Účinnost a bezpečnost efpeglenatidu versus placebo u pacientů s diabetem mellitus 2. typu nedostatečně kontrolovaným bazálním inzulínem samotným nebo v kombinaci s perorálním antidiabetikem (léky) (AMPLITUDE-L)
4. listopadu 2021 aktualizováno: Sanofi
56týdenní, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti efpeglenatidu jednou týdně u pacientů s diabetem mellitus 2. typu nedostatečně kontrolovaným bazálním inzulínem samotným nebo v kombinaci s perorálním antidiabetikem (léky)
Primární cíl:
Demonstrovat nadřazenost injekce efpeglenatidu jednou týdně ve srovnání s placebem ve změně glykovaného hemoglobinu (HbA1c) u účastníků s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) neadekvátně kontrolovaným bazálním inzulínem samotným nebo v kombinaci s perorálními antidiabetiky (OAD).
Sekundární cíle:
- Prokázat převahu injekce efpeglenatidu jednou týdně ve srovnání s placebem na kontrolu glykémie.
- Prokázat převahu injekce efpeglenatidu jednou týdně ve srovnání s placebem na tělesnou hmotnost.
- Vyhodnotit bezpečnost injekce efpeglenatidu jednou týdně.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Délka studie na účastníka byla přibližně 64 týdnů včetně až 2týdenního screeningového období, 30týdenního období základní léčby, 26týdenního období prodloužení bezpečnosti a 6týdenního období následného sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
370
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Busan, Korejská republika, 49241
- Investigational Site Number 4100009
-
Daejeon, Korejská republika, 35233
- Investigational Site Number 4100001
-
Gwangju, Korejská republika, 501757
- Investigational Site Number 4100016
-
Gwangju, Korejská republika, 61453
- Investigational Site Number 4100010
-
Gyeonggi-do, Korejská republika, 11765
- Investigational Site Number 4100013
-
Incheon, Korejská republika, 21565
- Investigational Site Number 4100015
-
Jeonju, Korejská republika, 54907
- Investigational Site Number 4100014
-
Seongnam-Si, Korejská republika, 13620
- Investigational Site Number 4100007
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Investigational Site Number 4100002
-
Seoul, Korejská republika, 02447
- Investigational Site Number 4100008
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Investigational Site Number 4100005
-
Seoul, Korejská republika, 05278
- Investigational Site Number 4100004
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Investigational Site Number 4100003
-
Seoul, Korejská republika, 07345
- Investigational Site Number 4100011
-
Seoul, Korejská republika, 14647
- Investigational Site Number 4100006
-
Suwon, Korejská republika, 16247
- Investigational Site Number 4100012
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
- Investigational Site Number 8400038
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Investigational Site Number 8400035
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
- Investigational Site Number 8400005
-
-
California
-
Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
- Investigational Site Number 8400057
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Investigational Site Number 8400058
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- Investigational Site Number 8400009
-
Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
- Investigational Site Number 8400045
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- Investigational Site Number 8400040
-
Van Nuys, California, Spojené státy, 91405
- Investigational Site Number 8400026
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
- Investigational Site Number 8400055
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
- Investigational Site Number 8400041
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30044
- Investigational Site Number 8400025
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
- Investigational Site Number 8400052
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Investigational Site Number 8400044
-
-
New Jersey
-
Bridgeton, New Jersey, Spojené státy, 08302
- Investigational Site Number 8400001
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
- Investigational Site Number 8400039
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Investigational Site Number 8400036
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
- Investigational Site Number 8400013
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Investigational Site Number 8400030
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9302
- Investigational Site Number 8400063
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Investigational Site Number 8400043
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Spojené státy, 84041
- Investigational Site Number 8400037
-
-
-
-
-
Baotou, Čína, 014010
- Investigational Site Number 1560005
-
Beijing, Čína, 100730
- Investigational Site Number 1560017
-
Changsha, Čína, 410013
- Investigational Site Number 1560006
-
Chengdu, Čína, 610083
- Investigational Site Number 1560001
-
Shanghai, Čína, 014010
- Investigational Site Number 1560004
-
Shanghai, Čína, 200032
- Investigational Site Number 1560036
-
Shanghai, Čína, 200040
- Investigational Site Number 1560012
-
Shanghai, Čína, 200040
- Investigational Site Number 1560013
-
Zhengzhou, Čína, 450003
- Investigational Site Number 1560003
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník musí být v době podpisu informovaného souhlasu starší nebo roven (>=)18 letům.
- Účastníci s T2DM.
- Diabetes diagnostikovaný minimálně 1 rok před screeningem.
- Účastníci na bazálním inzulínovém režimu samostatně nebo v kombinaci s OAD po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem.
- HbA1c mezi 7,0 procenty (%) a 10,0 % (včetně) měřeno centrální laboratoří při screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Těžká hypoglykémie v anamnéze vyžadující přijetí na pohotovost nebo hospitalizaci do 3 měsíců před screeningem.
- Retinopatie nebo makulopatie s jednou z následujících léčeb, buď nedávno (do 3 měsíců před screeningem) nebo plánovanou: intravitreální injekce nebo laserová nebo vitrektomická operace.
- Klinicky relevantní anamnéza gastrointestinálního onemocnění spojeného s prodlouženou nevolností a zvracením, včetně (ale nejen) gastroparézy, nestabilního a nekontrolovaného gastroezofageálního refluxu vyžadujícího lékařskou léčbu během 6 měsíců před screeningem.
- Pankreatitida v anamnéze (pokud pankreatitida nesouvisela se žlučovými kameny a nebyla provedena cholecystektomie), pankreatitida během předchozí léčby inkretinovými terapiemi, chronická pankreatitida, pankreatektomie.
- Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo genetických stavů, které predisponují k MTC (např. syndromy mnohočetné endokrinní neoplazie).
- Změna tělesné hmotnosti o >=5 kilogramů během posledních 3 měsíců před screeningem.
- Systolický krevní tlak vyšší než (>)180 milimetrů rtuti (mmHg) a/nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg při randomizaci.
- Konečné stadium onemocnění ledvin, jak je definováno odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (podle úpravy stravy u onemocnění ledvin) nižší než 15 ml/min/1,73 m^2.
Laboratorní nálezy při screeningové návštěvě:
- Alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza >3 * horní hranice normy (ULN) nebo celkový bilirubin >1,5*ULN (kromě případu prokázaného Gilbertova syndromu);
- Amyláza a/nebo lipáza: >3*ULN;
- Kalcitonin >=5,9 pikomolů na litr (pmol/l) (20 pikomolů na mililitr [pg/ml]).
- Operace žaludku nebo jiné žaludeční výkony určené ke snížení hmotnosti během 2 let před screeningem nebo plánované v průběhu studie.
- Těhotné (potvrzeno těhotenským testem v séru při screeningu) nebo kojící ženy.
- Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat vysoce účinnou metodu(y) antikoncepce nebo které nebyly ochotny být testovány na těhotenství během období studie a po dobu alespoň 5 týdnů po poslední dávce studijní intervence.
Výše uvedené informace nebyly určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci dostávali placebo (odpovídající efpeglenatidu) subkutánní (SC) injekci jednou týdně až do 56. týdne navíc k bazálnímu inzulínu samostatně nebo v kombinaci s perorálními antidiabetiky (OAD).
|
Léková forma: injekční roztok Způsob podání: subkutánní
Lantus (Insulin Glargin), SC, jednou denně; OAD, podávané podle předpisu zkoušejícího a v souladu s místním značením.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Efpeglenatid 2 mg
Účastníci dostávali Efpeglenatide 2 miligramy (mg) SC injekci jednou týdně až do 56. týdne nad rámec bazálního inzulínu samotného nebo v kombinaci s OAD.
|
Lantus (Insulin Glargin), SC, jednou denně; OAD, podávané podle předpisu zkoušejícího a v souladu s místním značením.
Léková forma: injekční roztok Způsob podání: subkutánní
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Efpeglenatid 4 mg
Účastníci dostávali Efpeglenatide 4 mg SC injekci jednou týdně až do týdne 56 navíc k bazálnímu inzulínu samostatně nebo v kombinaci s OAD.
Účastníci zahájili dávkování 2 mg jednou týdně až do 1. týdne; která byla titrována na 4 mg a udržována na dávce 4 mg po celou dobu trvání léčby až do 56. týdne.
|
Lantus (Insulin Glargin), SC, jednou denně; OAD, podávané podle předpisu zkoušejícího a v souladu s místním značením.
Léková forma: injekční roztok Způsob podání: subkutánní
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Efpeglenatid 6 mg
Účastníci dostávali Efpeglenatide 6 mg SC injekci jednou týdně až do týdne 56 navíc k bazálnímu inzulínu samostatně nebo v kombinaci s OAD.
Účastníci zahájili dávkování 2 mg jednou týdně až do 1. týdne; která byla až do týdne 4 titrována nahoru na 4 mg a později zvýšena na 6 mg a udržována na dávce 6 mg po celou dobu trvání léčby až do týdne 56.
|
Lantus (Insulin Glargin), SC, jednou denně; OAD, podávané podle předpisu zkoušejícího a v souladu s místním značením.
Léková forma: injekční roztok Způsob podání: subkutánní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna HbA1c z výchozího stavu na týden 30
Časové okno: Výchozí stav do týdne 30
|
Výchozí stav do týdne 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s HbA1c <7,0 % v týdnu 30
Časové okno: 30. týden
|
Účastníci, kteří neměli k dispozici žádné hodnocení pro HbA1c v týdnu 30, byli považováni za nereagující.
|
30. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty na týden 56 v HbA1c
Časové okno: Výchozí stav do týdne 56
|
Tato analýza zahrnovala hodnocení v týdnu 56 prováděné podle protokolu a také předčasný konec léčby/návštěva studie zaznamenaný jako týden 56 z důvodu předčasného ukončení.
|
Výchozí stav do týdne 56
|
|
Změna z výchozího stavu na týden 30 v plazmatické glukóze nalačno (FPG)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 30
|
Výchozí stav do týdne 30
|
|
|
Změna tělesné hmotnosti z výchozího stavu na týden 30 a týden 56
Časové okno: Výchozí stav do 30. a 56. týdne
|
Tato analýza zahrnovala hodnocení v týdnu 56 prováděné podle protokolu a také předčasný konec léčby/návštěva studie zaznamenaný jako týden 56 z důvodu předčasného ukončení.
|
Výchozí stav do 30. a 56. týdne
|
|
Počet účastníků s alespoň jednou hypoglykemickou příhodou (dokumentovaná symptomatická hypoglykémie <3,0 mmol/l [<54 mg/dl] a těžká hypoglykémie)
Časové okno: Výchozí stav do 56. týdne
|
Dokumentovaná symptomatická hypoglykémie byla událost, během níž byly typické příznaky hypoglykémie doprovázeny naměřenou koncentrací glukózy v plazmě <54 mg/dl (<3,0 mmol/l).
Těžká hypoglykémie byla událost vyžadující pomoc jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí.
|
Výchozí stav do 56. týdne
|
|
Počet hypoglykemických příhod (dokumentovaná symptomatická hypoglykémie <3,0 mmol/l [<54 mg/dl] a těžká hypoglykémie) na účastníka za rok
Časové okno: Výchozí stav do 56. týdne
|
Dokumentovaná symptomatická hypoglykémie byla událost, během níž byly typické příznaky hypoglykémie doprovázeny naměřenou koncentrací glukózy v plazmě <54 mg/dl (<3,0 mmol/l).
Těžká hypoglykémie byla událost vyžadující pomoc jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí.
|
Výchozí stav do 56. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
9. listopadu 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
20. listopadu 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
4. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EFC14893
- U1111-1189-5009 (JINÝ: UTN)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost SANOFI neplánuje sdílet data jednotlivých účastníků (IPD): Práva na produkty převedena na Hanmi Pharmaceutical.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno