Efficacia e sicurezza di Efpeglenatide rispetto al placebo in pazienti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllati con insulina basale da sola o in combinazione con farmaci antidiabetici orali (AMPLITUDE-L)
4 novembre 2021 aggiornato da: Sanofi
Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 56 settimane, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Efpeglenatide una volta alla settimana in pazienti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato con insulina basale da sola o in combinazione con farmaci antidiabetici orali
Obiettivo primario:
Per dimostrare la superiorità dell'iniezione una volta alla settimana di efpeglenatide rispetto al placebo nella variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c) nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) non adeguatamente controllati con insulina basale da sola o in combinazione con farmaci antidiabetici orali (OAD).
Obiettivi secondari:
- Dimostrare la superiorità dell'iniezione una volta alla settimana di efpeglenatide rispetto al placebo sul controllo glicemico.
- Per dimostrare la superiorità dell'iniezione una volta alla settimana di efpeglenatide rispetto al placebo sul peso corporeo.
- Valutare la sicurezza dell'iniezione settimanale di efpeglenatide.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La durata dello studio per partecipante è stata di circa 64 settimane, compreso un periodo di screening fino a 2 settimane, un periodo di trattamento di base di 30 settimane, un periodo di estensione di sicurezza di 26 settimane e un periodo di follow-up di sicurezza di 6 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
370
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Baotou, Cina, 014010
- Investigational Site Number 1560005
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Beijing, Cina, 100730
- Investigational Site Number 1560017
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Changsha, Cina, 410013
- Investigational Site Number 1560006
-
Chengdu, Cina, 610083
- Investigational Site Number 1560001
-
Shanghai, Cina, 014010
- Investigational Site Number 1560004
-
Shanghai, Cina, 200032
- Investigational Site Number 1560036
-
Shanghai, Cina, 200040
- Investigational Site Number 1560012
-
Shanghai, Cina, 200040
- Investigational Site Number 1560013
-
Zhengzhou, Cina, 450003
- Investigational Site Number 1560003
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Busan, Corea, Repubblica di, 49241
- Investigational Site Number 4100009
-
Daejeon, Corea, Repubblica di, 35233
- Investigational Site Number 4100001
-
Gwangju, Corea, Repubblica di, 501757
- Investigational Site Number 4100016
-
Gwangju, Corea, Repubblica di, 61453
- Investigational Site Number 4100010
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Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 11765
- Investigational Site Number 4100013
-
Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
- Investigational Site Number 4100015
-
Jeonju, Corea, Repubblica di, 54907
- Investigational Site Number 4100014
-
Seongnam-Si, Corea, Repubblica di, 13620
- Investigational Site Number 4100007
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Investigational Site Number 4100002
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 02447
- Investigational Site Number 4100008
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Investigational Site Number 4100005
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 05278
- Investigational Site Number 4100004
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Investigational Site Number 4100003
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 07345
- Investigational Site Number 4100011
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 14647
- Investigational Site Number 4100006
-
Suwon, Corea, Repubblica di, 16247
- Investigational Site Number 4100012
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
- Investigational Site Number 8400038
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-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Investigational Site Number 8400035
-
Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
- Investigational Site Number 8400005
-
-
California
-
Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
- Investigational Site Number 8400057
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Investigational Site Number 8400058
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- Investigational Site Number 8400009
-
Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
- Investigational Site Number 8400045
-
Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- Investigational Site Number 8400040
-
Van Nuys, California, Stati Uniti, 91405
- Investigational Site Number 8400026
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
- Investigational Site Number 8400055
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
- Investigational Site Number 8400041
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30044
- Investigational Site Number 8400025
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
- Investigational Site Number 8400052
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- Investigational Site Number 8400044
-
-
New Jersey
-
Bridgeton, New Jersey, Stati Uniti, 08302
- Investigational Site Number 8400001
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
- Investigational Site Number 8400039
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
- Investigational Site Number 8400036
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Ohio
-
Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
- Investigational Site Number 8400013
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Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Investigational Site Number 8400030
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9302
- Investigational Site Number 8400063
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Investigational Site Number 8400043
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Utah
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Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
- Investigational Site Number 8400037
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante deve avere un'età maggiore o uguale a (>=) 18 anni al momento della firma del consenso informato.
- Partecipanti con T2DM.
- Diabete diagnosticato almeno 1 anno prima dello screening.
- - Partecipanti al regime di insulina basale da solo o in combinazione con OAD per almeno 6 mesi prima dello screening.
- HbA1c tra il 7,0% (%) e il 10,0% (incluso) misurato dal laboratorio centrale durante lo screening.
Criteri di esclusione:
- Storia di grave ipoglicemia che richiede il ricovero al pronto soccorso o il ricovero in ospedale entro 3 mesi prima dello screening.
- Retinopatia o maculopatia con uno dei seguenti trattamenti, recente (entro 3 mesi prima dello screening) o pianificato: iniezioni intravitreali o chirurgia laser o vitrectomia.
- Storia clinicamente rilevante di malattia gastrointestinale associata a nausea e vomito prolungati, inclusa (ma non limitata a) gastroparesi, malattia da reflusso gastroesofageo instabile e non controllata che richiede trattamento medico entro 6 mesi prima dello screening.
- Storia di pancreatite (a meno che la pancreatite non fosse correlata a calcoli biliari e non sia stata eseguita la colecistectomia), pancreatite durante precedente trattamento con terapie con incretine, pancreatite cronica, pancreatectomia.
- Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o condizioni genetiche che predispongono a MTC (ad esempio, sindromi da neoplasia endocrina multipla).
- Variazione del peso corporeo di>= 5 chilogrammi negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
- - Pressione arteriosa sistolica superiore a (>) 180 millimetri di mercurio (mmHg) e/o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg alla randomizzazione.
- Malattia renale allo stadio terminale come definita dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (mediante modifica della dieta nella malattia renale) inferiore a 15 mL/min/1,73 m^2.
Risultati di laboratorio alla visita di screening:
- Alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi >3 * limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale >1,5*ULN (eccetto in caso di sindrome di Gilbert documentata);
- Amilasi e/o lipasi: >3*ULN;
- Calcitonina >=5,9 picomoli per litro (pmol/L) (20 picogrammi per millilitro [pg/mL]).
- Chirurgia gastrica o altre procedure gastriche destinate alla perdita di peso entro 2 anni prima dello screening o pianificate durante il periodo di studio.
- Donne in gravidanza (confermate dal test di gravidanza su siero allo screening) o donne che allattano.
- Donne in età fertile non disposte a utilizzare metodi altamente efficaci di controllo delle nascite o che non erano disposte a sottoporsi a test di gravidanza durante il periodo di studio e per almeno 5 settimane dopo l'ultima dose dell'intervento di studio.
Le informazioni di cui sopra non intendevano contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea (SC) di placebo (corrispondente a efpeglenatide) una volta alla settimana fino alla settimana 56 in aggiunta all'insulina basale da sola o in combinazione con farmaci antidiabetici orali (OAD).
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Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea
Lantus (Insulin Glargine), SC, una volta al giorno; OAD, somministrati secondo la prescrizione dello sperimentatore e in conformità con l'etichettatura locale.
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SPERIMENTALE: Efpeglenatide 2 mg
I partecipanti hanno ricevuto Efpeglenatide 2 milligrammi (mg) iniezione SC una volta alla settimana fino alla settimana 56 in aggiunta all'insulina basale da sola o in combinazione con gli OAD.
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Lantus (Insulin Glargine), SC, una volta al giorno; OAD, somministrati secondo la prescrizione dello sperimentatore e in conformità con l'etichettatura locale.
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea
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SPERIMENTALE: Efpeglenatide 4 mg
I partecipanti hanno ricevuto Efpeglenatide 4 mg iniezione SC una volta alla settimana fino alla settimana 56 in aggiunta all'insulina basale da sola o in combinazione con gli OAD.
I partecipanti hanno iniziato il dosaggio a 2 mg una volta alla settimana fino alla settimana 1; che è stato titolato a 4 mg e mantenuto alla dose di 4 mg per tutta la durata del trattamento fino alla settimana 56.
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Lantus (Insulin Glargine), SC, una volta al giorno; OAD, somministrati secondo la prescrizione dello sperimentatore e in conformità con l'etichettatura locale.
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea
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SPERIMENTALE: Efpeglenatide 6 mg
I partecipanti hanno ricevuto Efpeglenatide 6 mg iniezione SC una volta alla settimana fino alla settimana 56 in aggiunta all'insulina basale da sola o in combinazione con gli OAD.
I partecipanti hanno iniziato il dosaggio a 2 mg una volta alla settimana fino alla settimana 1; che è stato titolato a 4 mg fino alla settimana 4 e successivamente titolato a 6 mg e mantenuto alla dose di 6 mg per tutta la durata del trattamento fino alla settimana 56.
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Lantus (Insulin Glargine), SC, una volta al giorno; OAD, somministrati secondo la prescrizione dello sperimentatore e in conformità con l'etichettatura locale.
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dal basale alla settimana 30 in HbA1c
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 30
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Dal basale alla settimana 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con HbA1c <7,0% alla settimana 30
Lasso di tempo: Settimana 30
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I partecipanti che non disponevano di una valutazione disponibile per HbA1c alla settimana 30 sono stati considerati non responsivi.
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Settimana 30
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Variazione dal basale alla settimana 56 in HbA1c
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 56
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Questa analisi ha incluso la valutazione alla settimana 56 eseguita in base al protocollo, nonché la fine prematura del trattamento/visita dello studio registrata alla settimana 56 a causa dell'interruzione anticipata.
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Dal basale alla settimana 56
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Variazione dal basale alla settimana 30 della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 30
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Dal basale alla settimana 30
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Variazione dal basale alla settimana 30 e alla settimana 56 del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 30 e alla settimana 56
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Questa analisi ha incluso la valutazione alla settimana 56 eseguita in base al protocollo, nonché la fine prematura del trattamento/visita dello studio registrata alla settimana 56 a causa dell'interruzione anticipata.
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Dal basale alla settimana 30 e alla settimana 56
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Numero di partecipanti con almeno un evento ipoglicemico (ipoglicemia sintomatica documentata <3,0 mmol/L [<54 mg/dL] e ipoglicemia grave)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 56
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L'ipoglicemia sintomatica documentata era un evento durante il quale i sintomi tipici dell'ipoglicemia erano accompagnati da una concentrazione di glucosio plasmatico misurata <54 mg/dL (<3,0 mmol/L).
L'ipoglicemia grave era un evento che richiedeva l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione.
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Basale fino alla settimana 56
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Numero di eventi ipoglicemici (ipoglicemia sintomatica documentata <3,0 mmol/L [<54 mg/dL] e ipoglicemia grave) per anno partecipante
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 56
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L'ipoglicemia sintomatica documentata era un evento durante il quale i sintomi tipici dell'ipoglicemia erano accompagnati da una concentrazione di glucosio plasmatico misurata <54 mg/dL (<3,0 mmol/L).
L'ipoglicemia grave era un evento che richiedeva l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione.
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Basale fino alla settimana 56
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
9 novembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
20 novembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
4 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
22 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFC14893
- U1111-1189-5009 (ALTRO: UTN)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun piano di condivisione dei dati dei singoli partecipanti (IPD) da parte di SANOFI: i diritti sui prodotti sono stati trasferiti a Hanmi Pharmaceutical.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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