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Télénutrition dans les lésions médullaires

20 septembre 2021 mis à jour par: Santa Clara Valley Health & Hospital System

Gestion du poids dans les lésions médullaires - Intervention et suivi via la télé-nutrition

Le but de l'étude est de fournir des conseils de télé-nutrition après une lésion de la moelle épinière (SCI). Pendant les trois mois de participation, les sujets recevront un iPad et l'iPad sera utilisé pour enregistrer les repas à l'aide d'une application de journal photo, YouAte. De plus, les sujets recevront des conseils diététiques deux fois par mois avec un diététicien agréé (RD). Le rôle du diététicien dans l'étude sera d'éduquer à la gestion d'un poids sain et de s'adapter à toutes les habitudes culturelles et comportementales. L'objectif de cette étude est de montrer que le programme de télé-nutrition proposé sera efficace avec la gestion du poids grâce à des conseils de télé-nutrition de 3 mois via iPad FaceTime. Les hypothèses sont 1) que le poids et le tour de taille n'augmenteront pas après 3 mois de programme de télénutrition, 2) que la qualité de vie s'améliorera et 3) que la qualité de l'alimentation s'améliorera.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les participants souffrant de lésions de la moelle épinière (traumatiques ou non traumatiques) seront recrutés sur une période de 9 mois dans le programme de réadaptation pour patients hospitalisés du Santa Clara Valley Medical Center (SCVMC) avant leur sortie ainsi que par le biais de la clinique externe SCI. Les données démographiques, le poids / taille, le tour de taille ainsi que l'indice de satisfaction de vie-A seront obtenus lors de l'inscription et 3 mois après l'inscription. Pour les sujets incapables de retourner à la clinique SCVMC, des questionnaires seront administrés par téléphone et il leur sera demandé de mesurer leur tour de taille par eux-mêmes et avec l'aide d'un soignant si nécessaire. Chaque participant recevra un iPad et un forfait de données cellulaires de 4 mois au moment de l'inscription. Des accessoires iPad tels que des embouts buccaux seront fournis si nécessaire. Avant de lancer le service de télé-nutrition, chaque participant recevra des instructions sur l'utilisation de l'iPad et de FaceTime. Le diététiste nutritionniste agréé (RDN) fournira une évaluation des connaissances actuelles et une évaluation de la nutrition lors de l'inscription afin d'individualiser l'intervention sur une base par participant. Des conseils deux fois par mois sur une période de 3 mois via la télé-nutrition à l'aide d'iPad FaceTime seront fournis à chaque participant. Les consultations de télé-nutrition, via iPad avec une application de journal photo alimentaire (YouAte), souligneraient l'importance du suivi de l'apport alimentaire en mettant l'accent sur la gestion du poids santé. L'éducation nutritionnelle sera adaptée en fonction et autour des pratiques culturelles et comportementales de chacun en matière d'alimentation. Les participants seront conseillés dans le but d'apporter des changements progressifs au régime alimentaire actuel afin de mieux optimiser l'apport en énergie, en protéines, en graisses et en fibres.

YouAte, une application de journalisation alimentaire, sera installée sur chaque iPad et aura un abonnement de trois mois. Cette application est un moyen conscient et simple pour les participants de documenter leur apport alimentaire pour l'examen du RDN au cours de ce projet. Une fois qu'une photo d'un repas est prise (avec l'aide d'un soignant si nécessaire), les participants peuvent choisir s'ils pensent que le repas est sur le chemin ou hors du chemin, en fonction de leurs objectifs. Les participants peuvent en outre inclure des informations sur le repas dans une section de notes s'ils le souhaitent. Des choix supplémentaires en un clic de l'application peuvent personnaliser davantage l'approche consciente de chaque repas en fonction de la raison pour laquelle il a été mangé, de la façon dont le repas les a fait se sentir, de l'endroit où ils ont mangé, de la façon dont il a été préparé et de la façon dont ils se sont sentis. RDN sera en mesure d'examiner tous les repas et collations afin de discuter davantage des choix et de fournir des commentaires précieux à chaque participant pour améliorer l'apport. A l'issue des 3 mois de participation au programme de télé-nutrition, il sera demandé à chaque participant de remplir en plus une enquête de satisfaction. Cette application sera configurée à l'aide d'un identifiant de sujet tel qu'un ensemble de chiffres et/ou un alias. Ainsi, aucune information de santé protégée telle que le nom ou la date de naissance ne sera saisie ou utilisée pour identifier le journal de régime.

Les données recueillies tout au long de l'étude seront utilisées pour fournir des preuves préliminaires de la faisabilité du programme de télénutrition. Des mesures de base seront utilisées pour caractériser la cohorte et mesurer les changements tout au long de l'intervention. Des changements quantitatifs de poids et de tour de taille, ainsi qu'un sondage de satisfaction à la fin de la période d'évaluation seront utilisés pour mesurer la faisabilité. Une combinaison de statistiques non paramétriques, très probablement des tests classés par Wilcoxon Sign, et d'une évaluation clinique sera utilisée pour mesurer si les changements étaient significatifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Jose, California, États-Unis, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • SCI traumatique ou non traumatique de tout niveau
  • habite ou habitera à la maison
  • Disposé à participer à un programme de télé-nutrition.

Critère d'exclusion:

  • Médicalement instable
  • Incapable de parler anglais, car la diététiste qui fournira la télé-nutrition ne parle que l'anglais et la télé-nutrition ne peut pas être fournie avec un traducteur
  • Vivre dans une maison de retraite ou hospitalisé dans un établissement médical
  • A des directives diététiques strictes (par ex. diabétique, insuffisance cardiaque, rénale, cétogène, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Conseil en télénutrition
Un nutritionniste diététiste agréé contactera chaque participant deux fois par mois pendant 3 mois pour fournir des conseils en nutrition via iPad FaceTime.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids
Délai: Base de référence, 3 mois
Poids en kg
Base de référence, 3 mois
Changement de hauteur
Délai: Base de référence, 3 mois
Hauteur en cm
Base de référence, 3 mois
Changement de tour de taille
Délai: Base de référence, 3 mois
Tour de taille en cm
Base de référence, 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'indice de satisfaction à l'égard de la vie-A
Délai: Base de référence, 3 mois
L'indice de satisfaction de vie A est un outil d'évaluation de la qualité de vie en 20 points. Il a une plage de notation totale de 0 à 20, et un score plus élevé signifie une meilleure qualité de vie.
Base de référence, 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2018

Première publication (Réel)

22 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2021

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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