- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03714217
Telenutrice při poranění míchy
Řízení hmotnosti při poranění míchy – intervence a sledování prostřednictvím televýživy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci s poraněním míchy (traumatickým nebo netraumatickým) budou před propuštěním a také prostřednictvím ambulantní kliniky SCI nabíráni po dobu 9 měsíců z lůžkového rehabilitačního programu Santa Clara Valley Medical Center (SCVMC). Demografické údaje, váha/výška, obvod pasu a index životní spokojenosti-A budou získány při zápisu a 3 měsíce po zápisu. Pro subjekty, které se nemohou vrátit na kliniku SCVMC, budou dotazníky zadávány po telefonu a budou požádáni, aby si sami změřili obvod pasu a v případě potřeby s pomocí pečovatele. Každý účastník obdrží v době registrace iPad a 4měsíční mobilní datový tarif. V případě potřeby bude poskytnuto příslušenství k iPadu, jako je náustek. Před zahájením telenutriční služby bude každý účastník instruován, jak používat iPad a FaceTime. Registrovaný nutriční terapeut (RDN) poskytne hodnocení současných znalostí a vyhodnocení výživy při zápisu, aby bylo možné individualizovat intervence na základě jednotlivých účastníků. Každému účastníkovi bude poskytnuto poradenství dvakrát měsíčně po dobu 3 měsíců prostřednictvím televýživy pomocí iPad FaceTime. Telenutriční konzultace prostřednictvím iPadu s aplikací potravinového fotožurnálu (YouAte) by zdůraznily důležitost sledování příjmu potravy s primárním zaměřením na zdravou regulaci hmotnosti. Výživové vzdělávání bude přizpůsobeno kulturní a behaviorální praxi každého jednotlivce, pokud jde o jídlo. Účastníci budou konzultováni s cílem provést postupné změny v současné stravě, aby se lépe optimalizoval příjem energie, bílkovin, tuků a vlákniny.
YouAte, aplikace pro záznam jídla, bude nainstalována na každý iPad a bude mít tříměsíční členství. Tato aplikace je pro účastníky všímavý a jednoduchý způsob, jak zdokumentovat svůj příjem potravy pro přezkoumání RDN v průběhu tohoto projektu. Jakmile je jídlo vyfotografováno (v případě potřeby s pomocí pečovatele), mohou si účastníci na základě svých cílů vybrat, zda mají pocit, že jídlo je na cestě nebo mimo ni. Účastníci mohou dále zahrnout informace o jídle do poznámky, pokud se tak rozhodnou. Další možnosti aplikace jedním klepnutím mohou dále přizpůsobit přístup ke každému jídlu s ohledem na to, proč bylo snědeno, jak se v nich cítil, kde jedli, jak bylo vyrobeno a jak se cítili. RDN bude moci zkontrolovat všechna jídla a svačiny, aby mohla dále diskutovat o možnostech a poskytnout cennou zpětnou vazbu s každým účastníkem pro zlepšení příjmu. Na konci 3měsíční účasti v telenutričním programu bude každý účastník navíc požádán o vyplnění průzkumu spokojenosti. Tato aplikace bude nastavena pomocí identifikátoru subjektu, jako je sada čísel a/nebo aliasů. Takže žádné chráněné zdravotní informace, jako je jméno nebo datum narození, nebudou zadány ani použity k identifikaci dietního deníku.
Údaje shromážděné v průběhu studie budou použity k poskytnutí předběžného důkazu o proveditelnosti programu televýživy. Základní opatření budou použita k charakterizaci kohorty a měření změn v rámci intervence. K měření proveditelnosti budou použity kvantitativní změny hmotnosti a obvodu pasu a také průzkum spokojenosti na konci hodnoceného období. K měření, zda byly změny významné, bude použita kombinace neparametrických statistik, nejpravděpodobněji Wilcoxon Sign Ranked Tests, a klinického hodnocení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Jose, California, Spojené státy, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let
- Traumatické nebo netraumatické SCI jakékoli úrovně
- Žije nebo bude bydlet doma
- Ochota zúčastnit se televýživového programu.
Kritéria vyloučení:
- Zdravotně nestabilní
- Neumím anglicky, protože dietoložka, která bude poskytovat televýživu, mluví pouze anglicky a televýživa nemůže být vybavena překladatelem
- Bydlení v pečovatelském domě nebo hospitalizace ve zdravotnickém zařízení
- Má přísná dietní pravidla (např. diabetické, srdeční selhání, ledvinové, ketogenní atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Telenutriční poradenství
|
Registrovaný dietolog bude kontaktovat každého účastníka dvakrát měsíčně po dobu 3 měsíců, aby mu poskytl výživové poradenství prostřednictvím iPad FaceTime.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Hmotnost v kg
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna výšky
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Výška v cm
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Obvod pasu v cm
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu životní spokojenosti-A
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Index životní spokojenosti A je 20položkový nástroj hodnotící kvalitu života.
Má celkový rozsah skóre 0 až 20 a vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .