Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az efpeglenatid hatékonysága és biztonságossága a placebóval szemben olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiket önmagában bazális inzulinnal vagy orális antidiabetikus gyógyszerekkel kombinálva nem sikerült megfelelően szabályozni (AMPLITUDE-L)

2021. november 4. frissítette: Sanofi

Egy 56 hetes, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat az efpeglenatid hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére hetente egyszer 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiket önmagában alapinzulinnal vagy orális antidiabetikus gyógyszerekkel kombinálva nem sikerült megfelelően beállítani.

Az elsődleges célkítűzés:

Annak bizonyítása, hogy az efpeglenatid hetente egyszer adott injekciója jobb a placebóhoz képest a glikált hemoglobin (HbA1c) változásában azoknál a 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő résztvevőknél, akik nem megfelelően kontrollálták a bazális inzulinnal önmagában vagy orális antidiabetikus gyógyszerekkel (OAD) kombinálva.

Másodlagos célok:

  • Annak bizonyítása, hogy a heti egyszeri efpeglenatid injekció a placebóhoz képest jobb a glikémiás kontrollban.
  • Annak bizonyítása, hogy a heti egyszeri efpeglenatid injekció a placebóhoz képest jobb a testtömeg tekintetében.
  • A heti egyszeri efpeglenatid injekció biztonságosságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat időtartama résztvevőnként megközelítőleg 64 hét volt, amely egy legfeljebb 2 hetes szűrési időszakot, egy 30 hetes alapkezelési időszakot, egy 26 hetes biztonsági meghosszabbítási időszakot és egy 6 hetes biztonsági követési időszakot tartalmazott.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

370

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35211
        • Investigational Site Number 8400038
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Investigational Site Number 8400035
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
        • Investigational Site Number 8400005
    • California
      • Huntington Park, California, Egyesült Államok, 90255
        • Investigational Site Number 8400057
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Investigational Site Number 8400058
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • Investigational Site Number 8400009
      • Spring Valley, California, Egyesült Államok, 91978
        • Investigational Site Number 8400045
      • Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
        • Investigational Site Number 8400040
      • Van Nuys, California, Egyesült Államok, 91405
        • Investigational Site Number 8400026
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32825
        • Investigational Site Number 8400055
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33026
        • Investigational Site Number 8400041
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30044
        • Investigational Site Number 8400025
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50265
        • Investigational Site Number 8400052
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • Investigational Site Number 8400044
    • New Jersey
      • Bridgeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08302
        • Investigational Site Number 8400001
    • New York
      • New Windsor, New York, Egyesült Államok, 12553
        • Investigational Site Number 8400039
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
        • Investigational Site Number 8400036
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537
        • Investigational Site Number 8400013
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Investigational Site Number 8400030
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9302
        • Investigational Site Number 8400063
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Investigational Site Number 8400043
    • Utah
      • Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
        • Investigational Site Number 8400037
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49241
        • Investigational Site Number 4100009
      • Daejeon, Koreai Köztársaság, 35233
        • Investigational Site Number 4100001
      • Gwangju, Koreai Köztársaság, 501757
        • Investigational Site Number 4100016
      • Gwangju, Koreai Köztársaság, 61453
        • Investigational Site Number 4100010
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 11765
        • Investigational Site Number 4100013
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 21565
        • Investigational Site Number 4100015
      • Jeonju, Koreai Köztársaság, 54907
        • Investigational Site Number 4100014
      • Seongnam-Si, Koreai Köztársaság, 13620
        • Investigational Site Number 4100007
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Investigational Site Number 4100002
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02447
        • Investigational Site Number 4100008
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Investigational Site Number 4100005
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05278
        • Investigational Site Number 4100004
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Investigational Site Number 4100003
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 07345
        • Investigational Site Number 4100011
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 14647
        • Investigational Site Number 4100006
      • Suwon, Koreai Köztársaság, 16247
        • Investigational Site Number 4100012
  • Kína
      • Baotou, Kína, 014010
        • Investigational Site Number 1560005
      • Beijing, Kína, 100730
        • Investigational Site Number 1560017
      • Changsha, Kína, 410013
        • Investigational Site Number 1560006
      • Chengdu, Kína, 610083
        • Investigational Site Number 1560001
      • Shanghai, Kína, 014010
        • Investigational Site Number 1560004
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Investigational Site Number 1560036
      • Shanghai, Kína, 200040
        • Investigational Site Number 1560012
      • Shanghai, Kína, 200040
        • Investigational Site Number 1560013
      • Zhengzhou, Kína, 450003
        • Investigational Site Number 1560003

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek legalább (>=) 18 évesnek kell lennie a beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
  • A T2DM-mel rendelkező résztvevők.
  • A szűrés előtt legalább 1 évvel diagnosztizált cukorbetegség.
  • Azok a résztvevők, akik a szűrést megelőzően legalább 6 hónapig alapinzulin kezelésben részesültek önmagában vagy OAD-okkal kombinálva.
  • HbA1c 7,0% (%) és 10,0% (beleértve) között a központi laboratórium által a szűréskor mérve.

Kizárási kritériumok:

  • Sürgősségi ellátást vagy kórházi kezelést igénylő súlyos hipoglikémia anamnézisében a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
  • Retinopátia vagy maculopathia a következő kezelések valamelyikével, akár közelmúltban (a szűrést megelőző 3 hónapon belül), akár tervezett: intravitrealis injekciók vagy lézeres vagy vitrectomiás műtét.
  • Klinikailag releváns gyomor-bélrendszeri betegség, amely elhúzódó hányingerrel és hányással társul, beleértve (de nem kizárólagosan) a gastroparesist, instabil és nem kontrollált gastrooesophagealis reflux betegséget, amely orvosi kezelést igényel a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
  • Hasnyálmirigy-gyulladás az anamnézisben (kivéve, ha a hasnyálmirigy-gyulladás az epekővel függött össze, és epehólyag-eltávolításra került sor), hasnyálmirigy-gyulladás a korábbi inkretinterápiás kezelés során, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, hasnyálmirigy-eltávolítás.
  • Medulláris pajzsmirigyrák (MTC) személyes vagy családi kórtörténete, vagy olyan genetikai állapotok, amelyek MTC-re hajlamosítanak (pl. többszörös endokrin neoplázia szindróma).
  • >=5 kilogramm testtömeg-változás a szűrést megelőző utolsó 3 hónapban.
  • A szisztolés vérnyomás nagyobb, mint (>)180 higanymilliméter (Hgmm) és/vagy a diasztolés vérnyomás >100 Hgmm a randomizáláskor.
  • Végstádiumú vesebetegség, amelyet 15 ml/perc/1,73-nál kisebb glomeruláris filtrációs rátával határoznak meg (a diéta módosításával vesebetegség esetén) m^2.

  • Laboratóriumi leletek a szűrővizsgálaton Látogatás:

    • Alanin-aminotranszferáz vagy aszpartát-aminotranszferáz >3 * a normál felső határa (ULN) vagy az összbilirubin >1,5*ULN (kivéve dokumentált Gilbert-szindróma esetén);
    • Amiláz és/vagy lipáz: >3*ULN;
    • Kalcitonin >=5,9 pikomol/liter (pmol/L) (20 pikogramm/milliliter [pg/ml]).
  • Gyomorműtét vagy más gyomorműtét, amelyet súlycsökkentésre szántak a szűrést megelőző 2 éven belül, vagy a vizsgálati időszakban tervezett.
  • Terhes (szűréskor végzett szérum terhességi teszt igazolja) vagy szoptató nők.
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem voltak hajlandóak nagyon hatékony fogamzásgátlási módszer(eke)t alkalmazni, vagy akik nem voltak hajlandóak terhességre vonatkozó tesztet végezni a vizsgálati időszak alatt és legalább 5 hétig a vizsgálati beavatkozás utolsó adagja után.

