Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telenutrice při poranění míchy

20. září 2021 aktualizováno: Santa Clara Valley Health & Hospital System

Řízení hmotnosti při poranění míchy – intervence a sledování prostřednictvím televýživy

Účelem studie je poskytnout telenutriční poradenství po poranění míchy (SCI). Během tří měsíců účasti dostanou subjekty iPad a iPad se bude používat k zaznamenávání jídel pomocí aplikace fotožurnálu YouAte. Kromě toho budou subjekty dostávat dietní rady dvakrát měsíčně od registrovaného dietologa (RD). Úlohou dietologa ve studii bude výchova ke zdravému řízení hmotnosti a přizpůsobení jakýmkoli kulturním a behaviorálním návykům. Cílem této studie je ukázat, že navrhovaný telenutriční program bude účinný při regulaci hmotnosti prostřednictvím 3měsíčního telenutričního poradenství prostřednictvím iPad FaceTime. Hypotézy jsou 1) že váha a obvod pasu se nezvýší po 3 měsících programu televýživy, 2) zlepší se kvalita života a 3) zlepší se kvalita stravy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Účastníci s poraněním míchy (traumatickým nebo netraumatickým) budou před propuštěním a také prostřednictvím ambulantní kliniky SCI nabíráni po dobu 9 měsíců z lůžkového rehabilitačního programu Santa Clara Valley Medical Center (SCVMC). Demografické údaje, váha/výška, obvod pasu a index životní spokojenosti-A budou získány při zápisu a 3 měsíce po zápisu. Pro subjekty, které se nemohou vrátit na kliniku SCVMC, budou dotazníky zadávány po telefonu a budou požádáni, aby si sami změřili obvod pasu a v případě potřeby s pomocí pečovatele. Každý účastník obdrží v době registrace iPad a 4měsíční mobilní datový tarif. V případě potřeby bude poskytnuto příslušenství k iPadu, jako je náustek. Před zahájením telenutriční služby bude každý účastník instruován, jak používat iPad a FaceTime. Registrovaný nutriční terapeut (RDN) poskytne hodnocení současných znalostí a vyhodnocení výživy při zápisu, aby bylo možné individualizovat intervence na základě jednotlivých účastníků. Každému účastníkovi bude poskytnuto poradenství dvakrát měsíčně po dobu 3 měsíců prostřednictvím televýživy pomocí iPad FaceTime. Telenutriční konzultace prostřednictvím iPadu s aplikací potravinového fotožurnálu (YouAte) by zdůraznily důležitost sledování příjmu potravy s primárním zaměřením na zdravou regulaci hmotnosti. Výživové vzdělávání bude přizpůsobeno kulturní a behaviorální praxi každého jednotlivce, pokud jde o jídlo. Účastníci budou konzultováni s cílem provést postupné změny v současné stravě, aby se lépe optimalizoval příjem energie, bílkovin, tuků a vlákniny.

YouAte, aplikace pro záznam jídla, bude nainstalována na každý iPad a bude mít tříměsíční členství. Tato aplikace je pro účastníky všímavý a jednoduchý způsob, jak zdokumentovat svůj příjem potravy pro přezkoumání RDN v průběhu tohoto projektu. Jakmile je jídlo vyfotografováno (v případě potřeby s pomocí pečovatele), mohou si účastníci na základě svých cílů vybrat, zda mají pocit, že jídlo je na cestě nebo mimo ni. Účastníci mohou dále zahrnout informace o jídle do poznámky, pokud se tak rozhodnou. Další možnosti aplikace jedním klepnutím mohou dále přizpůsobit přístup ke každému jídlu s ohledem na to, proč bylo snědeno, jak se v nich cítil, kde jedli, jak bylo vyrobeno a jak se cítili. RDN bude moci zkontrolovat všechna jídla a svačiny, aby mohla dále diskutovat o možnostech a poskytnout cennou zpětnou vazbu s každým účastníkem pro zlepšení příjmu. Na konci 3měsíční účasti v telenutričním programu bude každý účastník navíc požádán o vyplnění průzkumu spokojenosti. Tato aplikace bude nastavena pomocí identifikátoru subjektu, jako je sada čísel a/nebo aliasů. Takže žádné chráněné zdravotní informace, jako je jméno nebo datum narození, nebudou zadány ani použity k identifikaci dietního deníku.

Údaje shromážděné v průběhu studie budou použity k poskytnutí předběžného důkazu o proveditelnosti programu televýživy. Základní opatření budou použita k charakterizaci kohorty a měření změn v rámci intervence. K měření proveditelnosti budou použity kvantitativní změny hmotnosti a obvodu pasu a také průzkum spokojenosti na konci hodnoceného období. K měření, zda byly změny významné, bude použita kombinace neparametrických statistik, nejpravděpodobněji Wilcoxon Sign Ranked Tests, a klinického hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Jose, California, Spojené státy, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let
  • Traumatické nebo netraumatické SCI jakékoli úrovně
  • Žije nebo bude bydlet doma
  • Ochota zúčastnit se televýživového programu.

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotně nestabilní
  • Neumím anglicky, protože dietoložka, která bude poskytovat televýživu, mluví pouze anglicky a televýživa nemůže být vybavena překladatelem
  • Bydlení v pečovatelském domě nebo hospitalizace ve zdravotnickém zařízení
  • Má přísná dietní pravidla (např. diabetické, srdeční selhání, ledvinové, ketogenní atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Telenutriční poradenství
Registrovaný dietolog bude kontaktovat každého účastníka dvakrát měsíčně po dobu 3 měsíců, aby mu poskytl výživové poradenství prostřednictvím iPad FaceTime.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Hmotnost v kg
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna výšky
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Výška v cm
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Obvod pasu v cm
Výchozí stav, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu životní spokojenosti-A
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Index životní spokojenosti A je 20položkový nástroj hodnotící kvalitu života. Má celkový rozsah skóre 0 až 20 a vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Výchozí stav, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit