- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03714217
Teleravitsemus selkäydinvamman yhteydessä
Painonhallinta selkäydinvammassa - Interventio ja seuranta etäravitsemuksen kautta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat, joilla on selkäydinvamma (traumaattinen tai ei-traumaattinen), rekrytoidaan yhdeksän kuukauden aikana Santa Clara Valley Medical Centerin (SCVMC) laitoskuntoutusohjelmasta ennen kotiutumista sekä SCI-poliklinikan kautta. Väestötiedot, paino/pituus, vyötärön ympärysmitta sekä elämätyytyväisyysindeksi A saadaan ilmoittautumisen yhteydessä ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen. Koehenkilöille, jotka eivät voi palata SCVMC-klinikalle, kyselylomakkeet lähetetään puhelimitse ja heitä pyydetään mittaamaan vyötärön ympärysmitta itse ja tarvittaessa hoitajan avustuksella. Jokainen osallistuja saa iPadin ja 4 kuukauden matkapuhelindatapaketin ilmoittautumisen yhteydessä. iPad-lisävarusteita, kuten suupuikkoa, toimitetaan tarvittaessa. Ennen etäravitsemuspalvelun käyttöönottoa jokainen osallistuja opastetaan iPadin ja FaceTimen käytössä. Rekisteröity ravitsemusterapeutti (RDN) antaa arvion tämänhetkisistä tiedoista ja ravitsemusarvioinnista ilmoittautumisen yhteydessä yksilöidäkseen interventiota osallistujakohtaisesti. Jokaiselle osallistujalle tarjotaan neuvontaa kahdesti kuukaudessa 3 kuukauden ajan etäravitsemuksen kautta iPad FaceTimen avulla. Teleravitsemuskonsultit iPadin kautta ruokavalokuvapäiväkirjasovelluksella (YouAte) korostavat ravinnon seurannan tärkeyttä keskittyen ensisijaisesti terveelliseen painonhallintaan. Ravitsemuskasvatus räätälöidään jokaisen yksilön ruokakulttuurin ja käyttäytymiskäytännön mukaan. Osallistujia neuvotaan tavoitteena tehdä asteittain muutoksia nykyiseen ruokavalioon energian, proteiinin, rasvan ja kuidun saannin optimoimiseksi.
YouAte, ruokapäiväkirjasovellus, asennetaan jokaiseen iPadiin, ja sillä on kolmen kuukauden jäsenyys. Tämä sovellus on tarkkaavainen ja yksinkertainen tapa osallistujille dokumentoida ruokansaanti RDN:n tarkistamista varten tämän projektin aikana. Kun ateriasta on otettu kuva (tarvittaessa hoitajan avustuksella), osallistujat voivat valita, kokevatko ateria olevan tiellä vai sivussa tavoitteensa perusteella. Osallistujat voivat halutessaan lisätä lisätietoa ateriasta huomautusosaan. Sovelluksen lisävalinnat yhdellä napautuksella voivat edelleen räätälöidä jokaisen aterian tarkkaavaista lähestymistapaa sen suhteen, miksi se syötiin, miltä ateria sai heistä tuntumaan, missä he söivät, miten se valmistettiin ja miltä se sai heistä tuntumaan. RDN pystyy tarkistamaan kaikki ateriat ja välipalat keskustellakseen edelleen valinnoista ja antaakseen arvokasta palautetta kunkin osallistujan kanssa saannin parantamiseksi. Kolmen kuukauden etäravitsemusohjelmaan osallistumisen päätyttyä jokaista osallistujaa pyydetään lisäksi täyttämään tyytyväisyyskysely. Tämä sovellus määritetään käyttämällä aiheen tunnistetta, kuten numerosarjaa ja/tai aliasta. Joten mitään suojattuja terveystietoja, kuten nimeä tai syntymäaikaa, ei syötetä tai käytetä ruokavaliopäiväkirjan tunnistamiseen.
Tutkimuksen aikana kerättyjä tietoja käytetään alustavan näytön saamiseksi etäravitsemusohjelman toteutettavuudesta. Perusmittauksia käytetään luonnehtimaan kohortti ja mittaamaan muutoksia interventiossa. Toteutettavuuden mittaamiseen käytetään painon ja vyötärön ympärysmitan määrällisiä muutoksia sekä arviointijakson lopussa tehtävää tyytyväisyyskyselyä. Ei-parametristen tilastojen, todennäköisimmin Wilcoxon Sign Ranked Test -testien ja kliinisen arvioinnin yhdistelmää käytetään mittaamaan, olivatko muutokset merkittäviä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 vuotta vanha
- Traumaattinen tai ei-traumaattinen SCI minkä tahansa tason
- Asuuko tai tulee asumaan kotona
- Halukas osallistumaan etäravitsemusohjelmaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisesti epävakaa
- En osaa puhua englantia, koska etäravintoa tarjoava ravitsemusterapeutti puhuu vain englantia, eikä teleravintoa voida tarjota kääntäjän kanssa
- Asuminen vanhainkodissa tai sairaalahoidossa sairaanhoitolaitoksessa
- On tiukat ruokavaliosuositukset (esim. diabeetikko, sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, ketogeeninen jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Teleravitsemusneuvonta
|
Rekisteröity ravitsemusterapeutti ottaa yhteyttä jokaiseen osallistujaan kahdesti kuukaudessa 3 kuukauden ajan tarjotakseen ravitsemusneuvontaa iPad FaceTimen kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos painossa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Paino kg
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Muutos korkeudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Korkeus cm
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Vyötärön ympärysmitta cm
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämätyytyväisyysindeksin muutos-A
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Elämäntyytyväisyysindeksi A on 20 kohdan työkalu, jolla arvioidaan elämänlaatua.
Sen kokonaispistemäärä on 0–20, ja korkeampi pistemäärä merkitsee parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .