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脊髄損傷における遠隔栄養療法

2021年9月20日 更新者:Santa Clara Valley Health & Hospital System

脊髄損傷における体重管理 - 遠隔栄養による介入とモニタリング

この研究の目的は、脊髄損傷(SCI)後に遠隔栄養カウンセリングを提供することです。 3か月の参加期間中、被験者にはiPadが与えられ、iPadを使って写真日記アプリ「YouAte」を使って食事を記録する。 さらに、対象者は月に2回、管理栄養士(RD)による食事のアドバイスを受けます。 この研究における栄養士の役割は、健康的な体重管理を教育し、あらゆる文化的および行動的習慣に対応することです。 この研究の目的は、提案された遠隔栄養プログラムが、iPad FaceTime を介した 3 か月間の遠隔栄養カウンセリングを通じて体重管理に効果的であることを示すことです。 仮説は、1) 3 か月間遠隔栄養プログラムを行っても体重と腹囲は増加しない、2) 生活の質が向上する、3) 食事の質が向上する、というものです。

調査の概要

詳細な説明

脊髄損傷(外傷性または非外傷性)の参加者は、退院前のサンタクララバレー医療センター(SCVMC)の入院リハビリテーションプログラムおよび外来SCIクリニックを通じて9か月にわたって募集されます。 人口統計データ、体重/身長、胴囲、生活満足度指数-A が登録時および登録後 3 か月後に取得されます。 SCVMCクリニックに戻ることができない被験者については、電話でアンケートが実施され、必要に応じて介護者の支援を受けながら、自分で腹囲を測定するよう求められます。 各参加者には、登録時に iPad と 4 か月の携帯電話データ プランが提供されます。 必要に応じて、マウススティックなどのiPadアクセサリも提供されます。 遠隔栄養サービスを開始する前に、各参加者は iPad と FaceTime の使用方法について説明されます。 管理栄養士 栄養士 (RDN) は、参加者ごとに介入を個別化するために、登録時に現在の知識の評価と栄養評価を提供します。 iPad FaceTime を使用した遠隔栄養によるカウンセリングが、3 か月間にわたって月に 2 回、各参加者に提供されます。 iPad を使用した食事写真ジャーナル アプリケーション (YouAte) を使用した遠隔栄養相談では、健康的な体重管理を主な焦点として食物摂取量を追跡することの重要性を強調します。 栄養教育は、食に関する各個人の文化的および行動的実践に従って、またそれに基づいて調整されます。 参加者は、エネルギー、タンパク質、脂肪、繊維の摂取量をより最適化するために、現在の食生活を段階的に変更することを目標にカウンセリングを受けます。

食事日記アプリケーションである YouAte は各 iPad にインストールされ、3 か月間のメンバーシップが必要になります。 このアプリは、参加者がこのプロジェクトの過程で RDN をレビューするために自分の食事摂取量を記録するための、意識的かつ簡単な方法です。 食事の写真を撮影したら(必要に応じて介護者の支援を受けながら)、参加者は、その食事が軌道に乗っていると感じるか、軌道から外れていると感じるかを、自分の目標に基づいて選択できます。 参加者は希望に応じて、食事に関する情報をメモセクションにさらに記入できます。 アプリの追加のワンタップ選択により、それを食べた理由、その食事がどのように感じたか、どこで食べたか、どのように作られたか、そしてどのように感じたかについて、各食事のマインドフルなアプローチをさらにカスタマイズできます。 RDN は、選択についてさらに話し合い、摂取量を改善するために各参加者と貴重なフィードバックを提供するために、すべての食事と軽食をレビューすることができます。 遠隔栄養プログラムへの 3 か月の参加の終了時に、各参加者はさらに満足度アンケートに回答するよう求められます。 このアプリは、一連の番号やエイリアスなどのサブジェクト識別子を使用してセットアップされます。 したがって、名前や生年月日などの保護される健康情報が入力されたり、食事日記を特定するために使用されたりすることはありません。

研究全体を通じて収集されたデータは、遠隔栄養プログラムの実現可能性についての予備的な証拠を提供するために使用されます。 ベースライン測定は、コホートを特徴づけ、介入全体にわたる変化を測定するために使用されます。 体重と腹囲の定量的な変化と、評価期間終了時の満足度調査を利用して実現可能性を測定します。 変化が有意であったかどうかを測定するために、ノンパラメトリック統計 (おそらくウィルコクソン符号ランク付けテスト) と臨床評価の組み合わせが使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Jose、California、アメリカ、95128
        • Santa Clara Valley Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • あらゆるレベルの外傷性または非外傷性SCI
  • 自宅に住んでいる、またはこれから住む予定です
  • 遠隔栄養プログラムに参加する意欲がある。

除外基準:

  • 医学的に不安定
  • 遠隔栄養を提供する栄養士は英語のみを話し、遠隔栄養には通訳を付けることができないため、英語を話すことができません
  • 老人ホームに入居している、または医療機関に入院している
  • 厳格な食事ガイドラインがある(例: 糖尿病、心不全、腎臓病、ケトジェニック症など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
遠隔栄養カウンセリング
管理栄養士の栄養士が各参加者に月に2回、3か月間連絡を取り、iPad FaceTimeを介して栄養カウンセリングを提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠:ベースライン、3 か月
重量(kg)
ベースライン、3 か月
高さの変化
時間枠:ベースライン、3 か月
身長(cm)
ベースライン、3 か月
腹囲の変化
時間枠:ベースライン、3 か月
胴囲(cm)
ベースライン、3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活満足度指数Aの変化
時間枠:ベースライン、3 か月
生活満足度指数 A は、生活の質を評価する 20 項目のツールです。 合計スコアの範囲は 0 ~ 20 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを意味します。
ベースライン、3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月3日

一次修了 (実際)

2019年6月20日

研究の完了 (実際)

2019年6月20日

試験登録日

最初に提出

2018年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月18日

最初の投稿 (実際)

2018年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月20日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 18-007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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