Eficácia e segurança de efpeglenatida versus placebo em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlados com insulina basal isoladamente ou em combinação com antidiabéticos orais (AMPLITUDE-L)
4 de novembro de 2021 atualizado por: Sanofi
Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de 56 semanas, para avaliar a eficácia e a segurança da efpeglenatida uma vez por semana em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlados com insulina basal isoladamente ou em combinação com antidiabéticos orais
Objetivo primário:
Demonstrar a superioridade da injeção uma vez por semana de efpeglenatida em comparação ao placebo na alteração da hemoglobina glicada (HbA1c) em participantes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) inadequadamente controlados com insulina basal isoladamente ou em combinação com medicamentos antidiabéticos orais (OADs).
Objetivos Secundários:
- Demonstrar a superioridade da injeção semanal de efpeglenatida em comparação ao placebo no controle glicêmico.
- Demonstrar a superioridade da injeção semanal de efpeglenatida em comparação ao placebo no peso corporal.
- Avaliar a segurança da injeção semanal de efpeglenatida.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração do estudo por participante foi de aproximadamente 64 semanas, incluindo um período de triagem de até 2 semanas, um período de tratamento básico de 30 semanas, um período de extensão de segurança de 26 semanas e um período de acompanhamento de segurança de 6 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
370
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baotou, China, 014010
- Investigational Site Number 1560005
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Beijing, China, 100730
- Investigational Site Number 1560017
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Changsha, China, 410013
- Investigational Site Number 1560006
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Chengdu, China, 610083
- Investigational Site Number 1560001
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Shanghai, China, 014010
- Investigational Site Number 1560004
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Shanghai, China, 200032
- Investigational Site Number 1560036
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Shanghai, China, 200040
- Investigational Site Number 1560012
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Shanghai, China, 200040
- Investigational Site Number 1560013
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Zhengzhou, China, 450003
- Investigational Site Number 1560003
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Investigational Site Number 8400038
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Investigational Site Number 8400035
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Investigational Site Number 8400005
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California
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Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Investigational Site Number 8400057
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Investigational Site Number 8400058
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Investigational Site Number 8400009
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Investigational Site Number 8400045
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Investigational Site Number 8400040
-
Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
- Investigational Site Number 8400026
-
-
Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- Investigational Site Number 8400055
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- Investigational Site Number 8400041
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30044
- Investigational Site Number 8400025
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Investigational Site Number 8400052
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Investigational Site Number 8400044
-
-
New Jersey
-
Bridgeton, New Jersey, Estados Unidos, 08302
- Investigational Site Number 8400001
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
- Investigational Site Number 8400039
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Investigational Site Number 8400036
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- Investigational Site Number 8400013
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Investigational Site Number 8400030
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9302
- Investigational Site Number 8400063
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Investigational Site Number 8400043
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Investigational Site Number 8400037
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Busan, Republica da Coréia, 49241
- Investigational Site Number 4100009
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Daejeon, Republica da Coréia, 35233
- Investigational Site Number 4100001
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Gwangju, Republica da Coréia, 501757
- Investigational Site Number 4100016
-
Gwangju, Republica da Coréia, 61453
- Investigational Site Number 4100010
-
Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 11765
- Investigational Site Number 4100013
-
Incheon, Republica da Coréia, 21565
- Investigational Site Number 4100015
-
Jeonju, Republica da Coréia, 54907
- Investigational Site Number 4100014
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Seongnam-Si, Republica da Coréia, 13620
- Investigational Site Number 4100007
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Investigational Site Number 4100002
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Seoul, Republica da Coréia, 02447
- Investigational Site Number 4100008
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Investigational Site Number 4100005
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Seoul, Republica da Coréia, 05278
- Investigational Site Number 4100004
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Investigational Site Number 4100003
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Seoul, Republica da Coréia, 07345
- Investigational Site Number 4100011
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Seoul, Republica da Coréia, 14647
- Investigational Site Number 4100006
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Suwon, Republica da Coréia, 16247
- Investigational Site Number 4100012
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ser maior ou igual a (>=) 18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado.
- Participantes com DM2.
- Diabetes diagnosticado pelo menos 1 ano antes da triagem.
- Participantes em regime de insulina basal isoladamente ou em combinação com ADOs por pelo menos 6 meses antes da triagem.
- HbA1c entre 7,0 por cento (%) e 10,0% (inclusive) medida pelo laboratório central na triagem.
Critério de exclusão:
- História de hipoglicemia grave que requer internação em pronto-socorro ou hospitalização dentro de 3 meses antes da triagem.
- Retinopatia ou maculopatia com um dos seguintes tratamentos, recente (nos 3 meses anteriores à triagem) ou planejado: injeções intravítreas ou laser ou cirurgia de vitrectomia.
- História clinicamente relevante de doença gastrointestinal associada a náuseas e vômitos prolongados, incluindo (mas não limitado a) gastroparesia, doença do refluxo gastroesofágico instável e não controlada, exigindo tratamento médico nos 6 meses anteriores à triagem.
- Histórico de pancreatite (a menos que a pancreatite esteja relacionada a cálculos biliares e tenha sido realizada colecistectomia), pancreatite durante tratamento anterior com terapias com incretinas, pancreatite crônica, pancreatectomia.
- História pessoal ou familiar de câncer medular de tireoide (CMT) ou condições genéticas que predispõem ao CMT (por exemplo, síndromes de neoplasia endócrina múltipla).
- Mudança de peso corporal >=5 kg nos últimos 3 meses antes da triagem.
- Pressão arterial sistólica superior a (>)180 milímetros de mercúrio (mmHg) e/ou pressão arterial diastólica >100 mmHg na randomização.
- Doença renal em estágio terminal, definida pela taxa de filtração glomerular estimada (por modificação da dieta na doença renal) inferior a 15 mL/min/1,73 m^2.
Achados laboratoriais na visita de triagem:
- Alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase >3 * limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina total >1,5*ULN (exceto em caso de síndrome de Gilbert documentada);
- Amilase e/ou lipase: >3*ULN;
- Calcitonina >=5,9 picomoles por litro (pmol/L) (20 picogramas por mililitro [pg/mL]).
- Cirurgia gástrica ou outros procedimentos gástricos destinados à perda de peso dentro de 2 anos antes da triagem ou planejados durante o período do estudo.
- Grávidas (confirmadas por teste sérico de gravidez na triagem) ou lactantes.
- Mulheres com potencial para engravidar que não desejavam usar métodos altamente eficazes de controle de natalidade ou que não desejavam fazer o teste de gravidez durante o período do estudo e por pelo menos 5 semanas após a última dose da intervenção do estudo.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes receberam injeção subcutânea (SC) de placebo (correspondente à efpeglenatida) uma vez por semana até a semana 56, além de insulina basal isoladamente ou em combinação com medicamentos antidiabéticos orais (OADs).
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Forma farmacêutica: solução injetável Via de administração: subcutânea
Lantus (Insulina Glargina), SC, uma vez ao dia; ADOs, administrados de acordo com a prescrição do investigador e de acordo com a rotulagem local.
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EXPERIMENTAL: Efpeglenatida 2 mg
Os participantes receberam injeção SC de 2 miligramas (mg) de efpeglenatida uma vez por semana até a semana 56, além de insulina basal isoladamente ou em combinação com ADOs.
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Lantus (Insulina Glargina), SC, uma vez ao dia; ADOs, administrados de acordo com a prescrição do investigador e de acordo com a rotulagem local.
Forma farmacêutica: solução injetável Via de administração: subcutânea
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EXPERIMENTAL: Efpeglenatida 4 mg
Os participantes receberam injeção SC de 4 mg de Efpeglenatide uma vez por semana até a semana 56, além de insulina basal isoladamente ou em combinação com ADOs.
Os participantes iniciaram a dosagem de 2 mg uma vez por semana até a Semana 1; que foi titulado para 4 mg e mantido na dose de 4 mg durante toda a duração do tratamento até a Semana 56.
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Lantus (Insulina Glargina), SC, uma vez ao dia; ADOs, administrados de acordo com a prescrição do investigador e de acordo com a rotulagem local.
Forma farmacêutica: solução injetável Via de administração: subcutânea
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EXPERIMENTAL: Efpeglenatida 6 mg
Os participantes receberam injeção SC de 6 mg de Efpeglenatide uma vez por semana até a semana 56, além de insulina basal isoladamente ou em combinação com ADOs.
Os participantes iniciaram a dosagem de 2 mg uma vez por semana até a Semana 1; que foi titulado para 4 mg até a Semana 4 e posteriormente titulado para 6 mg e mantido na dose de 6 mg durante toda a duração do tratamento até a Semana 56.
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Lantus (Insulina Glargina), SC, uma vez ao dia; ADOs, administrados de acordo com a prescrição do investigador e de acordo com a rotulagem local.
Forma farmacêutica: solução injetável Via de administração: subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base para a semana 30 em HbA1c
Prazo: Linha de base até a semana 30
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Linha de base até a semana 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com HbA1c <7,0% na semana 30
Prazo: Semana 30
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Os participantes que não tinham avaliação disponível para HbA1c na semana 30 foram considerados como não respondedores.
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Semana 30
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Mudança da linha de base para a semana 56 em HbA1c
Prazo: Linha de base até a semana 56
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Esta análise incluiu a avaliação da Semana 56 realizada de acordo com o protocolo, bem como o fim prematuro do tratamento/visita do estudo registrado como Semana 56 devido ao término antecipado.
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Linha de base até a semana 56
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Mudança da linha de base para a semana 30 na glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Linha de base até a semana 30
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Linha de base até a semana 30
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Mudança da linha de base para a semana 30 e semana 56 no peso corporal
Prazo: Linha de base para a Semana 30 e Semana 56
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Esta análise incluiu a avaliação da Semana 56 realizada de acordo com o protocolo, bem como o fim prematuro do tratamento/visita do estudo registrado como Semana 56 devido ao término antecipado.
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Linha de base para a Semana 30 e Semana 56
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Número de participantes com pelo menos um evento hipoglicêmico (hipoglicemia sintomática documentada <3,0 mmol/L [<54 mg/dL] e hipoglicemia grave)
Prazo: Linha de base até a semana 56
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A hipoglicemia sintomática documentada foi um evento durante o qual os sintomas típicos de hipoglicemia foram acompanhados por uma concentração plasmática de glicose <54 mg/dL (<3,0 mmol/L).
A hipoglicemia grave foi um evento que exigiu a assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação.
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Linha de base até a semana 56
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Número de eventos hipoglicêmicos (hipoglicemia sintomática documentada <3,0 mmol/L [<54 mg/dL] e hipoglicemia grave) por ano de participante
Prazo: Linha de base até a semana 56
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A hipoglicemia sintomática documentada foi um evento durante o qual os sintomas típicos de hipoglicemia foram acompanhados por uma concentração plasmática de glicose <54 mg/dL (<3,0 mmol/L).
A hipoglicemia grave foi um evento que exigiu a assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação.
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Linha de base até a semana 56
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
9 de novembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
20 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
4 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2018
Primeira postagem (REAL)
22 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EFC14893
- U1111-1189-5009 (OUTRO: UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum plano para compartilhar dados de participantes individuais (IPD) pela SANOFI: Direitos do produto transferidos para a Hanmi Pharmaceutical.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .