- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03714217
Télénutrition dans les lésions médullaires
Gestion du poids dans les lésions médullaires - Intervention et suivi via la télé-nutrition
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants souffrant de lésions de la moelle épinière (traumatiques ou non traumatiques) seront recrutés sur une période de 9 mois dans le programme de réadaptation pour patients hospitalisés du Santa Clara Valley Medical Center (SCVMC) avant leur sortie ainsi que par le biais de la clinique externe SCI. Les données démographiques, le poids / taille, le tour de taille ainsi que l'indice de satisfaction de vie-A seront obtenus lors de l'inscription et 3 mois après l'inscription. Pour les sujets incapables de retourner à la clinique SCVMC, des questionnaires seront administrés par téléphone et il leur sera demandé de mesurer leur tour de taille par eux-mêmes et avec l'aide d'un soignant si nécessaire. Chaque participant recevra un iPad et un forfait de données cellulaires de 4 mois au moment de l'inscription. Des accessoires iPad tels que des embouts buccaux seront fournis si nécessaire. Avant de lancer le service de télé-nutrition, chaque participant recevra des instructions sur l'utilisation de l'iPad et de FaceTime. Le diététiste nutritionniste agréé (RDN) fournira une évaluation des connaissances actuelles et une évaluation de la nutrition lors de l'inscription afin d'individualiser l'intervention sur une base par participant. Des conseils deux fois par mois sur une période de 3 mois via la télé-nutrition à l'aide d'iPad FaceTime seront fournis à chaque participant. Les consultations de télé-nutrition, via iPad avec une application de journal photo alimentaire (YouAte), souligneraient l'importance du suivi de l'apport alimentaire en mettant l'accent sur la gestion du poids santé. L'éducation nutritionnelle sera adaptée en fonction et autour des pratiques culturelles et comportementales de chacun en matière d'alimentation. Les participants seront conseillés dans le but d'apporter des changements progressifs au régime alimentaire actuel afin de mieux optimiser l'apport en énergie, en protéines, en graisses et en fibres.
YouAte, une application de journalisation alimentaire, sera installée sur chaque iPad et aura un abonnement de trois mois. Cette application est un moyen conscient et simple pour les participants de documenter leur apport alimentaire pour l'examen du RDN au cours de ce projet. Une fois qu'une photo d'un repas est prise (avec l'aide d'un soignant si nécessaire), les participants peuvent choisir s'ils pensent que le repas est sur le chemin ou hors du chemin, en fonction de leurs objectifs. Les participants peuvent en outre inclure des informations sur le repas dans une section de notes s'ils le souhaitent. Des choix supplémentaires en un clic de l'application peuvent personnaliser davantage l'approche consciente de chaque repas en fonction de la raison pour laquelle il a été mangé, de la façon dont le repas les a fait se sentir, de l'endroit où ils ont mangé, de la façon dont il a été préparé et de la façon dont ils se sont sentis. RDN sera en mesure d'examiner tous les repas et collations afin de discuter davantage des choix et de fournir des commentaires précieux à chaque participant pour améliorer l'apport. A l'issue des 3 mois de participation au programme de télé-nutrition, il sera demandé à chaque participant de remplir en plus une enquête de satisfaction. Cette application sera configurée à l'aide d'un identifiant de sujet tel qu'un ensemble de chiffres et/ou un alias. Ainsi, aucune information de santé protégée telle que le nom ou la date de naissance ne sera saisie ou utilisée pour identifier le journal de régime.
Les données recueillies tout au long de l'étude seront utilisées pour fournir des preuves préliminaires de la faisabilité du programme de télénutrition. Des mesures de base seront utilisées pour caractériser la cohorte et mesurer les changements tout au long de l'intervention. Des changements quantitatifs de poids et de tour de taille, ainsi qu'un sondage de satisfaction à la fin de la période d'évaluation seront utilisés pour mesurer la faisabilité. Une combinaison de statistiques non paramétriques, très probablement des tests classés par Wilcoxon Sign, et d'une évaluation clinique sera utilisée pour mesurer si les changements étaient significatifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Jose, California, États-Unis, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- SCI traumatique ou non traumatique de tout niveau
- habite ou habitera à la maison
- Disposé à participer à un programme de télé-nutrition.
Critère d'exclusion:
- Médicalement instable
- Incapable de parler anglais, car la diététiste qui fournira la télé-nutrition ne parle que l'anglais et la télé-nutrition ne peut pas être fournie avec un traducteur
- Vivre dans une maison de retraite ou hospitalisé dans un établissement médical
- A des directives diététiques strictes (par ex. diabétique, insuffisance cardiaque, rénale, cétogène, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention
Conseil en télénutrition
|
Un nutritionniste diététiste agréé contactera chaque participant deux fois par mois pendant 3 mois pour fournir des conseils en nutrition via iPad FaceTime.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de poids
Délai: Base de référence, 3 mois
|
Poids en kg
|
Base de référence, 3 mois
|
Changement de hauteur
Délai: Base de référence, 3 mois
|
Hauteur en cm
|
Base de référence, 3 mois
|
Changement de tour de taille
Délai: Base de référence, 3 mois
|
Tour de taille en cm
|
Base de référence, 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement dans l'indice de satisfaction à l'égard de la vie-A
Délai: Base de référence, 3 mois
|
L'indice de satisfaction de vie A est un outil d'évaluation de la qualité de vie en 20 points.
Il a une plage de notation totale de 0 à 20, et un score plus élevé signifie une meilleure qualité de vie.
|
Base de référence, 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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