguimiento de seguridad de 6 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
370
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de, 49241
- Investigational Site Number 4100009
-
Daejeon, Corea, república de, 35233
- Investigational Site Number 4100001
-
Gwangju, Corea, república de, 501757
- Investigational Site Number 4100016
-
Gwangju, Corea, república de, 61453
- Investigational Site Number 4100010
-
Gyeonggi-do, Corea, república de, 11765
- Investigational Site Number 4100013
-
Incheon, Corea, república de, 21565
- Investigational Site Number 4100015
-
Jeonju, Corea, república de, 54907
- Investigational Site Number 4100014
-
Seongnam-Si, Corea, república de, 13620
- Investigational Site Number 4100007
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Investigational Site Number 4100002
-
Seoul, Corea, república de, 02447
- Investigational Site Number 4100008
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Investigational Site Number 4100005
-
Seoul, Corea, república de, 05278
- Investigational Site Number 4100004
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Investigational Site Number 4100003
-
Seoul, Corea, república de, 07345
- Investigational Site Number 4100011
-
Seoul, Corea, república de, 14647
- Investigational Site Number 4100006
-
Suwon, Corea, república de, 16247
- Investigational Site Number 4100012
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Investigational Site Number 8400038
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Investigational Site Number 8400035
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Investigational Site Number 8400005
-
-
California
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Investigational Site Number 8400057
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Investigational Site Number 8400058
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Investigational Site Number 8400009
-
Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Investigational Site Number 8400045
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Investigational Site Number 8400040
-
Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
- Investigational Site Number 8400026
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- Investigational Site Number 8400055
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- Investigational Site Number 8400041
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30044
- Investigational Site Number 8400025
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Investigational Site Number 8400052
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Investigational Site Number 8400044
-
-
New Jersey
-
Bridgeton, New Jersey, Estados Unidos, 08302
- Investigational Site Number 8400001
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
- Investigational Site Number 8400039
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Investigational Site Number 8400036
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- Investigational Site Number 8400013
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Investigational Site Number 8400030
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9302
- Investigational Site Number 8400063
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Investigational Site Number 8400043
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Investigational Site Number 8400037
-
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-
-
Baotou, Porcelana, 014010
- Investigational Site Number 1560005
-
Beijing, Porcelana, 100730
- Investigational Site Number 1560017
-
Changsha, Porcelana, 410013
- Investigational Site Number 1560006
-
Chengdu, Porcelana, 610083
- Investigational Site Number 1560001
-
Shanghai, Porcelana, 014010
- Investigational Site Number 1560004
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Investigational Site Number 1560036
-
Shanghai, Porcelana, 200040
- Investigational Site Number 1560012
-
Shanghai, Porcelana, 200040
- Investigational Site Number 1560013
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Zhengzhou, Porcelana, 450003
- Investigational Site Number 1560003
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe ser mayor o igual a (>=) 18 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado.
- Participantes con DM2.
- Diabetes diagnosticada al menos 1 año antes de la selección.
- Participantes con régimen de insulina basal solo o en combinación con OAD durante al menos 6 meses antes de la selección.
- HbA1c entre 7,0 por ciento (%) y 10,0 % (inclusive) medida por el laboratorio central en la selección.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipoglucemia grave que requiera ingreso en la sala de emergencias u hospitalización dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Retinopatía o maculopatía con uno de los siguientes tratamientos, ya sea reciente (dentro de los 3 meses previos a la selección) o planificado: inyecciones intravítreas o cirugía con láser o vitrectomía.
- Antecedentes clínicamente relevantes de enfermedad gastrointestinal asociada con náuseas y vómitos prolongados, que incluyen (pero no se limitan a) gastroparesia, enfermedad por reflujo gastroesofágico inestable y no controlada que requiere tratamiento médico dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Antecedentes de pancreatitis (a menos que la pancreatitis esté relacionada con cálculos biliares y se haya realizado una colecistectomía), pancreatitis durante el tratamiento previo con terapias con incretinas, pancreatitis crónica, pancreatectomía.
- Antecedentes personales o familiares de cáncer medular de tiroides (MTC) o condiciones genéticas que predisponen a MTC (p. ej., síndromes de neoplasia endocrina múltiple).
- Cambio de peso corporal de >=5 kilogramos en los últimos 3 meses antes de la selección.
- Presión arterial sistólica superior a (>)180 milímetros de mercurio (mmHg) y/o presión arterial diastólica >100 mmHg en la aleatorización.
- Enfermedad renal en etapa terminal definida por la tasa de filtración glomerular estimada (por modificación de la dieta en enfermedad renal) de menos de 15 ml/min/1,73 m ^ 2.
Hallazgos de laboratorio en la visita de selección:
- Alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa >3 * límite superior de lo normal (LSN) o bilirrubina total >1,5*LSN (excepto en caso de síndrome de Gilbert documentado);
- Amilasa y/o lipasa: >3*LSN;
- Calcitonina >=5,9 picomoles por litro (pmol/L) (20 picogramos por mililitro [pg/mL]).
- Cirugía gástrica u otros procedimientos gástricos destinados a la pérdida de peso dentro de los 2 años anteriores a la selección, o planificados durante el período de estudio.
- Mujeres embarazadas (confirmadas por prueba de embarazo en suero en la selección) o mujeres en período de lactancia.
- Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos o que no estén dispuestas a someterse a pruebas de embarazo durante el período de estudio y durante al menos 5 semanas después de la última dosis de la intervención del estudio.
La información anterior no pretendía contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes recibieron una inyección subcutánea (SC) de placebo (emparejado con efpeglenatida) una vez a la semana hasta la semana 56 además de insulina basal sola o en combinación con fármacos antidiabéticos orales (ADO).
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Forma farmacéutica: solución inyectable Vía de administración: subcutánea
Lantus (insulina glargina), SC, una vez al día; OAD, administrados según la prescripción del investigador y de acuerdo con la etiqueta local.
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EXPERIMENTAL: Efpeglenatida 2 mg
Los participantes recibieron una inyección SC de 2 miligramos (mg) de efpeglenatida una vez a la semana hasta la semana 56 además de insulina basal sola o en combinación con OAD.
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Lantus (insulina glargina), SC, una vez al día; OAD, administrados según la prescripción del investigador y de acuerdo con la etiqueta local.
Forma farmacéutica: solución inyectable Vía de administración: subcutánea
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EXPERIMENTAL: Efpeglenatida 4 mg
Los participantes recibieron una inyección SC de 4 mg de efpeglenatida una vez a la semana hasta la semana 56 además de insulina basal sola o en combinación con OAD.
Los participantes iniciaron la dosificación de 2 mg una vez a la semana hasta la Semana 1; que se aumentó a 4 mg y se mantuvo en la dosis de 4 mg durante todo el tratamiento hasta la semana 56.
|
Lantus (insulina glargina), SC, una vez al día; OAD, administrados según la prescripción del investigador y de acuerdo con la etiqueta local.
Forma farmacéutica: solución inyectable Vía de administración: subcutánea
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EXPERIMENTAL: Efpeglenatida 6 mg
Los participantes recibieron una inyección SC de 6 mg de efpeglenatida una vez a la semana hasta la semana 56 además de la insulina basal sola o en combinación con OAD.
Los participantes iniciaron la dosificación de 2 mg una vez a la semana hasta la Semana 1; que se aumentó a 4 mg hasta la Semana 4 y luego se aumentó a 6 mg y se mantuvo en la dosis de 6 mg durante todo el tratamiento hasta la Semana 56.
|
Lantus (insulina glargina), SC, una vez al día; OAD, administrados según la prescripción del investigador y de acuerdo con la etiqueta local.
Forma farmacéutica: solución inyectable Vía de administración: subcutánea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 30 en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 30
|
Línea de base a la semana 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con HbA1c <7,0 % en la semana 30
Periodo de tiempo: Semana 30
|
Los participantes que no tenían una evaluación disponible para HbA1c en la semana 30 se consideraron como no respondedores.
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Semana 30
|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 56 en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 56
|
Este análisis incluyó la evaluación de la Semana 56 realizada por protocolo, así como la finalización prematura del tratamiento/visita del estudio registrada como Semana 56 debido a la finalización anticipada.
|
Línea de base a la semana 56
|
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Cambio desde el inicio hasta la semana 30 en glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 30
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Línea de base a la semana 30
|
|
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Cambio desde el inicio hasta la semana 30 y la semana 56 en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 30 y la semana 56
|
Este análisis incluyó la evaluación de la Semana 56 realizada por protocolo, así como la finalización prematura del tratamiento/visita del estudio registrada como Semana 56 debido a la finalización anticipada.
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Línea de base hasta la semana 30 y la semana 56
|
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Número de participantes con al menos un evento hipoglucémico (hipoglucemia sintomática documentada <3,0 mmol/l [<54 mg/dl] e hipoglucemia grave)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 56
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La hipoglucemia sintomática documentada fue un evento durante el cual los síntomas típicos de hipoglucemia estuvieron acompañados por una concentración de glucosa plasmática medida de <54 mg/dl (<3,0 mmol/l).
La hipoglucemia severa fue un evento que requirió la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación.
|
Línea de base hasta la semana 56
|
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Número de eventos hipoglucémicos (hipoglucemia sintomática documentada <3,0 mmol/L [<54 mg/dL] e hipoglucemia grave) por participante-año
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 56
|
La hipoglucemia sintomática documentada fue un evento durante el cual los síntomas típicos de hipoglucemia estuvieron acompañados por una concentración de glucosa plasmática medida de <54 mg/dl (<3,0 mmol/l).
La hipoglucemia severa fue un evento que requirió la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación.
|
Línea de base hasta la semana 56
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de noviembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
4 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EFC14893
- U1111-1189-5009 (OTRO: UTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay planes para compartir datos de participantes individuales (IPD) por parte de SANOFI: los derechos de los productos se transfieren a Hanmi Pharmaceutical.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos