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Telenutrición en lesión de la médula espinal

20 de septiembre de 2021 actualizado por: Santa Clara Valley Health & Hospital System

Control de Peso en Daño Médula Espinal - Intervención y Seguimiento Vía Tele-Nutrición

El propósito del estudio es brindar asesoramiento sobre telenutrición después de una lesión de la médula espinal (LME). Durante los tres meses de participación, los sujetos recibirán un iPad y el iPad se utilizará para registrar las comidas utilizando una aplicación de diario fotográfico, YouAte. Además, los sujetos recibirán asesoramiento dietético dos veces al mes con un dietista registrado (RD). El papel del dietista en el estudio será educar sobre el control saludable del peso y adaptarse a cualquier hábito cultural y de comportamiento. El objetivo de este estudio es demostrar que el programa de telenutrición propuesto será efectivo con el control de peso a través de asesoramiento de telenutrición de 3 meses a través de iPad FaceTime. Las hipótesis son 1) que el peso y la circunferencia de la cintura no aumentarán después de 3 meses del programa de telenutrición, 2) mejorará la calidad de vida y 3) mejorará la calidad de la dieta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los participantes con lesión de la médula espinal (traumática o no traumática) serán reclutados durante un período de 9 meses del programa de rehabilitación para pacientes hospitalizados de Santa Clara Valley Medical Center (SCVMC) antes del alta, así como a través de la clínica ambulatoria de SCI. Los datos demográficos, el peso/altura, la circunferencia de la cintura y el índice de satisfacción con la vida A se obtendrán en el momento de la inscripción y 3 meses después de la inscripción. Para los sujetos que no puedan regresar a la clínica SCVMC, los cuestionarios se administrarán por teléfono y se les pedirá que midan la circunferencia de su cintura por sí mismos y con la ayuda de un cuidador si es necesario. Cada participante recibirá un iPad y un plan de datos móviles de 4 meses en el momento de la inscripción. Se proporcionarán accesorios para iPad como un protector bucal si es necesario. Previo a iniciar el servicio de telenutrición, se le indicará a cada participante cómo utilizar el iPad y FaceTime. El nutricionista dietista registrado (RDN) proporcionará una evaluación del conocimiento actual y una evaluación nutricional en el momento de la inscripción para individualizar la intervención por participante. Se proporcionará asesoramiento dos veces al mes durante un período de 3 meses a través de telenutrición usando iPad FaceTime para cada participante. Las consultas de telenutrición, a través de iPad con una aplicación de diario fotográfico de alimentos (YouAte), enfatizarían la importancia de realizar un seguimiento de la ingesta de alimentos con el enfoque principal en el control saludable del peso. La educación nutricional se adaptará de acuerdo con la práctica cultural y conductual de cada individuo con respecto a los alimentos y en torno a ella. Se asesorará a los participantes con el objetivo de realizar cambios graduales en la dieta actual para optimizar mejor la ingesta de energía, proteínas, grasas y fibra.

YouAte, una aplicación de registro de alimentos, se instalará en cada iPad y tendrá una membresía de tres meses. Esta aplicación es una forma consciente y sencilla para que los participantes documenten su ingesta de alimentos para la revisión del RDN en el transcurso de este proyecto. Una vez que se toma una fotografía de una comida (con la ayuda de un cuidador si es necesario), los participantes pueden elegir si sienten que la comida está en el camino o no, según sus objetivos. Los participantes pueden incluir más información sobre la comida en una sección de notas si así lo desean. Las opciones adicionales de la aplicación con un solo toque pueden adaptar aún más el enfoque consciente de cada comida sobre por qué se comió, cómo les hizo sentir la comida, dónde comieron, cómo se preparó y cómo les hizo sentir. RDN podrá revisar todas las comidas y refrigerios para analizar más a fondo las opciones y brindar comentarios valiosos con cada participante para mejorar la ingesta. Al final de los 3 meses de participación en el programa de telenutrición, se le pedirá a cada participante que complete una encuesta de satisfacción adicional. Esta aplicación se configurará utilizando un identificador de asunto, como un conjunto de números y/o alias. Por lo tanto, no se ingresará ni utilizará ninguna información de salud protegida, como el nombre o la fecha de nacimiento, para identificar el registro de la dieta.

Los datos recopilados a lo largo del estudio se utilizarán para proporcionar evidencia preliminar de la viabilidad del programa de telenutrición. Las medidas de referencia se utilizarán para caracterizar la cohorte y medir los cambios a lo largo de la intervención. Los cambios cuantitativos en el peso y la circunferencia de la cintura, así como la encuesta de satisfacción al final del período de evaluación se utilizarán para medir la viabilidad. Se utilizará una combinación de estadísticas no paramétricas, muy probablemente las pruebas clasificadas por signos de Wilcoxon, y la evaluación clínica para medir si los cambios fueron significativos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años
  • LME traumática o no traumática de cualquier nivel
  • Está o vivirá en casa
  • Dispuesto a participar en un programa de tele-nutrición.

Criterio de exclusión:

  • Médicamente inestable
  • No puedo hablar inglés, ya que el dietista que brindará la telenutrición solo habla inglés y la telenutrición no puede contar con un traductor.
  • Vivir en un hogar de ancianos u hospitalizado en un centro médico
  • Tiene pautas dietéticas estrictas (p. diabético, insuficiencia cardíaca, renal, cetogénico, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Consejería de telenutrición
Un nutricionista dietista registrado se comunicará con cada participante dos veces al mes durante 3 meses para brindar asesoramiento nutricional a través de iPad FaceTime.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Peso en kg
Línea de base, 3 meses
Cambio de altura
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Altura en cm
Línea de base, 3 meses
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Circunferencia de la cintura en cm
Línea de base, 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Índice de Satisfacción con la Vida-A
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
El índice de satisfacción con la vida A es una herramienta de 20 ítems que evalúa la calidad de vida. Tiene un rango de puntuación total de 0 a 20, y una puntuación más alta significa una mayor calidad de vida.
Línea de base, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Consejería de telenutrición

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