Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania efpeglenatydu w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą samej insuliny bazowej lub w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (AMPLITUDE-L)
4 listopada 2021 zaktualizowane przez: Sanofi
56-tygodniowe, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania efpeglenatydu raz w tygodniu u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą samej insuliny podstawowej lub w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi
Podstawowy cel:
Wykazanie wyższości wstrzyknięcia efpeglenatydu raz w tygodniu w porównaniu z placebo w zmianie hemoglobiny glikowanej (HbA1c) u uczestników z cukrzycą typu 2 (T2DM) niedostatecznie kontrolowaną za pomocą samej insuliny bazowej lub w połączeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD).
Cele drugorzędne:
- Wykazanie wyższości iniekcji efpeglenatydu raz w tygodniu w porównaniu z placebo w zakresie kontroli glikemii.
- Wykazanie wyższości iniekcji efpeglenatydu raz w tygodniu w porównaniu z placebo na masę ciała.
- Ocena bezpieczeństwa wstrzyknięcia efpeglenatydu raz w tygodniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czas trwania badania na uczestnika wynosił około 64 tygodni, w tym do 2-tygodniowego okresu przesiewowego, 30-tygodniowego okresu leczenia podstawowego, 26-tygodniowego okresu przedłużenia bezpieczeństwa i 6-tygodniowego okresu obserwacji bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
370
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Baotou, Chiny, 014010
- Investigational Site Number 1560005
-
Beijing, Chiny, 100730
- Investigational Site Number 1560017
-
Changsha, Chiny, 410013
- Investigational Site Number 1560006
-
Chengdu, Chiny, 610083
- Investigational Site Number 1560001
-
Shanghai, Chiny, 014010
- Investigational Site Number 1560004
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Investigational Site Number 1560036
-
Shanghai, Chiny, 200040
- Investigational Site Number 1560012
-
Shanghai, Chiny, 200040
- Investigational Site Number 1560013
-
Zhengzhou, Chiny, 450003
- Investigational Site Number 1560003
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei, 49241
- Investigational Site Number 4100009
-
Daejeon, Republika Korei, 35233
- Investigational Site Number 4100001
-
Gwangju, Republika Korei, 501757
- Investigational Site Number 4100016
-
Gwangju, Republika Korei, 61453
- Investigational Site Number 4100010
-
Gyeonggi-do, Republika Korei, 11765
- Investigational Site Number 4100013
-
Incheon, Republika Korei, 21565
- Investigational Site Number 4100015
-
Jeonju, Republika Korei, 54907
- Investigational Site Number 4100014
-
Seongnam-Si, Republika Korei, 13620
- Investigational Site Number 4100007
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Investigational Site Number 4100002
-
Seoul, Republika Korei, 02447
- Investigational Site Number 4100008
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Investigational Site Number 4100005
-
Seoul, Republika Korei, 05278
- Investigational Site Number 4100004
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Investigational Site Number 4100003
-
Seoul, Republika Korei, 07345
- Investigational Site Number 4100011
-
Seoul, Republika Korei, 14647
- Investigational Site Number 4100006
-
Suwon, Republika Korei, 16247
- Investigational Site Number 4100012
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
- Investigational Site Number 8400038
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Investigational Site Number 8400035
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
- Investigational Site Number 8400005
-
-
California
-
Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
- Investigational Site Number 8400057
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Investigational Site Number 8400058
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- Investigational Site Number 8400009
-
Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
- Investigational Site Number 8400045
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- Investigational Site Number 8400040
-
Van Nuys, California, Stany Zjednoczone, 91405
- Investigational Site Number 8400026
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
- Investigational Site Number 8400055
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
- Investigational Site Number 8400041
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30044
- Investigational Site Number 8400025
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
- Investigational Site Number 8400052
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Investigational Site Number 8400044
-
-
New Jersey
-
Bridgeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08302
- Investigational Site Number 8400001
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553
- Investigational Site Number 8400039
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- Investigational Site Number 8400036
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
- Investigational Site Number 8400013
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Investigational Site Number 8400030
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9302
- Investigational Site Number 8400063
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Investigational Site Number 8400043
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
- Investigational Site Number 8400037
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć co najmniej (>=)18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
- Uczestnicy z T2DM.
- Cukrzyca rozpoznana co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnicy stosujący insulinę bazową samodzielnie lub w połączeniu z OAD przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- HbA1c między 7,0% (%) a 10,0% (włącznie) mierzone przez laboratorium centralne podczas badań przesiewowych.
Kryteria wyłączenia:
- Historia ciężkiej hipoglikemii wymagającej przyjęcia na oddział ratunkowy lub hospitalizacji w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Retinopatia lub makulopatia z jednym z następujących zabiegów, niedawno (w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym) lub planowanym: wstrzyknięcia do ciała szklistego lub zabieg laserowy lub witrektomia.
- Klinicznie istotna historia chorób żołądkowo-jelitowych związanych z przedłużającymi się nudnościami i wymiotami, w tym (ale nie wyłącznie) gastropareza, niestabilna i niekontrolowana choroba refluksowa przełyku wymagająca leczenia w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Zapalenie trzustki w wywiadzie (chyba że zapalenie trzustki było związane z kamieniami żółciowymi i wykonano cholecystektomię), zapalenie trzustki podczas wcześniejszego leczenia terapiami inkretynowymi, przewlekłe zapalenie trzustki, wycięcie trzustki.
- Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub chorób genetycznych predysponujących do RRT (np. Zespoły mnogich nowotworów wewnątrzwydzielniczych).
- Zmiana masy ciała >=5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Skurczowe ciśnienie krwi większe niż (>)180 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg podczas randomizacji.
- Schyłkowa niewydolność nerek zdefiniowana na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (poprzez modyfikację diety w chorobie nerek) poniżej 15 ml/min/1,73 m^2.
Wyniki badań laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej:
- Aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa >3* górna granica normy (GGN) lub bilirubina całkowita >1,5*GGN (z wyjątkiem przypadku udokumentowanego zespołu Gilberta);
- Amylaza i/lub lipaza: >3*ULN;
- Kalcytonina >=5,9 pikomoli na litr (pmol/l) (20 pikogramów na mililitr [pg/ml]).
- Chirurgia żołądka lub inne zabiegi żołądkowe mające na celu utratę wagi w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym lub planowane w okresie badania.
- Kobiety w ciąży (potwierdzone testem ciążowym z surowicy podczas badania przesiewowego) lub karmiące piersią.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chciały stosować wysoce skutecznych metod antykoncepcji lub nie chciały poddać się testowi ciążowemu w okresie badania i przez co najmniej 5 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanej interwencji.
Powyższe informacje nie miały zawierać wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo (dopasowane do efpeglenatydu) we wstrzyknięciach podskórnych (SC) raz w tygodniu do 56. tygodnia oprócz samej insuliny bazowej lub w połączeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD).
|
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie
Lantus (insulina glargine), SC, raz dziennie; OAD, podawane zgodnie z zaleceniami badacza i zgodnie z lokalnymi etykietami.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Efpeglenatyd 2 mg
Uczestnicy otrzymywali efpeglenatyd w dawce 2 miligramów (mg) we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu do 56. tygodnia jako dodatek do samej insuliny bazowej lub w połączeniu z OAD.
|
Lantus (insulina glargine), SC, raz dziennie; OAD, podawane zgodnie z zaleceniami badacza i zgodnie z lokalnymi etykietami.
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie
|
|
EKSPERYMENTALNY: Efpeglenatyd 4 mg
Uczestnicy otrzymywali efpeglenatyd w dawce 4 mg we wstrzyknięciach podskórnych raz w tygodniu do 56. tygodnia jako dodatek do samej insuliny bazowej lub w połączeniu z OAD.
Uczestnicy rozpoczynali dawkowanie od 2 mg raz w tygodniu do tygodnia 1; którą zwiększono do 4 mg i utrzymywano na dawce 4 mg przez cały okres leczenia do 56. tygodnia.
|
Lantus (insulina glargine), SC, raz dziennie; OAD, podawane zgodnie z zaleceniami badacza i zgodnie z lokalnymi etykietami.
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie
|
|
EKSPERYMENTALNY: Efpeglenatyd 6 mg
Uczestnicy otrzymywali efpeglenatyd w dawce 6 mg we wstrzyknięciach podskórnych raz w tygodniu do 56. tygodnia oprócz samej insuliny bazowej lub w połączeniu z OAD.
Uczestnicy rozpoczynali dawkowanie od 2 mg raz w tygodniu do tygodnia 1; dawkę zwiększono do 4 mg do 4. tygodnia, a następnie zwiększono do 6 mg i utrzymywano dawkę 6 mg przez cały okres leczenia do 56. tygodnia.
|
Lantus (insulina glargine), SC, raz dziennie; OAD, podawane zgodnie z zaleceniami badacza i zgodnie z lokalnymi etykietami.
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 30
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z HbA1c <7,0% w 30. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 30
|
Uczestników, którzy nie mieli dostępnej oceny HbA1c w 30. tygodniu, uznano za niereagujących.
|
Tydzień 30
|
|
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 56
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 56
|
Analiza ta obejmowała ocenę w 56. tygodniu przeprowadzoną zgodnie z protokołem, jak również przedwczesne zakończenie leczenia/wizyty badawczej odnotowane w 56. tygodniu z powodu wcześniejszego zakończenia.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 56
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości początkowej do tygodnia 30.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 30
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 30
|
|
|
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 30 i tygodnia 56
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 30 i tygodnia 56
|
Analiza ta obejmowała ocenę w 56. tygodniu przeprowadzoną zgodnie z protokołem, jak również przedwczesne zakończenie leczenia/wizyty badawczej odnotowane w 56. tygodniu z powodu wcześniejszego zakończenia.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 30 i tygodnia 56
|
|
Liczba uczestników z co najmniej jednym epizodem hipoglikemii (udokumentowana hipoglikemia objawowa <3,0 mmol/l [<54 mg/dl] i ciężka hipoglikemia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 56
|
Udokumentowana objawowa hipoglikemia była zdarzeniem, podczas którego typowym objawom hipoglikemii towarzyszyło zmierzone stężenie glukozy w osoczu <54 mg/dl (<3,0 mmol/l).
Ciężka hipoglikemia była zdarzeniem wymagającym pomocy innej osoby w aktywnym podaniu węglowodanów, glukagonu lub innych czynności resuscytacyjnych.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 56
|
|
Liczba zdarzeń hipoglikemii (udokumentowana hipoglikemia objawowa <3,0 mmol/l [<54 mg/dl] i ciężka hipoglikemia) na uczestnika-rok
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 56
|
Udokumentowana objawowa hipoglikemia była zdarzeniem, podczas którego typowym objawom hipoglikemii towarzyszyło zmierzone stężenie glukozy w osoczu <54 mg/dl (<3,0 mmol/l).
Ciężka hipoglikemia była zdarzeniem wymagającym pomocy innej osoby w aktywnym podaniu węglowodanów, glukagonu lub innych czynności resuscytacyjnych.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 56
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
9 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
20 listopada 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
4 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EFC14893
- U1111-1189-5009 (INNY: UTN)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Brak planu udostępniania danych indywidualnych uczestników (IPD) przez SANOFI: prawa do produktu przeniesione na Hanmi Pharmaceutical.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .