Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teleernæring ved rygmarvsskade

20. september 2021 opdateret af: Santa Clara Valley Health & Hospital System

Vægtstyring ved rygmarvsskade - Intervention og overvågning via teleernæring

Formålet med undersøgelsen er at give teleernæringsrådgivning efter en rygmarvsskade (SCI). I løbet af de tre måneders deltagelse vil forsøgspersonerne få en iPad, og iPad'en vil blive brugt til at optage måltider ved hjælp af en fotojournalapplikation, YouAte. Derudover vil forsøgspersonerne få kostråd to gange om måneden hos en registreret diætist (RD). Diætistens rolle i undersøgelsen vil være at uddanne sund vægtstyring og imødekomme eventuelle kulturelle og adfærdsmæssige vaner. Formålet med denne undersøgelse er at vise, at det foreslåede teleernæringsprogram vil være effektivt med vægtkontrol gennem 3-måneders teleernæringsrådgivning via iPad FaceTime. Hypoteserne er 1) at vægt og taljeomkreds ikke vil stige efter 3 måneders teleernæringsprogram, 2) livskvalitet forbedres, og 3) kostkvalitet forbedres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Deltagere med rygmarvsskade (traumatisk eller ikke-traumatisk) vil blive rekrutteret over en 9-måneders periode fra Santa Clara Valley Medical Centers (SCVMC) indlagte rehabiliteringsprogram før udskrivelse samt gennem ambulatoriet SCI-klinikken. Demografiske data, vægt/højde, taljeomkreds samt Life Satisfaction Index-A vil blive indhentet ved tilmelding og 3 måneder efter tilmelding. For forsøgspersoner, der ikke er i stand til at vende tilbage til SCVMC-klinikken, vil spørgeskemaer blive administreret over telefonen, og de vil blive bedt om selv at måle deres taljeomkreds og med assistance fra en pårørende, hvis det er nødvendigt. Hver deltager vil blive forsynet med en iPad og 4 måneders mobildataplan på tilmeldingstidspunktet. iPad-tilbehør som mundpind vil blive leveret, hvis det er nødvendigt. Inden opstart af teleernæringstjenesten, vil hver deltager blive instrueret i, hvordan man bruger iPad og FaceTime. Registreret diætist Ernæringsekspert (RDN) vil give en vurdering af aktuel viden og ernæringsevaluering ved tilmelding med henblik på at individualisere interventionen pr. deltager. Rådgivning to gange om måneden over en 3 måneders periode via teleernæring ved brug af iPad FaceTime vil blive givet til hver deltager. Teleernæringskonsultationer, via iPad med en fødevarefotojournalapplikation (YouAte), vil understrege vigtigheden af ​​at spore fødeindtagelse med det primære fokus på sund vægtkontrol. Ernæringsundervisningen vil blive skræddersyet efter og omkring den enkeltes kulturelle og adfærdsmæssige praksis med hensyn til mad. Deltagerne vil blive rådgivet med det mål at foretage trinvise ændringer i den nuværende kost for bedre at optimere energi-, protein-, fedt- og fiberindtaget.

YouAte, en fødevarejournalapplikation, vil blive installeret på hver iPad og vil have et tre måneders medlemskab. Denne app er en opmærksom og enkel måde for deltagere at dokumentere deres madindtag til gennemgang af RDN i løbet af dette projekt. Når der er taget et billede af et måltid (med hjælp fra en omsorgsperson, hvis det er nødvendigt), kan deltagerne vælge, om de føler, at måltidet er på vej eller udenfor, baseret på deres mål. Deltagerne kan yderligere inkludere information om måltidet i en notesektion, hvis de vælger det. Yderligere valg med et enkelt tryk i appen kan yderligere skræddersy hvert måltids opmærksomme tilgang til, hvorfor det blev spist, hvordan måltidet fik dem til at føle sig, hvor de spiste, hvordan det blev lavet, og hvordan det fik dem til at føle sig. RDN vil være i stand til at gennemgå alle måltider og snacks for yderligere at diskutere valg og give værdifuld feedback med hver deltager for at forbedre indtaget. Ved afslutningen af ​​den 3-måneders deltagelse i teleernæringsprogrammet vil hver deltager blive bedt om at udfylde en tilfredshedsundersøgelse. Denne app vil blive konfigureret ved hjælp af emne-id, såsom et sæt tal og/eller alias. Så ingen beskyttede sundhedsoplysninger såsom navn eller fødselsdato vil blive indtastet eller brugt til at identificere kostjournalen.

Data indsamlet gennem hele undersøgelsen vil blive brugt til at give foreløbige beviser for gennemførligheden af ​​tele-ernæringsprogrammet. Baseline-mål vil blive brugt til at karakterisere kohorten og måle ændringer på tværs af interventionen. Kvantitative ændringer i vægt og taljeomkreds samt tilfredshedsundersøgelse i slutningen af ​​vurderingsperioden vil blive brugt til at måle gennemførligheden. En kombination af ikke-parametrisk statistik, højst sandsynligt Wilcoxon Sign-rangerede tests og klinisk vurdering vil blive brugt til at måle, om ændringerne var signifikante.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre end 18 år
  • Traumatisk eller ikke-traumatisk SCI uanset niveau
  • Er eller skal bo hjemme
  • Villig til at deltage i et teleernæringsprogram.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk ustabil
  • Ude af stand til at tale engelsk, da diætisten, der skal levere teleernæring, kun taler engelsk, og teleernæring kan ikke forsynes med en oversætter
  • Bor på et plejehjem eller indlagt på en medicinsk institution
  • Har strenge kostråd (f.eks. diabetiker, hjertesvigt, nyre, ketogen osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Teleernæringsrådgivning
En registreret diætist ernæringsekspert vil kontakte hver deltager to gange om måneden i 3 måneder for at give ernæringsrådgivning via iPad FaceTime.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Vægt i kg
Baseline, 3 måneder
Ændring i højden
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Højde i cm
Baseline, 3 måneder
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Taljeomkreds i cm
Baseline, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Livstilfredshedsindeks-A
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Livstilfredshedsindeks A er et værktøj på 20 punkter til vurdering af livskvalitet. Den har et samlet scoreområde på 0 til 20, og en højere score betyder større livskvalitet.
Baseline, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2021

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teleernæringsrådgivning

3
Abonner