- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03714217
Teleernæring ved ryggmargsskade
Vektkontroll ved ryggmargsskade - Intervensjon og overvåking via teleernæring
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere med ryggmargsskade (traumatisk eller ikke-traumatisk) vil bli rekruttert over en 9-måneders periode fra Santa Clara Valley Medical Centers (SCVMC) stasjonære rehabiliteringsprogram før utskrivning samt gjennom poliklinisk SCI-klinikk. Demografiske data, vekt/høyde, midjeomkrets samt Life Satisfaction Index-A vil bli innhentet ved påmelding og 3 måneder etter påmelding. For personer som ikke kan returnere til SCVMC-klinikken, vil spørreskjemaer bli administrert over telefon, og de vil bli bedt om å måle midjeomkretsen selv og med hjelp fra en omsorgsperson om nødvendig. Hver deltaker vil få en iPad og 4 måneders mobildataplan ved påmelding. iPad-tilbehør som munnstikker vil bli levert om nødvendig. Før oppstart av teleernæringstjenesten, vil hver deltaker bli instruert i hvordan man bruker iPad og FaceTime. Registrert ernæringsfysiolog (RDN) vil gi en vurdering av gjeldende kunnskap og ernæringsevaluering ved påmelding for å individualisere intervensjon på en per-deltaker basis. Rådgivning to ganger i måneden over en 3 måneders periode via teleernæring ved bruk av iPad FaceTime vil bli gitt for hver deltaker. Teleernæringskonsultasjoner, via iPad med en matfotojournalapplikasjon (YouAte), vil understreke viktigheten av å spore matinntak med hovedfokus på sunn vektkontroll. Ernæringsundervisningen vil bli skreddersydd etter og rundt hver enkelts kulturelle og atferdsmessige praksis med hensyn til mat. Deltakerne vil bli veiledet med målet om å gjøre trinnvise endringer i dagens kosthold for bedre å optimalisere energi-, protein-, fett- og fiberinntaket.
YouAte, en applikasjon for matjournal, vil bli installert på hver iPad og vil ha et tre måneders medlemskap. Denne appen er en oppmerksom og enkel måte for deltakerne å dokumentere matinntaket sitt for gjennomgang av RDN i løpet av dette prosjektet. Når et bilde er tatt av et måltid (med hjelp fra en omsorgsperson om nødvendig), kan deltakerne velge om de føler at måltidet er på vei eller utenfor, basert på målene deres. Deltakerne kan videre inkludere informasjon om måltidet i en notatdel hvis de velger det. Ytterligere ett-trykks valg av appen kan skreddersy hvert måltids oppmerksomme tilnærming til hvorfor det ble spist, hvordan måltidet fikk dem til å føle seg, hvor de spiste, hvordan det ble laget og hvordan det fikk dem til å føle seg. RDN vil kunne gjennomgå alle måltider og snacks for å videre diskutere valg og gi verdifull tilbakemelding med hver deltaker for å forbedre inntaket. På slutten av den 3-måneders deltakelsen i teleernæringsprogrammet vil hver deltaker bli bedt om å fylle ut en tilfredshetsundersøkelse i tillegg. Denne appen vil bli satt opp ved hjelp av emneidentifikator som et sett med tall og/eller alias. Så ingen beskyttet helseinformasjon som navn eller fødselsdato vil bli lagt inn eller brukt til å identifisere diettjournalen.
Data samlet gjennom hele studien vil bli brukt til å gi foreløpige bevis for gjennomførbarheten av teleernæringsprogrammet. Grunnmål vil bli brukt for å karakterisere kohorten og måle endringer på tvers av intervensjonen. Kvantitative endringer i vekt og midjeomkrets, samt tilfredshetsundersøkelse ved slutten av vurderingsperioden vil bli brukt for å måle gjennomførbarhet. En kombinasjon av ikke-parametrisk statistikk, mest sannsynlig Wilcoxon Sign-rangerte tester og klinisk vurdering vil bli brukt for å måle om endringene var signifikante.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Jose, California, Forente stater, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre enn 18 år
- Traumatisk eller ikke-traumatisk SCI uansett nivå
- Er eller skal bo hjemme
- Villig til å delta i et teleernæringsprogram.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk ustabil
- Kan ikke snakke engelsk, siden kostholdseksperten som skal gi teleernæring snakker kun engelsk og teleernæring kan ikke fås med en oversetter
- Bor på sykehjem eller innlagt på sykehus
- Har strenge kostholdsretningslinjer (f.eks. diabetiker, hjertesvikt, nyre, ketogen, etc)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Teleernæringsrådgivning
|
En registrert ernæringsfysiolog vil kontakte hver deltaker to ganger i måneden i 3 måneder for å gi ernæringsrådgivning via iPad FaceTime.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Vekt i kg
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Endring i høyde
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Høyde i cm
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Midjeomkrets i cm
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livstilfredshetsindeks-A
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Livstilfredshetsindeksen A er et verktøy med 20 elementer som vurderer livskvalitet.
Den har et totalt poengområde på 0 til 20, og en høyere poengsum betyr større livskvalitet.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .