- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03714217
Teleernæring ved rygmarvsskade
Vægtstyring ved rygmarvsskade - Intervention og overvågning via teleernæring
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere med rygmarvsskade (traumatisk eller ikke-traumatisk) vil blive rekrutteret over en 9-måneders periode fra Santa Clara Valley Medical Centers (SCVMC) indlagte rehabiliteringsprogram før udskrivelse samt gennem ambulatoriet SCI-klinikken. Demografiske data, vægt/højde, taljeomkreds samt Life Satisfaction Index-A vil blive indhentet ved tilmelding og 3 måneder efter tilmelding. For forsøgspersoner, der ikke er i stand til at vende tilbage til SCVMC-klinikken, vil spørgeskemaer blive administreret over telefonen, og de vil blive bedt om selv at måle deres taljeomkreds og med assistance fra en pårørende, hvis det er nødvendigt. Hver deltager vil blive forsynet med en iPad og 4 måneders mobildataplan på tilmeldingstidspunktet. iPad-tilbehør som mundpind vil blive leveret, hvis det er nødvendigt. Inden opstart af teleernæringstjenesten, vil hver deltager blive instrueret i, hvordan man bruger iPad og FaceTime. Registreret diætist Ernæringsekspert (RDN) vil give en vurdering af aktuel viden og ernæringsevaluering ved tilmelding med henblik på at individualisere interventionen pr. deltager. Rådgivning to gange om måneden over en 3 måneders periode via teleernæring ved brug af iPad FaceTime vil blive givet til hver deltager. Teleernæringskonsultationer, via iPad med en fødevarefotojournalapplikation (YouAte), vil understrege vigtigheden af at spore fødeindtagelse med det primære fokus på sund vægtkontrol. Ernæringsundervisningen vil blive skræddersyet efter og omkring den enkeltes kulturelle og adfærdsmæssige praksis med hensyn til mad. Deltagerne vil blive rådgivet med det mål at foretage trinvise ændringer i den nuværende kost for bedre at optimere energi-, protein-, fedt- og fiberindtaget.
YouAte, en fødevarejournalapplikation, vil blive installeret på hver iPad og vil have et tre måneders medlemskab. Denne app er en opmærksom og enkel måde for deltagere at dokumentere deres madindtag til gennemgang af RDN i løbet af dette projekt. Når der er taget et billede af et måltid (med hjælp fra en omsorgsperson, hvis det er nødvendigt), kan deltagerne vælge, om de føler, at måltidet er på vej eller udenfor, baseret på deres mål. Deltagerne kan yderligere inkludere information om måltidet i en notesektion, hvis de vælger det. Yderligere valg med et enkelt tryk i appen kan yderligere skræddersy hvert måltids opmærksomme tilgang til, hvorfor det blev spist, hvordan måltidet fik dem til at føle sig, hvor de spiste, hvordan det blev lavet, og hvordan det fik dem til at føle sig. RDN vil være i stand til at gennemgå alle måltider og snacks for yderligere at diskutere valg og give værdifuld feedback med hver deltager for at forbedre indtaget. Ved afslutningen af den 3-måneders deltagelse i teleernæringsprogrammet vil hver deltager blive bedt om at udfylde en tilfredshedsundersøgelse. Denne app vil blive konfigureret ved hjælp af emne-id, såsom et sæt tal og/eller alias. Så ingen beskyttede sundhedsoplysninger såsom navn eller fødselsdato vil blive indtastet eller brugt til at identificere kostjournalen.
Data indsamlet gennem hele undersøgelsen vil blive brugt til at give foreløbige beviser for gennemførligheden af tele-ernæringsprogrammet. Baseline-mål vil blive brugt til at karakterisere kohorten og måle ændringer på tværs af interventionen. Kvantitative ændringer i vægt og taljeomkreds samt tilfredshedsundersøgelse i slutningen af vurderingsperioden vil blive brugt til at måle gennemførligheden. En kombination af ikke-parametrisk statistik, højst sandsynligt Wilcoxon Sign-rangerede tests og klinisk vurdering vil blive brugt til at måle, om ændringerne var signifikante.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre end 18 år
- Traumatisk eller ikke-traumatisk SCI uanset niveau
- Er eller skal bo hjemme
- Villig til at deltage i et teleernæringsprogram.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk ustabil
- Ude af stand til at tale engelsk, da diætisten, der skal levere teleernæring, kun taler engelsk, og teleernæring kan ikke forsynes med en oversætter
- Bor på et plejehjem eller indlagt på en medicinsk institution
- Har strenge kostråd (f.eks. diabetiker, hjertesvigt, nyre, ketogen osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Teleernæringsrådgivning
|
En registreret diætist ernæringsekspert vil kontakte hver deltager to gange om måneden i 3 måneder for at give ernæringsrådgivning via iPad FaceTime.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Vægt i kg
|
Baseline, 3 måneder
|
Ændring i højden
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Højde i cm
|
Baseline, 3 måneder
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Taljeomkreds i cm
|
Baseline, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Livstilfredshedsindeks-A
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Livstilfredshedsindeks A er et værktøj på 20 punkter til vurdering af livskvalitet.
Den har et samlet scoreområde på 0 til 20, og en højere score betyder større livskvalitet.
|
Baseline, 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Teleernæringsrådgivning
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityTilmelding efter invitationKroniske nyresygdomme | Genetisk dispositionForenede Stater
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Texas Christian UniversityAfsluttetMapping Enhanced Counseling (MEC) | Active Linkage (AL)Forenede Stater
-
Texas Christian UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKortlægningsmetoder til forberedelse af implementeringsoverførsel | Behandlingsparathed og introduktionsprogramForenede Stater
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...AfsluttetErhvervet immundefektsyndrom | Medicinadhærens | Akut HIV-infektionEstland
-
Catholic University of the Sacred HeartAfsluttetSystemisk nikkelallergisk syndromItalien
-
Makerere UniversityMinistry of Health, Uganda; Rakai Health Sciences ProjectAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaRekruttering
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHIV-infektioner | OpiatafhængighedKina, Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBrown UniversityRekrutteringForebyggelseForenede Stater