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脊髓损伤中的远程营养

2021年9月20日 更新者:Santa Clara Valley Health & Hospital System

脊髓损伤的体重管理——通过远程营养进行干预和监测

该研究的目的是在脊髓损伤 (SCI) 后提供远程营养咨询。 在三个月的参与期间,受试者将获得一台 iPad,iPad 将用于使用照片日记应用程序 YouAte 记录膳食。 此外,受试者将每月两次接受注册营养师 (RD) 的饮食建议。 营养师在研究中的作用是教育健康的体重管理并适应任何文化和行为习惯。 本研究的目的是通过 iPad FaceTime 进行为期 3 个月的远程营养咨询,表明拟议的远程营养计划对体重管理有效。 假设是 1) 远程营养计划 3 个月后体重和腰围不会增加,2) 生活质量会改善,以及 3) 饮食质量会改善。

研究概览

地位

完全的

详细说明

患有脊髓损伤(创伤性或非创伤性)的参与者将在 9 个月的时间内从圣克拉拉谷医疗中心 (SCVMC) 出院前的住院康复计划以及门诊 SCI 诊所招募。 人口统计数据、体重/身高、腰围以及生活满意度指数-A 将在入学时和入学后 3 个月获得。 对于无法返回 SCVMC 诊所的受试者,将通过电话进行问卷调查,并要求他们自行测量腰围,并在需要时由护理人员协助测量。 每位参与者将在注册时获得 iPad 和 4 个月的蜂窝数据计划。 如有需要,将提供 iPad 配件,如口棒。 在启动远程营养服务之前,将指导每位参与者如何使用 iPad 和 FaceTime。 注册营养师营养师 (RDN) 将在注册时提供对当前知识的评估和营养评估,以便根据每个参与者进行个性化干预。 在 3 个月的时间段内,将通过使用 iPad FaceTime 的远程营养为每位参与者提供每月两次的咨询。 远程营养咨询,通过 iPad 和食物照片日志应用程序 (YouAte),将强调跟踪食物摄入量的重要性,主要关注健康的体重管理。 营养教育将根据每个人在食物方面的文化和行为习惯并围绕其量身定制。 参与者将被告知目标是逐步改变当前的饮食以更好地优化能量、蛋白质、脂肪和纤维的摄入。

YouAte 是一款食品日记应用程序,将安装在每台 iPad 上,并拥有三个月的会员资格。 这个应用程序是参与者记录他们的食物摄入量以在该项目过程中审查 RDN 的一种谨慎而简单的方式。 一旦为一顿饭拍了照片(如果需要,在护理人员的帮助下),参与者可以根据他们的目标选择他们觉得这顿饭是在路上还是在路上。 如果参与者愿意,他们可以在注释部分进一步包含有关膳食的信息。 此外,应用程序的一键式选择可以进一步定制每顿饭的用心方法,包括为什么吃它、这顿饭给他们带来的感觉、他们吃的地方、它是如何制作的,以及它给他们带来的感觉。 RDN 将能够审查所有膳食和零食,以便进一步讨论选择并向每位参与者提供有价值的反馈以提高摄入量。 在参加为期 3 个月的远程营养计划结束时,每位参与者将被要求另外完成一份满意度调查。 此应用程序将使用主题标识符(例如一组数字和/或别名)进行设置。 因此,不会输入或使用受保护的健康信息(例如姓名或出生日期)来识别饮食日志。

在整个研究过程中收集的数据将用于为远程营养计划的可行性提供初步证据。 基线措施将用于描述队列的特征并衡量整个干预措施的变化。 将通过体重和腰围的量化变化,以及考核期末的满意度调查来衡量可行性。 非参数统计的组合,很可能是 Wilcoxon Sign Ranked Tests,和临床评估将被用来衡量变化是否显着。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Jose、California、美国、95128
        • Santa Clara Valley Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁以上
  • 任何级别的创伤性或非创伤性脊髓损伤
  • 正在或将会住在家里
  • 愿意参加远程营养计划。

排除标准:

  • 身体不稳定
  • 不会说英语,因为将提供远程营养的营养师只会说英语,并且无法为远程营养提供翻译
  • 住在疗养院或在医疗机构住院
  • 有严格的饮食指南(例如 糖尿病,心力衰竭,肾脏,生酮等)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
远程营养咨询
注册营养师营养师将在 3 个月内每月两次联系每位参与者,通过 iPad FaceTime 提供营养咨询。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重变化
大体时间:基线,3 个月
重量公斤
基线,3 个月
身高变化
大体时间:基线,3 个月
身高厘米
基线,3 个月
腰围变化
大体时间:基线,3 个月
腰围厘米
基线,3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活满意度指数变化-A
大体时间:基线,3 个月
生活满意度指数 A 是一个评估生活质量的 20 项工具。 它的总评分范围为 0 到 20,分数越高表示生活质量越好。
基线,3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月3日

初级完成 (实际的)

2019年6月20日

研究完成 (实际的)

2019年6月20日

研究注册日期

首次提交

2018年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月18日

首次发布 (实际的)

2018年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月20日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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