A fenti információk nem tartalmazzák az összes olyan megfontolást, amely a résztvevő potenciális klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A résztvevők placebót (efpeglenatiddal párosítva) szubkután (SC) injekcióban kaptak hetente egyszer az 56. hétig, önmagában vagy orális antidiabetikus gyógyszerekkel (OAD) kombinált alapinzulin mellett.
Drog: Placebo
Gyógyszerforma: oldatos injekció Az alkalmazás módja: szubkután
Drog: Háttérterápia
Lantus (Glargin inzulin), SC, naponta egyszer; OAD-ok, a vizsgáló előírása szerint és a helyi címkézésnek megfelelően.
KÍSÉRLETI: Efpeglenatid 2 mg
A résztvevők 2 milligramm (mg) Efpeglenatide SC injekciót kaptak hetente egyszer az 56. hétig, önmagában vagy OAD-okkal kombinált bázisinzulin mellett.
Drog: Háttérterápia
Lantus (Glargin inzulin), SC, naponta egyszer; OAD-ok, a vizsgáló előírása szerint és a helyi címkézésnek megfelelően.
Drog: Efpeglenatid SAR439977
Gyógyszerforma: oldatos injekció Az alkalmazás módja: szubkután
KÍSÉRLETI: Efpeglenatid 4 mg
A résztvevők hetente egyszer 4 mg szubkután Efpeglenatid injekciót kaptak az 56. hétig a bazális inzulin mellett önmagában vagy OAD-okkal kombinálva. A résztvevők az 1. hétig hetente egyszer 2 mg-mal kezdték az adagolást; amelyet 4 mg-ra titráltak, és a 4 mg-os dózisban tartották a kezelés időtartama alatt egészen az 56. hétig.
Drog: Háttérterápia
Lantus (Glargin inzulin), SC, naponta egyszer; OAD-ok, a vizsgáló előírása szerint és a helyi címkézésnek megfelelően.
Drog: Efpeglenatid SAR439977
Gyógyszerforma: oldatos injekció Az alkalmazás módja: szubkután
KÍSÉRLETI: Efpeglenatid 6 mg
A résztvevők hetente egyszer 6 mg szubkután Efpeglenatid injekciót kaptak az 56. hétig a bazális inzulin mellett önmagában vagy OAD-okkal kombinálva. A résztvevők az 1. hétig hetente egyszer 2 mg-mal kezdték az adagolást; amelyet a 4. hétig 4 mg-ra, majd később 6 mg-ra emeltek, és a 6 mg-os dózist a kezelés időtartama alatt az 56. hétig tartották.
Drog: Háttérterápia
Lantus (Glargin inzulin), SC, naponta egyszer; OAD-ok, a vizsgáló előírása szerint és a helyi címkézésnek megfelelően.
Drog: Efpeglenatid SAR439977
Gyógyszerforma: oldatos injekció Az alkalmazás módja: szubkután

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalról a 30. hétre a HbA1c-ben
Időkeret: Alaphelyzet a 30. hétig
Alaphelyzet a 30. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a HbA1c <7,0% a 30. héten
Időkeret: 30. hét
Azokat a résztvevőket, akiknél a 30. héten nem volt elérhető HbA1c-értékelés, nem reagálónak tekintettük.
30. hét
Változás az alapvonalról az 56. hétre a HbA1c-ben
Időkeret: Kiindulási helyzet az 56. hétig
Ez az elemzés magában foglalta a protokollonként elvégzett 56. heti értékelést, valamint a kezelés/tanulmányi látogatás idő előtti befejezését, amelyet a korai befejezés miatt 56. hétként rögzítettek.
Kiindulási helyzet az 56. hétig
Az éhgyomri plazmaglükóz (FPG) változása az alapértékről a 30. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 30. hétig
Alaphelyzet a 30. hétig
Változás az alapértékről a 30. és az 56. hétre a testsúlyban
Időkeret: Kiindulási helyzet a 30. és az 56. hétig
Ez az elemzés magában foglalta a protokollonként elvégzett 56. heti értékelést, valamint a kezelés/tanulmányi látogatás idő előtti befejezését, amelyet a korai befejezés miatt 56. hétként rögzítettek.
Kiindulási helyzet a 30. és az 56. hétig
A legalább egy hipoglikémiás eseményben részt vevők száma (dokumentált szimptómás hipoglikémia <3,0 mmol/l [<54 mg/dl] és súlyos hipoglikémia)
Időkeret: Alapállapot az 56. hétig
A dokumentált tüneti hipoglikémia olyan esemény volt, amelynek során a hipoglikémia tipikus tüneteit <54 mg/dl (<3,0 mmol/L) mért plazma glükózkoncentráció kísérte. A súlyos hipoglikémia olyan esemény volt, amelyhez egy másik személy segítségére volt szükség a szénhidrát, a glukagon vagy más újraélesztő műveletek aktív beadásához.
Alapállapot az 56. hétig
Hipoglikémiás események száma (dokumentált szimptómás hipoglikémia <3,0 mmol/l [<54 mg/dl] és súlyos hipoglikémia) résztvevőnként évente
Időkeret: Alapállapot az 56. hétig
A dokumentált tüneti hipoglikémia olyan esemény volt, amelynek során a hipoglikémia tipikus tüneteit <54 mg/dl (<3,0 mmol/L) mért plazma glükózkoncentráció kísérte. A súlyos hipoglikémia olyan esemény volt, amelyhez egy másik személy segítségére volt szükség a szénhidrát, a glukagon vagy más újraélesztő műveletek aktív beadásához.
Alapállapot az 56. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Együttműködők

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. november 9.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. november 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. január 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EFC14893
  • U1111-1189-5009 (EGYÉB: UTN)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezi az egyéni résztvevői adatok (IPD) megosztását a SANOFI által: A termékjogok átruházták a Hanmi Pharmaceuticalra.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel