Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Teleernæring ved ryggmargsskade

20. september 2021 oppdatert av: Santa Clara Valley Health & Hospital System

Vektkontroll ved ryggmargsskade - Intervensjon og overvåking via teleernæring

Hensikten med studien er å gi teleernæringsrådgivning etter en ryggmargsskade (SCI). I løpet av de tre månedene de deltar, vil forsøkspersonene få en iPad og iPaden vil bli brukt til å registrere måltider ved hjelp av en fotojournalapplikasjon, YouAte. I tillegg vil forsøkspersonene få kostholdsråd to ganger i måneden hos en registrert kostholdsveileder (RD). Kostholdsekspertens rolle i studien vil være å utdanne sunn vektkontroll og imøtekomme eventuelle kulturelle og atferdsmessige vaner. Målet med denne studien er å vise at det foreslåtte teleernæringsprogrammet vil være effektivt med vektkontroll gjennom 3-måneders teleernæringsrådgivning via iPad FaceTime. Hypotesene er 1) at vekt og midjeomkrets ikke vil øke etter 3 måneders teleernæringsprogram, 2) livskvaliteten vil forbedres, og 3) kvaliteten på kostholdet vil forbedres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Deltakere med ryggmargsskade (traumatisk eller ikke-traumatisk) vil bli rekruttert over en 9-måneders periode fra Santa Clara Valley Medical Centers (SCVMC) stasjonære rehabiliteringsprogram før utskrivning samt gjennom poliklinisk SCI-klinikk. Demografiske data, vekt/høyde, midjeomkrets samt Life Satisfaction Index-A vil bli innhentet ved påmelding og 3 måneder etter påmelding. For personer som ikke kan returnere til SCVMC-klinikken, vil spørreskjemaer bli administrert over telefon, og de vil bli bedt om å måle midjeomkretsen selv og med hjelp fra en omsorgsperson om nødvendig. Hver deltaker vil få en iPad og 4 måneders mobildataplan ved påmelding. iPad-tilbehør som munnstikker vil bli levert om nødvendig. Før oppstart av teleernæringstjenesten, vil hver deltaker bli instruert i hvordan man bruker iPad og FaceTime. Registrert ernæringsfysiolog (RDN) vil gi en vurdering av gjeldende kunnskap og ernæringsevaluering ved påmelding for å individualisere intervensjon på en per-deltaker basis. Rådgivning to ganger i måneden over en 3 måneders periode via teleernæring ved bruk av iPad FaceTime vil bli gitt for hver deltaker. Teleernæringskonsultasjoner, via iPad med en matfotojournalapplikasjon (YouAte), vil understreke viktigheten av å spore matinntak med hovedfokus på sunn vektkontroll. Ernæringsundervisningen vil bli skreddersydd etter og rundt hver enkelts kulturelle og atferdsmessige praksis med hensyn til mat. Deltakerne vil bli veiledet med målet om å gjøre trinnvise endringer i dagens kosthold for bedre å optimalisere energi-, protein-, fett- og fiberinntaket.

YouAte, en applikasjon for matjournal, vil bli installert på hver iPad og vil ha et tre måneders medlemskap. Denne appen er en oppmerksom og enkel måte for deltakerne å dokumentere matinntaket sitt for gjennomgang av RDN i løpet av dette prosjektet. Når et bilde er tatt av et måltid (med hjelp fra en omsorgsperson om nødvendig), kan deltakerne velge om de føler at måltidet er på vei eller utenfor, basert på målene deres. Deltakerne kan videre inkludere informasjon om måltidet i en notatdel hvis de velger det. Ytterligere ett-trykks valg av appen kan skreddersy hvert måltids oppmerksomme tilnærming til hvorfor det ble spist, hvordan måltidet fikk dem til å føle seg, hvor de spiste, hvordan det ble laget og hvordan det fikk dem til å føle seg. RDN vil kunne gjennomgå alle måltider og snacks for å videre diskutere valg og gi verdifull tilbakemelding med hver deltaker for å forbedre inntaket. På slutten av den 3-måneders deltakelsen i teleernæringsprogrammet vil hver deltaker bli bedt om å fylle ut en tilfredshetsundersøkelse i tillegg. Denne appen vil bli satt opp ved hjelp av emneidentifikator som et sett med tall og/eller alias. Så ingen beskyttet helseinformasjon som navn eller fødselsdato vil bli lagt inn eller brukt til å identifisere diettjournalen.

Data samlet gjennom hele studien vil bli brukt til å gi foreløpige bevis for gjennomførbarheten av teleernæringsprogrammet. Grunnmål vil bli brukt for å karakterisere kohorten og måle endringer på tvers av intervensjonen. Kvantitative endringer i vekt og midjeomkrets, samt tilfredshetsundersøkelse ved slutten av vurderingsperioden vil bli brukt for å måle gjennomførbarhet. En kombinasjon av ikke-parametrisk statistikk, mest sannsynlig Wilcoxon Sign-rangerte tester og klinisk vurdering vil bli brukt for å måle om endringene var signifikante.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Jose, California, Forente stater, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre enn 18 år
  • Traumatisk eller ikke-traumatisk SCI uansett nivå
  • Er eller skal bo hjemme
  • Villig til å delta i et teleernæringsprogram.

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk ustabil
  • Kan ikke snakke engelsk, siden kostholdseksperten som skal gi teleernæring snakker kun engelsk og teleernæring kan ikke fås med en oversetter
  • Bor på sykehjem eller innlagt på sykehus
  • Har strenge kostholdsretningslinjer (f.eks. diabetiker, hjertesvikt, nyre, ketogen, etc)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Teleernæringsrådgivning
En registrert ernæringsfysiolog vil kontakte hver deltaker to ganger i måneden i 3 måneder for å gi ernæringsrådgivning via iPad FaceTime.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Vekt i kg
Utgangspunkt, 3 måneder
Endring i høyde
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Høyde i cm
Utgangspunkt, 3 måneder
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Midjeomkrets i cm
Utgangspunkt, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livstilfredshetsindeks-A
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Livstilfredshetsindeksen A er et verktøy med 20 elementer som vurderer livskvalitet. Den har et totalt poengområde på 0 til 20, og en høyere poengsum betyr større livskvalitet.
Utgangspunkt, 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2021

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere