기저 인슐린 단독 또는 경구 항당뇨병제와의 병용으로 적절하게 조절되지 않는 제2형 진성 당뇨병 환자에 대한 에페글레나타이드 대 위약의 효능 및 안전성 (AMPLITUDE-L)
2021년 11월 4일 업데이트: Sanofi
기초 인슐린 단독 또는 경구 항당뇨병제와의 병용으로 부적절하게 조절되는 제2형 당뇨병 환자에서 매주 1회 Efpeglenatide의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 56주, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 연구
주요 목표:
기저 인슐린 단독 또는 경구 항당뇨병제(OAD)와의 병용으로 부적절하게 조절되는 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 참가자의 당화혈색소(HbA1c) 변화에서 위약과 비교하여 매주 1회 에페글레나타이드 주사의 우월성을 입증합니다.
보조 목표:
- 위약과 비교하여 혈당 조절에 대한 에페글레나타이드의 주 1회 주사의 우월성을 입증하기 위함입니다.
- 체중에 대한 위약과 비교하여 주 1회 에페글레나타이드 주사의 우월성을 입증하기 위함입니다.
- 주 1회 에페글레나타이드 주사의 안전성을 평가하기 위해.
연구 개요
상세 설명
참가자당 연구 기간은 최대 2주 스크리닝 기간, 30주 핵심 치료 기간, 26주 안전 연장 기간 및 6주 안전 추적 기간을 포함하여 약 64주였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
370
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국, 49241
- Investigational Site Number 4100009
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Daejeon, 대한민국, 35233
- Investigational Site Number 4100001
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Gwangju, 대한민국, 501757
- Investigational Site Number 4100016
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Gwangju, 대한민국, 61453
- Investigational Site Number 4100010
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Gyeonggi-do, 대한민국, 11765
- Investigational Site Number 4100013
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Incheon, 대한민국, 21565
- Investigational Site Number 4100015
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Jeonju, 대한민국, 54907
- Investigational Site Number 4100014
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Seongnam-Si, 대한민국, 13620
- Investigational Site Number 4100007
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Seoul, 대한민국, 03080
- Investigational Site Number 4100002
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Seoul, 대한민국, 02447
- Investigational Site Number 4100008
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Seoul, 대한민국, 03722
- Investigational Site Number 4100005
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Seoul, 대한민국, 05278
- Investigational Site Number 4100004
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Seoul, 대한민국, 06351
- Investigational Site Number 4100003
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Seoul, 대한민국, 07345
- Investigational Site Number 4100011
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Seoul, 대한민국, 14647
- Investigational Site Number 4100006
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Suwon, 대한민국, 16247
- Investigational Site Number 4100012
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35211
- Investigational Site Number 8400038
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Investigational Site Number 8400035
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Investigational Site Number 8400005
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California
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Huntington Park, California, 미국, 90255
- Investigational Site Number 8400057
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Investigational Site Number 8400058
-
Los Angeles, California, 미국, 90057
- Investigational Site Number 8400009
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Spring Valley, California, 미국, 91978
- Investigational Site Number 8400045
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Tustin, California, 미국, 92780
- Investigational Site Number 8400040
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Van Nuys, California, 미국, 91405
- Investigational Site Number 8400026
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32825
- Investigational Site Number 8400055
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
- Investigational Site Number 8400041
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30044
- Investigational Site Number 8400025
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- Investigational Site Number 8400052
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Investigational Site Number 8400044
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New Jersey
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Bridgeton, New Jersey, 미국, 08302
- Investigational Site Number 8400001
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New York
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New Windsor, New York, 미국, 12553
- Investigational Site Number 8400039
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Investigational Site Number 8400036
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Ohio
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Maumee, Ohio, 미국, 43537
- Investigational Site Number 8400013
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Investigational Site Number 8400030
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Dallas, Texas, 미국, 75390-9302
- Investigational Site Number 8400063
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Investigational Site Number 8400043
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Utah
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Layton, Utah, 미국, 84041
- Investigational Site Number 8400037
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Baotou, 중국, 014010
- Investigational Site Number 1560005
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Beijing, 중국, 100730
- Investigational Site Number 1560017
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Changsha, 중국, 410013
- Investigational Site Number 1560006
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Chengdu, 중국, 610083
- Investigational Site Number 1560001
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Shanghai, 중국, 014010
- Investigational Site Number 1560004
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Shanghai, 중국, 200032
- Investigational Site Number 1560036
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Shanghai, 중국, 200040
- Investigational Site Number 1560012
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Shanghai, 중국, 200040
- Investigational Site Number 1560013
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Zhengzhou, 중국, 450003
- Investigational Site Number 1560003
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상(>=)이어야 합니다.
- T2DM 참가자.
- 스크리닝 최소 1년 전에 진단된 당뇨병.
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 기저 인슐린 요법 단독 또는 OAD와 병용 중인 참가자.
- 스크리닝 시 중앙 검사실에서 측정한 HbA1c 7.0%(%) ~ 10.0%(포함).
제외 기준:
- 스크리닝 전 3개월 이내에 응급실 입원 또는 입원이 필요한 중증 저혈당증의 병력.
- 최근(스크리닝 전 3개월 이내) 또는 계획된 다음 치료 중 하나를 수반하는 망막병증 또는 황반병증: 유리체강내 주사 또는 레이저 또는 유리체절제술.
- 위마비, 스크리닝 전 6개월 이내에 의학적 치료가 필요한 불안정하고 조절되지 않는 위식도 역류 질환을 포함하지만 이에 국한되지 않는 연장된 오심 및 구토와 관련된 위장 질환의 임상적으로 관련된 병력.
- 췌장염의 병력(췌장염이 담석과 관련이 있고 담낭절제술을 시행하지 않은 경우), 인크레틴 요법으로 이전 치료 중 췌장염, 만성 췌장염, 췌장절제술.
- 갑상선 수질암(MTC) 또는 MTC에 걸리기 쉬운 유전적 상태(예: 다발성 내분비선 신생물 증후군)의 개인 또는 가족력.
- 스크리닝 전 마지막 3개월 이내에 >=5kg의 체중 변화.
- 수축기 혈압이 180mmHg 이상(>) 및/또는 확장기 혈압 >100mmHg(무작위화).
- 15 mL/min/1.73 미만의 예상 사구체 여과율(신장 질환의 식이 수정에 의해)으로 정의되는 말기 신장 질환 m^2.
스크리닝 방문 시 실험실 결과:
- 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소 >3 * 정상 상한치(ULN) 또는 총 빌리루빈 >1.5*ULN(문서화된 길버트 증후군의 경우 제외);
- 아밀라아제 및/또는 리파아제: >3*ULN;
- 칼시토닌 >= 5.9 리터당 피코몰(pmol/L)(밀리리터당 20 피코그램[pg/mL]).
- 스크리닝 전 2년 이내에 체중 감량을 목적으로 하거나 연구 기간 동안 계획된 위 수술 또는 기타 위 시술.
- 임신(스크리닝 시 혈청 임신 검사로 확인) 또는 모유 수유 중인 여성.
- 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성 또는 연구 기간 동안 및 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 5주 동안 임신 검사를 받기를 꺼리는 여성.
위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
참가자들은 기저 인슐린 단독 또는 경구 항당뇨병제(OAD)와 병용하여 최대 56주까지 주 1회 위약(에페글레나타이드와 일치) 피하(SC) 주사를 받았습니다.
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제형: 주사용 용액 투여 경로: 피하
Lantus(인슐린 글라진), SC, 1일 1회; 연구자의 처방에 따라 현지 라벨링에 따라 투여되는 OAD.
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실험적: 에페글레나타이드 2mg
참가자들은 기저 인슐린 단독 또는 OAD와 함께 56주차까지 주 1회 Efpeglenatide 2mg SC 주사를 받았습니다.
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Lantus(인슐린 글라진), SC, 1일 1회; 연구자의 처방에 따라 현지 라벨링에 따라 투여되는 OAD.
제형: 주사용 용액 투여 경로: 피하
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실험적: 에페글레나타이드 4mg
참가자들은 기본 인슐린 단독 또는 OAD와 병용하여 최대 56주까지 매주 1회 Efpeglenatide 4mg SC 주사를 받았습니다.
참가자는 1주차까지 매주 1회 2mg의 투여를 시작했습니다. 이는 4mg으로 상향 조정되었고 56주차까지 치료 기간 내내 4mg 용량을 유지했습니다.
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Lantus(인슐린 글라진), SC, 1일 1회; 연구자의 처방에 따라 현지 라벨링에 따라 투여되는 OAD.
제형: 주사용 용액 투여 경로: 피하
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실험적: 에페글레나타이드 6mg
참가자들은 기저 인슐린 단독 또는 OAD와 병용하여 최대 56주까지 매주 1회 Efpeglenatide 6mg SC 주사를 받았습니다.
참가자는 1주차까지 매주 1회 2mg의 투여를 시작했습니다. 이는 4주차까지 4mg으로 상향 조정되었고 이후 6mg으로 상향 조정되었으며 56주차까지 치료 기간 내내 6mg 용량을 유지했습니다.
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Lantus(인슐린 글라진), SC, 1일 1회; 연구자의 처방에 따라 현지 라벨링에 따라 투여되는 OAD.
제형: 주사용 용액 투여 경로: 피하
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 30주까지의 HbA1c 변화
기간: 30주까지의 기준선
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30주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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30주차에 HbA1c가 7.0% 미만인 참가자 수
기간: 30주차
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30주차에 HbA1c에 대해 이용 가능한 평가가 없는 참가자는 무반응자로 간주되었습니다.
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30주차
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기준선에서 56주까지의 HbA1c 변화
기간: 56주까지의 기준선
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이 분석에는 프로토콜에 따라 수행된 56주차 평가와 조기 종료로 인해 56주차로 기록된 치료/연구 방문의 조기 종료가 포함되었습니다.
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56주까지의 기준선
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기준선에서 30주까지 공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 30주까지의 기준선
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30주까지의 기준선
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기준선에서 30주차 및 56주차까지의 체중 변화
기간: 30주 및 56주까지의 기준선
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이 분석에는 프로토콜에 따라 수행된 56주차 평가와 조기 종료로 인해 56주차로 기록된 치료/연구 방문의 조기 종료가 포함되었습니다.
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30주 및 56주까지의 기준선
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적어도 하나의 저혈당 증상이 있는 참가자 수(문서화된 증상 저혈당증 <3.0mmol/L[<54mg/dL] 및 중증 저혈당증)
기간: 56주까지의 기준선
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기록된 증후성 저혈당증은 저혈당증의 전형적인 증상이 54mg/dL 미만(<3.0mmol/L)의 측정된 혈장 포도당 농도를 동반하는 사건이었습니다.
중증 저혈당증은 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 조치를 적극적으로 투여하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 사건이었습니다.
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56주까지의 기준선
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참여자-연도당 저혈당 사건 수(문서화된 증후성 저혈당증 <3.0mmol/L[<54mg/dL] 및 중증 저혈당증)
기간: 56주까지의 기준선
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기록된 증후성 저혈당증은 저혈당증의 전형적인 증상이 54mg/dL 미만(<3.0mmol/L)의 측정된 혈장 포도당 농도를 동반하는 사건이었습니다.
중증 저혈당증은 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 조치를 적극적으로 투여하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 사건이었습니다.
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56주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EFC14893
- U1111-1189-5009 (다른: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
SANOFI가 개별 참여자 데이터(IPD)를 공유할 계획이 없음: 한미약품에 제품권이 이전됨.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .