- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03714217
Telenutrición en lesión de la médula espinal
Control de Peso en Daño Médula Espinal - Intervención y Seguimiento Vía Tele-Nutrición
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes con lesión de la médula espinal (traumática o no traumática) serán reclutados durante un período de 9 meses del programa de rehabilitación para pacientes hospitalizados de Santa Clara Valley Medical Center (SCVMC) antes del alta, así como a través de la clínica ambulatoria de SCI. Los datos demográficos, el peso/altura, la circunferencia de la cintura y el índice de satisfacción con la vida A se obtendrán en el momento de la inscripción y 3 meses después de la inscripción. Para los sujetos que no puedan regresar a la clínica SCVMC, los cuestionarios se administrarán por teléfono y se les pedirá que midan la circunferencia de su cintura por sí mismos y con la ayuda de un cuidador si es necesario. Cada participante recibirá un iPad y un plan de datos móviles de 4 meses en el momento de la inscripción. Se proporcionarán accesorios para iPad como un protector bucal si es necesario. Previo a iniciar el servicio de telenutrición, se le indicará a cada participante cómo utilizar el iPad y FaceTime. El nutricionista dietista registrado (RDN) proporcionará una evaluación del conocimiento actual y una evaluación nutricional en el momento de la inscripción para individualizar la intervención por participante. Se proporcionará asesoramiento dos veces al mes durante un período de 3 meses a través de telenutrición usando iPad FaceTime para cada participante. Las consultas de telenutrición, a través de iPad con una aplicación de diario fotográfico de alimentos (YouAte), enfatizarían la importancia de realizar un seguimiento de la ingesta de alimentos con el enfoque principal en el control saludable del peso. La educación nutricional se adaptará de acuerdo con la práctica cultural y conductual de cada individuo con respecto a los alimentos y en torno a ella. Se asesorará a los participantes con el objetivo de realizar cambios graduales en la dieta actual para optimizar mejor la ingesta de energía, proteínas, grasas y fibra.
YouAte, una aplicación de registro de alimentos, se instalará en cada iPad y tendrá una membresía de tres meses. Esta aplicación es una forma consciente y sencilla para que los participantes documenten su ingesta de alimentos para la revisión del RDN en el transcurso de este proyecto. Una vez que se toma una fotografía de una comida (con la ayuda de un cuidador si es necesario), los participantes pueden elegir si sienten que la comida está en el camino o no, según sus objetivos. Los participantes pueden incluir más información sobre la comida en una sección de notas si así lo desean. Las opciones adicionales de la aplicación con un solo toque pueden adaptar aún más el enfoque consciente de cada comida sobre por qué se comió, cómo les hizo sentir la comida, dónde comieron, cómo se preparó y cómo les hizo sentir. RDN podrá revisar todas las comidas y refrigerios para analizar más a fondo las opciones y brindar comentarios valiosos con cada participante para mejorar la ingesta. Al final de los 3 meses de participación en el programa de telenutrición, se le pedirá a cada participante que complete una encuesta de satisfacción adicional. Esta aplicación se configurará utilizando un identificador de asunto, como un conjunto de números y/o alias. Por lo tanto, no se ingresará ni utilizará ninguna información de salud protegida, como el nombre o la fecha de nacimiento, para identificar el registro de la dieta.
Los datos recopilados a lo largo del estudio se utilizarán para proporcionar evidencia preliminar de la viabilidad del programa de telenutrición. Las medidas de referencia se utilizarán para caracterizar la cohorte y medir los cambios a lo largo de la intervención. Los cambios cuantitativos en el peso y la circunferencia de la cintura, así como la encuesta de satisfacción al final del período de evaluación se utilizarán para medir la viabilidad. Se utilizará una combinación de estadísticas no paramétricas, muy probablemente las pruebas clasificadas por signos de Wilcoxon, y la evaluación clínica para medir si los cambios fueron significativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- LME traumática o no traumática de cualquier nivel
- Está o vivirá en casa
- Dispuesto a participar en un programa de tele-nutrición.
Criterio de exclusión:
- Médicamente inestable
- No puedo hablar inglés, ya que el dietista que brindará la telenutrición solo habla inglés y la telenutrición no puede contar con un traductor.
- Vivir en un hogar de ancianos u hospitalizado en un centro médico
- Tiene pautas dietéticas estrictas (p. diabético, insuficiencia cardíaca, renal, cetogénico, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención
Consejería de telenutrición
|
Un nutricionista dietista registrado se comunicará con cada participante dos veces al mes durante 3 meses para brindar asesoramiento nutricional a través de iPad FaceTime.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
Peso en kg
|
Línea de base, 3 meses
|
Cambio de altura
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
Altura en cm
|
Línea de base, 3 meses
|
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
Circunferencia de la cintura en cm
|
Línea de base, 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el Índice de Satisfacción con la Vida-A
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
El índice de satisfacción con la vida A es una herramienta de 20 ítems que evalúa la calidad de vida.
Tiene un rango de puntuación total de 0 a 20, y una puntuación más alta significa una mayor calidad de vida.
|
Línea de base, 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 18-007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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